Ситаглиптин полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ситаглиптин Полфарма, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Полфарма, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Полфарма, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Ситаглиптин Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ситаглиптин Полфарма
3. Как принимать лекарственный препарат Ситаглиптин Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Ситаглиптин Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ситаглиптин Полфарма и для чего он применяется

Ситаглиптин Полфарма содержит активное вещество ситаглиптин, относящееся к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже можете принимать, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара.
В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ситаглиптин Полфарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Ситаглиптин Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ситаглиптин Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимавших лекарственный препарат Ситаглиптин Полфарма, отмечались случаи панкреатита (см. раздел 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Ситаглиптин Полфарма.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или имеются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на лекарственный препарат Ситаглиптин Полфарма (см. раздел 4).

Поскольку данный препарат не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение концентрации глюкозы. Однако если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие Ситаглиптина Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении препарата Ситаглиптин Полфарма с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при его планировании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Приём этого препарата одновременно с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без надёжной опоры для ног.
Ситаглиптин Полфарма содержит натрий
Лекарственный препарат Ситаглиптин Полфарма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин Полфарма (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно принимать с едой и напитками или независимо от приёма пищи.
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Правильное питание и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Ситаглиптин Полфарма важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситаглиптин Полфарма
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин Полфарма
Если доза была пропущена, следует принять её как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин Полфарма
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата Ситаглиптин Полфарма и немедленно обратиться к врачу,
если возникнут следующие тяжёлые побочные действия:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы панкреатита.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног.
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отёк рук или ног.
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) в сочетании с другими противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Ал. Ерозолимское, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Полфарма

Отсутствуют специальные указания по хранению лекарства.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» означает срок годности, а после сокращения «Lot/LOT» —
номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин Полфарма

• Действующим веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая пленочная таблетка (таблетка) содержит моно- и моногидрат фосфата ситаглиптина, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный дигидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, натрия стеарилфумарат. Пленочное покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Полфарма и что содержит упаковка
Ситаглиптин Полфарма, 25 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка
Ситаглиптин Полфарма, 50 мг: светло-оранжевая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка
Ситаглиптин Полфарма, 100 мг: светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка
Блистеры алюминий/ПВХ/ПВДК в картонной коробке. Упаковки по 14, 28, 56, 98 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01