Tadalafilo PMCS

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil PMCS, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil PMCS, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil PMCS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tadalafil PMCS
3. Cómo tomar Tadalafil PMCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil PMCS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil PMCS y para qué se utiliza

Tadalafil PMCS es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Se trata de una afección en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que la sustancia activa de este medicamento, el tadalafilo, mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil PMCS pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil PMCS ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia él. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil PMCS no produce efecto en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener presente que Tadalafil PMCS no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil PMCS

Cuándo no debe tomar el medicamento Tadalafil PMCS:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil PMCS potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio (en los últimos 90 días).
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular (en los últimos 6 meses).
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil PMCS, potencian el efecto hipotenso de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tadalafil PMCS, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil PMCS es eficaz en pacientes:

• tras cirugías previas en la pelvis.
• tras la extirpación total o parcial de la próstata, durante la cual se cortan los nervios prostáticos (prostatectomía radical no conservadora de los nervios).

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una disminución repentina de la visión o pérdida repentina de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil PMCS y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil PMCS y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil PMCS no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil PMCS no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil PMCS y otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Tadalafil PMCS si está tomando nitratos.
Tadalafil PMCS puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil PMCS. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguate.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil PMCS y el consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3.
El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil PMCS, por lo que debe tener precaución si lo consume.
Para obtener más información, consulte con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Tadalafil PMCS contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil PMCS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de un comprimido de 10 mg, que se toma antes de la actividad sexual prevista. Si esta dosis no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg.
Los comprimidos de Tadalafil PMCS están indicados para administración oral exclusivamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, con una pequeña cantidad de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Tadalafil PMCS puede administrarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual prevista. El medicamento Tadalafil PMCS puede ser eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadalafil PMCS con más frecuencia que una vez al día. Las dosis de Tadalafil PMCS de 10 mg y 20 mg están indicadas para su uso antes de una relación sexual prevista y no se recomienda su uso crónico.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil PMCS no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil PMCS, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil PMCS
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpir el tratamiento
y consultar inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil PMCS (raro). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, borrosa, oscurecida en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte cardíaca súbita.
• visión distorsionada, oscurecida, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Efecto adverso: el mareo fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil PMCS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tadalafil PMCS
El principio activo del medicamento es el tadalafilo.

• Tadalafil PMCS, 10 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.

• Tadalafil PMCS, 20 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
  Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

• Recubrimiento del comprimido: Opadry yellow 0Y-32823 (hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tadalafil PMCS, 10 mg: comprimido recubierto, amarillo, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado y liso en el otro, de 8 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tadalafil PMCS, 20 mg: comprimido recubierto, amarillo, alargado, biconvexo, con línea de división en ambos lados, de 15 mm de largo y 6 mm de ancho.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento está disponible en los siguientes envases: blísters (PVC/PVdC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) en caja de cartón.
Tamaños de envase:
Tadalafil PMCS, 10 mg: 4 comprimidos recubiertos.
Tadalafil PMCS, 20 mg: 2 ó 4 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Tadalafil PMCS
Estonia Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg
Lituania Tadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės, Tadalafil PMCS 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Tadalafil PMCS 10 mg apvalkotās tabletes, Tadalafil PMCS 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia Tadalafil PMCS
Eslovaquia Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg
Suecia Tadalafil PMCS 10 mg filmdragerade tabletter, Tadalafil PMCS 20 mg filmdragerade tabletter