Сопробек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сопробек, 50 микрограммов/доза, аэрозоль ингаляционный, раствор
Сопробек, 100 микрограммов/доза, аэрозоль ингаляционный, раствор
Сопробек, 200 микрограммов/доза, аэрозоль ингаляционный, раствор
Сопробек, 250 микрограммов/доза, аэрозоль ингаляционный, раствор
Бекламетазони дипропионас
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сопробек и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сопробек
3. Как применять препарат Сопробек
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Сопробек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сопробек и для чего он применяется

Препарат Сопробек, аэрозоль ингаляционный, раствор применяется для профилактики симптомов астмы. Действующее вещество — бекламетазона дипропионат — относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые часто именуют стероидами. Стероиды оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в лёгких, и облегчают дыхание.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сопробек

Когда не следует применять лекарственный препарат Сопробек:

• если у пациента имеется аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства или на любой другой препарат, применяемый при лечении астмы;
• при лечении острых приступов удушья. Препарат не поможет. В такой ситуации необходимо применить быстродействующий ингаляционный препарат (препарат неотложного действия), который следует всегда иметь при себе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Сопробек необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент страдал или когда-либо лечился от туберкулёза;
• если у пациента ранее были грибковые поражения полости рта;
• если по каким-либо причинам пациент должен избегать применения алкоголя.

Также следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

• если пациент подозревает, что симптомы астмы усиливаются: дыхание становится более свистящим или поверхностным, чем обычно, препарат неотложного действия, применяемый ингаляционно, оказывается менее эффективным, и пациенту приходится применять больше вдохов препарата неотложного действия, чем обычно, или не отмечается улучшения после его применения;
• после перехода с приёма стероидов в таблетках на ингаляционную форму — даже если пациент чувствует улучшение состояния дыхательных путей, могут возникнуть общее недомогание, сыпь, экзема, выделения из носа (насморк) и чихание (ринит). Не следует прекращать применение ингаляционного препарата, если только врач не порекомендует иное.

Если пациент длительное время принимает большие дозы ингаляционных стероидов и попадает в стрессовую ситуацию, может потребоваться введение пациенту стероидов в виде таблеток или инъекций. Например, при поступлении в больницу после тяжёлой травмы, перед операцией, при остром приступе астмы, при наличии инфекции дыхательных путей или после другого серьёзного заболевания. Врач решит, требуется ли дополнительное лечение стероидами, и назначит, как долго следует применять стероиды в таблетках, а также как постепенно уменьшить дозу, если состояние пациента улучшится.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Влияние препарата Сопробек на другие лекарства
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает дисульфирам или метронидазол, из-за возможного риска взаимодействия, особенно у чувствительных лиц.
Следует не забывать взять с собой этот препарат и ингалятор, если пациенту необходимо поехать в больницу.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Сопробек, и врач может порекомендовать тщательно контролировать состояние здоровья, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Сопробек оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Сопробек содержит алкоголь
Этот препарат содержит 7,47 мг (препарат дозировкой 50 мкг и 100 мкг), 8,05 мг (препарат дозировкой 200 мкг) и 8,62 мг (препарат дозировкой 250 мкг) алкоголя (этанола) в каждой отмеренной дозе, что эквивалентно 13% вес/объем (препарат дозировкой 50 мкг и 100 мкг), 14% вес/объем (препарат дозировкой 200 мкг) и 15% вес/объем (препарат дозировкой 250 мкг). Количество алкоголя в каждой отмеренной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Сопробек

Лекарство Сопробек доступно в 4 различных дозировках. Лечащий врач определит подходящую дозировку для пациента. Препарат в дозировке 200 микрограммов и 250 микрограммов не подходит для детей. Ингалятор необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Инструкция по применению ингалятора приведена в разделе о дозировке. Может пройти несколько дней, прежде чем препарат начнёт действовать, поэтому важно применять его регулярно.
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не дал иных указаний. Не следует резко прекращать применение ингалятора.
Во время применения лекарства Сопробек врач может регулярно оценивать симптомы астмы, проводя время от времени простые исследования функции внешнего дыхания, а также назначая анализы крови.

Дозировка:
Начальную дозу определяет врач в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Она может быть выше дозы, указанной ниже. Врач назначит наименьшую дозу препарата Сопробек, которая будет контролировать симптомы.
Устройство, называемое ингаляционной камерой Volumatic, необходимо всегда использовать:

• при применении препарата Сопробек у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, если суточная доза составляет 1000 микрограммов или более;
• при применении препарата Сопробек у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Лекарство Сопробек 50 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослым и пожилым людям: 200 микрограммов (4 распыления) дважды в сутки
Детям: 100 микрограммов (2 распыления) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет:
Взрослым и пожилым людям: 800 микрограммов (16 распылений)
Детям: 400 микрограммов (8 распылений)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.

Лекарство Сопробек 100 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослым и пожилым людям: 200 микрограммов (2 распыления) дважды в сутки
Детям: 100 микрограммов (1 распыление) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет:
Взрослым и пожилым людям: 800 микрограммов (8 распылений)
Детям: 400 микрограммов (4 распыления)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.

Лекарство Сопробек 200 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослым и пожилым людям: 200 микрограммов (1 распыление) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет: 800 микрограммов (4 распыления)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Эта дозировка препарата не подходит для детей.

Лекарство Сопробек 250 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослым и пожилым людям: 500 микрограммов (2 распыления) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет: 2 000 микрограммов (8 распылений)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Эта дозировка препарата не подходит для детей.

Применение дозы препарата Сопробек, превышающей рекомендованную
Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Врач может назначить определение концентрации кортизола в крови пациента и, соответственно, забор образца крови (кортизол — это стероидный гормон, который естественным образом присутствует в организме).
Важно, чтобы пациент принимал дозу в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.

Пропуск приёма препарата Сопробек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в положенное время. Не следует применять больше распылений, чем было рекомендовано.

Способ применения
Препарат Сопробек применяется ингаляционно.

Инструкция по применению
Важно, чтобы пациент знал, как правильно использовать ингалятор. Лечащий врач, медсестра или фармацевт проинструктируют пациента о правильном применении ингалятора и будут регулярно проверять, правильно ли он его использует. Необходимо внимательно следовать инструкции, чтобы пациент знал, как, когда и сколько распылений препарата применять и как долго необходимо использовать ингалятор. При возникновении сомнений, связанных с использованием ингалятора или ингаляцией, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту за помощью.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, удерживая его большим и указательным пальцами, аккуратно сожмите его и снимите, как показано на рисунке. Проверьте, чист и свободен ли мундштук от загрязнений как внутри, так и снаружи.

Проверка ингалятора: Если ингалятор новый или не использовался в течение 3 и более дней, необходимо распылить одно распыление в воздух (подальше от себя), чтобы проверить его работоспособность.

2. Держите ингалятор в вертикальном положении, как показано на рисунке, удерживая его большим пальцем у основания ингалятора под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, не испытывая дискомфорта.

3. Поместите мундштук в ротовую полость между зубами и плотно обхватите его губами, не прикусывая его.

4. Непосредственно после начала вдоха через рот нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить одну дозу, продолжая при этом равномерный и глубокий вдох.

5. Задержите дыхание; выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта. Затем медленно выдохните.
6. Если необходимо второе распыление, подержите ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты, затем повторите действия, описанные в пунктах с 2 по 5.

7. После использования всегда надевайте защитный колпачок, чтобы защитить мундштук от пыли и грязи. Колпачок необходимо плотно надеть, пока он не зафиксируется на месте.

Важно: действия, описанные в пунктах 2, 3, 4 и 5, не следует выполнять слишком быстро.
Важно начинать вдох как можно медленнее непосредственно перед активацией ингалятора. Перед первым применением ингалятора рекомендуется потренироваться в выполнении этих действий перед зеркалом.
Если пациент замечает «облачко» аэрозоля, выходящее из верхней части ингалятора или из-за уголков рта, это означает, что препарат не поступает в лёгкие должным образом. Необходимо сделать следующее распыление, строго следуя инструкциям с пункта 2.
Если у пациентов слабые руки или ингалятор используется детьми, им может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. Указательные пальцы обеих рук следует поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть ингалятора под мундштуком.
Если пациенту трудно применять ингалятор во время вдоха, он может использовать ингаляционную камеру Volumatic. Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.
Однако ингаляционную камеру Volumatic необходимо всегда использовать, если:

• препарат Сопробек применяется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, а суточная доза составляет 1000 микрограммов или более;
• препарат Сопробек применяется у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Маленьким детям трудно правильно применять ингалятор, и им может потребоваться помощь. Детям младше 5 лет может быть полезно применение ингалятора с ингаляционной камерой Volumatic с маской на лицо. Следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если у пациента возникают какие-либо трудности.

Очистка ингалятора
Важно очищать ингалятор не реже одного раза в неделю, чтобы он не засорился.

