Ситаглиптин + метформина гидрохлорид apc: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК, 50 мг + 500 мг,
таблетки с модифицированным высвобождением
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК, 50 мг + 1000 мг,
таблетки с модифицированным высвобождением
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК, 100 мг + 1000 мг,
таблетки с модифицированным высвобождением
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК
Как применять лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК и для чего оно применяется
Лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Это лекарственное средство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Применяемое вместе с диетой и физическими упражнениями, оно помогает снизить уровень сахара в крови. Это средство может применяться как единственный противодиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК

Когда не следует применять лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК:

если у вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас значительно снижена функция почек;
если у вас нестабильный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, молочнокислый ацидоз (см. «Риск молочнокислого ацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у вас тяжёлая инфекция или обезвоживание;
если вам планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек;
если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас возникли тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание;
если у вас диагностированы заболевания печени;
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или периодически);
если вы кормите грудью.

Не следует принимать лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК, если у вас имеется одно из вышеуказанных противопоказаний.
Проконсультируйтесь с врачом для определения других методов контроля диабета. При наличии сомнений, перед применением лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК обсудите это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК, сообщалось о случаях панкреатита (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Врач может порекомендовать прекратить приём лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК.
Риск молочнокислого ацидоза
Лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое молочнокислым ацидозом, особенно если у вас нарушена функция почек. Риск молочнокислого ацидоза также возрастает при нестабильном сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и при любых состояниях, при которых любая часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острой тяжёлой болезни сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обратитесь к врачу для получения дальнейших инструкций.
Немедленно обратитесь к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у вас наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, молочнокислый ацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD);
после начала приёма метформина у вас появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Временно прекратите приём лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дальнейших инструкций.
Прекратите приём лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо симптомы молочнокислого ацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы молочнокислого ацидоза включают:

рвоту;
боли в желудке (боли в животе);
судороги в мышцах;
общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
затруднённое дыхание;
пониженную температуру тела и замедление сердцебиения.

Молочнокислый ацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется лечение в больнице.
Перед началом приёма лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК обсудите с врачом или фармацевтом:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у вас диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
если у вас в настоящее время или в анамнезе была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК (см. раздел 4);
если вы принимаете производные сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с лекарственным средством Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит серьёзная хирургическая операция, вы должны прекратить приём лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК во время операции и в течение некоторого времени после неё. Врач решит, когда вы должны прекратить и возобновить приём лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК.
Если у вас есть сомнения, относятся ли к вам какие-либо из вышеуказанных состояний, перед применением лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК обсудите это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарственным средством Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК врач будет контролировать функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК и другие лекарства
Если вам будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, вы должны прекратить приём лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК до или в момент такого введения. Врач решит, когда вы должны прекратить и возобновить приём лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК.
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Вам может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые для лечения заболеваний, протекающих с воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические лекарства, применяемые для лечения бронхиальной астмы (бета-симпатомиметики);
контрастные препараты, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь;
некоторые лекарства, применяемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин;
ранолазин, лекарство, применяемое для лечения стенокардии;
долутегравир, лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
вандетаниб, лекарство, применяемое для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма лекарственного средства Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК, поскольку это может увеличить риск молочнокислого ацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности или грудного вскармливания. См. раздел 2 «Когда не следует применять лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК».
Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Приём этого лекарственного средства в комбинации с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Лекарственное средство Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид АПК содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК следует принимать и в какое время их принимать.
Максимальная суточная доза составляет 100 миллиграммов ситаглиптина и 2000 миллиграммов метформина.
Обычно таблетки следует принимать один раз в день во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может назначить приём таблеток два раза в день.
Таблетки следует всегда принимать во время еды, чтобы снизить риск расстройства желудка.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая.
Врач может увеличить дозу препарата с целью контроля уровня сахара в крови.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно только применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе к моменту приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК
Следует продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК и сразу же обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК может очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство (заменить препарат) для лечения диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

Во время клинических исследований у некоторых пациентов, принимавших только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК), или после выхода на рынок при применении препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК, самого ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать в начале приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (воспаление языка), ощущение онемения и покалывания (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы, чтобы выявить причину симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными с ним проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК
Храните препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК
Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина гидрохлорида.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 100 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:

Слой метформина с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза K100M CR, гипромеллоза E50, стеарат магния
Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК содержит натрий»).
Кроме того, оболочка содержит:
— в дозировках 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172);
— в дозировке 50 мг + 1000 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит лекарство Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК и что содержит упаковка
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 17,2 мм × 8,4 мм.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 22,2 мм × 10,8 мм, с гравировкой «50» с одной стороны и «1000» — с другой стороны.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 22,2 мм × 10,8 мм, с гравировкой «100» с одной стороны и «1000» — с другой стороны.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
APC Инстytut Сп. з о.о.
Ал. Еродолимские 146C
02-305 Варшава
Польша
Тел. +48 22 668 68 23

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Болгария Sophamet Duo XR
Хорватия Sitagliptin/metforminklorid APC
Кипр Sitagliptin+Metformin APC
Греция Sitagliptin+Metformin APC
Польша Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПК
Португалия Mesiglic
Италия Diesmit