Teicoplanina Bradex

Prospecto: Información para el paciente

Teicoplanina , 200 mg, polvo y disolvente para preparar solución para
inyección/infusión
Teicoplanina 400 mg, polvo y disolvente para preparar solución para
inyección/infusión
Teicoplaninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Teicoplanina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Teicoplanina
3. Cómo usar Teicoplanina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicoplanina y para qué se utiliza

La teicoplanina es un antibiótico. Contiene una sustancia activa llamada "teicoplanina".
Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el cuerpo.
Teicoplanina se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para el tratamiento de infecciones bacterianas de:

• la piel y los tejidos subcutáneos, a veces denominados "tejidos blandos";
• los huesos y las articulaciones;
• los pulmones;
• las vías urinarias;
• el corazón, a veces denominado "endocarditis";
• las membranas del abdomen, es decir, peritonitis;
• la sangre, como consecuencia de cualquiera de las enfermedades anteriores.

La teicoplanina puede utilizarse para tratar ciertas infecciones intestinales causadas por la bacteria Clostridium difficile. En este caso, la solución se toma por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Teicoplanina

Cuándo no debe tomar Teicoplanina:

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teicoplanina, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es alérgico a un antibiótico llamado "vancomicina";
• el paciente ha tenido enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo);
• el paciente tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente está tomando otros medicamentos que puedan causar problemas auditivos y/o renales. El paciente podría someterse periódicamente a pruebas para comprobar el funcionamiento normal de los riñones y/o del hígado (ver: "Teicoplanina y otros medicamentos").

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Teicoplanina.

Análisis de laboratorio
Durante el tratamiento, podrían realizarse análisis de sangre, riñones, función hepática y (o) audición del paciente. Esto es más probable cuando:

• el tratamiento va a ser prolongado;
• el paciente va a recibir dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día);
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente está tomando o podría comenzar a tomar otros medicamentos que afecten al sistema nervioso, riñones o audición.

En personas que toman Teicoplanina durante mucho tiempo, las bacterias resistentes al antibiótico podrían crecer más intensamente de lo normal; el médico controlará esta posibilidad.

Teicoplanina y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. La teicoplanina puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la forma en que actúa la teicoplanina.

En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con Teicoplanina en la misma inyección. Estos medicamentos también pueden causar problemas auditivos y/o renales.
• Anfotericina B: un medicamento contra las infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales.
• Ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales.
• Cisplatino: un medicamento contra el cáncer que puede causar problemas auditivos y/o renales.
• Diuréticos (como furosemida), también llamados medicamentos para la eliminación de líquidos, que pueden causar problemas auditivos y/o renales.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Teicoplanina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se puede administrar el medicamento durante el embarazo. Esto podría conllevar riesgos para el oído interno y los riñones.

Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede continuar amamantando durante el tratamiento con Teicoplanina.

Los estudios sobre la fertilidad en animales no han mostrado problemas de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con teicoplanina, el paciente podría experimentar dolores de cabeza o mareos. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

Teicoplanina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Teicoplanina

El medicamento se administra al paciente por personal sanitario en un hospital.
Dosis recomendada:
Adultos y niños (de 12 años en adelante) sin problemas renales
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (primeras tres dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyecciones intravenosas o intramusculares.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyecciones intravenosas o intramusculares.

Infecciones óseas y articulares, y endocarditis

• Dosis inicial (primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyecciones intravenosas.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyecciones intravenosas o intramusculares.

Infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas renales
En pacientes con alteraciones renales, generalmente se debe reducir la dosis a partir del cuarto día de tratamiento:

• En pacientes con disfunción renal leve o moderada: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o bien se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
• En pacientes con disfunción renal grave o sometidos a hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o bien se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, como una única inyección intravenosa, seguida de:

• Durante la primera semana: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis.
• Durante la segunda semana: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis.
• Durante la tercera semana: 20 mg/L en la bolsa que permanece durante la noche.

Uso en recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados como perfusión intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día como perfusión intravenosa.

Uso en niños (de 2 meses a 12 años de edad)

• Dosis inicial (primeras tres dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Vía de administración del medicamento Teicoplanina
Este medicamento generalmente lo administra un médico o una enfermera.

• Se administra mediante inyección en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular).
• También puede administrarse como perfusión intravenosa mediante goteo.

En lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse por perfusión.
Para el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Teicoplanina
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis demasiado alta de Teicoplanina o presenta síntomas de excitación, debe consultar inmediatamente a un médico o a una enfermera.
Si se omite la administración del medicamento Teicoplanina
El médico o la enfermera disponen de instrucciones sobre cuándo administrar el medicamento Teicoplanina al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. Si el paciente tiene alguna preocupación, debe consultar a su médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Teicoplanina
No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera: el paciente podría necesitar atención médica urgente.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción alérgica grave, potencialmente mortal: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o respiración sibilante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Enrojecimiento (eritema) en la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]», «síndrome de Stevens-Johnson» o «reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos» (DRESS). Inicialmente, el DRESS se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, incremento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos.

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera: el paciente podría necesitar atención médica urgente.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón y coágulos sanguíneos en una vena (trombosis venosa).
• Dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo).
• Mayor predisposición a infecciones: podrían ser signos de una disminución en el número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis).
• Disminución de todos los tipos de células sanguíneas.
• Problemas renales o alteraciones en la función renal visibles en los análisis. Cuando se administra al paciente dosis más altas, puede aumentar la frecuencia o gravedad de los trastornos en la función renal.
• Convulsiones.

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Otros efectos adversos

Si se presentan alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea, enrojecimiento, picor.
• Dolor.
• Fiebre.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas.
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de la creatinina en sangre (indicador de función renal).
• Pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que le rodean se mueven.
• Náuseas (vómitos), diarrea.
• Mareo o dolor de cabeza.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infección (absceso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Problemas en el lugar de inyección, como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco/ampolla, tras la expresión „Fecha de caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Polvo y disolvente en el envase de venta: No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Solo para uso único. Desechar todo el producto no utilizado.

Período de validez de la solución preparada:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto preparado según las indicaciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C.

Período de validez de la solución diluida adicionalmente:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto preparado según las indicaciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, así como durante 24 horas adicionales a una temperatura de 2 a 8 °C tras una dilución adicional hasta una concentración final comprendida entre 4 mg/mL y 20 mg/mL.

Desde el punto de vista microbiológico, si el procedimiento de apertura/disolución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el responsable del tiempo de uso y las condiciones de conservación será el usuario.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teikoplanina

• La sustancia activa del medicamento es teicoplanina. Cada vial contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio 0,1 N (para ajustar el pH) en polvo y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Cómo es el medicamento Teikoplanina y qué contiene el envase
Teikoplanina es un polvo y disolvente para preparar una solución inyectable/para perfusión.
El polvo es de color blanco o ligeramente amarillento. El disolvente es una solución transparente e incolora.
El polvo está envasado en viales de vidrio cerrados con tapón de goma y precinto de aluminio con tapa de plástico tipo „flip-off”.
El disolvente está envasado en ampollas de vidrio incoloro o en ampollas de polipropileno (PP) con cierre tipo „twist-off”.

Tamaños de envase:
Teikoplanina BRADEX, 200 mg:
Caja de cartón que contiene 1 vial con 200 mg de teicoplanina + 1 ampolla que contiene 3 mL de disolvente.
Caja de cartón que contiene 10 viales con 200 mg de teicoplanina + 10 ampollas que contienen 3 mL de disolvente cada una.

Teikoplanina BRADEX, 400 mg:
Caja de cartón que contiene 1 vial con 400 mg de teicoplanina + 1 ampolla que contiene 3 mL de disolvente.
Caja de cartón que contiene 10 viales con 400 mg de teicoplanina + 10 ampollas que contienen 3 mL de disolvente cada una.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
BRADEX S.A.
Asklipiou 27
14568 Kryoneri, Attiki
Grecia

Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
14568 Krioneri, Attiki
Grecia
Tel.: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda:
Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Francia:
TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Bélgica:
Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Italia:
Teicoplanina BRADEX
Teicoplanina BRADEX

Polonia:
Teikoplanina BRADEX
Teikoplanina BRADEX

Suecia:
Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

República Checa:
Teicoplanin DEMO
Teicoplanin DEMO

Dinamarca:
Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.

Finlandia:
Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Hungría:
Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Noruega:
Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.

Rumanía:
Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Eslovaquia:
Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información práctica para el personal médico especializado sobre la preparación y manejo del medicamento
Teicoplanina.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual. Eliminar todo el producto no utilizado.
Vía de administración
La teicoplanina debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La solución puede administrarse por vía intravenosa mediante
inyección que dure entre 3 y 5 minutos o mediante perfusión de 30 minutos.
En recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad) debe administrarse exclusivamente mediante perfusión.
La solución preparada también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución a partir del polvo:

• Inyectar lentamente 3,0 mL del disolvente suministrado en el vial con polvo.
• Agitar suavemente el vial en la palma de la mano hasta lograr la completa disolución del polvo. Si aparece espuma, dejar reposar la solución aproximadamente 15 minutos. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes de color amarillento.

pH: 7,2 – 7,8
Osmolalidad: 264 – 275 mOsm/kg (dosis de 200 mg) y 285 – 305 mOsm/kg (dosis de 400 mg)
Por este motivo, las soluciones preparadas son isotónicas y no requieren dilución adicional antes de la administración.

Preparación de la solución diluida para perfusión:
El medicamento Teicoplanina puede administrarse en las siguientes soluciones para infusión, con una concentración final entre 4 mg/mL y 20 mg/mL:

• Solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %)
• Solución para perfusión de dextrosa 50 mg/mL (5 %)
• Solución de Ringer con lactato
• Solución para perfusión de cloruro de sodio 1,8 mg/mL (0,18 %) y dextrosa 40 mg/mL (4 %)
• Solución para diálisis peritoneal que contiene dextrosa en una concentración de 13,6 mg/mL (1,36 %)
• Solución para diálisis peritoneal que contiene dextrosa en una concentración de 38,6 mg/mL (3,86 %)
• Solución de Ringer
• Solución para perfusión de dextrosa 100 mg/mL (10 %)
• Solución para perfusión de cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) y dextrosa 50 mg/mL (5 %)

Período de validez de la solución preparada:
La estabilidad química y física útil de la solución preparada según las recomendaciones se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 2 – 8 °C.

Período de validez de la solución preparada y diluida adicionalmente:
Se ha demostrado la estabilidad química y física útil de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de 2 – 8 °C, así como durante 24 horas adicionales a una temperatura de 2 – 8 °C tras la dilución adicional hasta una concentración final comprendida entre 4 mg/mL y 20 mg/mL.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución medicinal preparada y/o diluida adicionalmente debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente este período no debería exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, siempre que la solución / solución diluida se haya preparado en condiciones asépticas controladas y autorizadas.

Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.