Суфентанил хамельн

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Суфентанил хамельн, 5 мкг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Суфентанил хамельн, 50 мкг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Суфентанилум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Суфентанил хамельн и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Суфентанил хамельн
3. Способ применения лекарственного препарата Суфентанил хамельн
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения лекарственного препарата Суфентанил хамельн
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Суфентанил хамельн и для чего он применяется

Препарат Суфентанил хамельн относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые уменьшают или предотвращают боль во время или после наркоза. Суфентанил хамельн вводится внутривенно во время и после крупных хирургических вмешательств при искусственной вентиляции лёгких.
Суфентанил хамельн для внутривенного введения применяется:
Взрослым

• для профилактики боли при индукции и поддержании общей анестезии в сочетании с другими анестетиками;
• как анестетик для индукции и поддержания анестезии во время серьёзных операций.

Детям

Суфентанил хамельн для внутривенного введения показан как анальгетик при индукции и (или) поддержании общей анестезии у детей в возрасте старше 1 месяца.

Суфентанил хамельн для эпидурального введения применяется:
Взрослым:

• для профилактики боли после хирургических вмешательств, включая кесарево сечение;
• для лечения боли в родах и при вагинальных родах.

Детям

Суфентанил хамельн для эпидурального введения показан детям в возрасте старше 1 года для лечения послеоперационной боли после общехирургических вмешательств, операций на грудной клетке или ортопедических операций.

2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил хамельн

Когда не следует применять препарат Суфентанил хамельн

• внутривенно:
• если у пациента имеется аллергия на суфентанил или на другие лекарственные средства, схожие с морфином, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеются заболевания, вызывающие затруднения дыхания, например, астма или хронический бронхит,
• если пациент принимает антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Лечение ИМАО следует прекратить за 2 недели до хирургической операции,
• если у пациента имеется заболевание ферментов печени, называемое острым печеночным порфирией,
• если пациент принимает или недавно принимал другие сильные обезболивающие средства, такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин,
• если пациентка находится в родах или перед пережатием пуповины при кесаревом сечении.
  • эпидурально (внеоболочечно):
• если у пациента имеется тяжелое кровотечение или шок,
• если у пациента имеется тяжелая инфекция,
• если у пациента имеются нарушения заживления ран,
• если у пациента имеется инфекция в месте введения препарата,
• если у пациента имеются изменения в количестве клеток крови или пациент получает лечение препаратами, подавляющими образование тромбов (антикоагулянтами).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Суфентанил хамельн необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется патологически замедленная перистальтика кишечника,
• у пациента имеются заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы,
• пациент или кто-либо из его родственников когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками («зависимость»),
• пациент курит,
• у пациента когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или пациент получал лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
  Данный препарат содержит суфентанил — опиоид. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (привыкание). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению препаратом, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Если у пациента имеются опасения по поводу возможной зависимости от препарата Суфентанил хамельн, важно проконсультироваться с врачом.
• Препарат Суфентанил хамельн должен применяться исключительно квалифицированными анестезиологами в больницах или других учреждениях, оснащённых оборудованием для вспомогательной вентиляции и послеоперационного мониторинга.
• Как и при применении всех сильных обезболивающих средств подобного типа, возможно дозозависимое снижение частоты дыхания. Это может продолжаться в периоде восстановления или повторяться в это время. Поэтому необходим тщательный мониторинг пациентов в послеоперационный период.
• Препарат Суфентанил хамельн может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами этих нарушений могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
• Препарат Суфентанил хамельн следует применять с особой осторожностью у пациентов с заболеваниями лёгких, печени, почек и щитовидной железы, а также у пациентов с алкоголизмом.
• Препарат Суфентанил хамельн следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или у пациентов с травмами головного мозга или черепа.
• У пациентов с уменьшенным объёмом крови (гипотензия) введение препарата Суфентанил хамельн может вызвать снижение артериального давления и замедление сердечного ритма.
• Возможны непроизвольные судорожные сокращения мышц.

Следует проконсультироваться с врачом при применении препарата Суфентанил хамельн в следующих случаях:

• пациент испытывает боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которые не купируются увеличением дозы препарата, назначенной врачом.

Новорождённые и (или) младенцы

• Как и при применении других опиоидов, новорождённые чувствительны к затруднениям дыхания после введения суфентанила. Данные о состоянии младенцев после внутривенного введения суфентанила ограничены. Поэтому перед применением препарата Суфентанил хамельн у новорождённых и младенцев необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска.
• Из-за риска введения слишком большой или слишком малой дозы внутривенное применение препарата Суфентанил хамельн у новорождённых не рекомендуется.
• Не рекомендуется применение препарата Суфентанил хамельн в эпидуральной анестезии у детей в возрасте младше 1 года.

Взаимодействие препарата Суфентанил хамельн с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата Суфентанил хамельн и препаратов, обладающих седативным действием, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же препарат Суфентанил хамельн был назначен одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозу. Полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение опиоидов и препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных состояний (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и депрессии дыхания, что может угрожать жизни.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (англ. monoamine oxidase inhibitor, MAOI); эти препараты нельзя принимать в течение 2 недель до или одновременно с применением препарата Суфентанил хамельн;
• антидепрессанты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Суфентанил хамельн не рекомендуется.

Способ действия, продолжительность действия и эффект суфентанила и других препаратов могут усиливаться или удлиняться при их одновременном применении. Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• сильные обезболивающие средства, такие как другие опиоиды,
• седативные и противотревожные препараты, такие как барбитураты или седативные средства,
• миорелаксанты (например, вектроний, суксаметоний),
• препараты наркотического действия (например, тиопентал, этомидат, закись азота),
• нейролептики (противопсихотические препараты),
• антибиотики при лечении бактериальных инфекций (эритромицин),
• препараты при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол),
• препараты при лечении вирусных инфекций (например, ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Суфентанил хамельн не следует вводить внутривенно во время родов, поскольку он проникает через плаценту и может влиять на дыхательную функцию у ребёнка.
Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении (и/или отказе) от лечения суфентанилом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после последнего применения суфентанила.
Препарат Суфентанил хамельн может применяться эпидурально во время родов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После введения препарата Суфентанил хамельн в течение следующих 24 часов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Суфентанил хамельн содержит натрий
Препарат Суфентанил хамельн содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре раствора. Это составляет 0,2 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Суфентанил хамельн

Лекарство Суфентанил хамельн вводится опытным врачом внутривенно или в эпидуральное пространство (вне твёрдой мозговой оболочки) до начала операции. Это необходимо для наркоза пациента и предотвращения чувства боли во время и после операции. При применении препарата Суфентанил хамельн медицинский персонал, прошедший специальную подготовку, будет внимательно наблюдать за пациентом, а также иметь в наличии спасательное оборудование.

Применение у детей (старше 1 месяца) и подростков

• Внутривенное введение
  Препарат Суфентанил хамельн медленно вводится внутривенно анестезиологом. Дозировка зависит от дозы одновременно применяемых анестетиков, типа и продолжительности операции и определяется анестезиологом.

Применение у детей (старше 1 года) и подростков

• Эпидуральное введение (вне твёрдой мозговой оболочки)
  Препарат Суфентанил хамельн медленно вводится в эпидуральное пространство (область позвоночника) анестезиологом, имеющим опыт в методах анестезии у детей. Дозировка зависит от одновременного применения местных анестетиков и требуемой продолжительности обезболивающего действия. У педиатрических пациентов необходимо проводить мониторинг на предмет проявлений угнетения дыхания в течение как минимум 2 часов после эпидурального введения препарата Суфентанил хамельн.

Дозировка
Доза и продолжительность введения препарата Суфентанил хамельн определяются врачом.
Дозировка зависит от возраста, массы тела и физического состояния пациента, типа хирургического вмешательства, а также уровня анестезии.

• Рекомендуемая доза должна тщательно корректироваться у пациентов с гипофункцией щитовидной железы (гипотиреоз), нарушениями функции лёгких, ожирением и при алкоголизме. У этих пациентов после операции рекомендуется длительное наблюдение жизненных показателей.
• Для индукции и поддержания анестезии врач точно определит, какая доза будет подходящей для ребёнка.
• Пациентам с нарушением функции печени или почек могут потребоваться меньшие дозы.
• Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам могут потребоваться меньшие дозы.

Применение большей, чем рекомендованная доза, или пропуск дозы препарата Суфентанил хамельн
Поскольку препарат Суфентанил хамельн обычно вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу или что доза будет пропущена.
В очень редких случаях, когда доза препарата Суфентанил хамельн, полученная пациентом, слишком велика, могут возникнуть трудности с дыханием. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу или другому медицинскому работнику, чтобы специалисты могли незамедлительно принять соответствующие меры.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
К наиболее частым побочным действиям относятся успокоение, зуд, тошнота и рвота. В случае возникновения затруднений с дыханием необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться за медицинской помощью.

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 человек):

• успокоение,
• зуд.

Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• тошнота
• рвота
• учащённое сердцебиение
• бледность
• синюшность кожи у новорождённого из-за низкого уровня кислорода в крови
• обесцвечивание кожи
• мышечные подёргивания
• проблемы с мочеиспусканием или задержка мочи
• лихорадка
• головная боль
• головокружение
• непроизвольные подёргивания мышц у новорождённых

Нечастые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 человек):

• нерегулярное сердцебиение
• снижение мышечного тонуса у новорождённого
• боль в спине
• повышенная чувствительность
• насморк
• апатия
• нервозность
• нарушения произвольной координации движений
• длительные мышечные спазмы, вызывающие скручивающиеся и повторяющиеся движения
• повышенная рефлекторная реактивность
• нарушение мышечного тонуса
• ослабление произвольных движений у новорождённого
• сонливость
• нарушения зрения
• аллергическая реакция кожи
• чрезмерное патологическое потоотделение
• сухость кожи
• сыпь
• мышечные судороги (внутриоперационные движения мышц)
• ощущение холода
• затруднённое дыхание
• бронхоспазм
• брадикардия
• кашель
• икота
• нарушения голоса
• синюшность кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• нарушения на электрокардиограмме
• мышечная ригидность, включая ригидность стенок грудной клетки, что может привести к затруднённому дыханию
• реакция в месте инъекции или боль в месте инъекции
• повышение или понижение температуры тела
• сыпь у новорождённого

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сужение зрачков
• затруднённое дыхание
• тяжёлая аллергическая реакция с сыпью, затруднением дыхания и шоком
• выраженный прилив хорошего самочувствия (эйфория)
• непроизвольные движения
• остановка сердца (врач располагает лекарствами, способными устранить этот эффект)
• спазм мышц глотки
• трудности с поддержанием вертикального положения (головокружение)
• кома
• судороги
• остановка дыхания
• скопление жидкости в лёгких
• покраснение кожи
• мышечные спазмы

Побочные действия у детей и подростков
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных действий у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Суфентанил хамельн

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке,
под обозначением «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует использовать немедленно после первого вскрытия. Информация о сроках хранения
разбавленного раствора содержится ниже в разделе «Информация, предназначенная исключительно для
медицинского персонала».
Не следует применять это лекарство, если:

• раствор не является прозрачным и содержит твёрдые частицы;
• упаковка повреждена.

Врач или фармацевт несут ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию лекарства
Суфентанил хамельн.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Суфентанил хамельн

• Действующим веществом препарата является суфентанил.

Суфентанил хамельн, 5 микрограммов/мл:
1 мл раствора для инъекций содержит 5 микрограммов суфентанила (что соответствует 7,5 микрограммам
цитрата суфентанила).
Одна ампула 2 мл содержит 10 микрограммов суфентанила (что соответствует 15 микрограммам
цитрата суфентанила).
Одна ампула 10 мл содержит 50 микрограммов суфентанила (что соответствует 75 микрограммам
цитрата суфентанила).
Суфентанил хамельн, 50 микрограммов/мл:
1 мл раствора для инъекций содержит 50 микрограммов суфентанила (что соответствует 75 микрограммам
цитрата суфентанила).
Одна ампула 1 мл содержит 50 микрограммов суфентанила (что соответствует 75 микрограммам
цитрата суфентанила).
Одна ампула 5 мл содержит 250 микрограммов суфентанила (что соответствует 375 микрограммам
цитрата суфентанила).
Одна ампула 20 мл содержит 1000 микрограммов суфентанила (что соответствует 1500 микрограммам
цитрата суфентанила).

• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат.

