Storvas CRT

FI/H/1031/001-004/IA/040

Prospecto: Información para el usuario

Storvas CRT, 10 mg, comprimidos recubiertos
Storvas CRT, 20 mg, comprimidos recubiertos
Storvas CRT, 40 mg, comprimidos recubiertos
Storvas CRT, 80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Storvas CRT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Storvas CRT
3. Cómo tomar Storvas CRT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Storvas CRT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Storvas CRT y para qué se utiliza

Storvas CRT pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Storvas CRT se utiliza para reducir la concentración de lípidos (colesterol y triglicéridos) en sangre, cuando la dieta pobre en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientemente eficaces. Storvas CRT también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuarse con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Storvas CRT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Storvas CRT

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas;
• si al paciente se le han detectado resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática;
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces;
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén lactando;

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• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Storvas CRT, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede provocar trastornos musculares graves (rabdomiólisis);
• en caso de haber sufrido un ictus con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un ictus previo;
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente padece hipotiroidismo;
• si presenta dolores musculares repetidos o inexplicados, o si estos han aparecido anteriormente en familiares del paciente;
• si ha tenido molestias musculares al tomar otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4);
• consumo habitual de grandes cantidades de alcohol;
• enfermedades hepáticas;
• edad superior a 70 años.

En pacientes con cualquiera de las condiciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Storvas CRT y probablemente también durante el mismo, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de descomposición muscular (rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase más adelante «Otros medicamentos y Storvas CRT»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarias pruebas adicionales y el tratamiento con otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, el médico evaluará si el paciente padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de diabetes aumenta cuando hay niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.
Otros medicamentos y Storvas CRT
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Storvas CRT o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Storvas CRT. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos.
Además, puede aumentar el riesgo de aparición o empeoramiento de efectos adversos, incluyendo un daño muscular grave denominado rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina;

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• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• ciertos medicamentos bloqueadores de canales de calcio, utilizados en angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus;
• medicamentos utilizados en la infección por VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• entre otros medicamentos conocidos por interactuar con Storvas CRT se incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (utilizados para indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral, se debe suspender temporalmente el tratamiento con Storvas CRT. El médico le indicará cuándo puede reanudar la atorvastatina de forma segura. La administración simultánea de atorvastatina con ácido fusídico puede provocar debilidad, sensibilidad o dolor musculares (rabdomiólisis), aunque es un efecto raro. Véase el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemias).

Storvas CRT y alimentos y bebidas
La información sobre cómo tomar Storvas CRT se encuentra en el apartado 3.
Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades superiores pueden alterar el efecto de Storvas CRT.
Alcohol
Durante el tratamiento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Para más información al respecto, véase el apartado 2, «Advertencias y precauciones».
Embarazo y lactancia
El uso de Storvas CRT en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Storvas CRT en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Storvas CRT durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad de Storvas CRT durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
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Generalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad de concentración. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el uso del medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.
Storvas CRT contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Storvas CRT contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Storvas CRT

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con el medicamento Storvas CRT.
En niños mayores de 10 años, adolescentes y adultos, la dosis habitual inicial es de 10 mg de Storvas CRT una vez al día.
Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento cada 4 semanas o en intervalos más largos.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Storvas CRT deben tragarse enteras con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El horario de administración del medicamento Storvas CRT lo determina el médico.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Storvas CRT es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Storvas CRT
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Storvas CRT (más que la dosis diaria habitual recomendada), debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano para obtener orientación.
Olvido de la administración de Storvas CRT
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Storvas CRT
Si el paciente tiene preguntas sobre el medicamento o desea interrumpir el tratamiento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
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Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el
tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano.
Raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 personas

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, lo que puede causar dificultades respiratorias importantes;
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción con manchas rosadas o rojas (especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies), que pueden descamarse;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta. Esto podría deberse a una enfermedad: descomposición del músculo (rabdomiólisis), que no siempre remite aunque el paciente deje de tomar atorvastatina. La descomposición muscular puede poner en peligro la vida y provocar daño renal.

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 personas

• si el paciente presenta sangrado inesperado o anormal o aparición de moretones, podría indicar un trastorno de la función hepática. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Storvas CRT:
Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 personas:

• inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir controlando cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre;
• dolores de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea;
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda;
• resultados de análisis de sangre que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 personas

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir controlando cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbidos en los oídos o en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (causando dolor abdominal);
• hepatitis;
• erupción cutánea, picor, urticaria, caída del cabello;
• dolor en el cuello, sensación de debilidad muscular;
• sensación de fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, aumento de la temperatura corporal;
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

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Raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 personas

• trastornos visuales;
• sangrado o hematomas inesperados;
• colestasis (piel y escleróticas amarillentas);
• lesiones de los tendones;
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la cavidad bucal (reacción medicamentosa liquenoide);
• lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso;
• pérdida de audición;
• ginecomastia (aumento de las mamas en hombres y mujeres).
  Los efectos adversos de frecuencia desconocida incluyen:
• debilidad muscular persistente.
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos
del mismo tipo) incluyen:

• trastornos sexuales;
• depresión;
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o respiración superficial o fiebre;
• diabetes. El riesgo de desarrollarla es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
  Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Storvas CRT

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y del acceso de los niños.
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Conservar por debajo de 25°C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad
indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Storvas CRT
La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Cada
comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra,
croscarmelosa sódica, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa,
estearato de magnesio, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.
Recubrimiento: Opadry YS-1-7040 White, hipromelosa 6 cp, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco.
Aspecto del medicamento Storvas CRT y contenido del envase
Storvas CRT, 10 mg:
Comprimido recubierto ovalado, blanco a blanco-azulado, con un ancho aproximado de 6,1 mm y una longitud aproximada de 8,6 mm, con la inscripción grabada "A30" en un lado y liso en el otro lado.
Storvas CRT, 20 mg:
Comprimido recubierto ovalado, blanco a blanco-azulado, con un ancho aproximado de 6,6 mm y una longitud aproximada de 12,1 mm, con la inscripción grabada "A31" en un lado y liso en el otro lado.
Storvas CRT, 40 mg:
Comprimido recubierto ovalado, blanco a blanco-azulado, con un ancho aproximado de 8,1 mm y una longitud aproximada de 16,9 mm, con la inscripción grabada "A32" en un lado y liso en el otro lado.
Storvas CRT, 80 mg:
Comprimido recubierto ovalado, blanco a blanco-azulado, con un ancho aproximado de 10,8 mm y una longitud aproximada de 21,7 mm, con la inscripción grabada "A33" en un lado y liso en el otro lado.
El medicamento Storvas CRT está disponible en envases constituidos por:
blíster laminado en frío OPA/Aluminio/PVC, cubierto con una lámina de aluminio endurecida, sellado térmicamente y barnizado.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos en blísters, en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polonia
Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Holanda
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca, Rumanía
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Sofía, Bulgaria