Симглик: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Симвик, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг, таблетки
Глимепирид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Симвик и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Симвик
Как применять препарат Симвик
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Симвик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симвик и для чего он применяется

Препарат Симвик — это пероральное гипогликемическое средство. Он относится к группе препаратов, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Симвик заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает концентрацию сахара в крови.
Препарат Симвик применяется для лечения определённого вида сахарного диабета (диабет 2 типа), когда уровень сахара в крови не удаётся нормализовать с помощью диеты, физической активности и снижения массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Симвлик

Когда не следует применять препарат Симвлик

если у пациента имеется повышенная чувствительность к глимепириду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие препараты из группы производных сульфонилмочевины (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови, например, глибенкламид) или сульфаниламиды (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол);
если у пациента инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа);
если у пациента развивается кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором повышается уровень кислот в организме и наблюдаются следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная ригидность);
если у пациента развивается диабетическая кома;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
если пациентка находится в состоянии беременности;
если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Симвлик в случае наличия любого из вышеперечисленных состояний.
При возникновении сомнений перед применением препарата Симвлик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симвлик необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента произошла травма, операция, инфекция с повышением температуры тела или другая ситуация, связанная со стрессом; следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная смена терапии;
у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек. Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Симвлик.

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Дети и подростки
Данные о применении препарата Симвлик у лиц младше 18 лет ограничены. Поэтому применение препарата у пациентов этой возрастной группы не рекомендуется.
Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
При применении препарата Симвлик у пациента может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.
Следующие факторы могут повышать риск развития гипогликемии:

недоедание, нерегулярный приём пищи, пропуск или задержка приёма пищи, рвота;
изменение рациона питания;
приём препарата Симвлик в дозе, превышающей необходимую;
нарушения функции почек;
тяжелые нарушения функции печени;
некоторые специфические заболевания, вызванные нарушениями гормонального баланса (например, нарушения функции щитовидной железы, передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);
употребление алкоголя, особенно при одновременном пропуске приёмов пищи;
приём некоторых лекарственных препаратов (см. пункт «Препарат Симвлик и другие лекарства» ниже);
повышенная физическая нагрузка по сравнению с обычной, если приём пищи был недостаточным или содержание углеводов в пище было ниже обычного.

Симптомы гипогликемии включают:

неконтролируемое чувство голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессивность, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессию, дезориентацию, нарушения речи и зрения, нарушения способности говорить, дрожь, слабость в частях тела, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности;
кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, беспокойство, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная сильная боль в груди, иррадиирующая в соседние области тела (стенокардия и нарушения ритма сердца).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженная дезориентация (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, снижение частоты сердечных сокращений и потеря сознания.
Клиническая картина гипогликемического шока может напоминать инсульт.
Лечение гипогликемии:
В большинстве случаев симптомы пониженного уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара в любой форме, например, кусочков сахара, сладкого сока, подслащённого чая.
Поэтому всегда следует иметь при себе какой-либо источник сахара (например, кусочки сахара). Следует помнить, что приём искусственных подсластителей неэффективен.
Необходимо обратиться к врачу или в больницу, если после приёма сахара улучшения не наступило или симптомы повторились.
Лабораторные исследования
Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче. Врач может также назначать регулярные анализы крови. Это необходимо для оценки функции печени и количества клеток крови.
Препарат Симвлик и другие лекарства
Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Врач может принять решение об изменении дозы препарата Симвлик, если пациент принимает другие лекарства, которые могут ослаблять или усиливать действие препарата Симвлик на уровень сахара в крови.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Симвлик на снижение уровня сахара в крови, что может привести к развитию гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

другие препараты, применяемые при лечении диабета (например, инсулин или метформин);
препараты, применяемые при лечении боли и воспалений (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препараты, действующие подобно ацетилсалициловой кислоте);
препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды с пролонгированным действием);
препараты, применяемые при лечении инфекций, вызванных бактериями или грибками (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоновые антибиотики, кларитромицин);
препараты, подавляющие образование тромбов (производные кумарина, например, варфарин);
препараты, способствующие росту мышечной ткани (анаболические стероиды);
препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии у мужчин;
препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, ингибиторы моноаминооксидазы);
препараты, снижающие высокий уровень холестерина (фибраты);
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента);
антиаритмические препараты, применяемые для профилактики нарушений ритма сердца (дизопирамид);
препараты, применяемые при лечении подагры (например, аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
препараты, применяемые при лечении рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
препараты, применяемые для снижения массы тела (фенфлурамин);
препараты, улучшающие кровоток по сосудам, вводимые внутривенно в высоких дозах (пентоксифиллин);
препараты, применяемые при лечении аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритоквалин);
препараты, называемые симпатолитиками, применяемые при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности или симптомах болезни простаты.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Симвлик на уровень сахара в крови, что может привести к развитию гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены);
препараты, способствующие выведению мочи (тиазидные диуретики);
препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин);
препараты, применяемые при лечении аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикостероиды);
препараты, применяемые при лечении тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
препараты, применяемые для ускорения сердечной деятельности, лечения астмы или отека слизистой оболочки носа, кашля и простуды, а также для снижения массы тела или при угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики);
препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина в крови (никотиновая кислота);
препараты, применяемые при лечении запоров при длительном применении (слабительные);
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин);
препараты, применяемые при лечении тревожности и нарушений сна (барбитураты);
препараты, применяемые при лечении повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид);
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или снижении уровня сахара в крови (диазоксид);
препараты, применяемые при лечении инфекций, туберкулёза (рифампицин);
препараты, применяемые при лечении угрожающе низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие препараты могут усиливать или ослаблять действие препарата Симвлик на уровень сахара в крови:

препараты, применяемые при лечении язвы желудка (так называемые блокаторы H-рецепторов);
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Они также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении следует соблюдать особую осторожность.

Препарат Симвлик может как усиливать, так и ослаблять действие следующих препаратов:

препаратов, подавляющих образование тромбов (производных кумарина, например, варфарина).

Препарат Симвлик и приём пищи, напитков и алкоголя
Алкоголь может непредсказуемо усиливать или ослаблять действие глимепирида.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует применять глимепирид во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Глимепирид может проникать в грудное молоко, поэтому применение глимепирида во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Способность к концентрации внимания или скорость реакции могут снижаться вследствие понижения уровня сахара в крови (гипогликемия) или повышения уровня сахара в крови (гипергликемия), а также вследствие нарушений зрения как симптома этих состояний. Следует учитывать, что пациент может представлять опасность для себя и других (например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами). Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортных средств в случаях:

если пациент часто испытывает гипогликемию;
если пациент редко испытывает предвестники гипогликемии или вообще не испытывает их.

Препарат Симвлик содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Симвлик содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Симвлик, 6 мг содержит азотистый оранжевый краситель E110
Симвлик, 6 мг — содержит азотистый оранжевый краситель E110. Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Симглик

Применять лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь непосредственно перед или во время первого основного приёма пищи в день (обычно завтрака). Если пациент не употребляет завтрак, лекарство следует принимать в соответствии с графиком, рекомендованным врачом. При применении лекарства Симглик необходимо соблюдать рекомендованную диету.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не следует разламывать и разжёвывать таблетки.
Дозу лекарства Симглик определяет врач в зависимости от потребностей, состояния пациента и результатов анализов концентрации глюкозы в крови и моче. Не следует применять большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

Начальная доза обычно составляет одну таблетку Симглик 1 мг один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу через 1–2 недели лечения.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг Симглик в сутки.
Врач может назначить комбинированную терапию глиме́прида с метформином или глиме́прида с инсулином. В таком случае врач определит соответствующие дозы глиме́прида, метформина и инсулина индивидуально для конкретного пациента.
При изменении массы тела, образа жизни или при воздействии стресса необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу лекарства.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Симглик слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу. Самостоятельно изменять дозировку лекарства не следует.

Применение дозы Симглик, превышающей рекомендованную
При применении дозы глиме́прида, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме дополнительной дозы существует опасность развития гипогликемии (симптомы гипогликемии — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Необходимо немедленно принять соответствующее количество сахара (например, небольшое количество кускового сахара, сладкий сок, сладкий чай) и безотлагательно обратиться к врачу или фармацевту. В случае лечения гипогликемии, вызванной случайным приёмом лекарства ребёнком, количество введённого сахара должно строго контролироваться с целью предотвращения возможного развития опасной гипергликемии. Нельзя давать пищу или питьё человеку, находящемуся без сознания.
Состояние гипогликемии может продолжаться некоторое время, поэтому крайне важно наблюдать за пациентом до тех пор, пока опасность не минует. В качестве дополнительной меры предосторожности может потребоваться стационарное наблюдение. Следует взять с собой упаковку лекарства или оставшиеся таблетки, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.
Тяжёлые случаи снижения концентрации сахара в крови, сопровождающиеся потерей сознания и серьёзными неврологическими осложнениями, требуют немедленного лечения и госпитализации. Необходимо убедиться, что лица, находящиеся рядом с пациентом, знают о его состоянии и при необходимости вызовут медицинскую помощь.

Пропуск приёма лекарства Симглик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Симглик
Если пациент прекратит применение лекарства, он должен понимать, что эффект снижения концентрации сахара в крови не будет сохраняться, и клиническое состояние ухудшится. Необходимо применять Симглик столь долго, как рекомендовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в тяжелые аллергические реакции с затрудненным дыханием, снижением артериального давления, иногда приводящие к шоку;
нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночная недостаточность;
аллергические (гиперчувствительные) кожные реакции, проявляющиеся зудом, сыпью, крапивницей, а также повышенной чувствительностью к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые, сопровождающиеся затрудненным глотанием и дыханием, отеком губ, горла или языка;
тяжелая гипогликемия с потерей сознания, судорогами, комой.

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Побочные действия, возникающие редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия) (см. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
уменьшение количества кровяных клеток:
- тромбоцитов (повышает риск кровотечений и появления синяков);
- лейкоцитов (повышает вероятность развития инфекций);
- эритроцитов (может вызывать бледность кожи, слабость или одышку). Эти симптомы обычно исчезают после отмены препарата Симглик.

Побочные действия, возникающие очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции (с васкулитом, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в тяжелые аллергические реакции с затрудненным дыханием, снижением артериального давления, иногда приводящие к шоку. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
нарушения функции печени с пожелтением кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночная недостаточность. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
тошнота или рвота, диарея, ощущение переполненности желудка или вздутие, боль в животе;
снижение концентрации натрия в крови (выявляется при анализе крови).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические (гиперчувствительные) кожные реакции, проявляющиеся зудом, сыпью, крапивницей, а также повышенной чувствительностью к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые, сопровождающиеся затрудненным глотанием и дыханием, отеком губ, горла или языка. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
могут возникать аллергические реакции на препараты из группы производных сульфаниламидомочевины, сульфаниламиды и сходные лекарства;
могут возникать нарушения зрения, особенно в начале лечения препаратом Симглик. Они обусловлены изменениями концентрации глюкозы в крови и должны быстро исчезнуть;
повышение активности печеночных ферментов;
появление тяжелого, неожиданного кровотечения или подкожных кровоизлияний (пятен).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симглик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если вы заметили видимые изменения его внешнего вида.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симглик

Активным веществом препарата является глимепирид. Одна таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 6 мг глимепирида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, стеарат магния.
Кроме того, таблетки содержат красители:
- таблетки 1 мг: оксид железа красный (Е172);
- таблетки 2 мг: оксид железа желтый (Е172), индиготин (Е132);
- таблетки 3 мг: оксид железа желтый (Е172);
- таблетки 4 мг: индиготин (Е132);
- таблетки 6 мг: желтый азорубин (Е110).

Как выглядит лекарство Симглик и что содержит упаковка

таблетки 1 мг: розовые, продолговатые, с риской, облегчающей деление, с обеих сторон;
таблетки 2 мг: зеленые, продолговатые, с риской, облегчающей деление, с обеих сторон;
таблетки 3 мг: бледно-желтые, продолговатые, с риской, облегчающей деление, с обеих сторон;
таблетки 4 мг: светло-голубые, продолговатые, с риской, облегчающей деление, с обеих сторон;
таблетки 6 мг: светло-оранжевые, продолговатые, с риской, облегчающей деление, с обеих сторон.

Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 120 таблеток (в блистерах по 10 таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Агия-Варвара, 123 51,
Греция