Сулпирид тева

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сульпирид Тева, 50 мг, твёрдые капсулы
Сульпирид Тева, 100 мг, твёрдые капсулы
(Sulpiridum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сульпирид Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сульпирид Тева
3. Как применять лекарство Сульпирид Тева
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Сульпирид Тева
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сульпирид Тева и для чего оно применяется

Сульпирид — это лекарственное средство с противопсихотическим действием. Оказывает также противодепрессивное действие.
Показания к применению:

• Острые и хронические психозы при шизофрении, особенно с симптомами снижения активности.
• Хронические алкогольные психозы, психосоматические расстройства.
• Депрессивные расстройства в случаях, когда лечение другими антидепрессантами неэффективно или невозможно.
• Мигрень и головокружение различной этиологии (в т.ч. при болезни Меньера).
• В качестве вспомогательного средства в терапии алкогольной зависимости.

2. Важная информация перед применением препарата Сульпирид Тева

Когда не применять препарат Сульпирид Тева

• если у пациента имеется аллергия на сульпирид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждён хромаффинный опухоль (обычно доброкачественная опухоль мозгового слоя надпочечников, являющаяся частой причиной вторичной артериальной гипертензии);
• при острой порфирии (врождённом или приобретённом заболевании, связанном с нарушением функции ферментов синтеза гема, также называемом путём порфиринов);
• если у пациента имеются опухоли, связанные с избыточной секрецией пролактина (например, пролактинома гипофиза, рак молочной железы);
• при одновременном применении леводопы;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сульпирид Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У некоторых пациентов сульпирид в высоких дозах может вызывать двигательное возбуждение.
На этапе агрессии или возбуждения малые дозы препарата могут усугубить симптомы. Следует соблюдать осторожность при появлении гипомании (состояние повышенного настроения, характеризующееся увеличением энергии, меньшей потребностью во сне, повышением физической и психической эффективности).
У агрессивных или возбуждённых пациентов с сопутствующей импульсивностью сульпирид можно применять в сочетании с успокаивающим препаратом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении сульпирида у пациентов с болезнью Паркинсона, которым необходимо лечение нейролептиками.
У небольшого числа пациентов могут возникать экстрапирамидные расстройства (в т.ч. дрожание рук, головы, внезапные мышечные спазмы, невозможность оставаться на месте, странные ритмичные неконтролируемые движения, чаще всего в области лица) и двигательное беспокойство (акатизия). Может потребоваться снижение дозы или применение препаратов против паркинсонизма.
Так же, как и при применении других нейролептиков, следует учитывать возможность развития так называемого злокачественного нейролептического синдрома (с такими симптомами, как повышение температуры тела, мышечная ригидность, нестабильность автономной нервной системы, нарушения сознания, повышение уровня КФК), который может угрожать жизни. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение всех антипсихотических препаратов, включая сульпирид.
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к развитию ортостатической гипотензии, чрезмерному успокоению и экстрапирамидным симптомам. Поэтому у таких пациентов сульпирид, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью.
После внезапной отмены антипсихотических препаратов могут возникать острые симптомы, включая тошноту, рвоту, усиленное потоотделение и бессонницу. Также возможны рецидивы заболевания и появление непроизвольных движений (акатизия, дистония, дискинезия). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.
Нейролептики могут снижать порог судорожной готовности. После применения сульпирида отмечались судороги у пациентов, у которых ранее они не наблюдались. При применении сульпирида следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильной эпилепсией, особенно тщательно контролировать пациентов с анамнезом эпилептических припадков. Не следует изменять дозировку противосудорожных препаратов у пациентов, которым одновременно требуется применение сульпирида.
Как и при применении других препаратов, выводящихся преимущественно почками, следует соблюдать осторожность при применении сульпирида у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо снизить дозу сульпирида и постепенно корректировать её.
Сульпирид может увеличивать риск тяжёлых желудочковых аритмий.
Следует соблюдать осторожность при применении сульпирида у пациентов с нарушениями сердечного ритма и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Следует избегать применения сульпирида с другими нейролептиками.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата, если у пациента или в семейном анамнезе имелись венозные тромбозы. Применение таких препаратов связано с риском развития венозных тромбозов.
Сульпирид не следует принимать в поздние вечерние часы (после 16:00), из-за возможного нарушения сна.
Сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с риском инсульта.

Взаимодействие препарата Сульпирид Тева с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сульпирид Тева не следует применять вместе с леводопой.

Не рекомендуется применять препарат Сульпирид Тева с следующими лекарствами:

• препараты, вызывающие брадикардию, такие как: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил), клонидин, гуанфацин, препараты, действующие аналогично наперстянке;
• препараты, вызывающие нарушение электролитного баланса, в частности гипокалиемию: диуретики, вызывающие гипокалиемию, стимулирующие слабительные, внутривенная амфотерицин B, глюкокортикоиды, тетракозактид (гипокалиемию необходимо корригировать);
• антиаритмические препараты класса Ia, такие как: хинидин, дизопирамид;
• антиаритмические препараты класса III, такие как: амиодарон, соталол;
• другие: пимозид, сульторид, галоперидол, метадон, трициклические антидепрессанты производные имипрамина, галофантрина, литий, цизаприд, бепридил, тиоридазин, внутривенный винкамин, энтамидин, эритромицин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпирид Тева следует применять с осторожностью с следующими лекарствами:
Симптомы угнетающего действия на центральную нервную систему могут усиливаться при совместном применении препаратов с аналогичными свойствами:

• опиоиды (обезболивающие, анальгетики, противокашлевые, заместительная терапия);
• нейролептики;
• барбитураты и препараты, действующие подобно барбитуратам;
• бензодиазепины;
• анксиолитики и снотворные, кроме бензодиазепинов;
• антидепрессанты с успокаивающим действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин);
• седативные антигистаминные препараты, антагонисты H1-рецепторов с успокаивающим действием;
• антигипертензивные препараты с центральным действием: баклофен, талидомид, пизотифен;
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, и сукральфат: снижают всасывание сульпирида, поэтому его следует принимать за 2 часа до этих препаратов;
• ропинирол;
• литий: увеличивает риск экстрапирамидных эффектов;
• клонидин и производные клонидина.

Препарат Сульпирид Тева и пища, напитки и алкоголь
Препарат Сульпирид Тева следует принимать не менее чем за час до еды или через два часа после еды, поскольку наличие пищи снижает всасывание препарата.
Во время применения препарата Сульпирид Тева следует избегать употребления любых алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь.

Дети
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта не рекомендуется применение сульпирида у детей младше 14 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Врач должен соответствующим образом корректировать дозы препарата в зависимости от степени функции почек.

Применение у пожилых пациентов
Обычно применяются дозы, как у взрослых. У пожилых пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Новорождённые, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (включая амисульприд) в третьем триместре беременности, находятся в группе риска, в которой могут возникать нежелательные эффекты, включая экстрапирамидные расстройства и (или) симптомы отмены, которые могут варьироваться в зависимости от тяжести течения и продолжительности родов. Отмечались возбуждение, повышенный тонус, пониженный тонус, дрожание, сонливость, синдром дыхательных расстройств или нарушения, связанные с кормлением. В связи с этим новорождённых следует тщательно наблюдать.
Не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Сульпирид проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время применения препарата не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациентам, особенно тем, кто управляет транспортными средствами и работает с механизмами, следует предупреждать о возможности возникновения сонливости при применении этого препарата.

Препарат Сульпирид Тева содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует сообщить об этом врачу перед приёмом препарата Сульпирид Тева.

3. Как применять лекарство Сульпирид Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач.
Если создается впечатление, что действие препарата Сульпирид Тева слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Шизофрения
Взрослым
Начальная доза составляет от 400 до 800 мг в сутки, разделённая на два приёма (утром и вечером), в зависимости от симптомов.
Максимальная суточная доза — 1200 мг. Только в случаях устойчивых к лечению расстройств психиатр может увеличить суточную дозу до 1600 мг, разделив её на несколько приёмов.

