Тегретол cr 400: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тегретол CR 200, 200 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Тегретол CR 400, 400 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Carbamazepinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тегретол CR и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Тегретола CR
Как применять лекарственное средство Тегретол CR
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Тегретол CR
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тегретол CR и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тегретол CR относится к группе противосудорожных препаратов (препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков), однако механизм его действия позволяет использовать его также при других заболеваниях.
Эпилепсия характеризуется возникновением у пациента эпилептических припадков.
Эпилептические припадки возникают вследствие кратковременных нарушений биоэлектрической активности в головном мозге, в результате чего происходит чрезмерное и очень резкое разрядное возбуждение группы нервных клеток. Препарат Тегретол CR регулирует нервную проводимость в нервных клетках.

Показания к применению:

Эпилепсия:
- частичные сложные или простые припадки;
- генерализованные тонико-клонические припадки; смешанные формы припадков. Препарат Тегретол CR можно применять как монотерапию, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Обычно препарат Тегретол CR неэффективен при абсансах (petit mal) и миоклонических припадках.
Маниакальный синдром и профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психоза).
Алкогольный абстинентный синдром.
Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе. Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

2. Важная информация перед применением препарата Тегретол CR

Препарат Тегретол CR можно применять только после полного медицинского обследования.
Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином, можно предсказать с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач сообщит, требуется ли анализ крови перед началом лечения препаратом Тегретол CR.
Когда не следует применять препарат Тегретол CR:

если у пациента имеется аллергия на карбамазепин или лекарства с похожей химической структурой (например, трициклические антидепрессанты) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента тяжелое заболевание сердца;
если у пациента в прошлом были тяжелые заболевания крови;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась печеночная порфирия, то есть нарушения в производстве порфиринов — пигментов, важных для функций печени и образования крови (острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия, поздняя кожная порфирия);
если пациент одновременно принимает антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приема препарата Тегретол CR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Тегретол CR следует применять исключительно под строгим медицинским наблюдением:

Если у пациента имеются заболевания крови (включая вызванные другими лекарствами).
Если у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность к окскарбазепину или другим лекарствам (сыпь или другие аллергические симптомы). У пациентов, чувствительных к карбамазепину, в примерно 1 из 4 случаев (25%) может также наблюдаться повышенная чувствительность к окскарбазепину.
Если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания сердца, щитовидной железы, печени или почек.
Если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома) или если у пациента возникают трудности или боль при мочеиспускании.
Если у пациента диагностированы психические расстройства, называемые психозами, при которых могут наблюдаться состояния дезориентации или возбуждения.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы.
Если пациентка принимает гормональные контрацептивы: Препарат Тегретол CR может снижать их эффективность. Поэтому пациентка должна применять другие или дополнительные немедикаментозные методы контрацепции во время приема препарата Тегретол CR. Необходимо сообщить врачу о появлении кровянистых выделений или мажущих кровотечений между менструациями. При любых сомнениях следует обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность. Врач обсудит с пациенткой риски применения препарата Тегретол CR во время беременности, поскольку он может вызывать повреждения или нарушения развития плода (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
При применении препарата Тегретол CR во время беременности существует риск вредного воздействия на нерождённого ребенка. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Тегретол CR и в течение двух недель после приема последней дозы (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу или фармацевту, если во время лечения препаратом Тегретол у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Если наблюдаются признаки аллергической реакции, такие как отек губ, век, лица, горла, ротовой полости или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с увеличением лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Если у пациента появляются тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и отслаивание эпидермиса с лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу ( см. «4. Возможные побочные эффекты» ). Такие реакции могут чаще встречаться у пациентов из некоторых стран Азии (например, Тайвань, Малайзия, Филиппины) и у пациентов китайского происхождения.
Если у пациента увеличивается частота эпилептических припадков.
Если пациент замечает симптомы воспаления печени, такие как пожелтение кожи и белков глаз, свидетельствующие о желтухе.
Если пациент когда-либо думал о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, наблюдались такие мысли или поведение.
Если у пациента наблюдаются проблемы с почками, связанные с низким уровнем натрия в крови, или если у пациента есть проблемы с почками и он одновременно принимает другие препараты, снижающие уровень натрия в крови (мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид).
Если у пациента наблюдаются головокружение, сонливость, низкое артериальное давление, спутанность сознания, связанные с применением препарата Тегретол CR, поскольку это может привести к падениям.

Не следует прекращать лечение препаратом Тегретол CR без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена препарата может привести к резкому усилению эпилептических припадков.
Дети и подростки (младше 18 лет) и пожилые пациенты (65 лет и старше)
Препарат Тегретол CR можно применять у детей и пожилых пациентов при условии соблюдения рекомендаций врача. Врач должен проинформировать о специальных рекомендациях, например, о необходимости строгого соблюдения режима дозирования и необходимости тщательного наблюдения за пациентом (см. также «3. Как применять препарат Тегретол CR» и «4. Возможные побочные эффекты»).
Взаимодействие препарата Тегретол CR с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это особенно важно при применении препарата Тегретол CR, поскольку многие лекарства могут влиять на его действие. Иногда может потребоваться изменение дозировки или прекращение приема некоторых препаратов.
Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты
Препарат Тегретол CR может снижать эффективность гормональных контрацептивов и уменьшать их действие в предотвращении беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, который подберет наиболее подходящий метод контрацепции во время приема препарата Тегретол CR. У женщин, принимающих гормональные контрацептивы одновременно с препаратом Тегретол CR, могут наблюдаться нерегулярные менструации.
Препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Тегретол CR (и наоборот):

Препараты, применяемые при депрессии и тревожных состояниях: дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, триазодон, вилоксазин, бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин), альпразолам, мидазолам
Кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях, включая лечение астмы, воспалительных заболеваний кишечника, боли в мышцах и суставах: преднизолон, дексаметазон
Противосвертывающие препараты: например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
Антибиотики, применяемые при лечении инфекций кожи и всего организма: например, ципрофлоксацин, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин, доксициклин, рифабутин
Противогрибковые препараты: азолы, например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
Обезболивающие и противовоспалительные препараты: парацетамол, декстропропоксифен, трамадол, метадон, бупренорфин, ибупрофен, феназон
Другие противосудорожные препараты: клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эс-ликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид, метсуксимид, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, леветирацетам, бриварацетам
Противоаллергические препараты, применяемые при аллергии, включая сенную лихорадку, зуд: терфенадин
Препараты, применяемые при язвенной болезни: циметидин, омепразол
Препараты, применяемые в дерматологии: изотретиноин
Противорвотные препараты: апремантин
Препараты, применяемые при глаукоме: ацетазоламид
Препараты, применяемые при эндометриозе: даназол
Препараты, расширяющие бронхи или против астмы: теофиллин
Иммуносупрессанты, применяемые после трансплантации: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус
Антипсихотические препараты, применяемые при лечении шизофрении: клозапин, галоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон
Противоопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус, цисплатин, доксорубицин
Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, ритонавир, саквинавир
Препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин
Препараты, применяемые при нарушениях эрекции: тадалафил
Противоглистные препараты: празиквантел, альбендазол
Мочегонные препараты: гидрохлоротиазид, фуросемид
Противотуберкулезные препараты: изониазид, рифампицин
Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен, панкуроний
Препараты, содержащие эстрогены и (или) прогестерон: гормональная заместительная терапия (ГЗТ)
Сердечно-сосудистые препараты: например, фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин, дилтиазем, верапамил
Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклопидин
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum )
Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (только в больших дозах).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении препарата Тегретол CR с леветирацетамом, изониазидом, солями лития или метоклопрамидом.
Применение препарата Тегретол CR с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения препаратом Тегретол CR нельзя употреблять алкоголь.
Не следует пить грейпфрутовый сок и не следует употреблять грейпфрут, поскольку это может усиливать действие препарата Тегретол CR. Другие соки, такие как апельсиновый или яблочный, не оказывают такого эффекта.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Тегретол CR может вызывать серьезные врожденные пороки. Если пациентка принимает препарат Тегретол CR во время беременности, риск возникновения врожденного порока у ребенка может быть в три раза выше, чем у женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Наблюдались серьезные врожденные пороки, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные пороки лица, такие как расщелина верхней губы и нёба, пороки головы, маленькой головы (микроцефалия), пороки сердца, врожденные пороки полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (эписпадия), и пороки пальцев. Если пациентка принимает препарат Тегретол CR во время беременности, ее ребенок может родиться с меньшим весом и размером, чем ожидалось (дети с низкой массой тела для гестационного возраста [англ. born small for gestational age, SGA]). В одном исследовании среди женщин с эпилепсией, у 13 из каждых 100 детей матерей, принимавших карбамазепин во время беременности, масса тела при рождении была ниже ожидаемой, по сравнению с 11 из 100 детей у женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности. Если пациентка принимает препарат Тегретол CR во время беременности, за нерождённым ребенком необходимо тщательно наблюдать.
У новорождённых от матерей, принимавших препарат Тегретол CR во время беременности, отмечались проблемы с нервным развитием (развитием мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин оказывает негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе матери, в то время как в других исследованиях такого влияния не было выявлено. Влияние на нервное развитие исключить нельзя.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не планирует беременность, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Тегретол CR. Препарат Тегретол CR может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и уменьшать их действие в предотвращении беременности. Пациентка должна проконсультироваться с врачом, который подберет наиболее подходящий метод контрацепции во время приема препарата Тегретол CR. Если лечение препаратом Тегретол CR прекращается, эффективные методы контрацепции следует продолжать в течение следующих двух недель после окончания приема препарата.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и зачатием она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерождённого ребенка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать прием препарата до обсуждения этого с врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасны как для пациентки, так и для ее нерождённого ребенка. Врач может принять решение о смене терапии.
Если пациентка принимает препарат Тегретол CR во время беременности, существует также риск кровотечений сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребенку препарат для профилактики этого.
Очень важно контролировать эпилептические припадки во время беременности. Однако, если пациентка принимает противосудорожные препараты во время беременности, существует риск для ребенка. Нельзя исключить риск развития нейроразвивающих нарушений у детей женщин с эпилепсией, лечившихся только карбамазепином или в комбинации с другими противосудорожными препаратами во время беременности.
Врач обсудит с пациенткой риски применения препарата Тегретол CR во время беременности.
Нельзя прекращать лечение препаратом Тегретол CR без предварительной консультации с врачом.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью. Активное вещество препарата Тегретол CR проникает в грудное молоко. Если врач даст разрешение, кормление грудью можно продолжать. Однако в этом особом случае за ребенком необходимо тщательно наблюдать, чтобы избежать побочных эффектов. Если побочные эффекты появятся, например, ребенок станет очень сонливым, необходимо прекратить кормление грудью и обратиться к врачу.
Фертильность
Существуют очень редкие сообщения о нарушениях фертильности у мужчин и (или) нарушениях сперматогенеза.
Женщины в репродуктивном возрасте
Необходимо применять эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата Тегретол CR.
У женщин, которые одновременно с препаратом Тегретол принимают гормональные контрацептивы (средства контроля рождаемости), могут наблюдаться нерегулярные менструации. Эффективность гормональных контрацептивов может снижаться при применении препарата Тегретол CR, поэтому рекомендуется применять другие или дополнительные немедикаментозные методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тегретол CR может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения, двоение в глазах, потерю координации движений, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. При появлении таких симптомов нельзя управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие повышенного внимания.
Препарат Тегретол CR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять препарат Тегретол CR

Препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать дозу, назначенную врачом. Не следует резко прекращать применение препарата Тегретол CR без предварительной консультации с врачом. Врач сообщит пациенту, можно ли и когда можно прекратить применение препарата (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Таблетки следует принимать во время еды, после еды или между приёмами пищи. Таблетки необходимо запивать небольшим количеством жидкости. Таблетки можно делить.
Таблетки (в зависимости от рекомендаций врача — целую таблетку или половину таблетки) пациент должен проглатывать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Также доступна пероральная суспензия, содержащая карбамазепин, которая особенно показана пациентам, имеющим трудности с проглатыванием таблеток, или лицам, которым требуется тщательная корректировка дозы в начальный период лечения.
Медленное, контролируемое высвобождение активного вещества из таблеток с модифицированным высвобождением позволяет применять их дважды в сутки.
Переход с таблеток на суспензию: Врач назначит ту же суточную дозу препарата (в мг в сутки), но в меньших разовых дозах, увеличив частоту приёма, например, приём суспензии три раза в сутки вместо таблеток — два раза в сутки.
Врач будет особенно осторожен при подборе дозы пожилым пациентам.

Рекомендуемая доза

Эпилепсия
Лечение начинают с небольшой суточной дозы, врач постепенно увеличивает дозу до достижения оптимального эффекта.
Врач может назначить определение концентрации препарата в плазме крови, поскольку это может помочь в установлении оптимальной дозы.
Если препарат Тегретол CR будет добавлен к уже проводимой противосудорожной терапии, врач будет вводить его постепенно, сохраняя или, при необходимости, корректируя дозы других противосудорожных препаратов.

Взрослые
Начальная доза составляет 100 мг — 200 мг один или два раза в сутки; врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального терапевтического эффекта — обычно до 400 мг 2–3 раза в сутки. У некоторых пациентов может потребоваться доза до 1600 мг, а иногда и до 2000 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Для детей в возрасте до 6 лет лекарственное средство Тегретол доступно в форме пероральной суспензии.
У детей старше 6 лет лечение карбамазепином можно начинать с дозы 100 мг в сутки, увеличивая дозу на 100 мг с интервалом в одну неделю.
Поддерживающая доза: 10–20 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на приёмы, например:
6–10 лет — 400–600 мг в сутки
11–15 лет — 600–1000 мг в сутки

15 лет — 800–1200 мг в сутки (доза такая же, как у взрослых)

Максимальные рекомендуемые дозы:
до 6 лет: 35 мг/кг массы тела в сутки
6–15 лет: 1000 мг в сутки

15 лет: 1200 мг в сутки

Маниакальный синдром и профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психоза)
Диапазон доз: около 400–1600 мг в сутки, обычно применяют дозу 400–600 мг в сутки, разделённую на 2–3 приёма. При лечении острых маниакальных состояний врач будет увеличивать дозу достаточно быстро, а при профилактике биполярных расстройств — медленнее, с целью обеспечения оптимальной переносимости препарата.

Алкогольный абстинентный синдром
Средняя доза: 200 мг три раза в сутки. В тяжёлых случаях врач может увеличить дозу в первые несколько дней (например, до 400 мг три раза в сутки). В начальный период лечения, когда симптомы абстинентного синдрома усиливаются, врач может назначить препарат Тегретол CR в сочетании с транквилизаторами (например, клометиазол, хлордиазепоксид). После купирования острой фазы лечение продолжают только препаратом Тегретол CR.

Невралгия тройничного нерва и невралгия языкоглоточного нерва
Начальная доза 200–400 мг в сутки постепенно увеличивается врачом до исчезновения боли (обычно 200 мг 3–4 раза в сутки). Максимальная доза — 1200 мг в сутки. Затем врач постепенно снижает дозу до достижения возможно минимальной поддерживающей дозы. У пожилых пациентов лечение начинают с дозы 100 мг два раза в сутки.

Если пациенту кажется, что действие препарата Тегретол CR слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Пациент может нуждаться в наблюдении.
Если у пациента возникнут трудности с дыханием, учащённый и нерегулярный пульс, потеря сознания, обморок, тремор, плохое самочувствие и (или) рвота, необходимо немедленно прекратить приём препарата Тегретол CR и сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Тегретол CR
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тегретол КР 400 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают через несколько дней лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1000.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или убедиться, что кто-то другой сделал это за вас,
если возникнут следующие побочные эффекты (они могут быть ранними признаками тяжелого
поражения кроветворной системы, печени, почек или других органов, требующими
немедленного вмешательства врача):

Если у пациента появилась лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы во рту, увеличение лимфатических узлов или частые инфекции (признаки низкого количества лейкоцитов).
Если пациент испытывает усталость, головную боль, головокружение, одышку при физической нагрузке, бледность, кровотечения и синяки, появляющиеся легче обычного, носовые кровотечения (недостаточное количество всех видов кровяных клеток).
Если у пациента появилась красная пятнистая сыпь, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (симптомы системной красной волчанки).
Если у пациента желтеют белки глаз или кожа (признаки воспаления печени).
Если моча пациента стала темной (признаки порфирии или воспаления печени).
Если значительно уменьшилось количество выделяемой мочи или в моче появилась кровь.
Если у пациента возник сильный болевой синдром в эпигастральной области, рвота, потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
Если у пациента появилась сыпь на коже, покраснение кожи, пузырьки на губах, веках или во рту, или отшелушивание кожи, сопровождающееся: лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем, болью во всем теле (признаки тяжелых кожных реакций).
Если у пациента опухло лицо, глаза или язык, затруднено глотание, хрипы, появилась крапивница, общий зуд, сыпь, спазматические боли в животе, ощущение сдавления или дискомфорта в грудной клетке, затрудненное дыхание, потеря сознания (признаки ангионевротического отека и тяжелых аллергических реакций).
Если пациент вялый, дезориентирован, у него возникают подергивания мышц или значительное усиление судорог (симптомы, которые могут быть связаны с низким содержанием натрия в крови).
Если у пациента появилась лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, жесткость затылочных мышц и сильная светобоязнь (признаки менингита).
Если у пациента возникли мышечная ригидность, высокая лихорадка, нарушение сознания, высокое артериальное давление, чрезмерное слюноотделение (признаки злокачественного нейролептического синдрома).
Если пациент ощущает нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке.
Если у пациента возникают нарушения сознания, обмороки.
Если у пациента возник понос, боль в животе и лихорадка (признаки воспаления толстой кишки). Частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна.
Если у пациента возникают падения, вызванные головокружением, сонливостью, пониженным артериальным давлением, спутанностью сознания.

