Soprobec

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Soprobec, 50 microgrammi/dose misurata, aerosol inalatorio, soluzione
Soprobec, 100 microgrammi/dose misurata, aerosol inalatorio, soluzione
Soprobec, 200 microgrammi/dose misurata, aerosol inalatorio, soluzione
Soprobec, 250 microgrammi/dose misurata, aerosol inalatorio, soluzione
Beclometasoni dipropionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soprobec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soprobec
3. Come usare Soprobec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soprobec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soprobec e a cosa serve

Soprobec, aerosol inalatorio, soluzione è usato per prevenire i sintomi dell'asma. La sostanza attiva, beclometasone dipropionato, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso indicati come steroidi. Gli steroidi hanno un'azione antinfiammatoria che riduce il gonfiore e l'irritazione nelle pareti dei piccoli condotti polmonari e facilita la respirazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Soprobec

Quando non usare il medicinale Soprobec:

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale o a qualsiasi altro medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma.
• nel trattamento di attacchi acuti di asfissia. Il medicinale non è efficace in questo caso. In tale situazione occorre utilizzare un medicinale inalato ad azione rapida (medicinale di riserva), che il paziente deve sempre portare con sé.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Soprobec, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente è o è stato precedentemente sottoposto a trattamento per la tubercolosi,
• se il paziente ha avuto candidosi orale,
• se per qualche motivo il paziente deve evitare l'assunzione di alcol.

È inoltre necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se si verificano le seguenti situazioni:

• se il paziente sospetta che i sintomi dell'asma stiano peggiorando. Il respiro diventa più sibilante o più superficiale del solito, il medicinale di riserva inalato sembra meno efficace e il paziente deve utilizzare un numero maggiore di erogazioni del medicinale di riserva rispetto al solito, oppure non nota alcun miglioramento dopo il suo utilizzo.
• dopo il passaggio da un corticosteroide in compresse a una forma inalata, anche se il paziente avverte un miglioramento delle vie respiratorie, potrebbe manifestare un malessere generale, eruzioni cutanee, orticaria, secrezione nasale (rinite) e starnuti (rinite allergica). Non si deve interrompere l'uso del medicinale inalato, a meno che il medico non consigli diversamente.

Se il paziente ha assunto per un lungo periodo alte dosi di corticosteroidi inalati e si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario somministrare al paziente un medicinale sotto forma di compresse o per iniezione. Ad esempio, in caso di ricovero ospedaliero dopo un grave incidente, prima di un intervento chirurgico, durante un attacco acuto di asma, oppure se il paziente ha un'infezione delle vie respiratorie o un’altra malattia grave. Il medico deciderà se è necessario un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi e indicherà per quanto tempo assumere il corticosteroide in compresse e come ridurre la dose, qualora il paziente si senta meglio.
Se il paziente manifesta una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Interazioni tra Soprobec e altri medicinali
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo disulfiram o metronidazolo, a causa del possibile rischio di interazioni, specialmente in soggetti sensibili.
È importante portare con sé questo medicinale e l'inhalatore se il paziente deve recarsi in ospedale.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Soprobec e il medico potrebbe raccomandare un attento monitoraggio dello stato di salute, se il paziente assume tali medicinali (inclusi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Soprobec influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Soprobec contiene alcol
Questo medicinale contiene 7,47 mg (medicinale da 50 microgrammi e 100 microgrammi), 8,05 mg (medicinale da 200 microgrammi) e 8,62 mg (medicinale da 250 microgrammi) di alcol (etanolo) in ogni dose erogata, corrispondente al 13% m/m (medicinale da 50 microgrammi e 100 microgrammi), 14% m/m (medicinale da 200 microgrammi) e 15% m/m (medicinale da 250 microgrammi). La quantità di alcol presente in ogni dose erogata di questo medicinale equivale a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Soprobec

Il medicinale Soprobec è disponibile in 4 diverse concentrazioni. Il medico curante stabilirà la concentrazione più adatta per il paziente. Il medicinale con concentrazione di 200 microgrammi e 250 microgrammi non è adatto ai bambini.
L’inalatore deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le istruzioni per l’uso dell’inalatore si trovano nella sezione relativa al dosaggio. Potrebbero volerci alcuni giorni prima che il medicinale inizi a fare effetto; è quindi importante utilizzarlo regolarmente.
Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Non interrompere bruscamente l’uso dell’inalatore.
Durante il trattamento con Soprobec, il medico potrà valutare regolarmente i sintomi dell’asma effettuando di tanto in tanto un semplice esame per valutare la funzionalità respiratoria e prescrivendo eventuali esami del sangue.
Dosaggio:
Il dosaggio iniziale sarà stabilito dal medico in base alla gravità dei sintomi asmatici. Potrebbe essere superiore alla dose indicata qui di seguito. Il medico prescriverà la dose minima di Soprobec necessaria per controllare i sintomi.
Il dispositivo noto come camera inalatoria Volumatic deve essere sempre utilizzato:

• quando Soprobec viene somministrato ad adulti, persone anziane e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni e la dose giornaliera totale è di 1000 microgrammi o superiore,
• quando Soprobec viene somministrato a bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 15 anni, indipendentemente dalla dose prescritta.

Medicinale Soprobec 50 microgrammi
Dose iniziale solitamente raccomandata:
Adulti e persone anziane: 200 microgrammi (4 erogazioni) due volte al giorno
Bambini: 100 microgrammi (2 erogazioni) due volte al giorno
Dose giornaliera massima solitamente raccomandata:
Adulti e persone anziane: 800 microgrammi (16 erogazioni)
Bambini: 400 microgrammi (8 erogazioni)
La dose giornaliera totale può essere suddivisa in 2, 3 o 4 somministrazioni.
Medicinale Soprobec 100 microgrammi
Dose iniziale solitamente raccomandata:
Adulti e persone anziane: 200 microgrammi (2 erogazioni) due volte al giorno
Bambini: 100 microgrammi (1 erogazione) due volte al giorno
Dose giornaliera massima solitamente raccomandata:
Adulti e persone anziane: 800 microgrammi (8 erogazioni)
Bambini: 400 microgrammi (4 erogazioni)
La dose giornaliera totale può essere suddivisa in 2, 3 o 4 somministrazioni.
Medicinale Soprobec 200 microgrammi
Dose iniziale solitamente raccomandata:
Adulti e persone anziane: 200 microgrammi (1 erogazione) due volte al giorno
Dose giornaliera massima solitamente raccomandata: 800 microgrammi (4 erogazioni)
La dose giornaliera totale può essere suddivisa in 2, 3 o 4 somministrazioni.
Questa concentrazione non è adatta ai bambini.
Medicinale Soprobec 250 microgrammi
Dose iniziale solitamente raccomandata:
Adulti e persone anziane: 500 microgrammi (2 erogazioni) due volte al giorno
Dose giornaliera massima solitamente raccomandata: 2 000 microgrammi (8 erogazioni)
La dose giornaliera totale può essere suddivisa in 2, 3 o 4 somministrazioni.
Questa concentrazione non è adatta ai bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soprobec
Informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe richiedere la misurazione della concentrazione di cortisolo nel sangue del paziente e potrebbe quindi prescrivere un prelievo ematico (il cortisolo è un ormone steroideo presente naturalmente nell’organismo).
È importante assumere la dose prescritta dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.
Omissione della somministrazione di Soprobec
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto. Non superare il numero di erogazioni prescritte.
Modalità di somministrazione
Soprobec deve essere somministrato per via inalatoria.
Istruzioni per l’uso
È importante che il paziente sappia come utilizzare correttamente l’inalatore. Il medico curante, l’infermiere o il farmacista forniranno indicazioni su come utilizzare correttamente l’inalatore e verificheranno periodicamente che il paziente lo stia usando in modo appropriato. È necessario seguire attentamente le istruzioni per sapere come, quando e quante erogazioni assumere e per quanto tempo utilizzare l’inalatore. In caso di dubbi sull’uso dell’inalatore o sull’inalazione, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista per assistenza.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio premendolo delicatamente con pollice e indice e tirandolo via come mostrato nell’immagine. Verificare che il boccaglio sia pulito e privo di impurità sia all’interno che all’esterno.

Controllo dell’inalatore: Se l’inalatore è nuovo o non è stato utilizzato per almeno 3 giorni, rilasciare un’erogazione nell’aria (lontano dal viso) per verificare che funzioni correttamente.

2. Tenere l’inalatore in posizione verticale come mostrato nell’immagine, tenendolo con il pollice alla base, sotto il boccaglio. Effettuare un’espirazione profonda senza disagio.

3. Inserire il boccaglio in bocca tra i denti e chiuderlo con le labbra, senza morderlo.

4. Immediatamente dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, premere la parte superiore dell’inalatore per rilasciare un’erogazione, continuando a inspirare lentamente e profondamente.

5. Trattenere il respiro; rimuovere l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continuare a trattenere il respiro per alcuni secondi o per tutto il tempo possibile senza disagio. Quindi espirare lentamente.
6. Se necessaria una seconda erogazione, tenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.

7. Dopo l’uso, riposizionare sempre il cappuccio protettivo per proteggere il boccaglio da polvere e sporco. Premere il cappuccio con forza finché non si aggancia correttamente.

Importante: Le operazioni descritte ai punti 2, 3, 4 e 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
È fondamentale iniziare l’inspirazione il più lentamente possibile immediatamente prima di azionare l’inalatore. Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta, è consigliabile esercitarsi davanti a uno specchio.
Se il paziente nota una "nebbiolina" che esce dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, significa che il medicinale non sta raggiungendo correttamente i polmoni. In questo caso, assumere un’altra erogazione seguendo le istruzioni dal punto 2.
Se il paziente ha difficoltà manuali o se l’inalatore viene utilizzato da bambini, potrebbe risultare più facile impugnarlo con entrambe le mani. Posizionare gli indici di entrambe le mani sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore, sotto il boccaglio.
Se il paziente ha difficoltà ad utilizzare l’inalatore durante l’inspirazione, può utilizzare la camera inalatoria Volumatic. Consultare il medico, il farmacista o l’infermiere per informazioni su questo dispositivo.
Tuttavia, la camera inalatoria Volumatic deve essere sempre utilizzata quando:

• Soprobec viene somministrato ad adulti, persone anziane e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni e la dose giornaliera totale è di 1000 microgrammi o superiore,
• Soprobec viene somministrato a bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 15 anni, indipendentemente dalla dose prescritta.

Ai bambini piccoli può risultare difficile utilizzare correttamente l’inalatore e potrebbe essere necessaria assistenza. Nei bambini di età inferiore ai 5 anni, può essere utile utilizzare l’inalatore con la camera inalatoria Volumatic dotata di maschera facciale. Consultare il medico, l’infermiere o il farmacista in caso di qualsiasi difficoltà.
Pulizia dell’inalatore
È importante pulire l’inalatore almeno una volta alla settimana per evitare ostruzioni.

• Rimuovere il contenitore metallico dall’erogatore in plastica e togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio.
• Lavare l’erogatore in plastica e il cappuccio protettivo con acqua tiepida. Se si utilizza un detergente delicato, sciacquare bene prima dell’asciugatura. Non immergere il contenitore metallico in acqua.
• Lasciare asciugare in un luogo caldo, evitando surriscaldamenti.
• Reinserire il contenitore e riposizionare il cappuccio protettivo sul boccaglio.

È importante leggere il foglietto illustrativo fornito con la camera inalatoria Volumatic e seguire attentamente le istruzioni per il suo uso e la sua pulizia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Soprobec può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'uso del medicinale Soprobec e contattare immediatamente il medico se:

• il paziente manifesta reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, orticaria, prurito o arrossamento della pelle, oppure gonfiore del viso, della zona intorno agli occhi, delle labbra o della gola.
• dopo l'assunzione del medicinale, il paziente presenta improvvisamente un peggioramento del respiro sibilante, dispnea e tosse. È necessario interrompere l'uso del medicinale Soprobec e assumere immediatamente un medicinale inalatorio ad azione rapida (medicinale di riserva). È necessario contattare immediatamente il medico. Il medico valuterà i sintomi asmatici del paziente e potrà decidere di modificare il trattamento o prescrivere un altro medicinale inalatorio per il trattamento dell'asma.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, è necessario informare il medico il più rapidamente possibile, ma non si deve interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. Per prevenire gli effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima efficace di Soprobec necessaria per controllare i sintomi dell'asma.
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Infezione fungina (candidosi) della bocca e (o) della gola (mughetto). La probabilità di questo effetto indesiderato aumenta quando la dose giornaliera è superiore a 400 microgrammi. Il mughetto può essere trattato con farmaci antimicotici mentre il paziente continua a usare Soprobec. Per prevenire l'infezione fungina della bocca e della gola, è necessario lavarsi i denti con lo spazzolino o sciacquare accuratamente la bocca con acqua dopo ogni dose del medicinale.

Spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Raucedine o dolore alla gola o alla lingua. Per prevenire questi sintomi, si raccomanda l'uso di una camera inalatoria Volumatic o di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni utilizzo dell'inhalatore.

Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito e (o) arrossamento.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Reazioni allergiche, compreso gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra e (o) della gola (angioedema).
• Disturbi respiratori, come dispnea (sensazione di respiro superficiale o difficoltà respiratorie) e (o) broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione del flusso d'aria).
• Reazioni anafilattiche e anafilattoidi (gravi reazioni allergiche che possono causare difficoltà respiratorie o alterare lo stato di coscienza).
• Nei bambini e negli adolescenti può verificarsi un rallentamento della crescita; pertanto il medico potrebbe controllare regolarmente il tasso di crescita. Questo fenomeno può verificarsi quando Soprobec viene utilizzato a dosi elevate per un lungo periodo di tempo.
• Faccia arrotondata (faccia a luna piena) (sindrome di Cushing).
• Riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento e indebolimento delle ossa).
• Malattie oculari, compresa cataratta e glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Broncospasmo paradossale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del sonno, depressione o sensazione di ansia, agitazione motoria, nervosismo, eccitazione o irritabilità. L'insorgenza di questi sintomi è più probabile nei bambini.
• Vista offuscata.
• Cefalea.
• Nausea.

Se il paziente si sente peggio o manifesta sintomi come perdita di appetito, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, nausea (senso di malessere), vomito, sensazione di malessere generale, sudorazione e crampi muscolari, è necessario contattare il medico. Questo è particolarmente importante se il paziente si trova in una situazione di stress, come un intervento chirurgico, un'infezione, un attacco acuto di asma o un'altra malattia grave.
Il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue per misurare la concentrazione di steroidi nell'organismo del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soprobec

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare il medicinale Soprobec dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo: Data di scadenza (EXP) o sull'etichetta dell'inhalatore dopo l'abbreviazione: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non congelare.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.
• Se l'inhalatore è molto freddo, prima dell'uso estrarre il contenitore metallico dall'inhalatore di plastica e riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani. Mai riscaldarlo in altro modo.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

Avvertenza: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Conservare lontano da fonti di calore e proteggere dall'esposizione diretta alla luce solare, non esporre ad alte temperature (oltre 50°C) e non perforare né bruciare, anche dopo l'uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soprobec
La sostanza attiva del medicinale inalatorio è il beclometasone dipropionato. Ogni dose inalata contiene
50, 100, 200 o 250 microgrammi di beclometasone dipropionato.
Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo anidro e norflurano (HFC-134a).
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Soprobec, 50 microgrammi:
Ogni inalatore contiene 11,808 g di HFC-134a, corrispondente a 0,017 tonnellate di equivalente CO₂
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430)
Soprobec, 100 microgrammi:
Ogni inalatore contiene 11,796 g di HFC-134a, corrispondente a 0,017 tonnellate di equivalente CO₂
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430)
Soprobec, 150 microgrammi:
Ogni inalatore contiene 11,634 g di HFC-134a, corrispondente a 0,017 tonnellate di equivalente CO₂
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430)
Soprobec, 200 microgrammi:
Ogni inalatore contiene 11,484 g di HFC-134a, corrispondente a 0,016 tonnellate di equivalente CO₂
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430)
Come si presenta il medicinale Soprobec e contenuto della confezione
Il medicinale Soprobec 50 microgrammi/dose misurata è una soluzione sotto forma di aerosol inalabile
contenuta in un contenitore pressurizzato di alluminio con erogatore in plastica color crema
e cappuccio protettivo marrone scuro. Ogni confezione di cartone contiene un inalatore o due
inalatori. Ogni contenitore contiene 200 dosi (erogazioni).
Il medicinale Soprobec 100 microgrammi/dose misurata è una soluzione sotto forma di aerosol inalabile
contenuta in un contenitore pressurizzato di alluminio con erogatore in plastica grigia
e cappuccio protettivo rosa chiaro. Ogni confezione di cartone contiene un inalatore o due
inalatori. Ogni contenitore contiene 200 dosi (erogazioni).
Il medicinale Soprobec 200 microgrammi/dose misurata è una soluzione sotto forma di aerosol inalabile
contenuta in un contenitore pressurizzato di alluminio con erogatore in plastica rosa
e cappuccio protettivo rosso. Ogni confezione di cartone contiene un inalatore o due inalatori.
Ogni contenitore contiene 200 dosi (erogazioni).
Il medicinale Soprobec 250 microgrammi/dose misurata è una soluzione sotto forma di aerosol inalabile
contenuta in un contenitore pressurizzato di alluminio con erogatore in plastica bordeaux
e cappuccio protettivo grigio. Ogni confezione di cartone contiene un inalatore o due inalatori. Ogni
contenitore contiene 200 dosi (erogazioni).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire
Regno Unito
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsavia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: