Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symquel XR, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Symquel XR, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Symquel XR, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
Symquel XR, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Symquel XR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Symquel XR
Come prendere Symquel XR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symquel XR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symquel XR e a cosa serve

Symquel XR contiene il principio attivo quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci
antipsicotici. Symquel XR può essere utilizzato per trattare alcune malattie, come:

depressione nel disturbo bipolare o episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, quando il paziente prova un profondo senso di tristezza o abbattimento, sensi di colpa, mancanza di energia e di appetito oppure ha difficoltà a dormire.
mania: quando il paziente è fortemente eccitato, in uno stato di euforia, iperattivo, pieno di entusiasmo, eccessivamente attivo o ha una ridotta capacità di giudizio critico, arrivando talvolta ad essere aggressivo o a mostrare comportamenti distruttivi.
schizofrenia: quando il paziente sente o percepisce cose che non esistono; crede in cose che non sono vere oppure è eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, ha sensi di colpa, tensione o depressione.

Se Symquel XR viene utilizzato per trattare episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, il medico le consiglierà di assumere anche un altro medicinale indicato per questa patologia.
In caso di mancato miglioramento del suo stato o di peggioramento della salute, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Symquel XR

Quando non assumere il medicinale Symquel XR

Se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
alcuni farmaci utilizzati nell’infezione da HIV;
farmaci del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni batteriche);
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Symquel XR. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista
prima di assumere il medicinale Symquel XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Symquel XR, discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio aritmie, debolezza o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se il paziente assume farmaci che potrebbero influire sulla funzione cardiaca;
il paziente ha la pressione sanguigna bassa;
il paziente ha avuto un ictus in passato, specialmente se di età avanzata;
il paziente ha problemi al fegato;
il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (epilessia);
se al paziente è mai stata diagnosticata una bassa conta dei globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò sia stato causato da altri farmaci o meno);
il paziente soffre di diabete o appartiene a un gruppo a rischio di sviluppare diabete; in questo caso il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllare i livelli di zucchero durante il trattamento con Symquel XR;
il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi, poiché l’assunzione di farmaci come questo è associata alla formazione di coaguli;
il paziente è una persona anziana con demenza senile (indebolimento delle funzioni cerebrali). Tali persone non devono assumere il medicinale Symquel XR, poiché i farmaci della classe cui appartiene Symquel XR possono aumentare il rischio di ictus e talvolta il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza;
il paziente è anziano e gli è stata diagnosticata malattia di Parkinson/parkinsonismo;
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi caratterizzati da brevi interruzioni del respiro durante il sonno normale di notte (nota come apnea notturna) e assume farmaci che rallentano l’attività cerebrale («depressori»);
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi che impediscono lo svuotamento completo della vescica (ritenzione urinaria), ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Tali sintomi possono talvolta essere causati da farmaci (detti «anticolinergici») che influiscono sull’attività delle cellule nervose e sono utilizzati nel trattamento di alcune malattie;
il paziente ha o ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe;
se il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L’assunzione di questi farmaci insieme a Symquel XR può portare allo sviluppo del sindrome serotoninica, uno stato potenzialmente letale (vedere «Symquel XR e altri medicinali»).

Informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di Symquel XR compaiono sintomi come:

febbre con rigidità muscolare, sudorazione eccessiva o alterazione della coscienza (una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica immediata;
movimenti involontari, specialmente dei muscoli del viso o della lingua;
vertigini o sensazione di sonnolenza intensa. Ciò può aumentare il rischio di lesioni (cadute) nei pazienti anziani;
crisi epilettiche;
erezione dolorosa e prolungata (priapismo);
battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegato. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con farmaci di questa classe terapeutica.
Informare il medico il più presto possibile se il paziente presenta:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere causati da una grave riduzione dei globuli bianchi, che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con Symquel XR e/o l’inizio di un trattamento specifico.
stitichezza con dolore addominale persistente o stitichezza che non migliora con il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a una grave ostruzione intestinale.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione
I pazienti con depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Ciò si verifica specialmente all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. I pensieri suicidi possono peggiorare nei pazienti che interrompono improvvisamente l’assunzione dei farmaci.
La probabilità di avere tali pensieri è maggiore nei giovani adulti. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione.
Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare amici e familiari della depressione e dei suoi sintomi e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo e di avvertire il paziente se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Gravi reazioni cutanee avverse (in inglese Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Durante il trattamento con Symquel XR sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCAR), che possono essere potenzialmente letali o portare alla morte. Di solito si manifestano come:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
necrolisi epidermica tossica (TEN), forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle;
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici);
pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) – piccole vescicole piene di pus;
eritema multiforme (EM) – eruzione cutanea con macchie rosse irregolari e pruriginose.

Se il paziente manifesta questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Symquel XR e contattare subito il medico curante o cercare assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono Symquel XR si è verificato un aumento di peso. È consigliabile controllare regolarmente il peso, autonomamente o con il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Symquel XR non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Symquel XR e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Symquel XR se il paziente sta prendendo uno dei seguenti farmaci:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV;
farmaci del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni batteriche);
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente assume i seguenti farmaci:

farmaci antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina);
farmaci antiipertensivi;
barbiturici (farmaci utilizzati nei disturbi del sonno);
tiotixene o litio (altri farmaci antipsicotici);
farmaci che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio farmaci che causano squilibri elettrolitici (riduzione del potassio o magnesio), come i diuretici (farmaci disidratanti) o alcuni antibiotici (farmaci utilizzati nelle infezioni);
farmaci che possono causare stitichezza;
farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie che influiscono sull’attività delle cellule nervose (detti «anticolinergici»);
antidepressivi. Questi farmaci possono interagire con Symquel XR e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, specialmente dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninica). Se compaiono tali sintomi, rivolgersi al medico.

Non interrompere il trattamento con altri farmaci senza consultare il medico o il farmacista.
Symquel XR, cibo, bevande e alcol

L’assunzione di cibo può influire sull’effetto del medicinale; pertanto Symquel XR deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire.
Prestare attenzione alla quantità di alcol consumata. L’assunzione contemporanea di Symquel XR e alcol può causare sonnolenza.
Durante il trattamento con Symquel XR non bere succo di pompelmo, poiché potrebbe influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Symquel XR durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico. Symquel XR non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Symquel XR nell’ultimo trimestre di gravidanza (negli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di astinenza dal farmaco: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, problemi di alimentazione. Se il bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non conosce la propria reazione al medicinale.
Symquel XR contiene lattosio monoidrato
Symquel XR contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Symquel XR contiene sodio
Symquel XR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “senza sodio”.
Effetto sui test urinari per la ricerca di farmaci
Nei pazienti che assumono Symquel XR, alcuni test urinari per la ricerca di farmaci possono rilevare la presenza di metadone o di alcuni antidepressivi detti triciclici (TCA), anche se il paziente non assume tali farmaci. Si raccomanda di eseguire tali test con metodi alternativi per confermare i risultati.

3. Come prendere il medicinale Symquel XR

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilirà la dose iniziale per il paziente. La dose di mantenimento abitualmente impiegata varia da 150 mg a 800 mg al giorno, in base ai sintomi e alle esigenze del paziente.

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua.
Le compresse non devono essere divise, masticate né frantumate.
Le compresse devono essere assunte a digiuno (almeno 1 ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire, secondo le indicazioni del medico).
Durante il trattamento con il medicinale Symquel XR non si deve assumere succo di pompelmo. Questo succo può influenzare l'efficacia del medicinale.
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se ci si sente meglio.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe decidere di modificare il regime di somministrazione del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Il medico potrebbe decidere di modificare il regime di somministrazione del medicinale nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Symquel XR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symquel XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symquel XR, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri, battito cardiaco irregolare. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale Symquel XR.
Dimenticanza di una dose di Symquel XR
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve proseguire con l’assunzione alla solita ora. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Symquel XR
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Symquel XR, potrebbero manifestarsi difficoltà ad addormentarsi, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

capogiri (possono portare a cadute), mal di testa e secchezza orale;
sonnolenza (può diminuire con il proseguimento del trattamento con Symquel XR) (può portare a cadute);
sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo l’interruzione del trattamento con Symquel XR): difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente nell’arco di 1-2 settimane;
aumento di peso;
movimenti muscolari anomali, inclusi difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore;
variazioni della concentrazione di alcuni lipidi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

accelerazione della frequenza cardiaca;
sensazione di palpitazioni, battito accelerato o irregolare del cuore;
stitichezza, disturbi di stomaco (dispepsia);
sensazione di debolezza;
gonfiore alle mani e ai piedi;
abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza. Questo può causare capogiri e svenimenti, che possono portare a cadute;
aumento della glicemia;
visione offuscata;
sogni insoliti e incubi;
aumento dell’appetito;
sensazione di irritabilità;
disturbi del linguaggio e della parola;
pensieri suicidi e peggioramento della depressione;
riduzione della frequenza respiratoria;
vomito (soprattutto nei pazienti anziani);
febbre;
variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue;
riduzione del numero di alcuni tipi di globuli nel sangue;
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue, che raramente può portare a:
gonfiore del seno e produzione inaspettata di latte sia negli uomini che nelle donne;
assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

crampi muscolari, crisi epilettiche;
reazioni allergiche, compresa la comparsa di noduli e lesioni cutanee, gonfiore della pelle e delle labbra;
sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (noti anche come sindrome delle gambe senza riposo);
difficoltà di deglutizione;
movimenti incontrollati, principalmente dei muscoli del viso o della lingua;
disturbi sessuali;
diabete mellito;
alterazione dell’attività elettrica cardiaca visibile nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
battito cardiaco più lento del solito, che può manifestarsi all’inizio del trattamento ed essere associato a ipotensione e svenimenti;
difficoltà a urinare;
svenimento (può causare cadute);
ostruzione nasale;
riduzione del numero di globuli rossi;
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
peggioramento del controllo del diabete preesistente.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

comparsa contemporanea di alta temperatura corporea (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o svenimento (disturbi noti come sindrome neurolettica maligna);
colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (itterizia);
infiammazione del fegato;
erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
gonfiore del seno e produzione inaspettata di latte (galattorrea);
disturbi del ciclo mestruale;
coaguli di sangue, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si raccomanda di consultare immediatamente il medico;
camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno;
riduzione della temperatura corporea (ipotermia);
infiammazione del pancreas;
condizione nota come “sindrome metabolica”, in cui il paziente può presentare contemporaneamente tre o più dei seguenti sintomi: accumulo di grasso nella zona addominale, riduzione del “colesterolo buono” (colesterolo HDL), aumento di un certo tipo di grasso (trigliceridi) nel sangue, pressione alta e aumento della glicemia;
comparsa contemporanea di febbre con sintomi simil-influenzali, dolore alla gola o altra infezione, con un numero molto basso di globuli bianchi (condizione nota come agranulocitosi);
ostruzione intestinale;
aumento dell’attività nel sangue della creatina chinasi (un enzima prodotto tra l’altro nei muscoli).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle;
reazioni gravi (cosiddetta reazione anafilattica), che possono causare difficoltà respiratorie o shock;
gonfiore improvviso della pelle, specialmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema);
condizione grave caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
secrezione anomala di un ormone che regola il volume delle urine;
rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2;
comparsa improvvisa di aree arrossate della pelle con piccole vesciche (piccole vesciche piene di un liquido bianco-giallastro, nota come eruzione pustolosa acuta generalizzata - AGEP). Vedere punto 2;
reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come febbre, eritema e vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica). Vedere punto 2;
eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (l’eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici è nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Se il paziente manifesta questi sintomi, il trattamento con Symquel XR deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico curante o cercare assistenza medica;
sintomi da sospensione nei neonati di madri che hanno assunto Symquel XR durante la gravidanza;
ictus;
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia);
infiammazione del muscolo cardiaco;
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

Il gruppo di medicinali cui appartiene Symquel XR può causare disturbi del ritmo cardiaco, talvolta gravi, che in alcuni casi possono portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati si manifestano solo attraverso esami del sangue. Tra questi effetti vi sono: aumento dei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio nel sangue, variazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, riduzione del numero di globuli rossi, aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi (un enzima presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina nel sangue può, in rari casi, portare a:

gonfiore del seno e produzione inaspettata di latte sia nelle donne che negli uomini;
assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico può raccomandare esami del sangue periodici.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati segnalati negli adulti:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione dell’ormone chiamato prolattina nel sangue, che in rari casi può portare a:
gonfiore del seno e produzione inaspettata di latte sia nei ragazzi che nelle ragazze;
nelle ragazze può verificarsi l’arresto delle mestruazioni o irregolarità del ciclo mestruale;
aumento dell’appetito;
vomito;
movimenti muscolari anomali, inclusi difficoltà a eseguire un movimento, tremori, sensazione di agitazione o rigidità muscolare senza dolore associato;
aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone):

sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute);
ostruzione nasale;
sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symquel XR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sulla blisteratura dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symquel XR

La sostanza attiva è chetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato di Symquel XR contiene 50, 200, 300 o 400 mg di chetiapina (sotto forma di fumarato di chetiapina).
Altri componenti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (K4M), cloruro di sodio, povidone K30, talco, stearato di magnesio. Le compresse da 50 mg contengono inoltre cellulosa microcristallina silicata.
Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E 171), macrogol. Le compresse da 50 mg contengono inoltre alcool polivinilico, talco, ossido di ferro rosso (E 172). Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono ossido di ferro giallo (E 172). Le compresse da 200 mg, 300 mg e 400 mg contengono inoltre idrossipropilmetilcellulosa 6cP.

Come si presenta il medicinale Symquel XR, compresse a rilascio prolungato, e contenuto della confezione
Symquel XR, compresse a rilascio prolungato, 50 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore pesca, con impresso il codice "Q50" su un lato e liscio sull'altro.
Symquel XR, compresse a rilascio prolungato, 200 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo, con impresso il codice "I2" su un lato e liscio sull'altro.
Symquel XR, compresse a rilascio prolungato, 300 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con impresso il codice "Q300" su un lato e liscio sull'altro.
Symquel XR, compresse a rilascio prolungato, 400 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco, con impresso il codice "I4" su un lato e liscio sull'altro.
Confezioni contenenti: 10, 30, 50, 60 e 100 compresse sono autorizzate per tutte le dosi.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Polonia

Produttore/Importatore
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Romania
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca
08040 Barcelona
Spagna
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Grecia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

| Paese membro | Denominazione del medicinale | |------------------|----------------------------------| | Grecia | Secuelia XR 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης | | Olanda | Quetiapine Edest 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg tabletten met verlengde afgifte | | Polonia | Symquel XR | | Romania | Uniquet 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimate cu eliberare prelungită |