Другие побочные эффекты
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10
нарушение координации движений, воспаление кожи с сопутствующей зудящей сыпью и покраснением, зудящая сыпь, рвота, тошнота, головокружение, сонливость, усталость, лейкопения.
Часто: могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10
отеки вокруг лодыжек, стоп или голеней, задержка жидкости, увеличение массы тела, головная боль, сухость во рту, двоение в глазах, нечеткость зрения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Нечасто: могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100
непроизвольные движения, такие как дрожание, астериксис (подергивание кистей), дистония (скручивание и искривление различных частей тела), тики, нистагм, диарея, запор, отслаивающийся дерматит.
Редко: могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1000
зуд, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, полисистемная гиперчувствительность, дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита, галлюцинации, депрессия, агрессия, беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, нескоординированные и непроизвольные движения конечностей и всего тела, неконтролируемые движения глаз, трудности с речью или невнятная речь, неправильные движения мышц (хорея, чередующаяся с медленными скручивающими движениями тела), нарушения чувствительности, онемение, покалывание в руках и ногах, ощущение электрического тока, парезы, нарушения проводимости сердца, гипертензия или гипотензия, боль в животе, желтуха, мышечная слабость.
Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10000
аномальные результаты анализов крови, анемия, дефицит иммунных белков (гамма-глобулины), неожиданная лактация, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения в производстве порфиринов — пигментов, важных для функции печени и образования крови, чувство тревоги, изменение психического состояния, нарушения вкуса, помутнение хрусталика, конъюнктивит, нарушения слуха (звон в ушах, гиперакузис, глухота, изменение восприятия высоких тонов), боль в грудной клетке, чрезвычайно медленный пульс, усугубление симптомов ишемической болезни сердца, сосудистый коллапс, тромбозы, отек и покраснение вдоль вены, которая становится очень чувствительной при прикосновении, часто ощущается как болезненная (тромбофлебит), одышка, лихорадка и воспаление легких (гиперчувствительность легких), глоссит, воспаление слизистой оболочки полости рта, печеночная недостаточность, пузыри на слизистой оболочке полости рта и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, светобоязнь, многоформная эритема, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Тегретол CR

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство, если упаковка повреждена или имеются следы вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тегретол CR

Активным веществом препарата является карбамазепин. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 200 мг (Тегретол CR 200) или 400 мг (Тегретол CR 400) активного вещества.
Другие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, дисперсия этилцеллюлозы в воде (этилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт), целлюлоза микрокристаллическая, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, кармеллоза натрия, тальк. В состав оболочки входят: гипромеллоза, макроголглицерид гидроксистеариновой кислоты, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и тальк.

Как выглядит лекарство Тегретол CR и что содержит упаковка
Таблетки Тегретол CR 200 — это однородные по цвету таблетки (от бежевого до оранжевого оттенка), овальные, слегка двояковыпуклые, с тиснением «H/C» с одной стороны и «C/G» с другой, а также разделительной риской с обеих сторон.
Таблетки Тегретол CR 400 — это однородные по цвету таблетки (от коричневого до оранжевого оттенка), овальные, слегка двояковыпуклые, с тиснением «ENE/ENE» с одной стороны и «CG/CG» с другой, а также разделительной риской с обеих сторон.
Тегретол CR 200, таблетки с модифицированным высвобождением, 200 мг, выпускается в картонной пачке, содержащей 50 таблеток в блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминий.
Тегретол CR 400, таблетки с модифицированным высвобождением, 400 мг, выпускается в картонной пачке, содержащей 30 таблеток в блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминий.

Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/Импортёр
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия