Тахибен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тахибен, 25 мг, раствор для инъекций
Тахибен, 50 мг, раствор для инъекций
Урапидил
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Тахибен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тахибен
3. Как применять лекарственный препарат Тахибен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Тахибен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тахибен и для чего он применяется

Лекарственный препарат Тахибен содержит действующее вещество урапидил.
Препарат Тахибен относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами. Эти препараты действуют на кровеносные сосуды (т.е. артерии и вены). Они снижают артериальное давление за счёт уменьшения тонуса стенок кровеносных сосудов.
Препарат Тахибен применяется для лечения острого, тяжёлого повышения артериального давления:

• при острых состояниях с резким повышением артериального давления, угрожающих повреждением чувствительных органов;
• во время хирургических вмешательств и после них.

2. Важная информация перед применением препарата Тахибен

Когда не применять препарат Тахибен:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к урапидилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание сердца, называемое аортальным стенозом, или нарушения сосудов, называемые свищом (за исключением артериовенозного шунта у пациентов, находящихся на диализе).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тахибен врач должен проверить:

• имелись ли у пациента диарея или рвота (или другие состояния, приводящие к снижению объёма жидкости в организме);
• имеется ли снижение концентрации натрия в крови.

Взаимодействие препарата Тахибен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Тахибен, что может изменить его эффективность или повысить риск возникновения нежелательных эффектов:

• Препараты из группы блокаторов альфа-рецепторов, применяемые при лечении нарушений мочевыделительной системы, вызванных заболеванием простаты;
• Любые препараты, снижающие артериальное давление;
• Баклофен (применяется при лечении мышечных спазмов);
• Циметидин (применяется для подавления выработки кислоты в желудке);
• Имипрамин и нейролептические препараты (применяются при лечении депрессии);
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты, иногда называемые стероидами).

Препарат Тахибен и алкоголь
Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Тахибен и употреблении алкоголя. Это может усиливать действие урапидила.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не рекомендуется применение препарата Тахибен у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Недостаточно данных для оценки безопасности применения урапидила у женщин в период беременности.
Не рекомендуется применение препарата Тахибен в период беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает, что польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли препарат Тахибен в грудное молоко. Из соображений безопасности не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Тахибен.
Влияние препарата Тахибен на фертильность неизвестно.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тахибен может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в частности:

• при начале лечения или изменении дозы;
• при употреблении алкоголя и алкогольсодержащих напитков.

Если появляются неприятные ощущения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Тахибен 25 мг содержит натрий
Тахибен 25 мг, раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Тахибен 25 мг содержит пропиленгликоль
Тахибен 25 мг, раствор для инъекций содержит 500 мг пропиленгликоля на ампулу, который может вызывать симптомы, схожие с последствиями употребления алкоголя, и повышать вероятность возникновения нежелательных эффектов.

Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет.
Препарат следует применять только по назначению врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у пациента, принимающего этот препарат.

Препарат Тахибен 50 мг содержит натрий
Тахибен 50 мг, раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Тахибен 50 мг содержит пропиленгликоль
Тахибен 50 мг, раствор для инъекций содержит 1000 мг пропиленгликоля на ампулу, который может вызывать симптомы, схожие с последствиями употребления алкоголя, и повышать вероятность возникновения нежелательных эффектов.

Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет.
Препарат следует применять только по назначению врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у пациента, принимающего этот препарат.

3. Как применять лекарство Tachyben

Лекарство Tachyben будет назначено врачом и введено врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Дозировка
Врач примет решение о том, какая доза является подходящей, в зависимости от состояния пациента.
Особые группы пациентов

• Не рекомендуется применение у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения.
• У пожилых пациентов (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы.
• Если пациент страдает заболеваниями печени (тяжёлая печеночная недостаточность), может потребоваться снижение дозы.
• Если пациент страдает заболеваниями почек (тяжёлая почечная недостаточность), может потребоваться проведение исследований для оценки кровообращения.
• Если пациент страдает сердечной недостаточностью, вызванной нарушениями механической функции, необходимо соблюдать осторожность.

Способ введения
Лекарство Tachyben вводится внутривенно.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии лекарством Tachyben не должна превышать 7 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Tachyben
Наиболее вероятным последствием передозировки является резкое снижение артериального давления, что при нахождении пациента в вертикальном положении может вызвать головокружение, нарушения сознания или обморок (ортостатическая гипотензия). В таком случае необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги. Если симптомы не исчезают, следует немедленно обратиться к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Тахибен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения. Об их появлении необходимо сообщить врачу, который примет решение о прекращении или продолжении терапии.
Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов: тошнота, головокружение и головная боль.
Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов: сердцебиение, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сдавливания или боли за грудиной (как при стенокардии) и затруднённое дыхание, снижение артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия), рвота, утомление, нерегулярное сердцебиение и потливость.
Редко: могут возникать у 1 из 1 000 пациентов: продолжительная и болезненная эрекция, гиперемия слизистой оболочки носа, кожные аллергические реакции (зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь).
Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов: снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в процессе свёртывания крови), беспокойство.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных: отёк лица, губ, языка и гортани, крапивница.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Такибен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

После первого вскрытия и (или) разведения:
Установлено, что раствор для инфузий химически и физически стабилен в течение 50 часов при температуре 15–25 °C.
Для сохранения микробиологической чистоты раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Если раствор не был введен сразу после приготовления, за условия и сроки хранения до введения несёт ответственность медицинский персонал, и, как правило, хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Только для однократного применения.
Следует использовать непосредственно после первого вскрытия ампулы.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тахибен
Активным веществом препарата является урапидил.
Одна ампула 5 мл содержит 25 мг урапидила.
Одна ампула 10 мл содержит 50 мг урапидила.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль (см. пункт 2)
натрия дигидрофосфат дигидрат
кислота соляная (37% м/м)
натрия фосфат двуводный
кислота соляная (3,7% м/м)
натрия гидроксид (4% м/м)
вода для инъекций

Как выглядит лекарство Тахибен и что содержит упаковка
Лекарство Тахибен 25 мг — это раствор для инъекций, который можно также разбавлять для введения в виде инфузии.
Лекарство Тахибен 50 мг — это раствор для инъекций, который можно также разбавлять для введения в виде инфузии.
Прозрачный, бесцветный раствор с pH от 5,6 до 6,6.
Без видимых загрязнений.
Упаковка содержит 5 ампул.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Австрия

Производитель
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Австрия
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Urapidil EVER Pharma 25 mg Injektionslösung
Urapidil EVER Pharma 50 mg Injektionslösung
Чехия Tachyben i.v. 25 mg Injekční roztok
Tachyben i.v. 50 mg Injekční roztok
Германия Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Португалия Urapidilo EVER Pharma 25 mg Solução injetável
Urapidilo EVER Pharma 50 mg Solução injetável
Румыния Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Словакия Tachyben 25 mg Injekčný roztok
Tachyben 50 mg Injekčný roztok
Венгрия Uratens i.v. 25 mg Oldatos injekció
Uratens i.v. 50 mg Oldatos injekció
Италия Urapidil Stragen 50 mg Soluzione iniettabile

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.
Не следует одновременно вводить следующие активные вещества (или растворы для растворения или разведения):
растворы для инъекций и инфузионные растворы с щелочной реакцией.
Это может вызвать помутнение или выпадение осадка.

Особые меры предосторожности при утилизации
Ампулу 100 мг можно использовать исключительно для стабилизации артериального давления в виде инфузии.
Для начала лечения доступны ампулы, содержащие 25 мг и 50 мг урапидила. Эти дозы после разведения также можно применять в виде инфузии.
Разведение должно проводиться в асептических условиях.
Перед введением необходимо проверить цвет раствора и отсутствие загрязнений. Можно вводить только прозрачный и бесцветный раствор.

Приготовление раствора:

• Внутривенная инъекция: к 500 мл одного из указанных растворов добавить 250 мг урапидила (2 ампулы по 100 мг урапидила + 1 ампула по 50 мг урапидила).
• Шприцевой насос: 100 мг урапидила набрать в шприц и развести до объёма 50 мл одним из указанных растворов.

Растворы для разведения:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• раствор глюкозы 100 мг/мл (10%)

Исключительно для однократного применения.
Все неиспользованные остатки раствора и упаковка должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.