Ситаглиптин олфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин Олфа, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ситаглиптин Олфа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин Олфа
3. Как применять препарат Ситаглиптин Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ситаглиптин Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ситаглиптин Олфа и для чего он применяется

Препарат Ситаглиптин Олфа содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы уже можете принимать при сахарном диабете, на фоне соблюдения диеты и программы физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара.
В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин Ольфа

Когда не следует применять препарат Ситаглиптин Ольфа
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов препарата
(перечисленных в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин Ольфа, сообщалось о случаях панкреатита (см.
раздел 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллезный пемфигоид.
Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём ситаглиптина.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в прошлом:
заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может повыситься риск развития панкреатита (см.
раздел 4);
сахарный диабет 1-го типа;
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).
Поскольку данный препарат не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако при одновременном применении этого препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие Ситаглиптина Ольфа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Ситаглиптин Ольфа с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Применение Ситаглиптина Ольфа с пищей и напитками
Препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат в период кормления грудью или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры для стоп.
Ситаглиптин Ольфа содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Ольфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг;
один раз в сутки;
перорально.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин Ольфа (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Ситаглиптин Ольфа важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение дозы препарата Ситаглиптин Ольфа, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин Ольфа
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к моменту приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин Ольфа
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Ситаглиптин Ольфа и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов:
Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое средство для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека на 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека на 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: вздутие живота, отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или после выхода на рынок при применении одного только ситаглиптина и (или) с другими антидиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Олфа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин Ольфа
­ Активным веществом лекарства является ситаглиптин:
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка (таблетка) Ситаглиптин Ольфа 25 мг содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 25 мг ситаглиптина.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка (таблетка) Ситаглиптин Ольфа 50 мг содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг ситаглиптина.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка (таблетка) Ситаглиптин Ольфа 100 мг содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
­ Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Ядро таблетки:
фосфат кальция дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102 (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468),
кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия, стеарат магния (Е470b).
Пленочная оболочка таблетки:

• Ситаглиптин Ольфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
• Ситаглиптин Ольфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Ситаглиптин Ольфа, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Ольфа и что содержит упаковка
­ Ситаглиптин Ольфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
­ Ситаглиптин Ольфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, светло-бежевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обозначением «S» с одной стороны.
­ Ситаглиптин Ольфа, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, бежевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий) в картонной коробке, содержащие 28, 30, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
эл. почта: [email protected]
Производитель
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madryt
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Испания
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Чехия, Эстония, Италия, Польша: Sitagliptin Olpha
Германия: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Франция: Sitagliptine Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pellicule
Латвия: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Литва: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Словакия: Sitagliptin Olpha Filmom obalené tablet
Испания: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película