Sortis 80

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 80, 80 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 80 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 80
3. Come prendere Sortis 80
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 80
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 80 e a cosa serve

Sortis 80 appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Sortis 80 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. Sortis 80 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sortis 80

Quando non assumere il medicinale Sortis 80:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati al paziente risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sortis 80, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con il medicinale Sortis 80 può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti affetti da una delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sortis 80 e, per quanto possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Sortis 80 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il paziente avverte debolezza muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e pressione arteriosa alta possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 80 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 80 o il loro effetto può essere alterato dal medicinale Sortis 80. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Allo stesso tempo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Sortis 80 vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico),

colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 80. L’assunzione di Sortis 80 in combinazione con acido fusidico può, in rari casi, provocare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 80 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Sortis 80 si trovano al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Sortis 80.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol.
Informazioni dettagliate a riguardo sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’assunzione del medicinale Sortis 80 da parte di donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicata.
L’assunzione del medicinale Sortis 80 da parte di donne in età fertile è controindicata se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’assunzione del medicinale Sortis 80 durante l’allattamento al seno è controindicata.
La sicurezza d’uso del medicinale Sortis 80 durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Di norma, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non dovrebbe guidare veicoli se il medicinale influisce sulla sua capacità di farlo. Non si dovrebbero utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Sortis 80 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha comunicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 80 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

Sortis 80 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00032 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale Sortis 80

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con Sortis 80.
In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), Sortis 20 (20 mg), Sortis 40 (40 mg),
Sortis 80 (80 mg).
La dose iniziale solitamente raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 80 devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Sortis 80 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Sortis 80 sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 80
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 80 (più della dose giornaliera raccomandata), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Sortis 80
Se si dimentica di assumere il medicinale, si deve semplicemente assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sortis 80
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o dei sintomi descritti, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi al
reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, labbra, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossa-bruna dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può mettere a rischio la vita e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome simile al lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 80:
Frequente: può verificarsi non più di 1 caso su 10 persone

• Infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi non più di 1 caso su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o fischio nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che causa dolore addominale)
• Epatite
• Eruzione cutanea, eruzioni cutanee e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al petto, edema, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raro: può verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o lividi inaspettati
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
• Rottura del tendine.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso e dolore al petto o senso di oppressione, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare tale patologia è maggiore nei pazienti con elevati livelli ematici di zuccheri e grassi, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà i necessari esami al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 80

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 80

• La sostanza attiva è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa Sortis 80 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto del medicinale Sortis 80 e contenuto della confezione

Compresse rivestite bianche, rotonde, con un diametro di 11,9 mm, con impresso "80" su un lato e "ATV" sull'altro.

Sortis 80 è disponibile in blister in poliammide/Al/PVC-Al/vinile, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi

Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 03-0502
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 209/23