Tachyben

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tachyben, 25 mg, soluzione iniettabile
Tachyben, 50 mg, soluzione iniettabile
Urapidyl
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha ancora domande, rivolgersi al medico.
• Se dovesse notare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tachyben e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tachyben
3. Come usare Tachyben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tachyben
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tachyben e a cosa serve

Tachyben contiene il principio attivo urapidil.
Tachyben appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti alfa-adrenergici. Questi farmaci agiscono sui vasi sanguigni (arterie e vene). Riducono la pressione sanguigna diminuendo la resistenza delle pareti dei vasi sanguigni.
Tachyben è usato per trattare l’aumento acuto e grave della pressione sanguigna:

• in situazioni di ipertensione acuta che minaccia di danneggiare organi sensibili;
• durante e dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tachyben

Quando non deve essere usato il medicinale Tachyben:

• se il paziente è allergico all'urapidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un difetto cardiaco denominato stenosi aortica o anomalie vascolari denominate fistola (ad eccezione della fistola arteriovenosa nei pazienti sottoposti a dialisi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tachyben, il medico verificherà:

• se il paziente ha avuto diarrea o vomito (o altre condizioni che causano una riduzione dei liquidi nell'organismo);
• se è presente una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.

Tachyben e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, poiché potrebbero interagire con il medicinale Tachyben, modificandone l'efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati:

• medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei recettori alfa, utilizzati nel trattamento dei disturbi del tratto urinario causati da malattia prostatica;
• qualsiasi medicinale che riduce la pressione sanguigna;
• baclofen (utilizzato nel trattamento degli spasmi muscolari);
• cimetidina (utilizzata per inibire la produzione di acido nello stomaco);
• imipramina e medicinali neurolettici (utilizzati nel trattamento della depressione);
• corticosteroidi (medicinali antinfiammatori, talvolta chiamati steroidi).

Tachyben e alcol
È necessario prestare cautela durante il trattamento con il medicinale Tachyben e il consumo di alcol. Questo potrebbe potenziare l'effetto dell'urapidil.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non è raccomandato l'uso del medicinale Tachyben nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Non vi sono dati sufficienti per valutare la sicurezza dell'uso dell'urapidil nelle donne in gravidanza.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Tachyben durante la gravidanza, salvo nel caso in cui il medico ritenga che il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se il medicinale Tachyben passi nel latte materno. Per motivi di sicurezza, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Tachyben.
L'effetto del medicinale Tachyben sulla fertilità non è noto.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tachyben può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, in particolare:

• all'inizio del trattamento o in caso di modifica della dose;
• in caso di consumo di alcol o bevande alcoliche.

Se si manifestano disturbi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Il medicinale Tachyben 25 mg contiene sodio
Tachyben 25 mg, soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

Il medicinale Tachyben 25 mg contiene propilenglicole
Tachyben 25 mg, soluzione iniettabile contiene 500 mg di propilenglicole per fiala, sostanza che può causare sintomi simili a quelli dopo assunzione di alcol e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli nel paziente che assume questo medicinale.

Il medicinale Tachyben 50 mg contiene sodio
Tachyben 50 mg, soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

Il medicinale Tachyben 50 mg contiene propilenglicole
Tachyben 50 mg, soluzione iniettabile contiene 1000 mg di propilenglicole per fiala, sostanza che può causare sintomi simili a quelli dopo assunzione di alcol e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli nel paziente che assume questo medicinale.

3. Come utilizzare Tachyben

Tachyben sarà prescritto e somministrato da un medico o da personale sanitario qualificato.
Posologia
Il medico deciderà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente.
Gruppi di pazienti particolari

• Non si raccomanda l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'impiego.
• Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) può essere necessaria una riduzione della dose.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche (grave insufficienza epatica), può essere necessaria una riduzione della dose.
• Se il paziente soffre di malattie renali (grave insufficienza renale), potrebbero essere necessari esami per valutare la circolazione sanguigna.
• Se il paziente soffre di insufficienza cardiaca causata da disturbi della funzione meccanica, è necessario adottare precauzioni.

Modalità di somministrazione
Tachyben viene somministrato per via endovenosa.
Durata della terapia
La terapia con Tachyben non deve superare i 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
L'evento più probabile in caso di sovradosaggio è una brusca diminuzione della pressione sanguigna, che quando il paziente è in posizione eretta può causare vertigini, alterazioni della coscienza o svenimenti (ipotensione ortostatica). In tale situazione, il paziente deve essere disteso supino con le gambe sollevate. Se i sintomi non si attenuano, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento. Informare il medico,
il quale deciderà se interrompere o continuare la terapia.
Frequente: può verificarsi in 1 paziente su 10: nausea, vertigini e cefalea.
Non frequente: può verificarsi in 1 paziente su 100: palpitazioni, riduzione o aumento della
frequenza cardiaca, sensazione di oppressione o dolore retrosternale (come nell'angina pectoris)
e difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa dopo un cambio di posizione (ipotensione
ortostatica), vomito, affaticamento, battito cardiaco irregolare e sudorazione.
Raro: può verificarsi in 1 paziente su 1 000: erezione prolungata e dolorosa, iperemia della
mucosa nasale, reazioni allergiche cutanee (prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzione).
Molto raro: può verificarsi in 1 paziente su 10 000: riduzione del numero di piastrine (cellule del
sangue coinvolte nel processo di coagulazione), agitazione.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili: gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua e della gola, orticaria.
Se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo,
informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tachyben

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura e (o) diluizione:
È stato dimostrato che la soluzione per infusione è chimicamente e fisicamente stabile per 50 h a temperatura
compresa tra 15-25°C.
Per mantenere la purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Se la soluzione non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, il personale medico è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione e in genere non si dovrebbe conservare per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
Per uso singolo.
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura della fiala.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tachyben
La sostanza attiva è urapidil.
Ogni fiala da 5 ml contiene 25 mg di urapidil.
Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil.
Componenti non attivi:
glicole propilenico (vedere punto 2.)
diidrogenofosfato di sodio diidrato
acido cloridrico (37% p/p)
fosfato disodico diidrato
acido cloridrico (3,7% p/p)
idrossido di sodio (4% p/p)
acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale Tachyben e contenuto della confezione
Tachyben 25 mg è una soluzione iniettabile che può essere anche diluita per somministrazione in infusione.
Tachyben 50 mg è una soluzione iniettabile che può essere anche diluita per somministrazione in infusione.
Soluzione limpida, incolore, con pH compreso tra 5,6 e 6,6.
Senza impurità visibili.
La confezione contiene 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria

Produttore
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Francia

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Urapidil EVER Pharma 25 mg Injektionslösung
Urapidil EVER Pharma 50 mg Injektionslösung
Repubblica Ceca Tachyben i.v. 25 mg Injekční roztok
Tachyben i.v. 50 mg Injekční roztok
Germania Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Portogallo Urapidilo EVER Pharma 25 mg Solução injetável
Urapidilo EVER Pharma 50 mg Solução injetável
Romania Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Slovacchia Tachyben 25 mg Injekčný roztok
Tachyben 50 mg Injekčný roztok
Ungheria Uratens i.v. 25 mg Oldatos injekció
Uratens i.v. 50 mg Oldatos injekció
Italia Urapidil Stragen 50 mg Soluzione iniettabile

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati di seguito.
Non somministrare contemporaneamente le seguenti sostanze attive (o soluzioni per diluizione o per infusione):
soluzioni iniettabili e soluzioni per infusione con reazione basica.
Ciò potrebbe causare opalescenza o precipitazione.

Misure precauzionali particolari per lo smaltimento
La fiala da 100 mg può essere utilizzata esclusivamente per la stabilizzazione della pressione sotto forma di infusione.
Per l’inizio del trattamento sono disponibili fiale contenenti 25 mg e 50 mg di urapidil. Queste dosi, dopo diluizione, possono essere utilizzate anch’esse per infusione.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche.
Prima della somministrazione verificare il colore della soluzione e la presenza di particelle estranee. Somministrare esclusivamente soluzioni limpide e incolori.

Preparazione della soluzione:

• Per iniezione endovenosa: aggiungere 250 mg di urapidil a 500 ml di una delle soluzioni indicate (2 fiale da 100 mg di urapidil + 1 fiala da 50 mg di urapidil).
• Per pompa a siringa: prelevare 100 mg di urapidil in una siringa e diluire fino al volume di 50 ml con una delle soluzioni indicate.

Soluzioni per la diluizione:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)
• soluzione di glucosio 100 mg/ml (10%)

Uso esclusivamente monouso.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione e gli imballaggi devono essere smaltiti secondo le normative locali.