Sitagliptina y clorhidrato de metformina ApC: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 500 mg,
compresse a rilascio modificato
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 1000 mg,
compresse a rilascio modificato
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 100 mg + 1000 mg,
compresse a rilascio modificato
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Come prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC e a cosa serve
Il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC contiene due sostanze attive chiamate
sitagliptina e metformina.

La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due medicinali aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a stimolare un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC

Quando non prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC:

se è allergico alla sitagliptina o alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
se ha diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita di peso improvvisa, acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato.
se ha un'infezione grave o disidratazione,
se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto iodato per via endovenosa. Deve interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC durante l'esame e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, in base alla funzionalità renale.
se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,
se ha una malattia epatica,
se assume eccessive quantità di alcol (quotidianamente o occasionalmente),
se sta allattando al seno.

Non prenda Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
Si rivolga al medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, ne parli con il medico o con il farmacista.
Sono stati riportati casi di pancreatite (vedere paragrafo 4) in pazienti che assumevano Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC.
Se sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC.
Rischio di acidosi lattica
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non compensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione in cui una parte del corpo non riceva abbastanza ossigeno (come malattie cardiache acute gravi).
Se una qualsiasi di queste situazioni si applica a lei, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Contatti immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
dopo aver iniziato la metformina, manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi di danni nervosi (ad es. dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Deve temporaneamente interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC se ha una condizione che può causare disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se beve meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Deve interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC e contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica includono:

vomito
dolori allo stomaco (dolori addominali)
crampi muscolari
malessere generale con forte stanchezza
difficoltà respiratorie
temperatura corporea bassa e rallentamento del battito cardiaco

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento ospedaliero.
Prima di iniziare a prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, ne parli con il medico o con il farmacista:

se ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad es. pancreatite)
se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In questi casi, il rischio di pancreatite (vedere paragrafo 4) può aumentare
se le è stato diagnosticato il diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente
se ha manifestato in passato o attualmente una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC (vedere paragrafo 4)
se sta assumendo un derivato delle sulfoniluree o insulina contemporaneamente a Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, poiché ciò può causare un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree o dell'insulina

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e riprendere il trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC.
Se ha dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC.
Durante il trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno o più spesso se è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC e altri medicinali
Se deve ricevere un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC prima o al più tardi al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e riprendere il trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) usati per trattare malattie con infiammazione, come asma e artrite (corticosteroidi)
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
medicinali usati per il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
specifici medicinali per l'asma bronchiale (simpatomimetici β)
mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
alcuni medicinali usati per disturbi gastrici, come la cimetidina
ranolazina, un medicinale usato per trattare l'angina pectoris
dolutegravir, un medicinale usato per trattare l'infezione da HIV
vandetanib, un medicinale usato per trattare un certo tipo di tumore alla tiroide (cancro midollare della tiroide)
digossina (usata per trattare aritmie e altre malattie cardiache). Durante l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC con digossina, è necessario controllare i livelli ematici di digossina.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC e alcol
Eviti di bere eccessive quantità di alcol durante l'assunzione di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Vedere paragrafo 2 "Quando non prendere Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC".
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, durante l'assunzione di sitagliptina sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro dei piedi.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico comunicherà al paziente quante compresse di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC deve assumere e quando deve prenderle.
La dose massima giornaliera è di 100 milligrammi di sitagliptina e 2000 milligrammi di metformina.
Generalmente, le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte sempre con il cibo, per ridurre il rischio di disturbi gastrici.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua, senza masticarle.
Il medico può aumentare la dose del medicinale per controllare meglio la glicemia.
Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un'assunzione equilibrata di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l'uso di questo medicinale da solo provochi un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Un livello basso di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto insieme a un derivato sulfonilureico o all'insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell'insulina.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico. Recarsi in ospedale in caso di comparsa di sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea intensa o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d'impiego”).

Dimenticanza di una dose di Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se non ci si ricorda della dose dimenticata fino al momento di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di mantenere sotto controllo la glicemia. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento con Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC può causare un nuovo aumento della glicemia.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC e contattare immediatamente il medico qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

Il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC può molto raramente (in non più di 1 su 10.000 persone) causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica tale condizione nel paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle e/o desquamazione cutanea, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare terapia) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non molto frequenti: secchezza della bocca, mal di testa
Durante studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano soltanto sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC o della sola sitagliptina, sia da sola che in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi
Non molto frequenti: vertigini, stitichezza, prurito
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone): riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano soltanto metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequenti: sapore metallico in bocca, ridotti o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) oppure pallore o colorazione giallastra della pelle). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto rari: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
I principi attivi del medicinale sono la sitagliptina e la metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 500 mg: Ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 500 mg di cloridrato di metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 1000 mg: Ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 100 mg + 1000 mg: Ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:

Strato di metformina a rilascio prolungato: idrossipropilmetilcellulosa K100M CR, idrossipropilmetilcellulosa E50, stearato di magnesio
Strato di sitagliptina a rilascio immediato: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, stearoilfumarato sodico, croscarmellosa sodica (vedere punto 2 "Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC contiene sodio")
Inoltre, il rivestimento contiene:
- per le compresse da 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
- per la compressa da 50 mg + 1000 mg: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco

Come si presenta il medicinale Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC e contenuto della confezione
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 500 mg: compresse rivestite, di colore arancione, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 17,2 mm/8,4 mm.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 1000 mg: compresse rivestite, bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm/10,8 mm, con incisione "50" su un lato e "1000" sull'altro.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 100 mg + 1000 mg: compresse rivestite, di colore arancione, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm/10,8 mm, con incisione "100" su un lato e "1000" sull'altro.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone. Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 o 200 compresse a rilascio modificato.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa
Polonia
Tel. +48 22 668 68 23

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi commerciali:
Bulgaria Sophamet Duo XR
Croazia Sitagliptin/metforminklorid APC
Cipro Sitagliptin+Metformin APC
Grecia Sitagliptin+Metformin APC
Polonia Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Portogallo Mesiglic
Italia Diesmit