Таргин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Таргин, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таргин, 10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таргин, 20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таргин, 40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксикодона гидрохлорид + Налоксона гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже при наличии схожих симптомов болезни, это лекарство может нанести вред другому человеку.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Таргин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Таргин
Как применять лекарственное средство Таргин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Таргин
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Таргин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Таргин выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются из таблетки в течение длительного времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки можно применять только у взрослых пациентов.

Лечение болевого синдрома
Лекарственное средство Таргин показано для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Хлорид налоксона предотвращает запоры.

Какое обезболивающее действие оказывают таблетки
Таблетка содержит: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона — в качестве активных веществ.
Гидрохлорид оксикодона отвечает за обезболивающее действие препарата Таргин и является сильным анальгетиком из группы опиоидов. Второе активное вещество препарата Таргин — гидрохлорид налоксона — предотвращает развитие запоров. Нарушения функции кишечника являются типичным побочным эффектом опиоидных препаратов.

Лечение синдрома беспокойных ног
Лекарственное средство Таргин показано для симптоматического лечения синдрома беспокойных ног второй линии терапии при тяжёлой и очень тяжёлой степени тяжести у пациентов, у которых лечение допаминергическими препаратами оказалось неэффективным.
Пациенты с синдромом беспокойных ног испытывают неприятные ощущения в конечностях. Эти ощущения могут возникать у пациента в положении сидя или лёжа и исчезают только при возникновении непреодолимого желания двигать ногами, иногда руками или другими частями тела. Это делает невозможным спокойное сидение и затрудняет сон. Хлорид налоксона предотвращает запоры.

Какое действие оказывают таблетки при синдроме беспокойных ног
Таблетки уменьшают неприятные ощущения и снижают непреодолимое желание двигать конечностями.
Второе активное вещество препарата Таргин — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров.
Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидами.

2. Важная информация перед приемом препарата Таргин

Когда не следует применять препарат Таргин

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента наблюдаются проблемы с дыханием, из-за которых в кровь не поступает достаточное количество кислорода и не выводится углекислый газ, образующийся в организме (депрессия дыхания),
если у пациента имеется тяжелое заболевание лёгких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких, ХОБЛ),
если у пациента диагностировано так называемое лёгочное сердце. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ — см. выше),
если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма,
если у пациента наблюдается паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника), не вызванная опиоидами,
если у пациента имеется умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность.

Дополнительно при синдроме беспокойных ног

если в анамнезе у пациента было или есть зависимость от опиоидных препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Таргин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

у пожилых и ослабленных пациентов,
если у пациента наблюдается паралитическая непроходимость кишечника, вызванная опиоидами,
если у пациента диагностирована почечная недостаточность,
если у пациента диагностирована лёгкая печеночная недостаточность,
если у пациента диагностирована тяжёлая дыхательная недостаточность (т.е. снижена лёгочная ёмкость),
если у пациента наблюдаются частые остановки дыхания во сне (апноэ во сне), что может вызывать сильную сонливость днём,
если у пациента наблюдается микседема (нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся ощущением сухости, пониженной температурой тела и отёком кожи, затрагивающим лицо [«одутловатое лицо»] и конечности),
если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз или недостаточность щитовидной железы),
если надпочечники не вырабатывают достаточного количества гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у пациента диагностировано психическое заболевание с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванное отравлением алкоголем или другими веществами (веществами, вызывающими психотические симптомы),
если у пациента наблюдаются проблемы с желчными камнями или нарушениями желчевыводящих путей (заболевание желчевыводящих путей, желчного пузыря и т.д.),
если у пациента диагностировано патологическое увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
если у пациента наблюдается алкоголизм или алкогольный делирий,
если у пациента диагностирован панкреатит,
если у пациента низкое артериальное давление (гипотония),
если у пациента высокое артериальное давление (гипертония),
если у пациента ранее диагностировано сердечно-сосудистое заболевание,
если у пациента имеется травма головы (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у пациента наблюдается эпилепсия или склонность к судорогам,
если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или если пациент принимал их в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если наблюдаются сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Препарат Таргин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерная дневная сонливость. Если пациент или другое лицо замечают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Следует проконсультироваться с врачом, если когда-либо в прошлом у пациента были описанные выше состояния. Также необходимо проконсультироваться с врачом, если во время лечения этими таблетками разовьётся одно из вышеуказанных нарушений. Наиболее серьёзным последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это может привести, в частности, к снижению концентрации кислорода в крови и потере сознания.
Таблетку с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, чтобы не нарушать свойства пролонгированного высвобождения гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не следует разламывать, жевать или крошить таблетки. Приём разломанных или измельчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. пункт 3 «Применение препарата Таргин в дозе, превышающей рекомендованную»).
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть связано с действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3–5 дней или беспокоит пациента, он должен обратиться к врачу.
При переходе на препарат Таргин после предыдущего применения других опиоидов вначале могут возникать так называемые симптомы отмены, например, двигательное беспокойство, потливость и боль в мышцах. Если пациент ощущает такие симптомы, может потребоваться особое медицинское наблюдение.

Толерантность, зависимость, привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Этот препарат содержит оксикодон — опиоидный препарат. Многократное применение опиоидных препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Таргин может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск возникновения этих нежелательных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.
Зависимость или злоупотребление могут заставить пациента чувствовать, что он потерял контроль над тем, какую дозу препарата принимает или как часто. Пациент может ощущать необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль или тяжёлый синдром беспокойных ног.
Риск зависимости от препарата Таргин может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками, или был зависим от них;
пациент курит сигареты;
у пациента были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если во время приёма препарата Таргин пациент замечает какие-либо из следующих симптомов, это может означать, что у него развивается толерантность к препарату или зависимость.
Пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Пациенту приходится принимать дозу, превышающую рекомендованную.
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, которые указал врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь уснуть».
Пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата.
Пациенту становится плохо после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы отмены»).

При появлении любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу для обсуждения оптимального пути лечения, включая сроки прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Таргин»).
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчевыводящими путями.
Пациентам с опухолями, метастазирующими в брюшину, или с непроходимостью кишечника на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и таза следует сообщить об этом врачу.
Если необходимо хирургическое вмешательство, следует сообщить врачу о приёме препарата Таргин.
Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если пациент замечает у себя стойкие симптомы, такие как тошнота (включая рвоту), потеря аппетита, усталость и слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо, — следует проконсультироваться с врачом для определения режима контроля уровня гормонов.
Этот препарат может усиливать чувствительность к боли, особенно при применении высоких доз. Сообщите врачу, если это произойдёт. Может потребоваться снижение дозы или переход на другой препарат.
Остаток таблетки может быть виден в кале. В этом нет повода для беспокойства, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены и всосались при прохождении таблетки через пищеварительный тракт.

Неправильное применение препарата Таргин
Таблетки не подходят для лечения симптомов отмены.
Никогда не следует злоупотреблять препаратом Таргин, особенно при зависимости от лекарств. У лиц, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление препаратом Таргин может вызвать тяжёлые симптомы отмены, поскольку таблетки содержат налоксон. Существующие симптомы отмены могут усилиться.
Нельзя неправильно применять эти таблетки, растворяя и вводя их содержимое (например, внутривенно). Таблетки содержат, в частности, тальк, который может вызывать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в лёгочной ткани (гранулемы лёгких). Такое злоупотребление может также привести к другим серьёзным последствиям, вплоть до смерти.
Применение препарата Таргин может дать положительный результат в тесте на допинговые средства.
Применение препарата Таргин в качестве стимулирующего средства может представлять угрозу для жизни.

