Сильви 30

Сильви 20, 20 мкг + 75 мкг, таблетки шарообразные
Сильви 30, 30 мкг + 75 мкг, таблетки шарообразные
Этинилэстрадиол + Гестоден
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сильви 20, Сильви 30 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сильви 20, Сильви 30
3. Как применять препарат Сильви 20, Сильви 30
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сильви 20, Сильви 30
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сильви 20, Сильви 30 и для чего он применяется

Сильви 20, Сильви 30 — комбинированный пероральный контрацептив.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: этинилэстрадиол (эстроген) и гестоден (гестаген). Благодаря низкому содержанию гормонов, Сильви 20, Сильви 30 относится к низкодозированным контрацептивам.

Показания к применению
Профилактика беременности.
Пероральная контрацепция — очень эффективный метод предотвращения беременности. При правильном применении пероральных гормональных контрацептивов вероятность наступления беременности крайне мала.

2. Важная информация перед применением препарата Сильви 20, Сильви 30

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Сильви 20, Сильви 30 необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбозах крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Не следует применять препарат Сильви 20, Сильви 30, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач расскажет пациентке, какое другое средство контрацепции будет более подходящим.

Когда не применять препарат Сильви 20, Сильви 30

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или гестоден, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если ранее или в настоящее время имело место воспаление поджелудочной железы на фоне значительно повышенного уровня триглицеридов (жиров) в крови (тяжёлая гипертриглицеридемия);
• если ранее или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме);
• если ранее или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если ранее или в настоящее время были выявлены опухоли, зависящие от половых гормонов (опухоль молочной железы или половых органов);
• если имеются кровотечения из половых путей неустановленной причины;
• если подтверждена или подозревается беременность;
• если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт 2 «Препарат Сильви 20, Сильви 30 и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сильви 20, Сильви 30:
Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбов крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений приведено в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Если препарат Сильви 20, Сильви 30 применяется при наличии любого из перечисленных ниже состояний, необходим тщательный и систематический медицинский контроль.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Также следует сообщить врачу, если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Сильви 20, Сильви 30.

• Если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему).
• Если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы.
• Если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
• Если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Сильви 20, Сильви 30.
• Если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит).
• Если у пациентки имеются варикозные вены.

Если любой из перечисленных выше симптомов впервые появляется, возвращается или усиливается во время приёма препарата Сильви 20, Сильви 30, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Сильви 20, Сильви 30, связан с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза крови полное восстановление не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме препарата Сильви 20, Сильви 30 является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• Отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением;
• внезапным приступом необъяснимой одышки или учащения дыхания — эмболия лёгочной артерии;
• внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болевым ощущением в груди, которое может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильной слабостью или головокружением;
• учащённым или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащение дыхания, могут быть спутаны с более лёгкими состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например, простуда).

Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения;
• боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести — инфаркт миокарда;
• ощущение сжатия или полноты в груди, руке или за грудиной;
• ощущение полноты, несварения или удушья;
• ощущение дискомфорта в верхней части тела, иррадиирующее в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или учащение дыхания;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног — инсульт, особенно с одной стороны тела;
• внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб в вене может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в вене наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Сильви 20, Сильви 30, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от индивидуального риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Сильви 20, Сильви 30 является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Сильви 20, Сильви 30, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Сильви 20, Сильви 30 является незначительным, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса [индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²];
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата Сильви 20, Сильви 30 за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Сильви 20, Сильви 30, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (более 4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки имеются другие указанные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Сильви 20, Сильви 30.
Следует информировать врача, если состояние по любому из вышеуказанных факторов изменится в период приёма препарата Сильви 20, Сильви 30, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и при тромбозах в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Следует помнить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Сильви 20, Сильви 30, очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Сильви 20, Сильви 30, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• при наличии у пациентки избыточного веса;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии у пациентки сердечного заболевания (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при наличии у пациентки сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них выражено особенно сильно, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует информировать врача, если состояние по любому из вышеуказанных факторов изменится в период приёма препарата Сильви 20, Сильви 30, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо немедленно прекратить приём таблеток и обратиться к врачу (см. также раздел «Когда следует обратиться к врачу»).

Оральная контрацепция и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, не использующих эти препараты. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной может быть, например, то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят медицинские обследования чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте случаев рака молочной железы постепенно уменьшается и через 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов риск становится таким же, как у женщин, их не принимавших.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые могли привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При появлении сильной боли в животе необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена различиями в сексуальном поведении.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Сильви 20, Сильви 30, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Сильви 20, Сильви 30 и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сильви 20, Сильви 30 и снижать его эффективность. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ/ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин), а также препараты, содержащие зверобой (применяются главным образом при лечении депрессивных состояний).

Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, приводя к увеличению (например, циклоспорин) или уменьшению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Не следует применять препарат Сильви 20, Сильви 30, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глефапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызывать повышение показателей функциональных проб печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует подходящий метод контрацепции перед началом приёма указанных препаратов. Возобновить приём препарата Сильви 20, Сильви 30 можно примерно через 2 недели после окончания лечения этими препаратами. См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Сильви 20, Сильви 30».
Внимание: следует ознакомиться с информацией о возможных взаимодействиях при одновременном применении лекарств.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Сильви 20, Сильви 30 во время беременности или при подозрении на беременность.
При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применение препарата Сильви 20, Сильви 30 во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Сильви 20, Сильви 30 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось.

Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любое из состояний, указанных в данной инструкции (см. также: «Важная информация перед применением препарата Сильви 20, Сильви 30» и «Как применять препарат Сильви 20, Сильви 30»; следует также учитывать пункты, касающиеся ближайших родственников);
• обнаружен уплотнение в груди;
• планируется применение других лекарств (см. также «Препарат Сильви 20, Сильви 30 и другие лекарства»);
• возможна неподвижность или запланирована хирургическая операция (следует сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• возникает интенсивное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждую первую неделю при последующих циклах приёма препарата Сильви 20, Сильви 30), и в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт;
• возникает острая диарея;
• в течение двух последовательных циклов не было менструального кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно изложены в других разделах данной инструкции.

Препарат Сильви 20, Сильви 30 содержит лактозу моногидрат и сахарозу.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Сильви 20, Сильви 30 содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Сильви 20, Сильви 30

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Сильви 20, Сильви 30 или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых следует воздержаться от половых контактов или применить дополнительные методы контрацепции, например презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут применяться, поскольку препарат Сильви 20, Сильви 30 влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Сильви 20, Сильви 30, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и заболеваний, передаваемых половым путём.
Способ применения препарата Сильви 20, Сильви 30

• Когда и как принимать таблетки?

Блистер содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в порядке, указанном стрелками на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня подряд следует принимать по 1 таблетке в день. Затем в течение 7 дней таблетки не принимают. В течение этого 7-дневного перерыва («перерыв в приёме таблеток») обычно начинается менструальное кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку необходимо начинать в тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого цикла.

• Первое применение препарата Сильви 20, Сильви 30
• Если в последнем месяце гормональные контрацептивы не применялись

Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период с 2 по 5 день менструального цикла; в этом случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать механические методы контрацепции.

• Если ранее применялся другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальная терапевтическая система или трансдермальная система)

Необходимо начать приём препарата Сильви 20, Сильви 30 на следующий день после приёма последней активной таблетки ранее применяемого препарата (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток). Если ранее применяемый препарат также содержит плацебо-таблетки (без активных веществ), можно начать приём препарата Сильви 20, Сильви 30 на следующий день после приёма последней активной таблетки (если есть сомнения, какая именно таблетка является активной, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Можно также начать приём позже, но не позже дня, когда после 7-дневного перерыва следовало бы начать приём ранее применяемого препарата (или на следующий день после последней плацебо-таблетки ранее применяемого препарата).
При применении вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы рекомендуется начать приём препарата Сильви 20, Сильви 30 в день удаления системы, но не позже дня, когда следовало бы применить следующую систему.
Если соблюдать вышеуказанные рекомендации, дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

• Если ранее применялись таблетки, содержащие только прогестаген (мини-пили)

Можно прекратить приём мини-пили в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Сильви 20, Сильви 30. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Сильви 20, Сильви 30 имели место половые контакты, следует одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).

• Если ранее применялся препарат, содержащий только прогестаген в виде инъекций, имплантата или внутриматочной терапевтической системы, выделяющей прогестаген

Приём препарата Сильви 20, Сильви 30 следует начать в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток имели место половые контакты, следует одновременно применять механические методы контрацепции.
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Приём препарата Сильви 20, Сильви 30 можно начать немедленно. В этом случае дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21 по 28 день после родов или выкидыша во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительного механического метода контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имели место половые контакты до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться первого менструального кровотечения.

Приём препарата Сильви 20, Сильви 30 в дозе, превышающей рекомендованную

Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей (особенно у молодых девушек). Нет сообщений о тяжёлых нежелательных реакциях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Сильви 20, Сильви 30.
Если была принята доза препарата Сильви 20, Сильви 30, превышающая рекомендованную, или если препарат был принят ребёнком, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Сильви 20, Сильви 30

Препарат Сильви 20, Сильви 30 можно прекратить в любое время. Врач предложит другие методы контрацепции, если пациентка не хочет забеременеть. Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует подождать до наступления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Пропуск приёма препарата Сильви 20, Сильви 30

Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжать приём следующей таблетки в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, эффективность препарата может быть снижена. Чем больше таблеток подряд пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия.
Особенно высокий риск беременности возникает, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

• Пропущено более 1 таблетки из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена 1 таблетка в 1-й неделе приёма препарата

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток, а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).
Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Пропущена 1 таблетка во 2-й неделе приёма препарата

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток, а следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата не снижается, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется. Однако если ранее имели место ошибки в дозировке или пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней следует применять дополнительный (механический) метод контрацепции.

• Пропущена 1 таблетка в 3-й неделе приёма препарата

Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих пропуску дозы, приём препарата был правильным. В противном случае следует применить первый из указанных двух вариантов и дополнительно в течение 7 дней применять механический метод контрацепции.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток, а следующие таблетки принимать в обычное время. Немедленно после окончания текущей упаковки начать приём таблеток из следующей упаковки, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены наступит после окончания второй упаковки, но во время приёма таблеток могут возникать мажущие выделения или кровотечения.
2. Можно также прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не наступило ожидаемое кровотечение, возможно наступление беременности. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема действий при пропуске таблетки
Пропущено более
1 таблетки из текущей упаковки — проконсультироваться с врачом
имели место
половые контакты в неделю,
Неделя 1. предшествующую пропуску
таблетки
не имели места

• принять пропущенную таблетку
• применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить приём таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку Пропущена только 1 таблетка Неделя 2. — закончить приём (задержка более (с опозданием более чем таблеток из упаковки 12 часов, но менее 24 часов)
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневного перерыва
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

или
Неделя 3.

• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Действия в следующих случаях:

• При расстройствах желудка и кишечника (рвота)

Если возникла рвота, активные вещества препарата Сильви 20, Сильви 30 могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск дозы препарата Сильви 20, Сильви 30». При тяжёлых расстройствах желудочно-кишечного тракта следует применять дополнительные методы контрацепции.

• При желании отложить день наступления кровотечения

Чтобы отложить день наступления кровотечения, после окончания текущей упаковки Сильви 20, Сильви 30 необходимо сразу же начать следующую упаковку без 7-дневного перерыва. Удлинение цикла может продолжаться по необходимости даже до окончания второй упаковки. В течение удлинённого цикла могут возникать незначительные межциклические кровотечения или мажущие выделения. Затем после обычного 7-дневного перерыва следует возобновить регулярный приём препарата Сильви 20, Сильви 30.

• При желании изменить день наступления кровотечения

Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, отличный от указанного в схеме приёма препарата, необходимо сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести срок наступления кровотечения. Например, если перерыв в приёме таблеток обычно начинается в пятницу, а должен начинаться во вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), во время него может не наступить кровотечение отмены. Незначительные кровотечения или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки препарата.

• При возникновении неожиданного кровотечения

Во время приёма препарата Сильви 20, Сильви 30 в первые несколько месяцев у некоторых женщин могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межциклические кровотечения). Несмотря на это, следует продолжать приём таблеток. Эта проблема обычно исчезает после 3 циклов приёма препарата. Если кровотечения повторяются, становятся проблематичными или длятся слишком долго, необходимо сообщить об этом врачу.

• Отсутствие кровотечения

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или острой диареи и не применялись одновременно другие лекарства, вероятность наступления беременности очень мала. Следует продолжать приём препарата Сильви 20, Сильви 30.
Если кровотечение отмены не наступило в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Сильви 20, Сильви 30 до тех пор, пока врач не исключит беременность.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо нежелательные явления, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Сильви 20, Сильви 30, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозные тромбоэмболические заболевания) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной
информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация
перед применением препарата Сильви 20, Сильви 30».
Тяжелые нежелательные явления
Тяжелые нежелательные явления, связанные с приемом препарата Сильви 20, Сильви 30, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Пероральная контрацепция и опухоли»,
«Тромбы крови». Рекомендуется прочитать эти разделы для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляется любой из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие возможные нежелательные явления
Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся пациентками, принимавшими препарат Сильви 20, Сильви 30, хотя они могли быть и не связаны с действием препарата.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• тошнота, боли в животе,
• увеличение массы тела,
• головная боль,
• изменения настроения, депрессивное настроение,
• боль в молочных железах, болезненность молочных желез.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• рвота, диарея,
• задержка жидкости,
• мигрень,
• снижение полового влечения,
• увеличение молочных желез,
• сыпь, крапивница.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность,
• непереносимость контактных линз,
• снижение массы тела,
• повышение полового влечения,
• выделения из влагалища, выделения из молочных желез,
• узловатая эритема, многоформная эритема,
• опасные тромбы крови в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в легких (например, легочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • транзиторный ишемический приступ или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
  • тромбы крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов крови может быть выше, если у пациентки присутствуют
другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной
информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах появления тромбов).
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены (вводимые, например, в виде этого препарата) могут вызвать появление или усугубление симптомов.
У некоторых людей во время приема препарата Сильви 20, Сильви 30 могут возникать другие нежелательные явления.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сильви 20, Сильви 30

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сильви 20, Сильви 30
Действующие вещества:
этинилэстрадиол: 20 мкг и гестоден: 75 мкг (Сильви 20)
или
этинилэстрадиол: 30 мкг и гестоден: 75 мкг (Сильви 30)
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:
Кальция-натрия эдетат
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Стеарат магния
Повидон 25
Покрытие:
Сахароза
Повидон 90 F
Карбонат кальция
Макрогол 6000
Тальк
Гликолевый воск Montana

Как выглядят Сильви 20, Сильви 30 и что содержит упаковка
Сильви 20, Сильви 30 — это круглые сахарные драже. Каждая упаковка Сильви 20, Сильви 30 содержит одну (три или шесть) календарные упаковки по 21 драже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косзыкова 65
00-667 Варшава
Производитель:
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Польша

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Сильви 20, Сильви 30