Тейкопланин bradex

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тейкопланина БРАДЕКС, 200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для
введения путем инъекций/инфузий
Тейкопланина БРАДЕКС, 400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для
введения путем инъекций/инфузий
Teicoplaninum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тейкопланина БРАДЕКС и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тейкопланина БРАДЕКС
3. Как применять лекарственное средство Тейкопланина БРАДЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тейкопланина БРАДЕКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тейкопланина БРАДЕКС и для чего она применяется

Тейкопланина БРАДЕКС — это антибиотик. Содержит действующее вещество под названием «тейкопланин».
Оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Тейкопланина БРАДЕКС применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани — иногда называемых «мягкими тканями»;
• костей и суставов;
• лёгких;
• мочевыводящих путей;
• сердца — иногда называемое «эндокардитом»;
• брюшины — перитонит;
• крови, возникающих вследствие любого из вышеуказанных заболеваний.

Тейкопланин может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile в кишечнике. В этом случае раствор принимают внутрь.

2. Важная информация перед приемом препарата Тейкопланин БРАДЕКС

Когда не следует принимать Тейкопланин БРАДЕКС :

• если у пациента имеется аллергия на тейкопланин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тейкопланин БРАДЕКС необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеется аллергия на антибиотик, называемый «ванкомицин»;
• у пациента ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
• у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• у пациента имеются проблемы с почками;
• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) проблемы с почками. Пациенту могут регулярно проводиться обследования для проверки функции почек и (или) печени (см. раздел: «Тейкопланин БРАДЕКС и другие лекарства»).

Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), перед приемом препарата Тейкопланин БРАДЕКС необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лабораторные исследования
Во время лечения могут проводиться анализы крови, почек, функции печени и (или) слуха пациента. Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжительным;
• пациенту будут назначены высокие насыщающие дозы (12 мг/кг два раза в сутки);
• у пациента имеются проблемы с почками;
• пациент принимает или может начать принимать другие лекарства, влияющие на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, длительно принимающих препарат Тейкопланин БРАДЕКС, бактерии, устойчивые к антибиотику, могут размножаться интенсивнее, чем обычно — врач будет это контролировать.
Тейкопланин БРАДЕКС и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Тейкопланин может влиять на действие некоторых других препаратов. Некоторые лекарства также могут влиять на действие препарата Тейкопланин БРАДЕКС.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих препаратов:

• Аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с препаратом Тейкопланин БРАДЕКС в одном уколе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) проблемы с почками.
• Амфотерицин В — противогрибковое средство, которое может вызывать нарушения слуха и (или) проблемы с почками.
• Циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему и способный вызывать нарушения слуха и (или) проблемы с почками.
• Цисплатин — противоопухолевое средство, которое может вызывать нарушения слуха и (или) проблемы с почками.
• Мочегонные средства (такие как фуросемид) — также называемые диуретиками, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) проблемы с почками.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен), перед приемом препарата Тейкопланин БРАДЕКС необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач и фармацевт примут решение, можно ли назначать пациентке препарат во время беременности. Это может вызвать проблемы со слухом и почками.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед приемом препарата. Врач решит, может ли пациентка продолжать грудное вскармливание во время приема препарата Тейкопланин БРАДЕКС.
Исследования на животных не выявили проблем с фертильностью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения тейкопланином у пациента может возникать головная боль или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.
Тейкопланин БРАДЕКС содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тейкопланина БРАДЕКС

Лекарство вводится пациенту медицинским работником в больнице.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые три дозы): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенных или внутримышечных инъекций
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в виде внутривенных или внутримышечных инъекций

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (первые три–пять доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенных инъекций
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в виде внутривенных или внутримышечных инъекций

Инфекции, вызванные бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек, как правило, требуется снижение дозы после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят через день, либо половину поддерживающей дозы — один раз в сутки.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят один раз в три дня, либо одну треть поддерживающей дозы — один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, затем:

• В первую неделю: 20 мг/л в каждом пакете для диализа
• Во вторую неделю: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа
• В третью неделю: 20 мг/л в пакете, оставляемом на ночь

Применение у новорождённых и младенцев (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной капельной инфузии.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в виде внутривенной капельной инфузии.

Применение у детей (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенной инъекции.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в виде внутривенной инъекции.

Способ введения лекарства Тейкопланина БРАДЕКС
Обычно это лекарство вводит врач или медсестра.

• Вводится путём инъекции в вену (внутривенное введение) или в мышцу (внутримышечное введение).
• Также может вводиться в виде капельной инфузии в вену.

Младенцам в возрасте от рождения до 2 месяцев следует вводить препарат только в виде инфузии.
Для лечения некоторых инфекций раствор можно принимать внутрь (пероральное применение).
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Тейкопланина БРАДЕКС
Вероятность введения слишком высокой дозы врачом или медсестрой крайне мала. Однако если
пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Тейкопланина БРАДЕКС, или чувствует возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма лекарства Тейкопланина БРАДЕКС
Врач или медсестра будут иметь инструкции, когда вводить пациенту лекарство Тейкопланина БРАДЕКС.
Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако если у пациента есть опасения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения лекарства Тейкопланина БРАДЕКС
Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тейкопланина BRADEX может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция — к симптомам могут относиться: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]», или «синдром Стивенса-Джонсона», или «реакция на лекарство с эозинофилией и симптомами общего характера» (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, высокой температурой, повышенным уровнем печеночных ферментов, выявляемым при анализе крови, увеличением числа определенных белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре — пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• отек и тромбоз вен
• одышка или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная восприимчивость к инфекциям — могут быть признаками снижения числа лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие белых кровяных телец — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• снижение всех типов кровяных клеток
• проблемы с почками или изменения функции почек — выявляемые при анализах. При введении пациенту более высоких доз может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек
• судорожные припадки

