Сопробек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сопробек, 50 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сопробек, 100 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сопробек, 200 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сопробек, 250 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Beclometasoni dipropionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сопробек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сопробек
3. Как применять лекарственное средство Сопробек
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сопробek
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сопробек и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сопробек, ингаляционный аэрозоль, раствор применяется для профилактики симптомов астмы. Действующее вещество — беклометазона дипропионат — относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые часто именуют стероидами. Стероиды оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в лёгких, облегчая дыхание.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сопробек

Когда не следует применять лекарственный препарат Сопробек:

• если у пациента имеется аллергия на любой из компонентов этого лекарства или на любой другой препарат, применяемый для лечения астмы;
• для лечения острых приступов удушья. Препарат не поможет. В такой ситуации необходимо применить быстродействующий ингаляционный препарат (препарат неотложного действия), который следует всегда иметь при себе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Сопробек необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент болел или когда-либо лечился от туберкулёза;
• если у пациента ранее были грибковые поражения полости рта (молочница);
• если пациент по каким-либо причинам должен избегать применения алкоголя.

Также следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются следующие ситуации:

• если пациент подозревает усиление симптомов астмы: дыхание становится более свистящим или поверхностным, чем обычно, препарат неотложного действия, применяемый ингаляционно, оказывается менее эффективным, и пациенту приходится применять больше вдохов препарата неотложного действия, чем обычно, или не отмечается улучшения после его применения;
• после перехода с приёма стероидов в таблетках на ингаляционную форму — даже если пациент чувствует улучшение состояния дыхательных путей, могут возникнуть общее недомогание, сыпь, кожные высыпания, выделения из носа (насморк) и чихание (ринит). Не следует прекращать применение ингаляционного препарата, если только врач не посоветует иное.

Если пациент длительное время применял высокие дозы ингаляционных стероидов и попадает в стрессовую ситуацию, может потребоваться приём стероидов в виде таблеток или инъекций. Например, при госпитализации после тяжёлой травмы, перед операцией, при остром приступе астмы, при наличии инфекции дыхательных путей или при другой серьёзной болезни. Врач решит, требуется ли дополнительная стероидная терапия, и назначит, как долго следует принимать стероиды в таблетках, а также как постепенно снижать дозу, если состояние пациента улучшится.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Сопробек с другими лекарствами
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает дисульфирам или метронидазол, поскольку существует риск взаимодействия, особенно у чувствительных лиц.
Следует не забывать взять с собой этот препарат и ингалятор, если пациенту необходимо обратиться в больницу.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Сопробек, и врач может порекомендовать тщательно контролировать состояние здоровья, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Сопробек оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Сопробек содержит алкоголь
Этот препарат содержит 7,47 мг (препарат дозой 50 микрограммов и 100 микрограммов), 8,05 мг (препарат дозой 200 микрограммов) и 8,62 мг (препарат дозой 250 микрограммов) алкоголя (этанола) в каждой отмеренной дозе, что эквивалентно 13% вес/вес (препарат дозой 50 микрограммов и 100 микрограммов), 14% вес/вес (препарат дозой 200 микрограммов) и 15% вес/вес (препарат дозой 250 микрограммов). Количество алкоголя в каждой отмеренной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Сопробек

Лекарство Сопробек доступно в 4 различных дозировках. Лечащий врач определит подходящую дозировку для пациента. Препарат в дозировке 200 микрограммов и 250 микрограммов не подходит для детей. Ингалятор следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Инструкция по применению ингалятора приведена в разделе «Дозировка». Может пройти несколько дней, прежде чем препарат начнёт действовать, поэтому важно применять его регулярно.
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не посоветовал иное. Не следует внезапно прекращать применение ингалятора.
Во время применения лекарства Сопробек врач может регулярно оценивать симптомы астмы, проводя время от времени простые исследования функции внешнего дыхания, а также назначать анализы крови.
Дозировка:
Начальную дозу определит врач в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Она может быть выше дозы, указанной ниже. Врач назначит наименьшую дозу препарата Сопробек, которая будет контролировать симптомы.
Устройство, называемое ингаляционной камерой Volumatic, следует всегда использовать:

• при применении препарата Сопробек у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, если суточная доза составляет 1000 микрограммов или более;
• при применении препарата Сопробек у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Лекарство Сопробек 50 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослые и пожилые люди: 200 микрограммов (4 распыления) два раза в сутки
Дети: 100 микрограммов (2 распыления) два раза в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет:
Взрослые и пожилые люди: 800 микрограммов (16 распылений)
Дети: 400 микрограммов (8 распылений)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Лекарство Сопробек 100 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослые и пожилые люди: 200 микрограммов (2 распыления) два раза в сутки
Дети: 100 микрограммов (1 распыление) два раза в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет:
Взрослые и пожилые люди: 800 микрограммов (8 распылений)
Дети: 400 микрограммов (4 распыления)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Лекарство Сопробек 200 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослые и пожилые люди: 200 микрограммов (1 распыление) два раза в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет: 800 микрограммов (4 распыления)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Эта дозировка препарата не подходит для детей.
Лекарство Сопробек 250 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослые и пожилые люди: 500 микрограммов (2 распыления) два раза в сутки
Обычно максимальная суточная доза составляет: 2 000 микрограммов (8 распылений)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Эта дозировка препарата не подходит для детей.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сопробек
Следует как можно скорее сообщить об этом врачу. Врач может назначить определение концентрации кортизола в крови пациента и, соответственно, назначить забор образца крови (кортизол — это стероидный гормон, который естественным образом присутствует в организме).
Важно применять дозу строго по назначению врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
Пропуск приёма препарата Сопробек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу следует принять в положенное время. Не следует применять больше распылений, чем было рекомендовано.
Способ применения
Препарат Сопробек применяется ингаляционно.
Инструкция по применению
Важно, чтобы пациент знал, как правильно пользоваться ингалятором. Лечащий врач, медсестра или фармацевт проинструктируют пациента о правильном применении ингалятора и будут регулярно проверять, правильно ли пациент его использует. Необходимо внимательно следовать инструкции, чтобы пациент знал, как, когда и сколько распылений препарата следует применять, и как долго необходимо проводить лечение. При возникновении сомнений, связанных с использованием ингалятора или ингаляцией, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту за помощью.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, удерживая его большим и указательным пальцами, слегка сожмите и снимите, как показано на рисунке. Проверьте, чист и свободен ли мундштук от загрязнений как внутри, так и снаружи.

Проверка ингалятора: Если ингалятор новый или не использовался в течение 3 и более дней, необходимо распылить одно распыление в воздух (в сторону от себя), чтобы убедиться, что он работает.

2. Держите ингалятор в вертикальном положении, как показано на рисунке, удерживая его большим пальцем у основания под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, не испытывая дискомфорта.

3. Поместите мундштук в ротовую полость между зубами и обхватите его губами, но не кусайте его.

4. Непосредственно после начала вдоха через рот нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить одно распыление, продолжая при этом равномерный и глубокий вдох.

5. Задержите дыхание; выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта. Затем медленно выдохните.
6. Если необходимо второе распыление, подержите ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты, затем повторите действия, описанные в пунктах с 2 по 5.

7. После использования всегда надевайте защитный колпачок, чтобы защитить мундштук от пыли и грязи. Колпачок следует надевать до щелчка, пока он не встанет на место.

Важно: действия, описанные в пунктах 2, 3, 4 и 5, не следует выполнять слишком быстро.
Важно начинать вдох как можно медленнее непосредственно перед активацией ингалятора. Перед первым применением ингалятора рекомендуется потренироваться в выполнении этих действий перед зеркалом.
Если пациент замечает «облако», выходящее из верхней части ингалятора или из-за уголков рта, это означает, что препарат не поступает в лёгкие, как положено. Следует принять следующее распыление, строго следуя инструкциям с пункта 2.
Если у пациента слабые руки или ингалятор используется детьми, им может быть удобнее держать ингалятор обеими руками. Указательные пальцы обеих рук следует поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть ингалятора под мундштуком.
Если пациенту трудно применять ингалятор во время вдоха, он может использовать ингаляционную камеру Volumatic. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.
Однако ингаляционную камеру Volumatic следует всегда использовать, если:

• препарат Сопробек применяется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, а суточная доза составляет 1000 микрограммов или более;
• препарат Сопробек применяется у детей и подростков в возрасте 15 лет и младше, которым назначена любая доза.

Маленьким детям трудно правильно пользоваться ингалятором, и им может потребоваться помощь. Детям младше 5 лет может быть полезно применение ингалятора с ингаляционной камерой Volumatic с маской на лицо. Следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если у пациента возникают какие-либо трудности.
Очистка ингалятора
Важно очищать ингалятор не реже одного раза в неделю, чтобы он не засорился.

• Извлеките металлический баллончик из пластикового распылителя и снимите защитный колпачок с мундштука.
• Промойте пластиковый распылитель и защитный колпачок мундштука тёплой водой. Если пациент использует мягкое моющее средство, его необходимо тщательно смыть перед сушкой. Не помещайте металлический баллончик в воду.
• Оставьте до полного высыхания в тёплом месте. Избегайте перегрева.
• Вставьте баллончик обратно и наденьте защитный колпачок на мундштук.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к ингаляционной камере Volumatic, и строго следовать рекомендациям по её использованию и очистке.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сопробек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Необходимо прекратить применение препарата Сопробек и немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появляются аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, зуд или покраснение кожи, или отек лица, области глаз, губ и горла.
• после применения препарата у пациента внезапно усиливаются свистящее дыхание, одышка и кашель. Следует прекратить применение препарата Сопробек и немедленно использовать быстродействующий ингаляционный препарат (препарат неотложного действия). Необходимо срочно обратиться к врачу. Врач оценит симптомы астмы у пациента и может принять решение об изменении способа лечения или назначить другой ингаляционный препарат, применяемый при лечении астмы.

Сообщалось о следующих побочных эффектах. Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, но не следует прекращать лечение, если только врач не посоветует иное. Чтобы предотвратить побочные эффекты, врач назначит наименьшую возможную дозу препарата Сопробек, достаточную для контроля симптомов астмы.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Грибковая инфекция (кандидоз) полости рта и (или) горла (молочница). Вероятность возникновения этого побочного эффекта выше при суточной дозе более 400 мкг. Молочницу можно лечить противогрибковыми препаратами, продолжая при этом применение препарата Сопробек. Чтобы предотвратить грибковую инфекцию полости рта и горла, следует почистить зубы щеткой или тщательно прополоскать рот водой после каждого введения дозы препарата.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Охриплость, боль в горле или языке. Чтобы предотвратить эти симптомы, следует использовать ингаляционную камеру-спейсер Volumatic или прополоскать рот водой после каждого использования ингалятора.

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, крапивница, зуд и (или) покраснение кожи.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции, включая отек век, лица, губ и (или) горла (ангионевротический отек).
• Нарушения дыхания, такие как одышка (ощущение поверхностного дыхания или затруднение дыхания) и (или) бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением проходимости воздуха).
• Анафилактические и анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания или влиять на сознание).
• У детей и подростков может замедляться рост, поэтому врач может регулярно контролировать темпы роста. Это может произойти при длительном применении препарата Сопробек в высоких дозах.
• Округлость черт лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Снижение минеральной плотности костей (истончение и ослабление костей).
• Заболевания глаз, включая катаракту и глаукому (повышенное внутриглазное давление).
• Парадоксальный бронхоспазм.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, двигательное беспокойство, раздражительность, возбуждение или раздражительность. Вероятность появления этих симптомов выше у детей.
• Расплывчатость зрения.
• Головная боль.
• Тошнота.

Если пациент почувствует себя хуже или появятся симптомы, такие как потеря аппетита, боль в животе, потеря массы тела, усталость, тошнота (рвота), рвота, слабость, потливость и судороги, необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно, если пациент попадает в стрессовую ситуацию, например, операция, инфекция, острый приступ астмы или другое серьезное заболевание.

Врач может время от времени назначать анализ крови для определения концентрации стероидов в организме пациента.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сопробек

• Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять лекарство Сопробек после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ингалятора после сокращения: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Если ингалятор сильно охлаждён, перед применением необходимо извлечь металлический баллон из пластикового распылителя и в течение нескольких минут нагревать его в руках. Никогда не следует нагревать его другим способом.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

Внимание: Баллон содержит жидкость под давлением. Хранить вдали от источников тепла и защищать от
прямого воздействия солнечного света, не подвергать воздействию высоких температур
(выше 50 °C), а также не прокалывать и не сжигать, даже после использования.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сопробек
Активным веществом ингаляционного препарата является беклометазона дипропионат. Каждая распылённая доза содержит
50, 100, 200 или 250 микрограммов беклометазона дипропионата.
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол безводный и норфлуран (HFC-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Сопробек, 50 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,808 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)
Сопробек, 100 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,796 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)
Сопробек, 150 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,634 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)
Сопробек, 200 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,484 г HFC-134a, что соответствует 0,016 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)

Как выглядит лекарство Сопробек и что содержит упаковка
Препарат Сопробек 50 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с кремовым пластиковым распылителем и тёмно-коричневым защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Препарат Сопробек 100 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с серым пластиковым распылителем и светло-розовым защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Препарат Сопробек 200 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с розовым пластиковым распылителем и красным защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Препарат Сопробек 250 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с бордовым пластиковым распылителем и серым защитным колпачком. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора. Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire
Великобритания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями: