Sitagliptina Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin Polpharma, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Polpharma, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Polpharma, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sitagliptin Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin Polpharma
3. Cómo tomar Sitagliptin Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Polpharma y para qué se utiliza

Sitagliptin Polpharma contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivos de azúcar en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre (como insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas) que ya pueda estar tomando, junto con dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin Polpharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Sitagliptin Polpharma

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sitagliptin Polpharma, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman el medicamento Sitagliptin Polpharma (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con el medicamento Sitagliptin Polpharma.
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido o padece actualmente:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o pasada;
• reacción alérgica al medicamento Sitagliptin Polpharma (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo, es poco probable que provoque una disminución excesiva del azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Sitagliptin Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sitagliptin Polpharma junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni si se planea la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, a la hora de conducir o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de sulfonilurea o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran un apoyo seguro de los pies.
Sitagliptin Polpharma contiene sodio
El medicamento Sitagliptin Polpharma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Sitagliptin Polpharma (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con alimentos y bebidas o independientemente de ellos.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o bien este medicamento junto con otros fármacos que reducen la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Sitagliptin Polpharma, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptin Polpharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la administración de Sitagliptin Polpharma
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Polpharma
Para mantener el control de la concentración de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPER el tratamiento con Sitagliptina Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. El médico podría recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencias, hinchazón de manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad de boca

En algunos pacientes, durante el uso de sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos en ensayos clínicos o tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pénfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Polpharma

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la leyenda:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura „EXP” indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura „Lot/LOT” figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene fosfato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina, respectivamente.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, estearoilfumarato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin Polpharma y contenido del envase
Sitagliptin Polpharma, 25 mg: comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color rosa claro
Sitagliptin Polpharma, 50 mg: comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color naranja claro
Sitagliptin Polpharma, 100 mg: comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color marrón claro
Blísteres de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón. Envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01