Депрессивные расстройства
Начальная доза составляет от 50 до 150 мг в сутки. Затем дозу увеличивают до 150–300 мг в сутки.

Психосоматические расстройства, неврозы
Обычно от 150 до 300 мг в сутки.

Мигрень и головокружение (например, при болезни Меньера)
Обычно от 50 до 200 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Обычно применяют те же дозы, что и у взрослых. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек дозу препарата следует уменьшить.

Пациенты с нарушением функции почек
Дозу сульпирида необходимо соответствующим образом скорректировать; в зависимости от степени почечной недостаточности дозу следует уменьшить или увеличить интервал между приёмами.

Не следует применять сульпирид одновременно и в течение 2 часов после приёма препаратов, нейтрализующих кислотность, или сульфата альмагина (сукральфата).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульпирид Тева
Симптомами передозировки являются: чрезмерное успокоение, беспокойство, спутанность сознания (дезориентация), нарушения сознания, возбуждение, экстрапирамидные симптомы (в т.ч. дрожание рук, головы, внезапные судорожные сокращения мышц, невозможность усидеть на месте, странные ритмичные неконтролируемые движения, чаще всего в области лица), снижение артериального давления. Возможно развитие комы.

Специфического антидота для сульпирида не существует. Как и при отравлении другими лекарственными средствами, при пероральном приёме может быть применён активированный уголь, врач может провести промывание желудка. При необходимости наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение проводятся в стационарных условиях.
При необходимости врач может назначить препараты против паркинсонизма.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Сульпирид Тева
Препарат следует принять как можно скорее, если только до следующего запланированного приёма не осталось мало времени — в этом случае препарат принимают в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сульпирид Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты сульпирида, сгруппированные по системам органов, с указанием частоты их возникновения, если таковая известна.
В приведённом ниже обзоре использованы следующие определения частоты побочных эффектов:
очень часто — наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов;
часто — наблюдаются более чем у 1, но менее чем у 10 из 100 пациентов;
не часто — наблюдаются более чем у 1, но менее чем у 10 из 1000 пациентов;
редко — наблюдаются более чем у 1, но менее чем у 10 из 10 000 пациентов;
очень редко, включая единичные случаи — наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Нарушения со стороны сердца
Единичные случаи: torsade de pointes

Эндокринные нарушения
Частота неизвестна: гиперпролактинемия, аменорея, гинекомастия, снижение полового влечения и импотенция

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение активности печеночных ферментов

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: успокоение, сонливость
Редко: внепирамидные симптомы и острая дискинезия, поздняя дискинезия (ритмичные непроизвольные движения, преимущественно языка и (или) мышц лица), наблюдаемая, как и при других нейролептиках, после длительного лечения. Антихолинергические препараты против паркинсонизма в таких случаях неэффективны и могут даже усугубить симптомы, злокачественный нейролептический синдром

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Частот游戏副本

5. Как хранить лекарство Сульпирид Тева

Хранить при температуре ниже 25 °C в сухом месте.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сульпирид Тева

• Активным веществом лекарственного средства является сульпирид.

Капсулы 50 мг
1 капсула содержит 50 мг сульпирида, а также вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171).

Капсулы 100 мг
1 капсула содержит 100 мг сульпирида, а также вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), оксид железа красный (Е 172) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Сульпирид Тева и что содержит упаковка

Твёрдые капсулы 50 мг
Капсулы белого цвета, цилиндрической формы с закруглёнными концами.

Твёрдые капсулы 100 мг
Капсулы жёлтого цвета, цилиндрической формы с закруглёнными концами.

Твёрдые капсулы в блистерах из плёнки ПВХ/Al.
2 блистера по 12 капсул в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии ПлАтер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков