Symglic: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Symglic, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, comprimidos
Glimepiridum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Symglic y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Symglic
Cómo tomar Symglic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symglic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symglic y para qué se utiliza

Symglic es un medicamento oral que reduce la concentración de azúcar en sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas. El efecto de Symglic consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina reduce la concentración de azúcar en sangre.
Symglic se utiliza para tratar un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2), cuando la concentración de azúcar en sangre no puede controlarse adecuadamente mediante dieta, ejercicio físico y pérdida de peso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symglic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symglic

si el paciente tiene alergia a la glimepirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir el nivel de azúcar en sangre, por ejemplo, glibenclamida) o a las sulfonamidas (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, sulfametoxazol);
si el paciente padece diabetes dependiente de insulina (diabetes tipo 1);
si el paciente padece cetoacidosis (complicación de la diabetes en la que aumenta el nivel de ácidos en el organismo y se presentan los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular);
si el paciente padece coma diabético;
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
si la paciente está embarazada;
si la paciente está en período de lactancia.

No debe utilizarse este medicamento si se presenta cualquiera de los estados mencionados anteriormente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar el medicamento Symglic.
Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con Symglic si:

el paciente ha sufrido un traumatismo, una intervención quirúrgica, una infección con fiebre u otra situación relacionada con estrés; debe informarse al médico, ya que podría ser necesaria una modificación temporal del tratamiento;
el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática o renal. Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar el medicamento Symglic.

En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso de Symglic en personas menores de 18 años son limitados. Por ello, no se recomienda su uso en pacientes de este grupo.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
Durante el tratamiento con Symglic, el paciente puede experimentar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
A continuación se incluye información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

desnutrición, ingesta irregular de alimentos, saltarse comidas o retrasarlas, vómitos;
cambios en la dieta;
toma de una dosis mayor de Symglic de la necesaria;
alteraciones de la función renal;
alteraciones graves de la función hepática;
ciertas enfermedades especiales causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, alteraciones de la función tiroidea, del lóbulo anterior de la hipófisis o insuficiencia suprarrenal);
consumo de alcohol, especialmente si se omiten comidas;
toma de ciertos medicamentos (ver apartado "Symglic y otros medicamentos" más adelante);
realización de un esfuerzo físico mayor de lo habitual, si la ingesta alimentaria ha sido insuficiente o si la dieta contiene menos hidratos de carbono de lo habitual.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen:

hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, lentitud, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad de concentración, alteraciones de la vigilia y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y de la visión, dificultad para hablar, temblores, debilidad parcial del cuerpo, alteraciones sensitivas, mareos, sensación de impotencia;
además, pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, inquietud, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor torácico repentino y fuerte que puede irradiarse a otras zonas del cuerpo (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si el nivel de azúcar en sangre continúa descendiendo, puede aparecer una desorientación significativa (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, disminución del número de latidos cardíacos y pérdida de conciencia.
La clínica del shock hipoglucémico puede asemejarse a la de un accidente cerebrovascular.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En la mayoría de los casos, los síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre desaparecen rápidamente tras ingerir azúcar en cualquier forma, por ejemplo, azúcar en terrones, zumo dulce o té endulzado.
Por ello, debe llevarse siempre consigo alguna forma de azúcar (por ejemplo, azúcar en terrones). Es importante recordar que el consumo de edulcorantes no es eficaz.
Debe consultarse con el médico o acudirse al hospital si, tras ingerir azúcar, no mejora el estado o si reaparecen los síntomas.
Análisis de laboratorio
Debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre o en orina. El médico también puede realizar análisis de sangre periódicos. Esto es necesario para comprobar la función hepática y el número de glóbulos sanguíneos.
Symglic y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El médico puede decidir modificar la dosis de Symglic si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan disminuir o aumentar el efecto de Symglic sobre el nivel de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Symglic en la reducción del nivel de azúcar en sangre, lo que puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina);
medicamentos utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos con acción similar al ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar infecciones urinarias (por ejemplo, ciertas sulfonamidas de acción prolongada);
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina);
medicamentos que inhiben la formación de coágulos (derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina);
medicamentos que favorecen el crecimiento del tejido muscular (esteroides anabólicos);
medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en hombres;
medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa);
medicamentos que reducen el colesterol alto (fibratos);
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina);
medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (disopiramida);
medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, alopurinol, probenecid, sulfinpirazona);
medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
medicamentos utilizados para reducir el peso corporal (fenfluramina);
medicamentos que aumentan el flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos, administrados por vía intravenosa en dosis elevadas (pentoxifilina);
medicamentos utilizados para tratar rinitis alérgica, como la fiebre del heno (triquinidina);
medicamentos denominados simpaticolíticos, utilizados en la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o síntomas de enfermedad prostática.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Symglic sobre el nivel de azúcar en sangre, lo que puede provocar hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos);
medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos tiazídicos);
medicamentos utilizados para estimular la tiroides (por ejemplo, levotiroxina);
medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (glucocorticosteroides);
medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromacina y otros derivados fenotiazínicos);
medicamentos utilizados para aumentar la frecuencia cardíaca, tratar el asma o la congestión nasal, la tos y el resfriado, utilizados para reducir el peso corporal o en estados que ponen en peligro la vida (adrenalina y simpaticomiméticos);
medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto en sangre (ácido nicotínico);
medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento, empleados durante largos períodos (laxantes);
medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas (fenitoína);
medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos);
medicamentos utilizados para tratar la presión intraocular alta (acetazolamida);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o que reducen el nivel de azúcar en sangre (diazóxido);
medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la tuberculosis (rifampicina);
medicamentos utilizados para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre que ponen en peligro la vida (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Symglic sobre el nivel de azúcar en sangre:

medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (denominados antagonistas del receptor H);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina. Estos pueden también enmascarar los síntomas de hipoglucemia, por lo que debe tenerse especial precaución al utilizarlos.

Symglic puede tanto potenciar como disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

medicamentos que inhiben la formación de coágulos (derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina).

Symglic, alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede potenciar o disminuir el efecto de la glimepirida de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizarse glimepirida durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
La glimepirida puede pasar a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad de concentración o la rapidez de reacción pueden verse afectadas debido a la disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o al aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia), o bien por alteraciones visuales como síntomas de estos estados. Debe tenerse en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o al manejar máquinas). Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de conducir en los siguientes casos:

si el paciente experimenta frecuentemente hipoglucemias;
si el paciente rara vez experimenta síntomas premonitorios de hipoglucemia o no los ha experimentado en absoluto.

Symglic contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Symglic contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Symglic, 6 mg contiene el colorante amarillo anaranjado E110
Symglic, 6 mg contiene el colorante amarillo anaranjado E110. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Symglic

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento por vía oral, poco antes o durante la primera comida principal del día (normalmente el desayuno). Si el paciente no toma desayuno, el medicamento debe tomarse según el horario recomendado por el médico. Cuando utilice el medicamento Symglic, debe seguir la dieta recomendada.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de al menos media vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.
La dosis de Symglic la determina el médico en función de las necesidades, estado del paciente y resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina. No debe tomar un número mayor de tabletas del indicado por el médico.

La dosis inicial suele ser de una tableta de Symglic 1 mg una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento.
La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Symglic al día.
El médico puede indicar un tratamiento combinado de glimepirida con metformina o de glimepirida con insulina. En tal caso, el médico determinará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e insulina individualmente para cada paciente.
Si cambia su peso corporal, estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informar al médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si fuera necesario.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Symglic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. No debe modificar la dosis por su cuenta.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Symglic
Si toma una dosis mayor de la recomendada de glimepirida o si toma una dosis adicional, existe el riesgo de hipoglucemia (síntomas de hipoglucemia – véase el apartado 2. „Advertencias y precauciones”). Debe ingerir inmediatamente una cantidad adecuada de azúcar (por ejemplo, unas pocas pastillas de azúcar, un zumo azucarado, té endulzado) y consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de hipoglucemia provocada por la ingestión accidental del medicamento por un niño, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar el riesgo de provocar una hiperglucemia grave. No debe dar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
El estado de hipoglucemia puede durar cierto tiempo, por lo que es muy importante observar al paciente hasta que el riesgo haya desaparecido. Puede ser necesaria la observación hospitalaria como medida de precaución adicional. Debe llevar consigo el envase del medicamento o las tabletas restantes para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y complicaciones neurológicas graves requieren tratamiento inmediato y hospitalización. Asegúrese de que las personas que rodean al paciente conozcan su estado y sepan cuándo deben llamar a un servicio médico de urgencia.

Olvido de tomar Symglic
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Symglic
Si el paciente interrumpe el tratamiento con el medicamento, debe ser consciente de que el efecto de reducción de la glucosa en sangre no se mantendrá y que su estado clínico empeorará. Debe continuar tomando Symglic durante el tiempo que le indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que pueden evolucionar hacia reacciones alérgicas graves con dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial e incluso llevar al shock;
alteraciones en la función hepática, incluyendo coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática;
alergia (hipersensibilidad) cutánea, manifestada por picor, erupción cutánea, urticaria y mayor sensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, e hinchazón de labios, garganta o lengua;
hipoglucemia grave con pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

niveles de glucosa en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia) (véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones");
disminución del número de células sanguíneas:
- plaquetas (esto aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de moretones);
- glóbulos blancos (esto aumenta la probabilidad de infecciones);
- glóbulos rojos (puede provocar palidez de la piel, debilidad o falta de aliento). Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Symglic.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

reacciones alérgicas (con vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que pueden evolucionar hacia reacciones alérgicas graves con dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial e incluso llevar al shock. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
alteraciones en la función hepática con coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
náuseas o vómitos, diarrea, sensación de saciedad o distensión abdominal, dolor abdominal;
disminución de la concentración de sodio en sangre (detectada en análisis de sangre).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alergia (hipersensibilidad) cutánea, manifestada por picor, erupción cutánea, urticaria y mayor sensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, e hinchazón de labios, garganta o lengua. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
pueden producirse reacciones alérgicas a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfamidas y medicamentos relacionados;
pueden aparecer trastornos visuales, especialmente al comienzo del tratamiento con Symglic. Estos están provocados por cambios en la concentración de glucosa en sangre y deberían desaparecer en breve tiempo;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
aparición de hemorragias graves e inesperadas o equimosis (manchas por sangrado bajo la piel).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symglic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tome este medicamento si observa cambios visibles en su aspecto.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symglic

El principio activo del medicamento es la glimepirida. Cada comprimido contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de glimepirida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, povidona K30, estearato magnésico.
Además, los comprimidos contienen colorantes:
- comprimidos de 1 mg: óxido de hierro rojo (E172);
- comprimidos de 2 mg: óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132);
- comprimidos de 3 mg: óxido de hierro amarillo (E172);
- comprimidos de 4 mg: indigotina (E132);
- comprimidos de 6 mg: amarillo anaranjado (E110).

Aspecto del medicamento Symglic y contenido del envase

comprimidos de 1 mg: rosados, oblongos, con ranura en ambos lados para facilitar la división.
comprimidos de 2 mg: verdes, oblongos, con ranura en ambos lados para facilitar la división.
comprimidos de 3 mg: amarillo pálido, oblongos, con ranura en ambos lados para facilitar la división.
comprimidos de 4 mg: azul claro, oblongos, con ranura en ambos lados para facilitar la división.
comprimidos de 6 mg: anaranjado claro, oblongos, con ranura en ambos lados para facilitar la división.

Blísters transparentes de lámina de PVC/aluminio.
Tamaños de envase: 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 120 comprimidos (en blísters de 10 comprimidos).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia