Sylvie 30

Sylvie 20, 20 µg + 75 µg, compresse rivestite con film
Sylvie 30, 30 µg + 75 µg, compresse rivestite con film
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano in misura modesta il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia dovessero apparire simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sylvie 20, Sylvie 30 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sylvie 20, Sylvie 30
3. Come prendere Sylvie 20, Sylvie 30
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sylvie 20, Sylvie 30
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sylvie 20, Sylvie 30 e a cosa serve

Sylvie 20, Sylvie 30 è un medicinale contraccettivo orale combinato.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: etinilestradiolo (un estrogeno) e gestodene (un progestinico). Poiché contiene basse dosi di ormoni, Sylvie 20, Sylvie 30 appartiene ai medicinali contraccettivi a basso dosaggio.
Indicazioni all’uso
Prevenzione della gravidanza.
La contraccezione orale è un metodo molto efficace per prevenire la gravidanza. Se i contraccettivi orali a base di ormoni vengono assunti correttamente, la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30, leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Non assumere il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Quando non usare il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al gestodene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se in passato o attualmente ha avuto pancreatite con livelli significativamente elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue (ipertrigliceridemia grave);
• se in passato o attualmente ha avuto una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica ai valori normali);
• se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato;
• se in passato o attualmente ha avuto tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (tumore al seno o agli organi riproduttivi);
• se ci sono sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
• se è stata diagnosticata una gravidanza o si sospetta una gravidanza;
• se la paziente ha epatite C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto 2 „Il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30:
Quando rivolgersi al medico?
Contattare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, il che potrebbe significare che ha un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Se il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 viene utilizzato in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico accurato e sistematico.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Informare il medico anche se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30.

• Se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica).
• Se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che influenza il sistema immunitario naturale).
• Se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale).
• Se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
• Se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se c’è una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite.
• Se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
• Se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quanto velocemente dopo il parto si può iniziare a prendere il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30.
• Se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee).
• Se la paziente ha vene varicose.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30, contattare immediatamente il medico.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• Gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito solo durante la deambulazione o in piedi;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, cianosi;
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• capogiri gravi o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del tratto respiratorio (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi della vena della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista;
• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di Infarto del miocardio pressione, pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• sensazione di disagio nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• debolezza estrema, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, Ictus specialmente da un lato del corpo;
• improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione;

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene), sebbene questi eventi indesiderati siano rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo venoso può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombosi venosa?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere maggiore anche quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di quattro settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente smette di assumere il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio individuale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Sylvie 20, Sylvie 30 è ridotto.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti gestodene, come il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di trombi venosi
Il rischio di formazione di trombi sanguigni associato all'assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30 è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso [indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²];
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati trombi sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30 alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di trombi sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (oltre 4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se nella paziente sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano trombi nell'arteria?
Come nel caso dei trombi venosi, i trombi arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombi arteriosi
È importante sapere che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30 è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Sylvie 20, Sylvie 30, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In tal caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato di infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi sanguigna può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l'assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse e consultare subito il medico (vedere anche "Quando contattare il medico").

Contraccezione orale e tumori
Nelle pazienti che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia dovuta esclusivamente all'assunzione di contraccettivi ormonali. Potrebbe dipendere, ad esempio, dal fatto che le donne che usano contraccettivi ormonali vengono sottoposte più frequentemente a controlli e pertanto il tumore al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell'incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente e dopo 10 anni dall'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali il rischio è lo stesso di quello delle donne che non li hanno mai assunti.
In donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati raramente riportati casi di tumori epatici benigni o, ancor più raramente, maligni, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nell'addome. Se si manifesta un forte dolore nell'addome inferiore, è necessario informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere legata all'assunzione delle compresse, ma derivare da differenze nei comportamenti sessuali.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Sylvie 20, Sylvie 30, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si manifestano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Sylvie 20, Sylvie 30 e altri farmaci
Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Sylvie 20, Sylvie 30 riducendone l'efficacia. Ciò riguarda i farmaci utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramat, felbamato),
• tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezione da HIV/HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), altre malattie infettive (ad es. griseofulvina), nonché prodotti a base di erba di San Giovanni (utilizzati principalmente per disturbi dell'umore depressivi).

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, i cui livelli nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere Sylvie 20, Sylvie 30 se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare valori elevati nei test di funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico consiglierà un metodo contraccettivo adeguato prima di iniziare l'assunzione di tali farmaci. L'assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30 può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi farmaci. Vedere punto 2 "Quando non usare Sylvie 20, Sylvie 30".
Attenzione: è necessario consultare le informazioni relative all'uso concomitante di farmaci per riconoscere possibili interazioni.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico.
Non assumere Sylvie 20, Sylvie 30 in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
In caso di sospetto di gravidanza, consultare immediatamente il medico.
Non è raccomandato l'uso di Sylvie 20, Sylvie 30 durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Sylvie 20, Sylvie 30 sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.

Quando contattare il medico
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo (vedere anche: "Informazioni importanti prima dell'uso di Sylvie 20, Sylvie 30" e "Come usare Sylvie 20, Sylvie 30"; si ricordi anche quanto indicato riguardo ai familiari stretti);
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri farmaci (vedere anche "Sylvie 20, Sylvie 30 e altri farmaci");
• si prevede un'immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale intenso;
• si salta l'assunzione di compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei cicli successivi di assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si manifesta diarrea acuta;
• non si verifica il sanguinamento da sospensione per due cicli consecutivi o si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza il parere del medico).

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

Sylvie 20, Sylvie 30 contiene lattosio monoidrato e saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, questa deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sylvie 20, Sylvie 30 contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglio illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 oppure in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario evitare il rapporto sessuale o ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi o altri mezzi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non sono utilizzabili poiché il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) e dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30

• Quando e come assumere le compresse?

La confezione contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata sul blister con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Assumere una compressa al giorno, seguendo l’ordine indicato dalle frecce sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un piccolo quantitativo di liquido. Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Successivamente non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni, in cui non si assumono compresse («pausa senza compresse»), si verifica di solito un sanguinamento di sospensione. Questo cosiddetto «sanguinamento di sospensione» inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio della nuova confezione. Ciò implica che ogni nuova confezione deve essere iniziata sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni ciclo.

• Prima assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30
• Se non si è assunto un contraccettivo ormonale nell’ultimo mese

Iniziare l’assunzione delle compresse il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel primo giorno di sanguinamento mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Se precedentemente si è assunto un altro contraccettivo combinato (compressa, anello vaginale o cerotto transdermico)

Iniziare l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi del prodotto precedentemente utilizzato (ciò significa che non vi è pausa nell’assunzione delle compresse). Se il prodotto contiene anche compresse placebo (senza principi attivi), è possibile iniziare l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi (in caso di incertezza sulla compressa da assumere, rivolgersi al medico o al farmacista). È inoltre possibile iniziare l’assunzione del medicinale in un momento successivo, ma mai oltre il giorno in cui, dopo una pausa di 7 giorni, si sarebbe dovuta assumere la compressa precedentemente utilizzata (oppure il giorno successivo all’ultima compressa placebo del prodotto precedentemente utilizzato).
Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 il giorno della rimozione dell’anello o del cerotto, ma non oltre il giorno in cui si sarebbe dovuto applicare il successivo anello o cerotto. Se si segue quanto indicato sopra, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Se precedentemente si è assunta una compressa contenente solo progestinico (minipillola)

È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).

• Se precedentemente si è utilizzato un prodotto contenente solo progestinico sotto forma di iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico

Iniziare l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente metodi meccanici contraccettivi.
Dopo il parto, un aborto spontaneo o un aborto volontario

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

È possibile iniziare l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l’inizio dell’assunzione delle compresse avviene in un momento successivo, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un metodo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si sono avuti rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere incinta oppure attendere l’insorgenza del primo sanguinamento mestruale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale (soprattutto in giovani ragazze). Non sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di numerose compresse del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30.
Se si assume una dose maggiore di quella raccomandata del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 o se il medicinale viene assunto da un bambino, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30
È possibile interrompere l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 in qualsiasi momento. Il medico potrà suggerire altri metodi contraccettivi qualora la paziente non desideri rimanere incinta. Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, è consigliabile attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò permetterà di determinare con maggiore precisione la data presunta del parto.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia del medicinale può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.
Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine della confezione. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).

• Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione

Consultare il proprio medico.

• Dimenticanza di 1 compressa nella 1ª settimana di assunzione del medicinale

Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse, e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativo).
Se nei giorni precedenti la dimenticanza della compressa si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico.

• Dimenticanza di 1 compressa nella 2ª settimana di assunzione del medicinale

Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse, e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi aggiuntivi di prevenzione della gravidanza. Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di 1 compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.

• Dimenticanza di 1 compressa nella 3ª settimana di assunzione del medicinale

È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che negli ultimi 7 giorni si sia seguita correttamente la terapia. In caso contrario, applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni consecutivi.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse, e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente la nuova confezione dopo aver terminato quella attuale, senza pausa di 7 giorni. Il sanguinamento di sospensione si verificherà dopo il termine della seconda confezione, ma durante l’assunzione delle compresse può verificarsi spotting o sanguinamento.
2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse della confezione attuale, effettuare una pausa di 7 giorni (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e poi proseguire con l’assunzione delle compresse della nuova confezione.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica il sanguinamento previsto, è possibile che si sia incinta. Prima di iniziare la nuova confezione del medicinale, è necessario consultare il medico.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
Dimenticate più di
1 compressa della confezione attuale → consultare il medico
Si è avuto
rapporto sessuale nella settimana
Settimana 1. precedente alla dimenticanza
della compressa
Non si è avuto

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare l’assunzione delle compresse della confezione
• assumere la compressa dimenticata Dimenticata solo 1 compressa Settimana 2. - terminare l’assunzione (ritardo superiore a (ritardo maggiore di 12 ore ma 12 ore ma inferiore a 24 ore)
• assumere la compressa dimenticata
• terminare la confezione
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• proseguire con l’assunzione delle compresse della nuova confezione

oppure
Settimana 3.

• interrompere le compresse rimanenti della confezione
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza)
• proseguire con l’assunzione delle compresse della nuova confezione

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30 potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo «Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30». In caso di gravi disturbi gastrointestinali, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il giorno del sanguinamento

Per ritardare il giorno del sanguinamento, iniziare immediatamente la nuova confezione di Sylvie 20, Sylvie 30 dopo aver terminato quella attuale, senza pausa di 7 giorni. L’allungamento del ciclo può protrarsi, secondo necessità, fino al termine della seconda confezione. Durante il ciclo prolungato, può verificarsi un lieve sanguinamento intermestruale o spotting. Successivamente, dopo una pausa normale di 7 giorni, riprendere l’assunzione regolare del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30.

• desiderio di cambiare il giorno del sanguinamento

Per cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello indicato dallo schema di assunzione, accorciare la successiva pausa senza compresse del numero di giorni di cui si desidera anticipare il sanguinamento. Ad esempio, se la pausa senza compresse inizia di solito di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se la pausa senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento di sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting potrebbe verificarsi durante l’assunzione della successiva confezione del medicinale.

• insorgenza di sanguinamento imprevisto

Nei primi mesi di assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30, alcune donne possono presentare sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. Questo problema di solito si risolve dopo 3 cicli di assunzione del medicinale. Se i sanguinamenti si ripetono, diventano fastidiosi o durano troppo a lungo, informare il medico.

• mancata comparsa del sanguinamento

Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30.
Se il sanguinamento di sospensione non si verifica per due mesi consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare una nuova confezione di Sylvie 20, Sylvie 30 finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se si notano cambiamenti
nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Sylvie 20, Sylvie 30,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli sanguigni nelle arterie
(malattia tromboembolica arteriosa). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso
di contraccettivi ormonali combinati, si raccomanda di leggere il paragrafo 2 “Informazioni importanti prima
di assumere Sylvie 20, Sylvie 30”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30 e i sintomi ad essi associati sono descritti
nelle seguenti sezioni del foglietto illustrativo: “Contraccezione orale e tumori” e “Coaguli sanguigni”.
Si raccomanda di leggere attentamente queste parti per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario,
consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi
di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, orticaria,
potenzialmente accompagnata da difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati sintomi segnalati da pazienti che assumevano Sylvie 20, Sylvie 30, sebbene
non sia detto che siano stati causati dal medicinale.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• nausea, dolori addominali,
• aumento di peso,
• mal di testa,
• alterazioni dell’umore, umore depressivo,
• dolore al seno, sensibilità al seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ritenzione idrica,
• emicrania,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• ingrandimento del seno,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• ipersensibilità,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• perdita di peso,
• aumento del desiderio sessuale,
• perdite vaginali, secrezione mammaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• coaguli sanguigni dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
  • infarto miocardico,
  • ictus,
  • ictus transitorio o sintomi temporanei di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
  • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi dei coaguli sanguigni).
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni (somministrati ad esempio tramite questo medicinale) possono causare l’insorgenza o l’aggravamento dei sintomi.
In alcune persone, durante l’assunzione di Sylvie 20, Sylvie 30, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sylvie 20, Sylvie 30
I principi attivi sono:
etinilestradiolo: 20 microgrammi e gestodene: 75 microgrammi (Sylvie 20)
oppure
etinilestradiolo: 30 microgrammi e gestodene: 75 microgrammi (Sylvie 30)
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Calcio sodico edetato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Stearato di magnesio
Povidone 25
Rivestimento:
Saccarosio
Povidone 90 F
Carbonato di calcio
Polietilenglicole 6000
Talc
Cera glicolica Montana
Come si presenta Sylvie 20, Sylvie 30 e contenuto della confezione
Sylvie 20, Sylvie 30 sono compresse rivestite con zucchero di forma rotonda. Ogni confezione di Sylvie 20, Sylvie 30 contiene una (tre o sei) confezione calendario da 21 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Sylvie 20, Sylvie 30