Взаимодействие препарата Таргин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение опиоидов (включая оксикодон) и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач всё же назначил препарат Таргин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированной терапии.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были готовы к возможному появлению вышеуказанных симптомов.
При появлении любых симптомов необходимо обратиться к врачу.
Примерами седативных или аналогичных по действию препаратов являются:
другие сильные обезболивающие (опиоиды),
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин,
снотворные и успокаивающие препараты (включая бензодиазепины и анксиолитики),
препараты, применяемые при лечении депрессии,
препараты, применяемые при аллергии, кинетозе или тошноте (антигистаминные или противорвотные препараты),
препараты, применяемые при психических или умственных расстройствах (антипсихотические препараты, содержащие фенотиазины, нейролептики),
миорелаксанты,
препараты, применяемые при болезни Паркинсона.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты из следующего списка, поскольку их совместное применение с препаратом Таргин может вызывать неожиданные эффекты:
препараты, снижающие свёртываемость крови (производные кумарина), время свёртывания крови может удлиняться или сокращаться,
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
азоловые противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
препараты из группы ингибиторов протеазы, применяемые при лечении ВИЧ (примеры: ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир),
циметидин (препарат при язвах желудка, диспепсии или изжоге),
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
карбамазепин (применяется при лечении судорог, эпилептических припадков и определённых видов боли),
фенитоин (применяется при лечении судорог, эпилептических припадков),
зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum),
хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
Не ожидается взаимодействие препарата Таргин с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой (аспирином) или налтрексоном.

Препарат Таргин и приём пищи, напитков и алкоголя
Приём алкоголя во время применения препарата Таргин может вызывать сонливость или увеличивать риск возникновения тяжёлых нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потери сознания. Приём алкоголя во время применения препарата Таргин противопоказан.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать применения этих таблеток у беременных женщин, насколько это возможно. Длительное применение препарата Таргин во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если препарат Таргин применяется во время родов, у новорождённого может возникнуть депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Следует прекратить грудное вскармливание во время приёма этих таблеток. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребёнка, если мать длительно принимает препарат Таргин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Таргин может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Такие эффекты особенно можно ожидать в начале лечения препаратом Таргин, после каждого увеличения дозы или при переходе на другой препарат. Однако, когда пациент длительное время принимает установленную дозу препарата Таргин, эти нарушения исчезают.
Препарат Таргин может вызывать сонливость или эпизоды внезапного засыпания. Если такие симптомы появляются у пациента, ему нельзя вождение автотранспорта и управление механизмами. Следует сообщить врачу о таких эффектах.
Пациент должен проконсультироваться с врачом о возможности вождения автотранспорта или управления механизмами.

Препарат Таргин содержит лактозу
Препарат содержит лактозу (молочный сахар).
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением Таргин 5 мг + 2,5 мг содержит 68,17 мг безводной лактозы.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением Таргин 10 мг + 5 мг содержит 61,04 мг безводной лактозы.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением Таргин 20 мг + 10 мг содержит 51,78 мг безводной лактозы.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением Таргин 40 мг + 20 мг содержит 103,55 мг безводной лактозы.
Если ранее у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этих таблеток.

3. Как применять лекарство Таргин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Таргин, когда и как долго следует его принимать, в каких случаях необходимо связаться с врачом, а также когда следует прекратить его приём (см. также раздел «Прекращение применения препарата Таргин»).
Препарат Таргин выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, чтобы не нарушать медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Таблетки нельзя делить, жевать или разламывать.
Приём таблеток, разделённых, разжёванных или измельчённых, приводит к более быстрому высвобождению активного вещества. Это может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. пункт 3: «Применение препарата Таргин в дозе, превышающей рекомендованную»).
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза препарата Таргин следующая:
Обезболивающее лечение
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона + 5 мг гидрохлорида налоксона (что соответствует дозе препарата Таргин, 10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением) каждые 12 часов.
Врач определяет, какую дозу должен принимать пациент ежедневно, и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Врач также решает о необходимости коррекции дозы в ходе лечения. Доза подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля боли. При предшествующем применении опиоидов лечение препаратом Таргин может быть начато с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если пациенту требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительные дозы гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. При применении дополнительных доз гидрохлорида оксикодона положительное влияние гидрохлорида налоксона на функцию кишечника может ослабляться.
Если врач решит заменить таблетки Таргин на другой опиоидный препарат, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент ощущает боль между приёмами препарата Таргин, может потребоваться применение быстродействующего обезболивающего средства. Препарат Таргин не предназначен для этих целей. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение синдрома беспокойных ног
Взрослые
Начальная доза составляет 5 мг гидрохлорида оксикодона + 2,5 мг гидрохлорида налоксона (что соответствует дозе препарата Таргин, 10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением) каждые 12 часов.
Врач определяет, какую дозу препарата Таргин должен принимать пациент ежедневно, и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Врач также решает о необходимости коррекции дозы в ходе лечения. Доза подбирается в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов синдрома беспокойных ног.
Если пациент ощущает, что действие препарата Таргин слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг гидрохлорида оксикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.
Обезболивающее лечение или лечение синдрома беспокойных ног
Пациенты пожилого возраста
Обычно нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек или лёгкая печеночная недостаточность, врач назначит препарат с особой осторожностью. При умеренной или тяжёлой печеночной недостаточности применение этих таблеток противопоказано (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Таргин» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Таргин не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не доказаны. По этой причине применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Применение внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды).
Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует принимать каждые 12 часов в соответствии с установленным режимом (например, утром в 8:00 и вечером в 20:00). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, жевать или измельчать (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).
Продолжительность лечения
В целом, не следует принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если пациент проходит длительное лечение этими таблетками, лечащий врач должен регулярно оценивать, нуждается ли пациент в их дальнейшем применении.
Применение препарата Таргин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка препарата может проявляться следующими симптомами:

сужением зрачков,
медленным и поверхностным дыханием (респираторная депрессия),
сонливостью, вплоть до потери сознания,
снижением мышечного тонуса (гипотония),
замедлением пульса,
снижением артериального давления,
нарушениями в работе мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может развиться потеря сознания (кома), отёк лёгких и коллапс, которые могут привести к смерти.
Следует избегать деятельности, требующей повышенной концентрации внимания (например, управления транспортными средствами).
Пропуск приёма препарата Таргин
Пропуск приёма или приём меньшей дозы, чем предписано, приведёт к недостаточному облегчению боли.
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует действовать в соответствии со следующей инструкцией:

Если до следующего приёма осталось 8 часов или более: необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Затем продолжать приём препарата по обычному графику.
Если до следующего приёма осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем выждать 8 часов перед приёмом следующей дозы. Следует постараться вернуться к первоначальному графику приёма (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Таргин
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Если лечение больше не требуется, дозу следует постепенно уменьшать после консультации с врачом. Таким образом можно избежать появления симптомов отмены, таких как двигательное беспокойство, потливость и боли в мышцах.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Таргин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важная информация о побочных действиях или их симптомах и действиях в случае их возникновения:
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных действий, немедленно обратитесь к врачу.
Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной угрозой при передозировке опиоидов. Оно чаще всего наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у предрасположенных лиц.

Побочные действия, возникающие у пациентов, получающих лечение от боли

Часто (может встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

боль в животе
запоры
сухость во рту
тошнота
рвота
вздутие живота (метеоризм)
потеря аппетита до полного его исчезновения
головокружение или ощущение «кружения»
головная боль
сонливость
бессонница
повышенное потоотделение
кожный зуд
кожная сыпь
непереносимость пищи

Нечасто (может встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

вздутие живота
нарушения мышления
беспокойство
спутанность сознания
депрессия
нервозность
ощущение сдавления в груди, особенно при ишемической болезни сердца
снижение артериального давления
обмороки
ощущение усталости
жажда
нарушение вкуса
отек кистей, лодыжек и стоп
проблемы с концентрацией
затруднения речи
дыхательные трудности
мышечные судороги
мышечная дрожь
мышечные подергивания
снижение зрения
ощущение отсутствия энергии
повышение активности печеночных ферментов (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорожным припадкам)
повышение артериального давления
снижение полового влечения
снижение массы тела
травмы вследствие падений
увеличение давления на мочевой пузырь

Редко (может встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

увеличение частоты сердечных сокращений
увеличение массы тела
изменения в зубах
зевота
привыкание к препарату

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

эйфория
сильная сонливость
нарушения эрекции
ночные кошмары
галлюцинации
агрессивное поведение
онемение кожи
отрыжка
поверхностное дыхание
апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
затруднения при мочеиспускании
кашель

Известные побочные действия активного вещества — гидрохлорида оксикодона, если оно используется без гидрохлорида налоксона
Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков глаза, бронхоспазм, спазмы гладкой мускулатуры и подавление кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

изменения настроения и личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)
снижение активности
затруднения при мочеиспускании
икота

Нечасто (может встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения концентрации
снижение чувствительности к боли и прикосновениям
мигрень
повышенное мышечное напряжение
непроизвольные мышечные сокращения
нарушения работы кишечника (непроходимость кишечника)
сухость кожи
сухость во рту
нарушения восприятия (например, галлюцинации, деперсонализация)
нарушения координации
изменения голоса (осиплость)
задержка жидкости в организме
проблемы со слухом
затруднения при глотании
язвы полости рта
обезвоживание
повышенная чувствительность к боли
стоматит
возбуждение
снижение уровня половых гормонов, что может влиять на выработку сперматозоидов у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (может встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

дегтеобразный стул
повышенный аппетит
кровоточивость десен
инфекции, такие как герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или половых органов)
герпетическая сыпь (крапивница)
зудящая сыпь (крапивница)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
отсутствие менструаций
абстинентный синдром у новорождённых
нарушения оттока желчи
нарушения, влияющие на сфинктер Одди, которые могут вызывать сильную боль в верхней части живота

Побочные действия у пациентов, получающих лечение при синдроме беспокойных ног

Очень часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

головная боль
тошнота
сонливость
запоры
повышенное потоотделение
утомляемость или истощение

Часто (может встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита до полного его исчезновения
приливы жара
кожный зуд
снижение артериального давления
кожные реакции / сыпь
бессонница
повышение артериального давления
боль в груди
депрессия
боль в животе
озноб
головокружение или ощущение «кружения»
сухость во рту
рвота
жажда
нарушения концентрации
повышение активности печеночных ферментов (повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы)
онемение кистей или стоп
нарушения зрения
головокружение

Нечасто (может встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

снижение полового влечения
метеоризм
отек кистей, лодыжек и стоп
эпизоды внезапного засыпания
симптомы отмены, такие как возбуждение
нарушения вкуса
травмы вследствие падений
дыхательные трудности

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность (аллергические реакции)
сильная сонливость
отрыжка
нарушения речи
непереносимость пищи
нарушения мышления
обмороки
изменения в зубах
мышечные судороги
мышечная дрожь
боль в мышцах
эйфория
галлюцинации
ночные кошмары
судорожные припадки
кашель
насморк
поверхностное дыхание
общее плохое самочувствие
потеря массы тела
увеличение массы тела
диарея
ощущение необычной слабости
привыкание к препарату
агрессивное поведение
ощущение отсутствия энергии
учащение сердцебиения
затруднения при мочеиспускании
повышение давления на мочевой пузырь (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорожным припадкам)
желчная колика
сердцебиение
сдавление в груди, особенно при ишемической болезни сердца

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Таргин

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, в закрытом и защищённом месте, до которого не могут добраться другие люди. Он может быть очень вредным и вызвать смерть человека, которому он не был назначен. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере после надписи «Срок годности», «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Таргин 5 мг + 2,5 мг
Хранить в оригинальной упаковке и защищать от света.
Только для бутылок
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Таргин
Активными веществами лекарства являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Таргин, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде 2,73 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, стеариновый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: Opadry II Blue 85F30569: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, бриллиантовый синий FCF (Е133), лак.
Таргин, 10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
9 мг оксикодона, и 5 мг гидрохлорида налоксона в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: повидон К30, этилцеллюлоза, стеариновый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: Opadry II White 85F18422: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Таргин, 20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
18 мг оксикодона, и 10 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 10,9 мг гидрохлорида налоксона и 9 мг налоксона.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: повидон К30, этилцеллюлоза, стеариновый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: Opadry II Pink 85F24151: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172).
Таргин, 40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
36 мг оксикодона, и 20 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 21,8 мг гидрохлорида налоксона и 18 мг налоксона.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: повидон К30, этилцеллюлоза, стеариновый спирт, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: Opadry II Yellow 85F32109: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Таргин и что содержит упаковка
Таргин, 5 мг + 2,5 мг
Синие, продолговатые, покрытые таблетки номинальной длиной 9,5 мм, с одной стороны маркированы «OXN», с другой — «5».
Таргин, 10 мг + 5 мг
Белые, продолговатые, покрытые таблетки номинальной длиной 9,5 мм, с одной стороны маркированы «OXN», с другой — «10».
Таргин, 20 мг + 10 мг
Розовые, продолговатые, покрытые таблетки номинальной длиной 9,5 мм, с одной стороны маркированы «OXN», с другой — «20».
Таргин, 40 мг + 20 мг
Желтые, продолговатые, покрытые таблетки номинальной длиной 14 мм, с одной стороны маркированы «OXN», с другой — «40».

5 мг + 2,5 мг; 10 мг + 5 мг; 20 мг + 10 мг
Таблетки выпускаются в упаковках (блистерах), содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, либо в больничной упаковке, содержащей 100 (10 x 10) таблеток, либо в бутылке с крышкой, защищённой от детей, содержащей 100 таблеток.

40 мг + 20 мг
Таблетки выпускаются в упаковках (блистерах), содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, либо в больничной упаковке, содержащей 100 (10 x 10) таблеток, либо в бутылке с крышкой, защищённой от детей, содержащей 100 таблеток, либо в комбинированных упаковках, содержащих 2 картонные коробки, каждая из которых содержит по 50 таблеток.

В Польше разрешены к обращению следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток в блистере, в картонной коробке, а также 100 таблеток в бутылке из HDPE с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, в картонной коробке.
Не все размеры или виды упаковок могут быть доступны на рынке.
Номер серии на блистере обозначен сокращением Lot.
Срок годности на блистере обозначен сокращением EXP.

Ответственная организация
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Дания

Производитель
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Нидерланды

Импортёр и производитель
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ул. Międzyborska 11B lok. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Targin 5 мг/2,5 мг <40 мг/20 мг> ретард-таблетки
Бельгия Targinact 5 мг/2,5 мг <40 мг/20 мг>
Хорватия Targinact 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблеты с пролонгированным высвобождением
Кипр Targinact 5/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40/20 мг> таблетка с пролонгированным высвобождением
Чехия Targin <10/5 мг> <20/10 мг> <40/20 мг> таблетка с пролонгированным высвобождением
Германия Targin 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> ретард-таблетки
Дания Targin
Эстония Targinact 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетка с пролонгированным высвобождением
Испания Targin 5/2,5 мг <10/5 мг> <20/10 мг> <40/20 мг> таблетка с пролонгированным высвобождением
Финляндия Targiniq
Франция Targinact 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетка с пролонгированным высвобождением
Ирландия Targin 5 мг/2,5 мг <40 мг/20 мг> таблетки с пролонгированным высвобождением
Исландия Targin
Италия Targin
Люксембург Targinact
Нидерланды Targinact 5 мг/2,5 мг <40 мг/20 мг>, таблетки с пролонгированным высвобождением
Норвегия Targiniq
Польша Targin
Португалия Targin
Словакия Targin 5 мг/2,5 мг <10 мг/5 мг> <20 мг/10 мг> <40 мг/20 мг> таблетка с пролонгированным высвобождением
Словения Targinact
Швеция Targiniq