Sulperazon 2 g

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sulperazon 1 g,
500 mg + 500 mg, polvere per soluzione per iniezione e infusione
Sulperazon 2 g,
1000 mg + 1000 mg, polvere per soluzione per iniezione e infusione
Cefoperazonum + Sulbactamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sulperazon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sulperazon
3. Come usare Sulperazon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sulperazon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sulperazon e a cosa serve

Sulperazon è un medicinale combinato (contiene cefoperazone e sulbactam) in forma di polvere secca,
che viene disciolta per ottenere una soluzione per iniezione o infusione. Il cefoperazone in associazione
con il sulbactam agisce contro i microrganismi sensibili al cefoperazone.
Sulperazon è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:

• infezioni delle vie respiratorie (superiori e inferiori),
• infezioni delle vie urinarie (superiori e inferiori),
• peritoniti, colecistiti, infezioni delle vie biliari e altre infezioni intra-addominali,
• setticemia,
• infezioni della cute e dei tessuti molli,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• infiammazioni pelviche, endometriti, gonorrea e altre infezioni degli organi genitali.

Trattamento combinato
A causa dello spettro ampio di attività antibatterica del cefoperazone con sulbactam, molte infezioni
possono essere trattate con questo unico medicinale. Tuttavia, il medico può decidere di associare Sulperazon
ad altri antibiotici se un trattamento combinato è indicato. Se il paziente assume contemporaneamente
aminoglicosidi, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Sulperazon

Quando non usare il medicinale Sulperazon:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad altri medicinali della stessa classe, oppure se ha manifestato in precedenza una grave ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Sulperazon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se in passato sono state osservate nel paziente reazioni di ipersensibilità ad antibiotici beta-lattamici, cefalosporini, penicilline o altri antibiotici (vedere il paragrafo: Quando non usare il medicinale Sulperazon). Il rischio di tali reazioni è maggiore nei soggetti con anamnesi positiva per ipersensibilità a diversi allergeni.
• Se dovessero manifestarsi gravi reazioni cutanee, come necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson (malattia caratterizzata dalla comparsa di numerose bolle cutanee) o dermatite esfoliativa (eritrodermia, malattia caratterizzata da arrossamento e desquamazione della pelle), il trattamento con Sulperazon deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico.
• Se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue).
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o ostruzione delle vie biliari. Potrebbe essere necessario monitorare la concentrazione plasmatica del medicinale e, se necessario, aggiustare la dose, specialmente se sono contemporaneamente presenti alterazioni della funzionalità renale.
• Se il paziente segue una dieta inadeguata, è alimentato per via parenterale a lungo termine o presenta disturbi dell’assorbimento intestinale. Il cefoperazone – una delle sostanze attive di Sulperazon – può inibire la coagulazione del sangue. Durante il trattamento con Sulperazon sono stati segnalati gravi episodi emorragici, talvolta fatali. In caso di comparsa di sintomi emorragici, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se il paziente manifesta diarrea, è necessario consultare il medico per stabilire il proseguimento della terapia. La diarrea può essere un segno di colite pseudomembranosa, una rara complicanza che può verificarsi occasionalmente durante il trattamento con antibiotici. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento; nei casi più gravi potrebbe essere indicata la somministrazione orale di metronidazolo o vancomicina. È controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi. Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa anche più di due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
• Se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi una crescita eccessiva di microrganismi resistenti. Per questo motivo, durante il trattamento con Sulperazon il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare periodicamente esami per controllare la funzionalità di organi e sistemi, in particolare reni, fegato e sistema emopoietico. È particolarmente importante monitorare l’effetto del medicinale nei neonati, specialmente nei prematuri, e nei lattanti e bambini piccoli.

Neonati e bambini
Prima di iniziare il trattamento con Sulperazon nei neonati e nei prematuri, il medico valuterà i potenziali benefici rispetto ai rischi associati all’uso del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con insufficienza renale
Il medico adatterà opportunamente la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con insufficienza epatica
Il medico adatterà opportunamente la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o ostruzione dei dotti biliari.
Sulperazon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Modifiche nei risultati degli esami di laboratorio – possono verificarsi falsi positivi nei test per la ricerca del glucosio nelle urine con il metodo di Benedict o di Fehling.
Sulperazon e alcol
Nei pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con Sulperazon o entro 5 giorni dalla sospensione del medicinale, sono state osservate reazioni di tipo disulfiram: arrossamento del viso, sudorazione, cefalea e tachicardia (accelerazione del battito cardiaco superiore a 120 battiti al minuto). È pertanto sconsigliato assumere alcol durante la terapia con Sulperazon.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico.
Sulperazon può essere utilizzato in gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto.
L’uso di Sulperazon durante l’allattamento al seno non è raccomandato, a meno che il medico non decida diversamente.
Negli studi preclinici condotti sui ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Sulperazon attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili dati clinici sugli effetti sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Sulperazon influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Contenuto di sodio nel medicinale Sulperazon
Sulperazon 1 g, 500 mg + 500 mg, polvere per soluzione iniettabile e per infusione, contiene 67,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 3,4% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 536,8 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 26,8% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nei pazienti che assumono 6 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente in coloro che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Sulperazon 2 g, 1 000 mg + 1 000 mg, polvere per soluzione iniettabile e per infusione, contiene 134,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 6,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 536,8 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 26,8% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nei pazienti che assumono 3 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente in coloro che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale può essere preparato per la somministrazione utilizzando soluzioni contenenti sodio (vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”). Tale aspetto deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio, specialmente nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. Come utilizzare Sulperazon

Il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico da parte del personale sanitario. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Sulperazon contiene cefoperazone e sulbactam nel rapporto 1:1.
Uso negli adulti
La dose raccomandata di Sulperazon negli adulti è compresa tra 2 g e 4 g (da 1 a 2 g di cefoperazone al giorno), somministrati per via endovenosa o intramuscolare in dosi uguali ogni 12 ore.
In caso di infezioni gravi o resistenti al trattamento, il medico può decidere di aumentare la dose di Sulperazon fino a 8 g al giorno, somministrati per via endovenosa in dosi uguali ogni 12 ore. La dose massima giornaliera raccomandata di sulbactam è di 4 g (8 g di Sulperazon).
Uso nei bambini
Nei bambini, Sulperazon deve essere somministrato in dosi comprese tra 40 e 80 mg/kg di peso corporeo al giorno, ovvero da 20 a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno di cefoperazone e da 20 a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno di sulbactam. Il medicinale viene somministrato ogni 6-12 ore, in 2 o 4 dosi uguali.
In caso di infezioni gravi o resistenti al trattamento, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 160 mg/kg di peso corporeo al giorno (cioè 80 mg/kg di peso corporeo al giorno di cefoperazone). Il medicinale viene somministrato in 2-4 dosi uguali.
Uso nei neonati
Nei neonati di età inferiore alla prima settimana di vita, Sulperazon deve essere somministrato ogni 12 ore. La dose giornaliera massima di sulbactam che può essere utilizzata nei neonati non deve superare gli 80 mg/kg di peso corporeo al giorno (160 mg/kg di peso corporeo al giorno di Sulperazon).
Se necessario somministrare una dose di cefoperazone superiore a 80 mg/kg di peso corporeo al giorno, si deve aggiungere cefoperazone da solo.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con ostruzione biliare grave, malattia epatica grave e altri disturbi della funzionalità epatica, o se il paziente presenta anche alterazioni della funzionalità renale, il medico può decidere di modificare il dosaggio del medicinale. In tali casi, la dose del medicinale non sarà superiore a 2 g di cefoperazone al giorno.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, il medico può decidere di modificare il dosaggio del medicinale. In caso di infezioni gravi, può essere necessaria la somministrazione aggiuntiva di cefoperazone.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa e intramuscolare. Le istruzioni dettagliate sono riportate alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione destinata al personale medico specializzato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulperazon
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi neurologici, tra cui convulsioni. Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, in caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico.
Cefoperazone e sulbactam vengono eliminati dall'organismo durante l'emodialisi; pertanto questa procedura può accelerare l'eliminazione dei componenti del medicinale in caso di sovradosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Omissione della somministrazione di Sulperazon
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è poco probabile che venga omessa una dose. Tuttavia, in caso di sospetto di omissione della dose, informare sempre il medico o l'infermiere. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose omessa.
Interruzione del trattamento con Sulperazon
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), risultato positivo del test diretto di Coombs, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell'emocrito, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• aumento dell'attività degli enzimi: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• coagulopatia (disturbi della coagulazione del sangue)
• eosinofilia (aumento del numero di eosinofili)
• diarrea, nausea, vomito
• aumento della concentrazione ematica di bilirubina

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• cefalea
• prurito, orticaria
• flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, febbre, brividi

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• ipoprotrombinemia (carenza di protrombina - proteina coinvolta nel processo di coagulazione del sangue)
• shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, inclusi shock (stato grave caratterizzato, tra l'altro, da una rapida diminuzione della pressione arteriosa, potenzialmente letale), reazioni di ipersensibilità
• emorragia, vasculite, ipotensione
• colite pseudomembranosa (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni)
• ittero
• necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea caratterizzata dalla formazione di bolle, soprattutto nella cavità orale e nelle zone genitali, con possibile febbre e dolori articolari), eritema multiforme esfoliativo, eruzione maculopapulare
• ematuria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sulperazon

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
La soluzione ricostituita può essere conservata per 24 ore dopo la ricostituzione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Validità fino al (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sulperazon
Sulperazon 1 g
I principi attivi del medicinale sono cefoperazone e sulbactam.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di cefoperazone sotto forma di cefoperazone sodico (517 mg) e 500 mg di sulbactam sotto forma di sulbactam sodico (547 mg).
Sulperazon 2 g

• I principi attivi del medicinale sono cefoperazone e sulbactam. Ogni flaconcino contiene 1000 mg di cefoperazone sotto forma di cefoperazone sodico (1034 mg) e 1000 mg di sulbactam sotto forma di sulbactam sodico (1094 mg).

Il medicinale non contiene altri componenti.
Come si presenta Sulperazon e contenuto della confezione
Flaconcino in vetro incolore, chiuso con tappo in bromobutil gomma siliconata, rivestito in teflon o EFTE, sigillato con capsula in alluminio con tappo in plastica di tipo flip-off.
Nella confezione di cartone è contenuto 1 flaconcino contenente 500 mg di cefoperazone e 500 mg di sulbactam (Sulperazon 1 g) oppure 1000 mg di cefoperazone e 1000 mg di sulbactam (Sulperazon 2 g).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Italia
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Incompatibilità farmaceutiche
Aminoglicosidi
A causa di incompatibilità fisica, non si deve mescolare la soluzione del medicinale Sulperazon con aminoglicosidi. Se si prende in considerazione un trattamento combinato, esso può essere effettuato mediante infusioni endovenose sequenziali e di breve durata, utilizzando due cateteri endovenosi, che devono essere lavati con un’adeguata soluzione di diluizione tra la somministrazione dei diversi farmaci (prodotto Sulperazon e aminoglicosidi). Si raccomanda inoltre di distribuire le dosi del medicinale Sulperazon nell’arco della giornata in modo tale che l’intervallo di tempo tra la somministrazione di questo medicinale e quella dell’aminoglicoside sia il più lungo possibile.
Soluzione di Ringer lattato
A causa della possibilità di incompatibilità, non si deve utilizzare la soluzione di Ringer lattato per la ricostituzione iniziale del medicinale. Tuttavia, nel processo di ricostituzione in due fasi, se per la ricostituzione iniziale si utilizza acqua per preparazioni iniettabili e per il successivo diluimento si impiega la soluzione di Ringer lattato, non si verifica incompatibilità.
Lidocaina
A causa della possibilità di incompatibilità, non si deve utilizzare la soluzione al 2% di cloridrato di lidocaina per la ricostituzione iniziale del medicinale. Tuttavia, se per la ricostituzione iniziale si utilizza acqua per preparazioni iniettabili e per il successivo diluimento si impiega la soluzione al 2% di cloridrato di lidocaina, tale incompatibilità non si verifica.
Preparazione del medicinale per l’uso
Il medicinale contenente cefoperazone e sulbactam è disponibile in flaconcini contenenti 1,0 g o 2,0 g di principio attivo.

È stato dimostrato che il medicinale Sulperazon, contenente cefoperazone e sulbactam, è compatibile con i seguenti solventi: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione al 5% di destrosio, soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, soluzione al 5% di destrosio in soluzione allo 0,225% di cloruro di sodio e soluzione al 5% di destrosio in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.
Il cefoperazone è compatibile alle concentrazioni comprese tra 10-250 mg/ml di solvente. Il sulbactam è compatibile alle concentrazioni comprese tra 5-125 mg/ml di solvente.

Ringer lattato
Per la ricostituzione iniziale del medicinale si deve utilizzare acqua per preparazioni iniettabili. Nel processo di diluizione in due fasi, dopo la ricostituzione del medicinale con acqua per preparazioni iniettabili (come indicato nella tabella sopra), la soluzione ottenuta viene ulteriormente diluita con soluzione di Ringer lattato per ottenere una concentrazione di sulbactam pari a 5 mg/ml (2 ml della soluzione ricostituita in acqua per preparazioni iniettabili in 50 ml oppure 4 ml della soluzione ricostituita in acqua per preparazioni iniettabili in 100 ml di soluzione di Ringer lattato).

• Lidocaina *
  Per la ricostituzione iniziale del medicinale si deve utilizzare acqua per preparazioni iniettabili. Per ottenere, nel processo di diluizione in due fasi, una concentrazione di cefoperazone pari o superiore a 250 mg/ml, dopo la ricostituzione del medicinale con acqua per preparazioni iniettabili (come indicato nella tabella sopra), la soluzione viene diluita con soluzione al 2% di lidocaina per ottenere soluzioni contenenti fino a 250 mg di cefoperazone e 125 mg di sulbactam per 1 ml, in soluzione di cloridrato di lidocaina con concentrazione approssimativa dello 0,5%.

Modalità di somministrazione

Somministrazione endovenosa
Per infusioni endovenose di breve durata, il contenuto di ogni flaconcino di Sulperazon deve essere ricostituito con un volume appropriato di soluzione al 5% di glucosio, soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o acqua sterile per preparazioni iniettabili, quindi diluito con lo stesso solvente fino a un volume di 20 ml. L'infusione deve durare da 15 a 60 minuti.
La soluzione di Ringer lattato può essere utilizzata per la somministrazione endovenosa, ma non deve essere usata per la ricostituzione iniziale del medicinale. Tuttavia, può essere impiegata per infusioni endovenose come diluente per la polvere di Sulperazon precedentemente ricostituita.
Per iniezioni endovenose, il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito come descritto sopra. Il medicinale deve essere somministrato per almeno 3 minuti.

Somministrazione intramuscolare
Per la diluizione della soluzione da somministrare per via intramuscolare può essere utilizzata una soluzione al 2% di cloridrato di lidocaina, ma questa non deve essere usata per la ricostituzione iniziale del medicinale.