Sorbifer Durules

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico, che aumenta l'assorbimento del ferro.
Sorbifer Durules viene utilizzato per:

• il trattamento dell'anemia da carenza di ferro,
• il trattamento della carenza latente di ferro,
• la profilassi durante la gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e per bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso (II), all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell'esofago o altri disturbi che ostacolano il transito del cibo nel tratto gastrointestinale,
• Se al paziente è stata diagnosticata un'eccessiva accumulazione di ferro nell'organismo (emocromatosi, emosiderosi),
• Se al paziente è stata diagnosticata un'anemia non causata da carenza di ferro,
• Se al paziente sono state trasfuse ripetutamente trasfusioni di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sorbifer Durules, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• A causa del rischio di ulcerazione della cavità orale e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere, assieme a un po' d'acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario rivolgersi al medico.

Difficoltà di deglutizione
In caso di accidentalmente inalare la compressa, è necessario contattare immediatamente il medico. Questo perché esiste il rischio di sviluppare ulcere e stenosi delle vie respiratorie, qualora la compressa finisca nelle vie aeree. Ciò potrebbe causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l'inalazione fosse avvenuta alcuni giorni o mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare il più rapidamente possibile se la compressa abbia danneggiato le vie respiratorie.
Il medicinale può causare un'oscuramento delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni. Il medicinale può causare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato mofetile, un medicinale immunosoppressore;
• antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad esempio tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Nell'eventualità di un'assunzione contemporanea di Sorbifer Durules con i seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi ultimi. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l'assunzione di Sorbifer Durules e quella dei seguenti medicinali:

• medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio, carbonato di magnesio;
• captopril (medicinale che riduce la pressione arteriosa);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie ossee appartenenti al gruppo dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risendronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (medicinale che lega i metalli nell'organismo);
• medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, come la levodopa;
• medicinali antipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione di Sorbifer Durules con cibi e bevande
L'assorbimento del ferro può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di tè, caffè, uova, prodotti lattiero-caseari, pane integrale, prodotti a base di cereali e alimenti ricchi di fibre vegetali (fibre).
È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l'assunzione di Sorbifer Durules e il consumo di questi alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, deve essere assunta la dose prescritta dal medico (vedi punto 3).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Sorbifer Durules

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante seguire con precisione il dosaggio e la durata della terapia.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tolleranza gastrointestinale.
Le compresse non devono mai essere assunte in posizione supina.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà (1 compressa al giorno).
In caso di anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al giorno, somministrate in due dosi frazionate (mattina e sera).

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata durante la gravidanza è di 1 compressa al giorno, allo scopo di prevenire carenze di ferro (profilassi).
In caso di carenza di ferro, di solito si somministra 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata della terapia in base agli esami sul metabolismo del ferro della paziente.

Uso nei bambini (di età inferiore ai 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini (di età inferiore ai 12 anni).

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sorbifer Durules
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli.

Dimenticanza di assumere il medicinale Sorbifer Durules
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sorbifer Durules
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale non appena viene corretta la carenza di ferro, senza prima aver consultato il medico. La terapia deve essere proseguita secondo le indicazioni mediche per ricostituire le riserve di ferro nell’organismo (circa 2 mesi). In caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento dura solitamente da 3 a 6 mesi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• dolori addominali,
• diarrea,
• costipazione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• lesioni aperte della mucosa dell'esofago (ulcere esofagee),
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica). È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• eruzioni cutanee,
• vomito,
• ulcere della bocca (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca).
• Tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e coloro che hanno disturbi della deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcere dei bronchi (principali condotti respiratori dei polmoni), che possono causare restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sorbifer Durules
I principi attivi di questo medicinale sono: 100 mg di ioni di ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato e 60 mg di acido ascorbico in una compressa.
Altri componenti:
Nucleo della compressa: povidone K 25, polietilene in polvere, carbomer 934 P, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), paraffina solida.
Aspetto di Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore ocra, leggermente biconvesse, con la marcatura „Z” su un lato.
Flacone di vetro scuro, chiuso con tappo in PE dotato di anello di sicurezza, contenente 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 o 120 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6512/2014/01
6512/2014/02
6512/2014/03
6512/2014/04
6512/2014/05
6512/2014/06
6512/2014/07
6512/2014/08
6512/2014/09
6512/2014/10
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 320/24