• Извлеките металлический баллончик из пластикового распылителя и снимите защитный колпачок с мундштука.
• Промойте пластиковый распылитель и защитный колпачок мундштука тёплой водой. Если при мытье используется мягкое моющее средство, его необходимо тщательно смыть перед сушкой. Не помещайте металлический баллончик в воду.
• Оставьте детали сушиться в тёплом месте. Избегайте чрезмерного нагрева.
• Вставьте баллончик обратно и наденьте защитный колпачок на мундштук.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к ингаляционной камере Volumatic, и точно следовать рекомендациям по её использованию и очистке.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сопробек может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Сопробек и немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появятся аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, зуд или покраснение кожи, а также отек лица, области глаз, губ и горла.
• после применения препарата у пациента внезапно усилятся свистящее дыхание, одышка и кашель. Следует прекратить применение препарата Сопробек и немедленно использовать быстродействующий ингаляционный препарат (препарат экстренной помощи). Необходимо срочно обратиться к врачу. Врач оценит симптомы астмы у пациента и может принять решение о смене способа лечения или назначить другой ингаляционный препарат для лечения астмы.

Сообщалось о следующих побочных эффектах. Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, однако не следует прекращать лечение, если врач не посоветует иное. Чтобы предотвратить побочные эффекты, врач назначит наименьшую возможную дозу препарата Сопробек, достаточную для контроля симптомов астмы.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Грибковая инфекция полости рта и (или) горла (молочница). Вероятность возникновения этого побочного эффекта возрастает при суточной дозе более 400 мкг. Молочницу можно лечить противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение препарата Сопробек. Чтобы предотвратить грибковую инфекцию полости рта и горла, следует чистить зубы щеткой или тщательно прополоскать рот водой после каждого введения дозы препарата.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Охриплость, боль в горле или языке. Чтобы предотвратить эти симптомы, следует использовать ингаляционную камеру-спейсер Volumatic или прополоскать рот водой после каждого использования ингалятора.

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, крапивница, зуд и (или) покраснение кожи.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции, включая отек век, лица, губ и (или) горла (ангионевротический отек).
• Нарушения дыхания, такие как одышка (ощущение поверхностного дыхания или затруднения дыхания) и (или) бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением проходимости воздуха).
• Анафилактические и анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднения дыхания или влиять на сознание).
• У детей и подростков может замедлиться рост, поэтому врач может регулярно контролировать темпы роста. Это может произойти при длительном применении препарата Сопробек в высоких дозах.
• Округлость черт лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Снижение минеральной плотности костей (истончение и ослабление костей).
• Заболевания глаз, включая катаракту и глаукому (повышенное внутриглазное давление).
• Парадоксальный бронхоспазм.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, двигательное беспокойство, раздражительность, возбуждение или раздражительность. Появление этих симптомов более вероятно у детей.
• Расплывчатое зрение.
• Головная боль.
• Тошнота.

Если пациент почувствует себя хуже или появятся такие симптомы, как потеря аппетита, боль в животе, потеря массы тела, усталость, тошнота, рвота, слабость, потливость и судороги, необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно, если пациент попадает в стрессовую ситуацию, например, при операции, инфекции, остром приступе астмы или другом серьезном заболевании.
Врач может время от времени назначать анализ крови для определения концентрации стероидов в организме пациента.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сопробек

• Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
• Не применять лекарство Сопробек после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ингалятора после сокращения: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Если ингалятор сильно охлаждён, перед применением необходимо извлечь металлический баллон из пластикового распылителя и в течение нескольких минут нагревать его в руках. Никогда не следует нагревать его другим способом.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Внимание: Баллон содержит жидкость под давлением. Хранить вдали от источников тепла и защищать от прямого солнечного света, не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50 °C), не прокалывать и не сжигать, даже после использования.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сопробек
Действующим веществом ингаляционного препарата является беклометазона дипропионат. Каждая распылённая доза содержит
50, 100, 200 или 250 микрограммов беклометазона дипропионата.
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол безводный и норфлуран (HFC-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Сопробек, 50 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,808 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)
Сопробек, 100 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,796 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)
Сопробек, 150 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,634 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)
Сопробек, 200 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,484 г HFC-134a, что соответствует 0,016 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)

Как выглядит лекарство Сопробек и что содержит упаковка
Препарат Сопробек 50 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с кремовым пластиковым распылителем и тёмно-коричневым защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Препарат Сопробек 100 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с серым пластиковым распылителем и светло-розовым защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Препарат Сопробек 200 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с розовым пластиковым распылителем и красным защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Препарат Сопробек 250 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с бордовым пластиковым распылителем и серым защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire
Великобритания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовичка 15
62-020 Сваржедзь
Польша
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями: