Сорбифер дурулес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сорбифер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сорбифер Дурулес
3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется

Препарат Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, способствующую улучшению всасывания железа.
Препарат Сорбифер Дурулес применяется при:

• лечении анемии, вызванной дефицитом железа,
• лечении скрытого дефицита железа,
• профилактике дефицита железа в период беременности.

Препарат Сорбифер Дурулес применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по пищеварительному тракту,
• Если у пациента выявлено избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз),
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа,
• Если пациенту проводилось многократное переливание крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В связи с риском развития язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту — их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение данной инструкции невозможно или возникают трудности при глотании, необходимо обратиться к врачу.

Трудности при глотании
В случае случайного попадания таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может проявляться упорным кашлем, кровохарканьем и (или) ощущением нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Препарат может вызывать потемнение кала.

Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес не следует применять у младенцев и детей младше 12 лет. Препарат может вызвать отравление у детей.

Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Следует избегать одновременного применения с следующими препаратами:

• антибиотиками (противобактериальными средствами) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолатом мофетила — иммуносупрессивным препаратом;
• антибиотиками (противобактериальными средствами) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, минокцин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными лекарственными средствами может потребоваться коррекция их дозировки. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал (минимум 2 часа) между приемом препарата Сорбифер Дурулес и следующими препаратами:

• препаратами, нейтрализующими соляную кислоту, содержащими гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприлом (препаратом, снижающим артериальное давление);
• препаратами, применяемыми при заболеваниях костей из группы бисфосфонатов, такими как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормонами щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламином (препаратом, связывающим металлы в организме);
• препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, такими как леводопа;
• антигипертензивными препаратами, содержащими метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес вместе с пищей и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, злаковых продуктов и продуктов, богатых растительной клетчаткой (пищевыми волокнами).
Следует обеспечить максимально возможный временной интервал между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время беременности и лактации следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует точно соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать до еды или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки ни в коем случае нельзя принимать в лежачем положении.

Взрослым и подросткам старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка два раза в сутки (утром и вечером). При необходимости, обусловленной побочными эффектами, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в сутки).
При анемии, вызванной дефицитом железа, при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделив их на два приёма (утром и вечером).

Применение у детей
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза при беременности — 1 таблетка в сутки в целях профилактики дефицита железа.
При наличии дефицита железа обычно назначают по 1 таблетке два раза в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании результатов исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (младше 12 лет)
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сорбифер Дурулес
В случае случайного приёма пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать приём препарата сразу после устранения дефицита железа без консультации с врачом. Лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (примерно 2 месяца). При симптоматическом дефиците железа лечение продолжается, как правило, от 3 до 6 месяцев.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сорбифер Дурулес может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запоры.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• язвы слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция). Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек). Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• кожная сыпь,
• рвота,
• язвы полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасывают, жуют или задерживают во рту).

Все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут дополнительно подвергаться риску возникновения язв глотки или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск возникновения язвы бронхов (основных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорбифер Дурулес
Действующими веществами препарата являются: 100 мг ионов железа(II) в виде сульфата железа(II) в виде сухого экстракта и
60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: повидон K 25, полиэтиленовый порошок, карбомер 934 P, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), парафин твердый.

Как выглядит лекарство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки охристого цвета, слегка выпуклые с обеих сторон, с маркировкой «Z» с одной стороны.
Бутылка из коричневого стекла, закрывающаяся винтовой крышкой из полиэтилена, снабжённой компенсатором, содержащая 30, 40, 50,
60, 70, 80, 90, 100, 110 или 120 покрытых оболочкой таблеток, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Польша

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56 ул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Польша

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
6512/2014/01
6512/2014/02
6512/2014/03
6512/2014/04
6512/2014/05
6512/2014/06
6512/2014/07
6512/2014/08
6512/2014/09
6512/2014/10

Номер разрешения на параллельный импорт: 320/24