Тадалафил pmcs

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил ПМКС, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил ПМКС, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадалафил ПМКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Тадалафил ПМКС
3. Как принимать препарат Тадалафил ПМКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тадалафил ПМКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадалафил ПМКС и для чего он применяется

Препарат Тадалафил ПМКС предназначен для применения у взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достигнуть или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Было показано, что действующее вещество препарата — тадалафил — значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадалафил ПМКС относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил ПМКС способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадалафил ПМКС не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил ПМКС не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную стимуляцию, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил ПМКС

Когда не следует применять препарат Тадалафил ПМКС:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил ПМКС усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
• если пациент перенес инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие некраниальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), так называемое «поражение глаза».
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство применяется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил ПМКС, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил ПМКС необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед применением препарата пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются следующие состояния:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкемия (опухоль клеток крови).
• любые деформации полового члена.
• тяжёлые заболевания печени.
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил ПМКС эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил ПМКС и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдались ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадалафил ПМКС и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил ПМКС не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил ПМКС не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадалафил ПМКС с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять препарат Тадалафил ПМКС при одновременном приёме нитратов.
Препарат Тадалафил ПМКС может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил ПМКС. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил ПМКС, пища и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил ПМКС, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность.
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечалось головокружение. Поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадалафил ПМКС содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Тадалафил ПМКС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если данная доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Таблетки лекарства Тадалафил ПМКС предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Тадалафил ПМКС можно принимать как минимум за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил ПМКС может быть эффективен в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадалафил ПМКС чаще одного раза в сутки. Тадалафил ПМКС в дозах 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемым половым актом и не рекомендуется для хронического (постоянного) применения.
Важно помнить, что препарат Тадалафил ПМКС не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Приём алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил ПМКС или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил ПМКС
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата Тадалафил ПМКС и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил ПМКС (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, застой слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек и ощущение усталости.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели
проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, было зарегистрировано несколько дополнительных редких побочных
действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил ПМКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Тадалафил ПМКС
Действующим веществом препарата является тадалафил.

• Тадалафил ПМКС, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Тадалафил ПМКС, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила. Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон 25, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.
• Оболочка таблетки: Опадрай желтый 0Y-32823 (гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)).

Как выглядит препарат Тадалафил ПМКС и что содержит упаковка
Тадалафил ПМКС, 10 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с риской деления с одной стороны и гладкая с другой, диаметром 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тадалафил ПМКС, 20 мг: желтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с риской деления с обеих сторон, длиной 15 мм и шириной 6 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат выпускается в следующих упаковках: блистеры (ПВХ/ПВдХ/алюминий или ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий) в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Тадалафил ПМКС, 10 мг: 4 таблетки, покрытые оболочкой.
Тадалафил ПМКС, 20 мг: 2 или 4 таблетки, покрытые оболочкой.

Ответственное лицо и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия — Тадалафил ПМКС
Эстония — Тадалафил ПМКС 10 мг, Тадалафил ПМКС 20 мг
Литва — Тадалафил ПМКС 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Тадалафил ПМКС 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия — Тадалафил ПМКС 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, Тадалафил ПМКС 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша — Тадалафил ПМКС
Словакия — Тадалафил ПМКС 10 мг, Тадалафил ПМКС 20 мг
Швеция — Тадалафил ПМКС 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Тадалафил ПМКС 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой