Targin

Prospecto: Información para el paciente

Targin, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Targin, 20 mg + 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Targin, 40 mg + 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales a los suyos, este medicamento podría perjudicarla.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Targin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Targin
3. Cómo tomar Targin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Targin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Targin y para qué se utiliza

Targin es un medicamento en forma de comprimidos de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan del comprimido durante un período prolongado de tiempo. Su efecto dura 12 horas. Los comprimidos solo pueden utilizarse en adultos.

Tratamiento analgésico
Targin está indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso que requiera tratamiento con analgésicos opioides de acción prolongada. El clorhidrato de naloxona contrarresta el estreñimiento.

Efecto analgésico de los comprimidos
El comprimido contiene: clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona como principios activos. El clorhidrato de oxycodona es responsable del efecto analgésico de Targin y es un analgésico potente perteneciente al grupo de los opioides. El segundo principio activo de Targin, el clorhidrato de naloxona, previene el estreñimiento. Las alteraciones del funcionamiento intestinal (por ejemplo, estreñimiento) son un efecto adverso típico del tratamiento con opioides.

Tratamiento del síndrome de las piernas inquietas
Targin está indicado para el tratamiento sintomático de segundo nivel del síndrome de las piernas inquietas de intensidad moderada a muy grave en pacientes en los que el tratamiento dopaminérgico ha sido ineficaz.

Los pacientes con síndrome de las piernas inquietas experimentan sensaciones desagradables en las extremidades. Estas sensaciones pueden aparecer cuando el paciente está sentado o acostado y desaparecen temporalmente cuando surge un impulso irresistible de mover las piernas, a veces también las manos u otras partes del cuerpo. Esto hace que permanecer sentado quieto y dormir sea muy difícil. El clorhidrato de naloxona contrarresta el estreñimiento.

Efecto de los comprimidos en el síndrome de las piernas inquietas
Los comprimidos reducen las sensaciones desagradables y disminuyen el impulso de mover las extremidades. El segundo principio activo de Targin, el clorhidrato de naloxona, tiene como objetivo prevenir el estreñimiento. Las alteraciones del funcionamiento intestinal (por ejemplo, estreñimiento) son un efecto adverso típico del tratamiento con opioides.

2. Información importante antes de tomar Targin

Cuándo no debe utilizarse Targin

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta problemas respiratorios que impiden aportar suficiente oxígeno a la sangre y eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave con estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC),
• si se ha diagnosticado al paciente un estado denominado corazón pulmonar. En este caso, el lado derecho del corazón está agrandado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos pulmonares (por ejemplo, como consecuencia de la EPOC - ver más arriba),
• si el paciente padece asma bronquial grave,
• si el paciente presenta una obstrucción intestinal paralítica (tipo de obstrucción intestinal) no causada por opioides,
• si el paciente presenta insuficiencia hepática moderada a grave.

Adicionalmente, en el síndrome de piernas inquietas:

• si el paciente ha tenido o tiene antecedentes de dependencia a opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Targin, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es mayor o está debilitado,
• el paciente presenta obstrucción intestinal paralítica causada por opioides,
• el paciente padece insuficiencia renal,
• el paciente padece insuficiencia hepática leve,
• el paciente padece insuficiencia pulmonar grave (es decir, capacidad pulmonar reducida),
• el paciente presenta episodios frecuentes de interrupción de la respiración durante el sueño (apnea del sueño), lo que puede provocar somnolencia excesiva durante el día,
• el paciente presenta mixedema (alteración de la función tiroidea con sensación de sequedad, temperatura corporal baja y hinchazón de la piel que afecta a la cara [“cara hinchada”] y extremidades),
• la glándula tiroides no produce suficientes hormonas (tiroides inactiva o hipotiroidismo),
• las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• el paciente padece un trastorno mental con pérdida (parcial) de la percepción de la realidad (psicosis) causada por intoxicación con alcohol u otras sustancias (sustancias que provocan síntomas psicóticos),
• el paciente padece problemas con cálculos biliares o alteraciones en las vías biliares (enfermedad de las vías biliares, vesícula biliar, etc.),
• se ha diagnosticado al paciente un agrandamiento anormal de la glándula prostática (hiperplasia prostática),
• el paciente padece alcoholismo o delirium tremens,
• el paciente padece pancreatitis,
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión),
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión),
• el paciente padece una enfermedad cardiovascular diagnosticada previamente,
• el paciente ha sufrido una lesión cerebral (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal),
• el paciente padece epilepsia o tendencia a convulsiones,
• el paciente está tomando inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas dos semanas, por ejemplo, tranylcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid,
• el paciente presenta somnolencia o episodios de sueño repentino.

Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Targin puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe consultar al médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Debe consultar al médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afectó en el pasado. También debe consultar al médico si durante el tratamiento con este medicamento aparece cualquiera de estas alteraciones. El efecto más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial), que puede provocar, entre otros efectos, una disminución del nivel de oxígeno en sangre que conduce al desmayo.
La tableta de liberación prolongada debe tragarse entera para no alterar las propiedades de liberación prolongada del clorhidrato de oxycodona de la tableta. No debe partirse, masticarse ni triturarse. La ingestión de tabletas partidas o trituradas puede provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxycodona (ver apartado 3 “Toma de una dosis mayor de la recomendada de Targin”).
Si al comienzo del tratamiento el paciente presenta diarrea grave, podría deberse al efecto del naloxona. Esto podría indicar que la función intestinal está recuperándose. Esta diarrea podría aparecer durante los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, este debe contactar con su médico.
Cuando se cambia a Targin tras haber tomado previamente otros opioides, pueden aparecer inicialmente los llamados síntomas de abstinencia, como inquietud motora, sudoración y dolor muscular. Si el paciente experimenta estos síntomas, podría ser necesaria una supervisión médica especial.

Tolerancia, dependencia del medicamento, adicción
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede provocar dependencia y (o) hábito.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Targin puede provocar dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que ya no tiene control sobre la dosis o la frecuencia con que toma el medicamento. El paciente podría sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor o el síndrome de piernas inquietas.
El riesgo de dependencia o adicción varía según el paciente. El riesgo de adicción a Targin podría ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas;
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Targin el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, podría indicar que está desarrollando tolerancia al medicamento o que ha desarrollado dependencia:

• Necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que indicó el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• Uso del medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para ayudar a dormir”.
• Intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso.
• Sensación de malestar tras dejar de tomar el medicamento y mejora del bienestar tras volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar con el médico para discutir el mejor tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo interrumpirlo de forma segura (ver apartado 3 “Interrupción del tratamiento con Targin”).
Debe contactar con el médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o alteraciones en las vías biliares.
En pacientes con cáncer metastásico en el peritoneo o con obstrucción intestinal en fases avanzadas de tumores gastrointestinales o pélvicos, debe informarse al médico.
Si es necesario someterse a una cirugía, debe informarse al médico de que se está tomando Targin.
Al igual que con otros opioides, la oxycodona puede afectar a la producción normal de hormonas, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si se han tomado dosis altas durante un período prolongado. Si el paciente observa síntomas persistentes como náuseas (también vómitos), pérdida de apetito, fatiga y debilidad, mareos, irregularidad menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, debe consultar al médico para evaluar la necesidad de monitorear los niveles hormonales.
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al dolor, especialmente con el uso de dosis altas. Informe al médico si esto ocurre. Podría ser necesario reducir la dosis o cambiar a otro medicamento.
Puede observarse el resto de la tableta en las heces. No debe preocuparse, ya que los principios activos (clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona) ya han sido liberados y absorbidos durante el paso de la tableta por el sistema digestivo.

Uso inadecuado de Targin
Las tabletas no son adecuadas para tratar los síntomas de abstinencia.
Nunca debe abusarse de Targin, especialmente si el paciente es adicto a sustancias. En personas adictas a sustancias como heroína, morfina o metadona, el abuso de Targin puede provocar síntomas graves de abstinencia, ya que las tabletas contienen naloxona como componente. Los síntomas de abstinencia preexistentes podrían empeorar.
No debe usarse inadecuadamente esta tableta disolviéndola y administrando su contenido por vía inyectable (por ejemplo, en venas). Las tabletas contienen especialmente talco, que puede provocar necrosis tisular local y cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares). Este tipo de abuso también puede provocar otras consecuencias graves e incluso la muerte.
El uso de Targin puede dar un resultado positivo en pruebas de detección de sustancias estimulantes (dopaje).
El uso de Targin como estimulante puede representar un riesgo vital.

Targin y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si se toman medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los globos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico.
La administración conjunta de opioides (incluida la oxycodona) y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas.
Si el médico ha recetado Targin junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados.
Si aparece algún síntoma, debe contactar con el médico.
Ejemplos de medicamentos sedantes o que actúan de forma similar son:

• otros analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor y los trastornos de ansiedad, como gabapentina y pregabalina,
• medicamentos hipnóticos y sedantes (incluyendo benzodiazepinas y ansiolíticos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos que contienen fenotiazinas neurolépticas),
• relajantes musculares,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Targin puede provocar efectos diferentes a los esperados:

• medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos), el tiempo de coagulación puede alargarse o acortarse,
• antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• antifúngicos azólicos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol),
• inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir),
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas, dispepsia o acidez),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de convulsiones, ataques o ciertos tipos de dolor),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones, ataques o crisis),
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum),
• quinidina (medicamento para tratar arritmias cardíacas).

No se prevén interacciones entre Targin y paracetamol, ácido acetilsalicílico (aspirina) o naltrexona.

Targin, alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Targin puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de apnea y pérdida de conciencia. Beber alcohol durante el tratamiento con Targin está contraindicado.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con estas tabletas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe evitarse el uso de estas tabletas en mujeres embarazadas en la medida de lo posible. El uso prolongado de Targin durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si Targin se utiliza durante el parto, el recién nacido podría presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia
Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con estas tabletas. La oxycodona pasa a la leche materna. No se sabe si la naloxona también pasa a la leche materna. Por tanto, no puede excluirse el riesgo para el lactante si la madre toma Targin de forma prolongada.

Conducción y uso de máquinas
Targin puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Este efecto es especialmente esperable al comienzo del tratamiento con Targin, tras cada aumento de dosis o al cambiar a otro medicamento. Sin embargo, cuando el paciente toma una dosis estable de Targin durante un período prolongado, estos efectos desaparecen.
Targin puede provocar somnolencia o episodios de sueño repentino. Si esto ocurre, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas. Debe informar al médico sobre estos efectos.
El paciente debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir o utilizar máquinas.

Targin contiene lactosa
El medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 5 mg + 2,5 mg contiene 68,17 mg de lactosa anhidra.
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 10 mg + 5 mg contiene 61,04 mg de lactosa anhidra.
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 20 mg + 10 mg contiene 51,78 mg de lactosa anhidra.
Una tableta de liberación prolongada de Targin de 40 mg + 20 mg contiene 103,55 mg de lactosa anhidra.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar estas tabletas.

3. Cómo utilizar el medicamento Targin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar del uso de Targin, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Interrupción del tratamiento con Targin»).
Targin está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período más prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros para no alterar la liberación lenta del clorhidrato de oxycodona desde el comprimido. No deben partirse, masticarse ni triturarse.
La ingestión de un comprimido partido, masticado o triturado provoca una liberación más rápida del principio activo. Esto puede provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxycodona (véase el apartado 3: «Uso de una dosis superior a la recomendada de Targin»).
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitual de Targin es la siguiente:
Tratamiento analgésico
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona + 5 mg de clorhidrato de naloxona (lo que corresponde a la dosis del medicamento Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada) cada 12 horas.
El médico decidirá qué dosis debe tomar el paciente diariamente y cómo dividir la dosis diaria en dosis matutina y vespertina. El médico también determinará cualquier ajuste necesario de la dosis durante el tratamiento. La dosis se adaptará a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más baja eficaz para controlar el dolor. Si el paciente ha recibido opioides previamente, el tratamiento con Targin puede iniciarse con dosis más altas.
La dosis diaria máxima es de 160 mg de clorhidrato de oxycodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si el paciente necesita una dosis mayor, el médico puede recomendar dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, no debe administrarse una dosis diaria máxima superior a 400 mg de clorhidrato de oxycodona. Cuando se administran dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona, el efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona sobre la función intestinal puede reducirse.
Si el médico indica al paciente cambiar de comprimidos a otro medicamento opioide, la función intestinal puede empeorar.
Si el paciente siente dolor entre dos dosis de Targin, puede ser necesario utilizar un analgésico de acción rápida. Targin no está indicado para este propósito. En tal caso, debe consultarse al médico.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Tratamiento del síndrome de las piernas inquietas
Adultos
La dosis inicial es de 5 mg de clorhidrato de oxycodona + 2,5 mg de clorhidrato de naloxona (lo que corresponde a la dosis del medicamento Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada) cada 12 horas.
El médico decidirá qué dosis de Targin debe tomar el paciente diariamente y cómo dividir la dosis diaria en dosis matutina y vespertina. El médico también determinará cualquier ajuste necesario de la dosis durante el tratamiento. La dosis se adaptará a la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas del síndrome de las piernas inquietas.
Si el paciente considera que el efecto de Targin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis diaria máxima es de 60 mg de clorhidrato de oxycodona y 30 mg de clorhidrato de naloxona.
Tratamiento analgésico o del síndrome de las piernas inquietas
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función hepática y/o renal normal.
Alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática leve, el médico prescribirá el medicamento con especial precaución. Si el paciente tiene insuficiencia hepática de moderada a grave, no deben utilizarse estos comprimidos (véase también el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Targin» y «Advertencias y precauciones»).
Niños y adolescentes menores de 18 años
Targin no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo. Por este motivo, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticar), con una cantidad adecuada de líquido (media copa de agua).
Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos. Deben tomarse cada 12 horas según el plan de tratamiento establecido (por ejemplo, por la mañana a las 8:00 y por la noche a las 20:00). No deben partirse, masticarse ni triturarse los comprimidos de liberación prolongada (véase el apartado 2: «Advertencias y precauciones»).
Duración del tratamiento
En general, no deben tomarse estos comprimidos durante más tiempo del necesario. Si el paciente está sometido a un tratamiento prolongado con estos comprimidos, el médico debe comprobar periódicamente si el paciente sigue necesitándolos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Targin
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede manifestarse con:

• contracción de la pupila
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
• somnolencia, hasta pérdida de la conciencia
• disminución del tono muscular (hipotonía)
• ralentización del pulso
• descenso de la presión arterial
• alteraciones cerebrales (denominadas leucoencefalopatía tóxica).

En casos graves, puede producirse pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y colapso circulatorio, que pueden conducir a la muerte.
Debe evitarse realizar actividades que requieran una atención especial (por ejemplo, conducir vehículos).
Olvido de una dosis de Targin
La omisión de una dosis o la ingestión de una dosis inferior a la prescrita provocará un alivio insuficiente del dolor.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis: debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. A continuación, debe continuar con el horario habitual.
• Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis: debe tomarse la dosis olvidada. A continuación, debe esperarse 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Se debe intentar volver al horario inicial de dosificación (por ejemplo, por la mañana a las 8:00 y por la noche a las 20:00). No debe tomarse más de una dosis en un período de 8 horas.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Targin
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si el tratamiento ya no es necesario, la dosis diaria debe reducirse gradualmente tras consultar con el médico. De esta forma se puede evitar la aparición de síntomas de abstinencia, como inquietud motora, sudoración y dolor muscular.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Información importante sobre los efectos adversos o sus síntomas y actuación en caso de que ocurran:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico más cercano.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal riesgo asociado con la sobredosis de opioides. Esta suele presentarse principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas debilitadas. Los opioides también pueden provocar una caída severa de la presión arterial en personas susceptibles.

Efectos adversos que ocurren en pacientes tratados para el dolor

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor abdominal • disminución del apetito hasta la pérdida total del mismo • sensación de debilidad inusual
• estreñimiento • mareos o sensación de • picor de la piel
• sequedad de boca “giro” • reacciones cutáneas, erupciones
• indigestión • dolor de cabeza • sudoración
• vómitos • sofocos • vértigo
• náuseas • cansancio o agotamiento • dificultades para conciliar el sueño
• distensión abdominal (gases) • somnolencia