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Если возникнут какие-либо из следующих симптомов, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• повышенный уровень креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие его предметы движутся
• тошнота (рвота), диарея
• головокружение или головная боль

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• проблемы в месте инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C, PL-02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тейкопланин БРАДЕКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона/ампулы после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Порошок и растворитель в упаковке для продажи: специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Только для однократного применения. Весь неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Период годности готового раствора:
Химическая и физическая стабильность приготовленного в соответствии с инструкцией раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Период годности готового дополнительно разбавленного раствора:
Химическая и физическая стабильность приготовленного в соответствии с инструкцией раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, а также в течение дополнительных 24 часов при температуре от 2 до 8 °C после дополнительного разведения до конечной концентрации от 4 мг/мл до 20 мг/мл.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/растворения/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не был использован сразу, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тейкопланина

• Активным веществом препарата является тейкопланин. Каждая ампула содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид 0,1 Н (для доведения рН) в порошке и вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит лекарственное средство Тейкопланина и что содержит упаковка
Тейкопланина БРАДЭКС — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Порошок белого или почти белого цвета. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.
Порошок расфасован в стеклянные флаконы, закрытые резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластмассовым колпачком типа «флип-офф».
Растворитель расфасован в ампулы из бесцветного стекла или полипропиленовые (ПП) ампулы с колпачком типа «твист-офф».
Размеры упаковок:
Тейкопланина БРАДЭКС, 200 мг:
Картонная коробка, содержащая 1 флакон с 200 мг тейкопланина + 1 ампулу, содержащую 3 мл растворителя.
Картонная коробка, содержащая 10 флаконов с 200 мг тейкопланина + 10 ампул, содержащих по 3 мл растворителя.
Тейкопланина БРАДЭКС, 400 мг:
Картонная коробка, содержащая 1 флакон с 400 мг тейкопланина + 1 ампулу, содержащую 3 мл растворителя.
Картонная коробка, содержащая 10 флаконов с 400 мг тейкопланина + 10 ампул, содержащих по 3 мл растворителя.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
BRADEX S.A.
Асклепиу, 27
14568 Крионери, Аттика
Греция
Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км шоссе Афины–Ламия
14568 Крионери, Аттика
Греция
Тел.: +30 210 8161802, Факс: +30 2108161587

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Франция: TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Бельгия: Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Италия: Teicoplanina BRADEX
Teicoplanina BRADEX
Польша: Тейкопланина БРАДЭКС
Тейкопланина БРАДЭКС
Швеция: Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Чешская Республика: Teicoplanin DEMO
Teicoplanin DEMO
Дания: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Финляндия: Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Венгрия: Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Норвегия: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Румыния: Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словакия: Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом
Тейкопланина БРАДЭКС.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть полностью удалён.
Способ введения
Тейкопланин БРАДЭКС следует вводить внутривенно или внутримышечно. Раствор можно вводить внутривенно
в виде инъекции продолжительностью от 3 до 5 минут или в виде 30-минутной инфузии.
У новорождённых и младенцев (в возрасте от рождения до 2 месяцев) следует применять только инфузию.
Приготовленный раствор также можно применять перорально.
Приготовление раствора из порошка:

• Медленно ввести 3,0 мл прилагаемого растворителя в флакон с порошком.
• Аккуратно повращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, оставить его на примерно 15 минут. Применять только прозрачные, слегка жёлтые растворы.

рН: 7,2 – 7,8
Осмоляльность: 264 – 275 мОсм/кг (доза 200 мг) и 285 – 305 мОсм/кг (доза 400 мг)
Поэтому готовые растворы являются изотоническими и не требуют дальнейшего разведения перед введением.
Приготовление разбавленного раствора для инфузии:
Лекарственный препарат Тейкопланина БРАДЕКС можно вводить в следующих инфузионных растворах с конечной концентрацией от 4 мг/мл до 20 мг/мл:
Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий
Раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий
Раствор Рингера с лактатом
Раствор хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18 %) и декстрозы 40 мг/мл (4 %) для инфузий
Раствор для перитонеального диализа, содержащий декстрозу в концентрации 13,6 мг/мл (1,36 %)
Раствор для перитонеального диализа, содержащий декстрозу в концентрации 38,6 мг/мл (3,86 %)
Раствор Рингера
Раствор декстрозы 100 мг/мл (10 %)
Раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) и декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий
Срок годности готового раствора:
Химическая и физическая стабильность приготовленного в соответствии с рекомендациями раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 – 8 °C.
Срок годности готового, дополнительно разбавленного раствора:
Химическая и физическая стабильность приготовленного в соответствии с рекомендациями раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 – 8 °C, а также в течение дополнительных 24 часов при температуре 2 – 8 °C после дополнительного разведения до конечной концентрации от 4 мг/мл до 20 мг/мл.
С микробиологической точки зрения приготовленный и/или дополнительно разбавленный лекарственный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, при условии, что раствор/разбавленный раствор был приготовлен в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.