Сульперазон 2 г

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Sulperazon 1 г,
500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Sulperazon 2 г,
1000 мг + 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефоперазон + Сульбактам
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сульперазон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сульперазон
3. Как применять Сульперазон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сульперазон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сульперазон и для чего он применяется

Сульперазон — комбинированный препарат (содержит цефоперазон и сульбактам), представляющий собой сухой порошок, который растворяют для приготовления раствора для инъекций и инфузий. Цефоперазон в сочетании с сульбактамом действует на микроорганизмы, чувствительные к цефоперазону.
Сульперазон показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних),
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних),
• перитонит, холецистит, инфекции желчевыводящих путей и другие инфекции внутри брюшной полости,
• сепсис,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Комбинированная терапия
Благодаря широкому спектру антибактериального действия цефоперазона в сочетании с сульбактамом многие инфекции могут лечиться только этим препаратом. Однако врач может назначить применение препарата Сульперазон в сочетании с другими антибиотиками, если такая комбинированная терапия показана. Если пациент одновременно принимает аминогликозиды, врач может порекомендовать контроль функции почек во время лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Сульперазон

Когда не следует применять препарат Сульперазон:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или на другие лекарства из той же группы, а также при тяжелой гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сульперазон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если в анамнезе у пациента отмечались реакции гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики, цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики (см. раздел: «Когда не следует применять препарат Сульперазон»). Риск развития таких реакций выше у лиц с подтвержденной в анамнезе гиперчувствительностью к различным аллергенам.
• Если у пациента появляются тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона (заболевание, характеризующееся образованием многочисленных кожных пузырей) или эксфолиативный дерматит (эритродермия, заболевание, проявляющееся покраснением и шелушением кожи), необходимо прекратить применение препарата Сульперазон и обратиться к врачу.
• Если пациент принимает антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови).
• У пациентов с нарушением функции печени и (или) непроходимостью желчевыводящих путей. В этом случае может потребоваться контроль концентрации препарата в сыворотке крови и, при необходимости, коррекция дозы, особенно если одновременно присутствуют нарушения функции почек.
• Если пациент соблюдает неполноценную диету, длительно получает парентеральное питание или у него диагностировано нарушение всасывания пищи. Цефоперазон — одно из действующих веществ препарата Сульперазон — может подавлять свертывание крови. При применении препарата Сульперазон сообщалось о тяжелых кровотечениях, иногда приводивших к летальному исходу. При появлении симптомов кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента появляется диарея, следует обратиться к врачу для определения дальнейшей терапии. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита — редкого осложнения, которое иногда возникает при лечении антибиотиками. Может потребоваться отмена препарата, а в более тяжелых случаях — прием метронидазола или ванкомицина внутрь. Противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника. О случаях псевдомембранозного колита сообщали даже спустя более чем два месяца после приема антибактериальных препаратов.
• При длительном применении препарата может развиться чрезмерное размножение устойчивых микроорганизмов. Поэтому во время лечения препаратом Сульперазон пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Врач может назначить периодическое проведение исследований функций различных систем и органов, особенно почек, печени и кроветворной системы. Особенно внимательно следует наблюдать за действием препарата у новорожденных, особенно у недоношенных, а также у младенцев и маленьких детей.

Дети
Перед началом применения препарата Сульперазон у недоношенных и новорожденных врач должен оценить потенциальную пользу от его применения по сравнению с риском, связанным с терапией.

Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени
Врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата у пациентов с нарушением функции печени или непроходимостью желчных протоков.

Сульперазон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Изменения результатов лабораторных исследований — могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче по методу Бенедикта или Фелинга.

Сульперазон и алкоголь
У пациентов, употреблявших алкоголь во время лечения препаратом Сульперазон или в течение 5 дней после последнего приема препарата, отмечалась дисульфирамоподобная реакция: покраснение лица, потливость, головная боль и тахикардия (учащение сердцебиения более 120 ударов в минуту). Во время терапии препаратом Сульперазон не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Сульперазон можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Препарат Сульперазон не следует применять во время грудного вскармливания, если только врач не назначит иное.

В доклинических исследованиях на крысах нарушений фертильности не выявлено. Препарат Сульперазон проникает через плацентарный барьер. Данные клинических исследований по влиянию на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Сульперазон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Сульперазон содержит натрий

Препарат Сульперазон 1 г, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, содержит 67,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 536,8 мг натрия (содержащегося в поваренной соли). Это составляет 26,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

При длительном применении 6 или более ампул в сутки пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Сульперазон 2 г, 1 000 мг + 1 000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, содержит 134,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 6,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 536,8 мг натрия (содержащегося в поваренной соли). Это составляет 26,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

При длительном применении 3 или более ампул в сутки пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Этот препарат может быть приготовлен для введения с использованием растворов, содержащих натрий (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»). Это следует учитывать при расчете общей концентрации натрия, особенно при введении пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

3. Как применять Сульперазон

Препарат вводится под строгим медицинским контролем медицинским персоналом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Сульперазон содержит цефоперазон и сульбактам в соотношении 1:1.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза препарата Сульперазон для взрослых составляет от 2 г до 4 г (от 1 до 2 г цефоперазона в сутки), вводимых внутривенно или внутримышечно в равных дозах каждые 12 часов.
При тяжёлых или устойчивых к лечению инфекциях врач может назначить увеличение дозы препарата Сульперазон до 8 г в сутки, вводимых внутривенно в равных дозах каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Сульперазон).
Применение у детей
Детям следует вводить Сульперазон в дозе от 40 до 80 мг/кг массы тела/сутки, то есть от 20 до 40 мг/кг массы тела/сутки цефоперазона и от 20 до 40 мг/кг массы тела/сутки сульбактама. Препарат вводится каждые 6–12 часов в 2 или 4 равных дозы.
При тяжёлых или устойчивых к лечению инфекциях врач может назначить увеличение дозы до 160 мг/кг массы тела/сутки (то есть 80 мг/кг массы тела/сутки цефоперазона). Препарат вводится в 2–4 равных дозы.
Применение у новорождённых
У новорождённых в возрасте до одной недели Сульперазон следует применять каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама, которая может быть применена у новорождённых, не должна превышать 80 мг/кг массы тела/сутки (160 мг/кг массы тела/сутки препарата Сульперазон).
Если необходимо применение дозы цефоперазона, превышающей 80 мг/кг массы тела/сутки, следует дополнительно ввести чистый цефоперазон.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлой обструкцией желчевыводящих путей, тяжёлым заболеванием печени и другими нарушениями функции печени, а также при наличии у пациента одновременных нарушений функции почек врач может принять решение об изменении режима дозирования. В таких случаях доза препарата не должна превышать 2 г цефоперазона в сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с выраженным нарушением функции почек врач может принять решение об изменении дозирования препарата. При тяжёлых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.
Способ введения
Внутривенное и внутримышечное введение. Подробная инструкция приведена в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сульперазон
После передозировки могут возникнуть неврологические симптомы, включая судороги. Поскольку препарат вводится под строгим медицинским контролем, применение дозы, превышающей рекомендованную, представляется маловероятным. Однако в случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Цефоперазон и сульбактам удаляются из организма при гемодиализе, поэтому данная процедура может ускорить выведение компонентов препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.
Пропуск введения препарата Сульперазон
Поскольку препарат вводится под строгим медицинским контролем, пропуск дозы представляется маловероятным. Однако при подозрении на пропуск дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Сульперазон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сульперазон 2 г может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нейтропения (снижение числа нейтрофилов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), положительный результат прямого теста Кумбса, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• коагулопатия (нарушения свёртываемости крови)
• эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов)
• диарея, тошнота, рвота
• повышение концентрации билирубина в крови

Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• головная боль
• зуд, крапивница
• флебит в месте введения, боль в месте инъекции, лихорадка, озноб

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гипопротромбинемия (недостаток протромбина — белка, участвующего в процессе свёртывания крови)
• анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлое состояние, проявляющееся, в частности, резким снижением артериального давления, угрожающее жизни), реакции гиперчувствительности
• кровотечение, васкулит, артериальная гипотензия
• псевдомембранозный колит (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности)
• желтуха
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая кожная реакция, сопровождающаяся образованием пузырей, преимущественно в полости рта и в области половых органов, возможны лихорадка и боли в суставах), эксфолиативный дерматит (заболевание, проявляющееся покраснением и шелушением кожи), макулопапулёзная сыпь
• гематурия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Сульперазон 2 г.

5. Как хранить Сульперазон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов после реконституции.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сульперазон
Сульперазон 1 г
Действующими веществами препарата являются цефоперазон и сульбактам.
Каждый флакон содержит 500 мг цефоперазона в форме натриевой соли цефоперазона (517 мг) и 500 мг
сульбактама в форме натриевой соли сульбактама (547 мг).
Сульперазон 2 г

• Действующими веществами препарата являются цефоперазон и сульбактам. Каждый флакон содержит 1000 мг цефоперазона в форме натриевой соли цефоперазона (1034 мг) и 1000 мг сульбактама в форме натриевой соли сульбактама (1094 мг).

Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарственное средство Сульперазон и что содержит упаковка
Флакон из бесцветного стекла, закупоренный силиконизированной серой пробкой из бромбутилкаучука, покрытой тефлоном или EFTE, с алюминиевой крышкой и пластиковым колпачком типа flip-off.
В картонной пачке содержится 1 флакон, содержащий 500 мг цефоперазона и 500 мг сульбактама (Сульперазон 1 г) или 1000 мг цефоперазона и 1000 мг сульбактама (Сульперазон 2 г).
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Латина (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Борго-Сан-Микеле, Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
держателю регистрационного удостоверения:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Фармацевтическая несовместимость
Аминогликозиды
Из-за физической несовместимости не следует смешивать раствор препарата Сульперазон с аминогликозидами. Если рассматривается комбинированная терапия, её можно проводить последовательными кратковременными внутривенными инфузиями с использованием двух внутривенных катетеров, промывая их между введением препаратов (Сульперазон и аминогликозиды) соответствующим раствором для разведения. Также рекомендуется так планировать приём препарата Сульперазон в течение суток, чтобы интервал между введением этого препарата и аминогликозида был максимально возможным.
Раствор лактата Рингера
В связи с возможностью возникновения несовместимости не следует использовать раствор лактата Рингера для первоначального растворения препарата. Однако при двухэтапном процессе растворения, если для первоначального растворения используется вода для инъекций, а для дальнейшего разведения — раствор лактата Рингера, несовместимость не возникает.
Лидокаин
В связи с возможностью возникновения несовместимости не следует использовать 2% раствор гидрохлорида лидокаина для первоначального растворения препарата. Однако, если для первоначального растворения используется вода для инъекций, а для дальнейшего разведения — 2% раствор гидрохлорида лидокаина, такая несовместимость не возникает.
Подготовка препарата к применению
Препарат, содержащий цефоперазон и сульбактам, выпускается во флаконах, содержащих 1,0 г или 2,0 г препарата.

Установлено, что препарат Сульперазон, содержащий цефоперазон и сульбактам, совместим со следующими растворителями: вода для инъекций, 5% раствор декстрозы, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы в 0,225% растворе хлорида натрия, а также 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе хлорида натрия.
Цефоперазон совместим в концентрациях от 10 до 250 мг/мл растворителя. Сульбактам совместим в концентрациях от 5 до 125 мг/мл растворителя.

Раствор лактата Рингера
Для первоначального растворения препарата следует использовать воду для инъекций. При двухэтапном процессе растворения после растворения препарата в воде для инъекций (как указано в таблице выше) полученный раствор разбавляют раствором лактата Рингера до достижения концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл раствора после первоначального растворения в воде для инъекций в 50 мл или 4 мл раствора после первоначального растворения в воде для инъекций в 100 мл раствора лактата Рингера).

Лидокаин
Для первоначального растворения препарата следует использовать воду для инъекций. При двухэтапном процессе растворения, чтобы получить концентрацию цефоперазона 250 мг/мл или выше, после растворения препарата в воде для инъекций (как указано в таблице выше) жидкость разбавляют 2% раствором лидокаина до получения растворов, содержащих до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл в растворе гидрохлорида лидокаина с концентрацией около 0,5%.

Способ введения

Внутривенное введение
Для кратковременных внутривенных инфузий содержимое каждой ампулы препарата Сульперазон следует растворить в соответствующем объёме 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора хлорида натрия или стерильной воды для инъекций, а затем разбавить тем же раствором до объёма 20 мл. Инфузия должна продолжаться от 15 до 60 минут.

Раствор лактата Рингера можно использовать для внутривенного введения, однако его нельзя применять для первоначального растворения препарата. Его можно использовать для внутривенной инфузии в качестве разбавителя предварительно растворённого порошка Сульперазон.

Для внутривенных инъекций содержимое каждой ампулы следует растворить, как описано выше. Препарат следует вводить в течение не менее 3 минут.

Внутримышечное введение
Для разведения раствора при внутримышечном введении можно использовать 2% раствор гидрохлорида лидокаина, однако его нельзя применять для первоначального растворения препарата.