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• distensión abdominal • palpitaciones • catarro
• pensamiento anormal • cólico biliar • tos
• inquietud • dolor en el pecho • hipersensibilidad/reacciones alérgicas
• confusión • malestar general • dolor
• depresión • hinchazón de manos, tobillos y pies • lesiones postraumáticas
• opresión en el pecho, especialmente si se • dificultades para concentrarse • aumento de la presión sobre la vejiga presenta enfermedad coronaria • dificultad para hablar • temblor
• disnea • espasmos musculares • temblores musculares
• síntomas de abstinencia, por ejemplo: • inquietud motora • dolores musculares
• excitación • temblores musculares • debilidad visual
• desmayos • aumento de la actividad de las • convulsiones enzimas hepáticas (especialmente en personas con epilepsia o predisposición a convulsiones)
• sensación de falta de energía • sed
• alteraciones del gusto • disminución del impulso sexual
• aumento de la presión arterial
• disminución de la masa corporal

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados):

• aumento de la frecuencia cardíaca • cambios en la dentadura • dependencia del medicamento
• aumento de peso • bostezos

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de euforia • respiración superficial • apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• somnolencia intensa • dificultad para orinar • disfunción eréctil
• hormigueo en la piel • pesadillas • alucinaciones
• eructos • comportamientos agresivos

Se conocen los siguientes efectos adversos del principio activo clorhidrato de oxycodona,
cuando no se administra en combinación con clorhidrato de naloxona
El oxycodona puede provocar problemas respiratorios (depresión respiratoria), miosis (contracción de la pupila), espasmos de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, así como supresión del reflejo de la tos.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• cambios de ánimo y personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema) • disminución de la actividad • dificultad para orinar
• hipo

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• alteraciones de la concentración • disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto • dolor de encías
• migrañas • hipersensibilidad anormal (por ejemplo, alucinaciones, desrealización) • aumento del tono muscular
• coordinación anormal • cambios en la voz (ronquera) • enrojecimiento de la piel
• contracciones musculares involuntarias • retención de líquidos • dificultad para tragar
• alteraciones intestinales (por ejemplo, obstrucción intestinal) • problemas auditivos • úlceras en la boca
• sequedad de la piel • deshidratación • excitación
• disminución de los niveles de hormonas sexuales, lo que puede afectar a la producción de espermatozoides en hombres o al ciclo menstrual en mujeres

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados):

• heces alquitranadas • aumento del apetito • encías sangrantes
• infecciones, como herpes • herpes simple • erupciones pruriginosas (rash) (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o los órganos genitales)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas generalizadas agudas (reacciones anafilácticas) • ausencia de menstruación • trastornos del flujo biliar
• síndrome de abstinencia en recién nacidos • caries dental
• aumento de la sensibilidad al dolor • trastornos que afectan a la válvula en el intestino, que pueden provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (trastornos funcionales del esfínter de Oddi)

Efectos adversos que ocurren en pacientes tratados por el síndrome de las piernas inquietas

Muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor de cabeza • náuseas • cansancio o agotamiento
• somnolencia • sudoración • estreñimiento

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• disminución del apetito hasta la pérdida total del mismo • sofocos • picor de la piel
• caída de la presión arterial • reacciones cutáneas/erupciones • aumento de la presión arterial
• dolor en el pecho • escalofríos • sequedad de boca
• vértigo o sensación de giro • vómitos • sed
• dificultades para conciliar el sueño • alteraciones de la concentración • aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamil transferasa)
• hormigueo en manos o pies • alteraciones visuales • vértigo

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• disminución del impulso sexual • flatulencias • hinchazón de manos, tobillos y pies
• disfunción eréctil • episodios de sueño repentino • síntomas de abstinencia como excitación
• alteraciones del gusto • dificultad para respirar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas) • somnolencia severa • eructos
• alteraciones del habla • indigestión • pensamiento anormal
• desmayos • cambios en la dentadura • opresión en el pecho, especialmente si se presenta enfermedad coronaria
• cólico biliar • espasmos musculares • temblores musculares
• dolores musculares • palpitaciones • taquicardia
• aumento de la frecuencia cardíaca • dificultad para orinar
• aumento de la presión sobre la vejiga (especialmente en personas con epilepsia o predisposición a convulsiones)
• respiración superficial • malestar general • bostezos
• pérdida de peso • distensión abdominal • aumento de peso
• diarrea • sensación de debilidad inusual • dependencia del medicamento
• comportamientos agresivos • falta de energía

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Targin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento debe
guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede ser muy
peligroso y provocar la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón,
en el blíster tras la leyenda "Fecha de caducidad", "EXP". La fecha de caducidad corresponde al
último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Targin 5 mg + 2,5 mg
Guarde el medicamento en su envase original y protéjalo de la luz.
Solo para frascos
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuirá a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Targin
Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
Targin, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a
4,5 mg de oxycodona, y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona como 2,73 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, lo que equivale a 2,25 mg de naloxona.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, alcohol esteárico, lactosa monohidrato,
talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II Blue 85F30569: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, azul brillante FCF (E133), laca.
Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a
9 mg de oxycodona, y 5 mg de clorhidrato de naloxona como 5,45 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, lo que equivale a 4,5 mg de naloxona.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: povidona K30, etilcelulosa, alcohol esteárico, lactosa monohidrato, talco,
estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II White 85F18422: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Targin, 20 mg + 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a
18 mg de oxycodona, y 10 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a
10,9 mg de clorhidrato de naloxona y 9 mg de naloxona.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: povidona K30, etilcelulosa, alcohol esteárico, lactosa monohidrato, talco,
estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II Pink 85F24151: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172).
Targin, 40 mg + 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a
36 mg de oxycodona, y 20 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a
21,8 mg de clorhidrato de naloxona y 18 mg de naloxona.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: povidona K30, etilcelulosa, alcohol esteárico, lactosa monohidrato, talco,
estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II Yellow 85F32109: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del medicamento Targin y contenido del envase
Targin, 5 mg + 2,5 mg
Comprimidos recubiertos alargados de color azul, con una longitud nominal de 9,5 mm, marcados con “OXN” en un lado y “5” en el otro.
Targin, 10 mg + 5 mg
Comprimidos recubiertos alargados de color blanco, con una longitud nominal de 9,5 mm, marcados con “OXN” en un lado y “10” en el otro.
Targin, 20 mg + 10 mg
Comprimidos recubiertos alargados de color rosa, con una longitud nominal de 9,5 mm, marcados con “OXN” en un lado y “20” en el otro.
Targin, 40 mg + 20 mg
Comprimidos recubiertos alargados de color amarillo, con una longitud nominal de 14 mm, marcados con “OXN” en un lado y “40” en el otro.
5 mg + 2,5 mg; 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg
Los comprimidos están disponibles en envases (blísters) que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos, o en un envase hospitalario que contiene 100 (10 x 10) comprimidos, o en un frasco con cierre de seguridad para niños que contiene 100 comprimidos.
40 mg + 20 mg
Los comprimidos están disponibles en envases (blísters) que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos, o en un envase hospitalario que contiene 100 (10 x 10) comprimidos, o en un frasco con cierre de seguridad para niños que contiene 100 comprimidos, o en envases colectivos que contienen 2 cajas de cartón, cada una con 50 comprimidos.
En Polonia están autorizados los siguientes tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos en blíster, en caja de cartón, y 100 comprimidos en frasco de HDPE, con tapón de PP con cierre de seguridad para niños, en caja de cartón.
No todos los tamaños ni tipos de envase pueden estar disponibles en el mercado.
El número de lote en el blíster se indica con la abreviatura "Lot".
La fecha de caducidad en el blíster se indica con la abreviatura "EXP".
Titular del permiso de comercialización
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca
Fabricante
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Países Bajos
Importador y fabricante
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ul. Międzyborska 11B lok. 104, 04-041 Varsovia, tel. +48 22 3824850.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten
Bélgica Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>
Croacia Targinact 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobadanjem
Chipre Targinact 5/2,5 mg <10/5 mg> <20/10 mg> <40/20 mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης
República Checa Targin <10/5 mg> <20/10 mg> <40/20 mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním
Alemania Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten
Dinamarca Targin
Estonia Targinact 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
España Targin 5/2,5 mg <10/5 mg> <20/10 mg> <40/20 mg> Comprimido de liberación prolongada
Finlandia Targiniq
Francia Targinact 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Comprimé à libération prolongée
Irlanda Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets
Islandia Targin
Italia Targin
Luxemburgo Targinact
Países Bajos Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>, tabletten met verlengde afgifte
Noruega Targiniq
Polonia Targin
Portugal Targin
Eslovaquia Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Eslovenia Targinact
Suecia Targiniq