Как выглядит лекарство Суфентанил хамельн и что содержит упаковка
Раствор для инъекций/инфузий
Препарат Суфентанил хамельн представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Препарат Суфентанил хамельн, 5 микрограммов/мл, выпускается в ампулах из бесцветного стекла типа I,
упакованных в картонную пачку.
В упаковке содержится 10 ампул по 10 мл раствора.
Препарат Суфентанил хамельн, 50 микрограммов/мл, выпускается в ампулах из бесцветного стекла типа I,
упакованных в картонную пачку.
В упаковке содержится 10 ампул по 5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Суфентанил хамельн, 5 микрограммов/мл:
Ответственный субъект:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамелен
Германия
Тел.: +49 171 766 2789
Производитель / Импортёр
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамелен
Германия
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Модра
Словакия
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Мартин
Словакия

Суфентанил хамельн, 50 микрограммов/мл:
Ответственный субъект
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамелен
Германия
Тел.: +49 171 766 2789
Производитель / Импортёр
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамелен
Германия
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Модра
Словакия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Sufentanil-hameln 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Sufentanil-hameln 5 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Бельгия Sufentanil hameln 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий
Sufentanil hameln 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий
Чехия Sufentanil hameln (5 микрограммов/мл инъекционный/инфузионный раствор)
Sufentanil hameln (50 микрограммов/мл инъекционный/инфузионный раствор)
Дания Sufentanil hameln 5 микрог/мл жидкость для инъекций/инфузий, раствор
Sufentanil hameln 50 микрог/мл жидкость для инъекций/инфузий, раствор
Германия Sufentanil-hameln 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Sufentanil-hameln 5 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Финляндия Sufentanil hameln 50 микрог/мл раствор для инъекций/инфузий
Sufentanil hameln 5 микрог/мл раствор для инъекций/инфузий
Хорватия Sufentanil hameln 5 микрограммов/мл раствор для инъекций / инфузий
Sufentanil hameln 50 микрограммов/мл раствор для инъекций / инфузий
Венгрия Sufentanil hameln 5 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Sufentanil hameln 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Исландия Sufentanil hameln 5 мкг/мл раствор для инъекций/инфузий, раствор
Sufentanil hameln 50 мкг/мл раствор для инъекций/инфузий, раствор
Италия Sufentanil hameln 50 микрограммов/мл, раствор для инъекций или для инфузий
Нидерланды Sufentanil-hameln 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций / инфузий
Sufentanil-hameln 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций / инфузий
Норвегия Sufentanil hameln (5 микрог/мл жидкость для инъекций/инфузий, раствор)
Sufentanil hameln (50 микрог/мл жидкость для инъекций/инфузий, раствор)
Польша Суфентанил хамельн
Португалия Sufentanil-hameln 0,05 мг/мл раствор для инъекций или для перфузии
Sufentanil-hameln 0,005 мг/мл раствор для инъекций или для перфузии
Швеция Sufentanil hameln 5 микрограмм/мл жидкость для инъекций/инфузий, раствор
Sufentanil hameln 50 микрограмм/мл жидкость для инъекций/инфузий, раствор
Словения Sufentanil hameln 5 микрограммов/мл раствор для инъецирования/инфузирования
Sufentanil hameln 50 микрограммов/мл раствор для инъецирования/инфузирования
Словакия Sufentanil hameln 5 микрограммов/мл инъекционный/инфузионный раствор
Sufentanil hameln 50 микрограммов/мл инъекционный/инфузионный раствор
<-----  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Суфентанил хамельн, 5 мкг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Суфентанил хамельн, 50 мкг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Инструкции по приготовлению лекарственного средства для применения и утилизации его остатков
Суфентанил следует вводить только анестезиологами или другими врачами, знакомыми с применением и действием препарата, либо под их наблюдением. Эпидуральное введение должно осуществляться только врачом, имеющим соответствующий опыт в технике эпидурального введения лекарственных средств. Перед введением препарата необходимо проверить правильное положение иглы или катетера.
Цитрат суфентанила физически несовместим с диазепамом, лоразепамом, натриевой солью фенобарбитала, фенитоином и тиопенталом.
Лекарственное средство можно смешивать с раствором Рингера с лактатом, 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузий. При эпидуральном (внутриоболочечном) введении лекарственное средство можно смешивать с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия и (или) раствором бупивакаина.
Установлено, что разведённые растворы сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 72 часов при температуре 20–25 °С. С точки зрения микробиологической чистоты разведённые растворы следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Перед введением необходимо тщательно визуально осмотреть содержимое ампул на наличие твёрдых частиц, повреждений ёмкости или любых видимых признаков порчи. При выявлении таких дефектов раствор следует утилизировать.