Сторвас crt: подробная информация

FI/H/1031/001-004/IA/040

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сторвас CRT, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сторвас CRT, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сторвас CRT, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сторвас CRT, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сторвас CRT и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сторвас CRT
Как применять лекарство Сторвас CRT
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Сторвас CRT
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сторвас CRT и для чего оно применяется

Сторвас CRT относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Сторвас CRT применяется для снижения концентрации липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Сторвас CRT может также применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сторвас КРТ

Когда не следует применять препарат Сторвас КРТ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени;
если у пациента отмечены необъяснимые отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени;
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин;

FI/H/1031/001-004/IA/040

если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сторвас КРТ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и аторвастатина может привести к тяжелым нарушениям в работе мышц (рабдомиолизу);
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге обнаружено небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта;
при наличии проблем с почками;
при гипотиреозе;
при повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, или если такие боли ранее наблюдались у родственников пациента;
при наличии мышечных расстройств во время применения других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
при регулярном употреблении большого количества алкоголя;
при заболеваниях печени;
при возрасте старше 70 лет.

У пациентов, к которым относится любое из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала приема препарата Сторвас КРТ и, вероятно, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск распада мышц (рабдомиолиза) повышается при одновременном применении некоторых лекарств (см. ниже «Другие лекарства и Сторвас КРТ»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и прием других лекарств.
Во время применения препарата врач будет оценивать, есть ли у пациента сахарный диабет или риск его развития. Риск диабета существует при высоком содержании сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Другие лекарства и Сторвас КРТ
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сторвас КРТ или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Сторвас КРТ. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, это может увеличить риск возникновения или усиления побочных эффектов, включая тяжелое повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром;
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Сторвас КРТ, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяемый при подагре), а также антациды (применяемые при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: зверобой продырявленный;
если необходимо лечение бактериальной инфекции пероральной формой фузионовой кислоты, следует временно прекратить прием препарата Сторвас КРТ. Врач порекомендует возобновить прием аторвастатина, когда это будет безопасно. Одновременный прием аторвастатина и фузионовой кислоты может вызывать редкие случаи слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). См. пункт 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии).

Сторвас КРТ и прием пищи и напитков
Информация о применении препарата Сторвас КРТ приведена в пункте 3.
Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сторвас КРТ.
Алкоголь
Во время приема препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя. Подробную информацию по этому вопросу см. в пункте 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сторвас КРТ у беременных женщин или женщин, планирующих беременность, противопоказано.
Применение препарата Сторвас КРТ у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сторвас КРТ во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сторвас КРТ во время беременности и в период лактации не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
FI/H/1031/001-004/IA/040
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность концентрироваться. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их использования.

Сторвас КРТ содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Сторвас КРТ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сторвас КРТ

Перед началом терапии врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время приёма лекарства Сторвас КРТ.
У детей в возрасте старше 10 лет, подростков и взрослых обычно изначально назначают 10 мг лекарства Сторвас КРТ в сутки.
При необходимости врач может увеличить эту дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу лекарства с интервалами не менее 4 недель.
Максимальная доза составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки лекарства Сторвас КРТ следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Это лекарство всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Время приёма лекарства Сторвас КРТ определяет врач.
Если пациент ощущает, что действие лекарства Сторвас КРТ слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Применение дозы лекарства Сторвас КРТ, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток лекарства Сторвас КРТ (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Пропуск приёма лекарства Сторвас КРТ
Если пациент забыл принять лекарство, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Сторвас КРТ
Если у пациента есть вопросы о препарате или он хочет прекратить приём, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Если у пациента возникнут какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
в ближайшую больницу.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания;
тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также лихорадкой. Сыпь с розово-красными пятнами (особенно на ладонях или стопах), которые могут шелушиться;
слабость мышц, болезненность, боль, разрыв мышцы или красно-бурый цвет мочи, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура. Это может быть вызвано заболеванием — распадом мышц (рабдомиолизом), который не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина. Распад мышц может угрожать жизни и привести к повреждению почек.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

если у пациента возникают неожиданные или неправильные кровотечения или появляются синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сторвас КРТ:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение активности креатинкиназы в крови;
головные боли;
тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея;
боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине;
результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови);
ночные кошмары, бессонница;
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
нечеткость зрения;
звон в ушах или в голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе);
гепатит;
сыпь, зуд кожи, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, ощущение слабости мышц;
ощущение усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры тела;
наличие лейкоцитов в моче.

FI/H/1031/001-004/IA/040
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

нарушения зрения;
неожиданные кровотечения или синяки;
холестаз (желтушность кожи и белков глаз);
повреждения сухожилий;
сыпь, которая может появляться на коже, или язвы в полости рта (лишайевая лекарственная реакция);
фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита).

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

аллергические реакции — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный звук и боль в грудной клетке или ощущение сжатия, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
потеря слуха;
гинекомастия (увеличение сосков у мужчин и женщин).
Нежелательные побочные эффекты с неизвестной частотой включают:
стойкое ослабление мышц.
миастению (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
глазную миастению (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента возникают слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся во время лечения некоторыми статинами (препаратами
того же типа) включают:

нарушения половой функции;
депрессию;
затруднения дыхания, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или лихорадку;
диабет. Риск его возникновения выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения препарата.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сторвас КРТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не применять лекарство после истечения срока годности,
указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сторвас КРТ
Действующее вещество препарата — аторвастатин (в форме аторвастатина кальция тригидрата). Каждая
покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный,
натрия кроскармеллоза, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, гидроксипропилцеллюлоза,
магния стеарат, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.
оболочка: Opadry YS-1-7040 White, гипромеллоза 6 cp, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк.
Как выглядит лекарство Сторвас КРТ и что содержит упаковка
Сторвас КРТ, 10 мг:
Белая до белесоватой овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, шириной около 6,1 мм и длиной около 8,6 мм, с выбитием «A30» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Сторвас КРТ, 20 мг:
Белая до белесоватой овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, шириной около 6,6 мм и длиной около 12,1 мм, с выбитием «A31» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Сторвас КРТ, 40 мг:
Белая до белесоватой овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, шириной около 8,1 мм и длиной около 16,9 мм, с выбитием «A32» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Сторвас КРТ, 80 мг:
Белая до белесоватой овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, шириной около 10,8 мм и длиной около 21,7 мм, с выбитием «A33» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Лекарство Сторвас КРТ выпускается в упаковке:
ламинированный холоднотермоформованный блистер ОРА/алюминий/ПВХ, покрытый закалённой алюминиевой фольгой, герметизированный горячим способом, лакированный.
Упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша
Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Голландия
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, ул. 124 Фабрици, 400632 Клуж-Напока, Румыния
Unipharm AD, ул. Трайко Станоев 3, 1797 София, Болгария