Тарсиме

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Tarsime, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tarsime, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tarsime, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цефуроксим
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тарсиме и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тарсиме
3. Как применять Тарсиме
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тарсиме
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тарсиме и для чего он применяется

Тарсиме — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев. Препарат действует
путём уничтожения бактерий, чувствительных к цефуроксиму, которые вызывают инфекции. Принадлежит к группе
лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Тарсиме применяется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Тарсиме может также применяться:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передаваемой клещами).

2. Важная информация перед применением препарата Тарсиме

Когда не следует применять препарат Тарсиме

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цефалоспориновым антибиотикам или к любому из других компонентов препарата Тарсиме (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

➢ Если у пациента имели место вышеуказанные обстоятельства, он не должен принимать препарат Тарсиме
без консультации с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Тарсиме не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестны.
Во время лечения препаратом Тарсиме следует обращать внимание на возможное появление таких состояний, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Состояния, на которые следует обращать внимание» в пункте 4.
Во время лечения цефуроксимом отмечались тяжёлые побочные реакции на коже, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любого из симптомов, указывающих на тяжёлые кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Анализы крови
Препарат Тарсиме может влиять на результаты лабораторных исследований уровня глюкозы в крови, а также на результаты анализа крови, называемого пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
➢ сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Тарсиме.
Взаимодействие препарата Тарсиме с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.

• Лекарственные средства, снижающие содержание кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие препарата Тарсиме.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре и других заболеваниях).
• Пероральные антикоагулянты (противосвёртывающие препараты, снижающие свёртываемость крови).
  ➢ Если пациент принимает перечисленные выше (или аналогичные) препараты, он должен сообщить об этом врачу.

Пероральные контрацептивы
Препарат Тарсиме может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если женщина во время приёма препарата Тарсиме использует пероральные контрацептивы, следует дополнительно применять механические методы предохранения от беременности (например, презервативы). При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, превышают ли польза от применения препарата Тарсиме для пациентки во время беременности и грудного вскармливания возможные риски для ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тарсиме может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут ослаблять бдительность пациента.
➢ Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами, если чувствует себя плохо.
Препарат Тарсиме содержит натрий
Препарат Тарсиме содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Тарсиме

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно применяемая доза препарата Тарсиме составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Детям
Обычно применяемая доза препарата Тарсиме составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции,
• массы тела и возраста ребёнка, не более 500 мг в сутки.

Применение препарата Тарсиме у детей в возрасте младше 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестны.
В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение врач может изменить начальную дозу или назначить более одного курса лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
➢ Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
Способ применения
Препарат Тарсиме следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения.
Таблетки Тарсиме необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать, крошить или делить — это может снизить эффективность лечения.
У детей, которые не могут глотать таблетки, можно применять препарат в форме оральной суспензии.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и типа инфекции. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Применение препарата Тарсиме в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Тарсиме, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть неврологические нарушения, в частности возрастает риск судорог (эпилептических припадков).
➢ Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. По возможности следует показать упаковку от препарата Тарсиме.
Пропуск приёма препарата Тарсиме
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Тарсиме
Важно не сокращать предписанный период применения препарата Тарсиме. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение рекомендованного периода лечения может привести к рецидиву заболевания.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Тарсиме может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Состояния, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа людей, принимавших Тарсиме, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжёлые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают выпуклую, зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, затрудняющий дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно в центре, окружённое светлой каймой и тёмным кольцом по краю).
• Распространённые кожные изменения с пузырями и шелушащимся эпидермисом. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).
• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Тарсиме, могут вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше при длительном применении препарата Тарсиме.
• Тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Тарсиме, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжёлому поносу, обычно с кровью, слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Тарсиме для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может возникнуть высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до суток.
• Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергического инфаркта миокарда (синдром Куниса).

➢ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Частые побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• понос
• тошнота
• боль в желудке

Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение активности печеночных ферментов

Нечастые побочные действия (возникают у 1–10 из 1000 пациентов)

• рвота
• кожные высыпания

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные действия
Другие побочные действия возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтушность склер глаз или кожи
• гепатит

Другие побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тарсиме

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тарсиме
Действующее вещество препарата: цефуроксим (в форме цефуроксима аксила).
Тарсиме, 125 мг — одна таблетка содержит 125 мг цефуроксима в форме цефуроксима аксила.
Тарсиме, 250 мг — одна таблетка содержит 250 мг цефуроксима в форме цефуроксима аксила.
Тарсиме, 500 мг — одна таблетка содержит 500 мг цефуроксима в форме цефуроксима аксила.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза
микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат,
натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), тальк.
Тарсиме содержит натрий (см. раздел 2).
Как выглядит Тарсиме и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, белого до кремового цвета.
Упаковка:
Тарсиме, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 таблеток, в картонной пачке.
Тарсиме, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 или 14 таблеток, в картонной пачке.
Тарсиме, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 или 14 таблеток, в картонной пачке.
Регистрант и производитель
Регистрант
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Производитель (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг и 500 мг)
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Польша
Производитель (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг)
PenCef Pharma GmbH
Hildebrandstr. 12
37081 Гёттинген
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к регистранту.