Tarsime

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tarsime, 125 mg, compresse rivestite
Tarsime, 250 mg, compresse rivestite
Tarsime, 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tarsime e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tarsime
3. Come prendere Tarsime
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tarsime
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tarsime e a cosa serve

Tarsime è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età. Il medicinale agisce distruggendo i batteri sensibili alla cefuroxima, responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Tarsime è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell’orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Tarsime può essere inoltre utilizzato:

• per il trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tarsime

Quando non utilizzare il medicinale Tarsime

• se il paziente è allergico (ipersensibile) agli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Tarsime (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

➢ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tarsime
senza aver prima consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Tarsime non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Tarsime, è necessario prestare attenzione all'insorgenza di disturbi come reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di sviluppare complicazioni. Vedere „Disturbi a cui prestare attenzione” al punto 4.
Durante il trattamento con cefuroxima sono state osservate gravi reazioni avverse cutanee, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario consultare immediatamente un medico.
Esami del sangue
Tarsime può influenzare i risultati degli esami per la rilevazione dello zucchero nel sangue e il test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:
➢ informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Tarsime.
Tarsime e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco) possono influenzare l'efficacia di Tarsime.
• Probenecid (un medicinale utilizzato nella gotta e in altre condizioni).
• Anticoagulanti orali (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).
  ➢ Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informarne il medico.

Contraccettivi orali
Tarsime può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Se la paziente assume contraccettivi orali durante il trattamento con Tarsime, deve utilizzare anche metodi contraccettivi meccanici (ad esempio preservativi). In caso di dubbi, consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici derivanti dall'uso di Tarsime durante la gravidanza e l'allattamento superino i potenziali rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tarsime può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la vigilanza del paziente.
➢ Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Tarsime contiene sodio
Tarsime contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”

3. Come usare Tarsime

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
La dose abituale di Tarsime è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno,
a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini
La dose abituale di Tarsime è da 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) a
15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione,
• peso corporeo e età del bambino, non più di 500 mg al giorno.

Non si raccomanda l'uso di Tarsime nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non è noto l'effetto e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, il medico può modificare la dose iniziale o può raccomandare più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare la dose del medicinale.
➢ Se questo riguarda il paziente, deve informarne il medico.
Modalità di somministrazione
Tarsime deve essere assunto dopo i pasti. Questo aiuta ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Tarsime devono essere ingoiate intere, accompagnate con acqua. Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Nei bambini che non possono ingoiare le compresse, si può utilizzare un prodotto in forma di sospensione orale.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico a seconda della gravità e del tipo di infezione. È necessario seguire le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tarsime
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Tarsime, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
➢ È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore di Tarsime.
Dimenticanza di una dose di Tarsime
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Tarsime
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Tarsime. Non si deve interrompere il trattamento senza indicazione del medico, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato può portare al ritorno della malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Disturbi che richiedono attenzione
In un numero ridotto di persone che assumono Tarsime sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti.

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono eruzioni cutanee gonfie e pruriginose, gonfiore, talvolta al viso o alle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Diffusi cambiamenti cutanei con vesciche e desquamazione dell'epidermide. (Potrebbe trattarsi di segni del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell).
• Infezioni fungine. Farmaci come Tarsime possono causare una crescita eccessiva di lieviti (Candida) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Tarsime viene utilizzato per un lungo periodo.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Tarsime possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando grave diarrea, spesso con sangue, muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Tarsime per la malattia di Lyme (borreliosi), alcuni pazienti possono sviluppare febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzioni cutanee. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.
• Ampia eruzione cutanea, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al petto associato a una reazione allergica, che potrebbe indicare un infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

➢ Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• infezioni fungine (ad es. da lieviti)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• distruzione eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tarsime

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tarsime
La sostanza attiva del medicinale è: cefuroxima (nella forma di acetilcefuroxima).
Tarsime, 125 mg – una compressa rivestita contiene 125 mg di cefuroxima nella forma di acetilcefuroxima.
Tarsime, 250 mg – una compressa rivestita contiene 250 mg di cefuroxima nella forma di acetilcefuroxima.
Tarsime, 500 mg – una compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxima nella forma di acetilcefuroxima.
Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa microcristallina tipo 102, laurilsolfato sodico, carbonato di calcio, stearilfumarato sodico, ipromellosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), talco.
Tarsime contiene sodio (vedere punto 2).

Aspetto di Tarsime e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di forma rotonda, di colore bianco fino a crema.

Confezione:
Tarsime, 125 mg, compresse rivestite
10 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Tarsime, 250 mg, compresse rivestite
10 o 14 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Tarsime, 500 mg, compresse rivestite
10 o 14 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14

Produttore (compresse rivestite da 125 mg, 250 mg e 500 mg)
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polonia

Produttore (compresse rivestite da 250 mg e 500 mg)
PenCef Pharma GmbH
Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen
Germania

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.