Sitagliptina Olpha

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin Olpha, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Olpha, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Olpha, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sitagliptin Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin Olpha
3. Cómo tomar Sitagliptin Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Olpha y para qué se utiliza

Sitagliptin Olpha contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y a disminuir la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para reducir la glucosa en sangre (como insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que usted ya puede estar tomando, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la vista e incluso amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin Olpha

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptin Olpha
si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(información incluida en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (ver
apartado 4) en pacientes que toman el medicamento Sitagliptin Olpha.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que deje de tomar sitagliptina.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido en el pasado:
enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de
grasa) en sangre. En tales situaciones, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (ver
apartado 4);
diabetes tipo 1;
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
cualquier enfermedad renal presente o pasada;
reacción alérgica a la sitagliptina (ver apartado 4).
Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva del azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Sitagliptin Olpha y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sitagliptin Olpha junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Sitagliptin Olpha con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia ni si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro de los pies.
Sitagliptin Olpha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin Olpha

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:
una comprimido recubierto de 100 mg;
una vez al día;
por vía oral.
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Sitagliptin Olpha (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas y bebidas.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Sitagliptin Olpha, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sitagliptin Olpha
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Sitagliptin Olpha
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Olpha
Con el fin de mantener controlada la concentración de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe SUSPENDER el medicamento Sitagliptin Olpha y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes se han presentado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencias, edema de manos o pies.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad bucal.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina sola en estudios clínicos o durante el uso poscomercialización con sitagliptina sola y (o) con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor de brazo o pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiriendo diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptin Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin Olpha
­ Sustancia activa:
Cada comprimido recubierto (comprimido) de Sitagliptin Olpha 25 mg contiene sitagliptina
clorhidrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Cada comprimido recubierto (comprimido) de Sitagliptin Olpha 50 mg contiene sitagliptina
clorhidrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Cada comprimido recubierto (comprimido) de Sitagliptin Olpha 100 mg contiene sitagliptina
clorhidrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
­ Otros componentes (excipientes):
Núcleo del comprimido:
Fosfato de calcio, celulosa microcristalina 102 (E460), croscarmelosa sódica (E468),
sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido:

• Sitagliptin Olpha, 25 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• Sitagliptin Olpha, 50 mg, comprimidos recubiertos; Sitagliptin Olpha, 100 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin Olpha y contenido del envase
­ Sitagliptin Olpha, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, de color rosa.
­ Sitagliptin Olpha, 50 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, de color beige claro, con la inscripción «S» en un lado.
­ Sitagliptin Olpha, 100 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, de color beige.
Envases de blíster opaco (PVC/PE/PVDC y aluminio) en caja de cartón que contienen 28, 30, 56
y 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
República Checa, Estonia, Italia, Polonia: Sitagliptin Olpha
Alemania: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Francia: Sitagliptine Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé
Letonia: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Eslovaquia: Sitagliptin Olpha Filmom obalené tablety
España: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película