Сортис 80

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортис 80, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сортис 80 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сортис 80
3. Как применять препарат Сортис 80
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Сортис 80
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сортис 80 и для чего он применяется

Препарат Сортис 80 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Сортис 80 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна лишь низкожирная диета и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Препарат Сортис 80 может также применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 80

Когда не следует применять препарат Сортис 80:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени,
• если у пациента отмечались необъяснимые нарушения показателей функции печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортис 80 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиновой кислоты с препаратом Сортис 80 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге, оставшейся после предыдущего инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах, мышечных проблем в прошлом или подобных проблем у родственников,
• при наличии в анамнезе мышечных проблем во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Сортис 80 и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Сортис 80 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 80 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сортис 80 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сортис 80. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время он может увеличить риск развития тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 80, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство),
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также антациды (препараты, применяемые при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Сортис 80. Приём препарата Сортис 80 в сочетании с фузидиновой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Сортис 80 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Сортис 80 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сортис 80.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Сортис 80 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её, противопоказано.
Применение препарата Сортис 80 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 80 во время лактации противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 80 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортным средством, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сортис 80 содержит моногидрат лактозы
Пациентам, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сортис 80 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сортис 80 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Данный препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Сортис 80

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортис 80.
В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Обычно применяемая начальная доза препарата Сортис у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до соответствующей дозы для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем в 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 80 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 80 определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Сортис 80 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 80
Если случайно было принято слишком много таблеток препарата Сортис 80 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 80
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сортис 80
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сортис 80 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также лихорадкой. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты препарата Сортис 80:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткое зрение
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Воспаление печени
• Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомление мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки (ушибы)
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку, боль или сдавливание в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкое мышечное слабость.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или лихорадку
• Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортиc 80

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сортис 80

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Вспомогательные вещества: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки Сортис 80 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк,
эмульсию диметикона, содержащую диметикон, эмульгаторы на основе стеаратов (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, моностеарат глицерина 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.
Как выглядит лекарственное средство Сортис 80 и что содержит упаковка
Белые, круглые пленочные таблетки диаметром 11,9 мм, с тиснением «80» с одной стороны и «ATV»
с другой стороны.
Лекарственное средство Сортис 80 выпускается в блистерах из полимерной пленки/Al/PVC-Al/винил в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 03-0502
Номер разрешения на параллельный импорт: 209/23