Симквел xr: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симквел XR, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Симквел XR, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Симквел XR, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Симквел XR, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Quetiapinum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Симквел XR и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Симквел XR
Как принимать препарат Симквел XR
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Симквел XR
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Симквел XR и для чего он применяется

Препарат Симквел XR содержит активное вещество кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Препарат Симквел XR может применяться для лечения некоторых заболеваний, таких как:

депрессия при биполярном аффективном расстройстве или тяжёлые депрессивные эпизоды при тяжёлом депрессивном расстройстве, когда пациент испытывает сильную грусть или подавленность, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или не может спать;
мания: когда пациент сильно возбуждён, пребывает в состоянии эйфории, чрезмерно активен, полон энтузиазма, возбуждён или имеет ограниченную способность к критической оценке, в том числе может быть агрессивным или демонстрировать деструктивное поведение;
шизофрения: когда пациент слышит или ощущает то, чего не существует; верит в то, что не является правдой, или чрезмерно подозрителен, обеспокоен, растерян, испытывает чувство вины, напряжённость или подавленность.

Если препарат Симквел XR применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при тяжёлых депрессивных расстройствах, врач порекомендует дополнительно принимать другой препарат, используемый при этом заболевании.
Если самочувствие не улучшается или состояние здоровья ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Симквел XR

Когда не следует принимать препарат Симквел XR

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кветиапину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции;
- препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях);
- эритромицин или кларитромицин (применяются при бактериальных инфекциях);
- нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Если у пациента имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций, препарат Симквел XR применять не следует. При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Симквел XR.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Симквел XR необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента или у кого-либо из его семьи были или имеются проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает препараты, которые могут влиять на работу сердца;
у пациента низкое артериальное давление;
у пациента в анамнезе был инсульт, особенно если он пожилого возраста;
у пациента нарушения функции печени;
у пациента ранее возникали приступы судорог (эпилепсия);
если у пациента ранее отмечалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это вызвано приемом других препаратов или нет);
пациент страдает сахарным диабетом или относится к группе пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета; в этом случае врач может назначить анализ уровня сахара в крови во время приема препарата Симквел XR;
у пациента или у кого-то из его семьи были тромбозы, поскольку применение препаратов, подобных этому, связано с риском образования тромбов;
пациент — пожилой человек с деменцией (ослаблением функций мозга). Такому пациенту не следует применять препарат Симквел XR, поскольку препараты из группы, к которой относится Симквел XR, могут увеличивать риск развития инсульта, а иногда и риск смерти у пожилых пациентов с деменцией;
пациент — пожилой человек, у которого диагностировано заболевание Паркинсона/паркинсонизм;
у пациента в анамнезе имеется нарушение, характеризующееся кратковременными остановками дыхания во время нормального ночного сна (так называемый синдром обструктивного апноэ сна), и он принимает препараты, замедляющие функцию мозга («депрессанты»);
у пациента в анамнезе имеются или имелись нарушения, связанные с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), доброкачественная гиперплазия простаты, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти симптомы могут быть вызваны препаратами (так называемыми антихолинергическими препаратами), влияющими на функцию нервных клеток и применяемыми при лечении некоторых заболеваний;
у пациента в анамнезе имеются проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками;
если у пациента депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Симквел XR может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Препарат Симквел XR и другие лекарства»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Симквел XR появились следующие симптомы:

лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, чрезмерным потоотделением или снижением уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
непроизвольные движения, особенно мышц лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых пациентов;
приступы судорог;
длительная болезненная эрекция (приапизм);
учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо обследовать сердце, и, если потребуется, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут возникать при лечении препаратами из этой терапевтической группы.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появятся:

лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любые другие признаки инфекции, поскольку они могут быть вызваны очень низким количеством лейкоцитов, что может потребовать прекращения приема препарата Симквел XR и (или) начала соответствующего лечения;
запор с упорным болевым синдромом в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к тяжелой кишечной непроходимости.

Суицидальные мысли или усиление депрессии

У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это особенно характерно в начале приема антидепрессантов, поскольку такие препараты начинают действовать обычно только через 2 недели, а иногда и позже. Суицидальные мысли могут усиливаться у пациентов, которые резко прекратили прием препаратов.

Вероятность возникновения таких мыслей выше у молодых взрослых. Клинические исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей и (или) поведения у молодых пациентов в возрасте до 25 лет, страдающих депрессией.

Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить друзьям и родственникам о депрессии и ее симптомах, а также попросить их ознакомиться с этой инструкцией и сообщать пациенту, если они замечают ухудшение депрессии или тревожные изменения в его поведении.

Тяжелые кожные побочные реакции (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

Во время лечения препаратом Симквел XR очень редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются следующим образом:

синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) — обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) — более тяжелая форма, приводящая к обширному шелушению кожи;
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS) — включает симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов);
острая генерализованная пустулезная сыпь (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) — мелкие гнойнички;
многоформная эритема (англ. Erythema Multiforme, EM) — кожная сыпь с неправильными, зудящими, красными пятнами.

Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Симквел XR и немедленно обратиться к лечащему врачу или за медицинской помощью.

Повышение массы тела

У пациентов, принимающих препарат Симквел XR, может наблюдаться увеличение массы тела. Необходимо регулярно самостоятельно или совместно с врачом контролировать массу тела.

Дети и подростки

Препарат Симквел XR не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Симквел XR и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Не следует принимать препарат Симквел XR, если пациент принимает один из следующих препаратов:

некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ;
препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях);
эритромицин или кларитромицин (применяются при бактериальных инфекциях);
нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты от повышенного артериального давления;
барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса (снижающие концентрацию калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты, применяемые при инфекциях);
препараты, которые могут вызывать запор;
препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний, влияющие на функцию нервных клеток (так называемые антихолинергические препараты);
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Симквел XR и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, отвечающие за движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует прекращать прием других препаратов без консультации с врачом или фармацевтом.

Препарат Симквел XR и прием пищи, напитков и алкоголя

Прием пищи может влиять на действие препарата, поэтому препарат Симквел XR следует принимать не менее чем за 1 час до еды или непосредственно перед сном.
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя. Одновременный прием препарата Симквел XR и алкоголя может усиливать сонливость.
Во время приема препарата Симквел XR не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат Симквел XR во время беременности, если это не согласовано с врачом. Применение препарата Симквел XR во время грудного вскармливания не рекомендуется.

У новорожденных, чьи матери принимали препарат Симквел XR в третьем триместре беременности (в течение последних трех месяцев беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.

Препарат Симквел XR содержит лактозу моногидрат

Препарат Симквел XR содержит лактозу моногидрат — один из видов сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Симквел XR содержит натрий

Препарат Симквел XR содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

Влияние на результаты анализа мочи на наличие лекарств

У пациентов, принимающих препарат Симквел XR, при проведении анализа мочи на наличие лекарств некоторыми методами могут обнаруживаться метадон или некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), хотя пациент не принимает эти препараты. Рекомендуется провести анализ другими методами для подтверждения результатов.

3. Как принимать лекарство Симквел XR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу препарата для пациента определяет врач. Обычно поддерживающая доза составляет от 150 мг до 800 мг в сутки в зависимости от симптомов и потребностей пациента.

Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Таблетки нужно глотать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя делить, жевать или крошить.
Таблетки следует принимать натощак (по крайней мере за 1 час до еды или непосредственно перед сном, в соответствии с рекомендациями врача).
Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время применения препарата Симквел XR. Он может влиять на действие лекарства.
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

Пациенты с нарушением функции печени
Врач может порекомендовать изменить режим дозирования препарата у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Врач может порекомендовать изменить режим дозирования препарата у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей и подростков
Препарат Симквел XR не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Приём препарата Симквел XR в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Симквел XR, превышающей рекомендованную, у пациента могут возникнуть сонливость, головокружение, нарушение ритма сердца. Следует немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата Симквел XR.
Пропуск приёма препарата Симквел XR
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, препарат следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Симквел XR
При резкой отмене препарата Симквел XR могут возникнуть трудности с засыпанием, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов):

головокружение (может привести к падениям), головная боль и сухость во рту;
сонливость (может исчезнуть при дальнейшем применении препарата Симквел XR) (может привести к падениям);
симптомы отмены (симптомы, возникающие после прекращения приема препарата Симквел XR): трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1–2 недель;
увеличение массы тела;
непроизвольные движения мышц, включая трудности с началом предполагаемого движения, тремор, двигательное беспокойство или мышечную ригидность без болевых ощущений;
изменения концентрации некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

учащение сердцебиения;
ощущение перебоев в работе сердца, ускорения или нерегулярного сердцебиения;
запоры, желудочные расстройства (диспепсия);
ощущение слабости;
отеки рук и ног;
снижение артериального давления при вставании. Это может вызвать головокружение и обмороки, что может привести к падениям;
повышенный уровень сахара в крови;
нечеткость зрения;
необычные сновидения и ночные кошмары;
усиленное чувство голода;
ощущение раздражительности;
нарушения речи и артикуляции;
суицидальные мысли и усиление депрессии;
поверхностное дыхание;
рвота (в основном у пожилых пациентов);
лихорадка;
изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови;
снижение количества некоторых видов кровяных клеток в крови;
повышенная активность печеночных ферментов в крови;
повышенная концентрация гормона пролактина в крови, что редко может привести к:
отеку молочных желез у мужчин и женщин и неожиданной лактации;
отсутствию или нерегулярным менструациям у женщин.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

судороги, эпилептические припадки;
аллергические реакции, включая появление узелков и кожных высыпаний, отеки кожи и отеки области рта;
неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног);
трудности при глотании;
неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет;
нарушение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (удлинение интервала QT);
более медленное, чем обычно, сердцебиение, которое может возникать в начале лечения и быть связано с гипотонией и обмороками;
затруднения при мочеиспускании;
обморок (может стать причиной падения);
заложенность носа;
снижение количества эритроцитов;
снижение концентрации натрия в крови;
ухудшение контроля уже существующего диабета.

Редко встречающиеся побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 1000 пациентов):

одновременное появление высокой температуры тела (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сонливости или обморока (нарушения, известные как злокачественный нейролептический синдром);
пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха);
гепатит;
длительная и болезненная эрекция (приапизм);
отек молочных желез и неожиданная лактация (галакторея);
нарушения менструального цикла;
тромбозы, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
хождение, говорение, еда или выполнение других действий во сне;
снижение температуры тела (гипотермия);
панкреатит;
состояние, называемое «метаболический синдром», при котором у пациента могут одновременно присутствовать три или более из следующих симптомов: накопление жировой ткани в области живота, снижение концентрации «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина), повышение концентрации определенного вида жира (триглицеридов) в крови, высокое артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови;
одновременное появление лихорадки с симптомами, напоминающими грипп, болью в горле или другим инфекционным заболеванием, при очень низком количестве лейкоцитов (состояние, известное как агранулоцитоз);
кишечная непроходимость;
повышение активности в крови креатинкиназы (фермента, вырабатываемого, в том числе, в мышцах).

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже;
тяжелые реакции (так называемая анафилактическая реакция), которые могут вызывать затруднения дыхания или шок;
внезапный отек кожи, особенно в области глаз, губ и горла (ангионевротический отек);
тяжелое состояние с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
нарушение выделения гормона, регулирующего объем мочи;
распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема). См. пункт 2;
внезапное появление участков покраснения кожи с мелкими пузырьками (мелкие пузыри, наполненные бело-желтым жидким содержимым, известные как острая генерализованная экзантема с пустулами (AGEP). См. пункт 2;
тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, эритема и пузыри на коже, а также шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. пункт 2;
сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами также известна как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). При появлении у пациента этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Симквел XR и немедленно обратиться к лечащему врачу или за медицинской помощью;
симптомы отмены у новорожденных матерей, принимавших препарат Симквел XR во время беременности;
инсульт;
нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия);
миокардит;
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), часто с кожной сыпью, сопровождающейся мелкими красными или фиолетовыми узелками.

Группа препаратов, к которой относится препарат Симквел XR, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях приводить к смерти.
Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализах крови. К ним относятся: повышение концентрации некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови, снижение количества некоторых видов кровяных клеток, снижение количества эритроцитов, повышение активности креатинфосфокиназы (фермент, присутствующий в мышцах), снижение концентрации натрия в крови и повышение концентрации пролактина в крови. Повышение концентрации пролактина в крови может в редких случаях привести к:

отеку молочных желез и неожиданной лактации как у женщин, так и у мужчин;
отсутствию или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может назначить периодические анализы крови.
Побочные эффекты у детей и подростков
Те же побочные эффекты, что и у взрослых, могут возникать и у детей и подростков.
Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не отмечались у взрослых:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов):

повышение концентрации гормона, называемого пролактином, в крови, что может в редких случаях привести к:
отеку молочных желез и неожиданной лактации как у мальчиков, так и у девочек;
у девочек может наблюдаться прекращение менструаций или их нерегулярность;
повышенный аппетит;
рвота;
непроизвольные движения мышц, включая трудности с выполнением движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без сопутствующей боли;
повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

ощущение слабости, обморок (может привести к падениям);
заложенность носа;
ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симквел XR

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если имеются видимые признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Специальных требований к хранению лекарства Симквел XR нет.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Симквел XR

Активным веществом лекарственного средства является кветиапин. Каждая таблетка Симквел XR с пролонгированным высвобождением содержит 50, 200, 300 или 400 мг кветиапина (в форме фумарата кветиапина).
Кроме того, лекарственное средство содержит:
Ядро таблетки: лактозу моногидрат, гипромеллозу (К4М), натрия хлорид, повидон К30, тальк, стеарат магния. Таблетки дозировкой 50 мг дополнительно содержат микрокристаллическую целлюлозу, модифицированную диоксидом кремния.
Покрытие таблетки: диоксид титана (Е 171), макрогол. Кроме того, таблетки дозировкой 50 мг содержат поливиниловый спирт, тальк, красный оксид железа (Е 172). Таблетки дозировкой 50 мг, 200 мг и 300 мг содержат жёлтый оксид железа (Е 172). Таблетки дозировкой 200 мг, 300 мг и 400 мг дополнительно содержат гипромеллозу 6cP.

Как выглядит лекарственное средство Симквел XR — таблетки с пролонгированным высвобождением, и что содержит упаковка
Симквел XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 50 мг: персикового цвета, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с тиснением «Q50» с одной стороны и гладкие с другой.
Симквел XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг: жёлтые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с тиснением «I2» с одной стороны и гладкие с другой.
Симквел XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 300 мг: светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с тиснением «Q300» с одной стороны и гладкие с другой.
Симквел XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 400 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с тиснением «I4» с одной стороны и гладкие с другой.
Регистрация упаковок, содержащих: 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток — оформлена для всех дозировок.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Symphar Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Производитель/Импортёр
Terapia S.A.
Str. Fabricii, д. 124, Клуж-Напока,
Румыния
Symphar Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Франка
08040 Барселона
Испания
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ave. Marathonos, 95, Пикерми, Аттика, 19009
Греция

Данное лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного средства | |------------------|----------------------------------------| | Греция | Secuelia XR 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением | | Нидерланды | Quetiapine Edest 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением | | Польша | Симквел XR | | Румыния | Uniquet 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением |