Сопробек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сопробек, 50 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сопробек, 100 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сопробек, 200 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сопробек, 250 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Беклометазона дипропионат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было вновь ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Сопробек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сопробек
3. Как применять лекарство Сопробек
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Сопробек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сопробек и для чего оно применяется

Лекарство Сопробек, ингаляционный аэрозоль, раствор, применяется для профилактики симптомов астмы. Действующее вещество — беклометазона дипропионат — относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые часто именуют стероидами. Стероиды обладают противовоспалительным действием, уменьшают отёк и раздражение в стенках мелких дыхательных путей лёгких и облегчают дыхание.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сопробек

Когда не следует применять лекарственный препарат Сопробек:

• если у пациента имеется аллергия на любой из компонентов этого лекарственного препарата или на любой другой препарат, применяемый для лечения астмы;
• для лечения острых приступов удушья. Препарат не поможет. В такой ситуации необходимо применить быстродействующий ингаляционный препарат (препарат неотложного действия), который следует всегда иметь при себе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Сопробек необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент болел или когда-либо лечился от туберкулёза;
• если у пациента ранее были грибковые поражения полости рта (молочница);
• если пациент по каким-либо причинам должен избегать применения алкоголя.

Также необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если к пациенту относится одно из следующих состояний:

• если пациент подозревает усиление симптомов астмы: дыхание становится более свистящим или поверхностным, чем обычно, и препарат неотложного действия, применяемый ингаляционно, оказывается менее эффективным, пациенту приходится применять большее количество вдохов препарата неотложного действия, чем обычно, или улучшения после его применения не наступает;
• после перехода с приёма стероидов в таблетках на ингаляционную форму — даже если пациент чувствует улучшение состояния дыхательных путей, могут возникнуть общее недомогание, сыпь, экзема, выделения из носа (насморк) и чихание (ринит). Не следует прекращать применение ингаляционного препарата, если только врач не посоветует иного.

Если пациент длительное время принимает большие дозы ингаляционных стероидов и попадает в стрессовую ситуацию, может потребоваться назначение пациенту препарата в форме таблеток или инъекций. Например, при госпитализации после тяжёлой травмы, перед операцией, при остром приступе астмы, при наличии инфекции дыхательных путей или после другой серьёзной болезни. Врач решит, требуется ли дополнительное лечение стероидами, и назначит, как долго следует применять стероиды в форме таблеток, а также как снижать дозу, если пациент почувствует улучшение.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Влияние препарата Сопробек на другие лекарственные средства
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает дисульфирам или метронидазол, поскольку существует риск взаимодействия, особенно у чувствительных лиц.
Следует не забывать взять с собой этот препарат и ингалятор, если пациенту необходимо обратиться в больницу.
Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Сопробек, и врач может рекомендовать тщательно контролировать состояние здоровья, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Сопробек оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Сопробек содержит алкоголь
Этот препарат содержит 7,47 мг (препарат дозировкой 50 мкг и 100 мкг), 8,05 мг (препарат дозировкой 200 мкг) и 8,62 мг (препарат дозировкой 250 мкг) алкоголя (этанола) в каждой отмеренной дозе, что эквивалентно 13% вес/об. (препарат дозировкой 50 мкг и 100 мкг), 14% вес/об. (препарат дозировкой 200 мкг) и 15% вес/об. (препарат дозировкой 250 мкг). Количество алкоголя в каждой отмеренной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Сопробек

Лекарство Сопробек доступно в 4 различных дозировках. Лечащий врач определит подходящую дозировку для пациента. Препарат дозировкой 200 микрограммов и 250 микрограммов не подходит для детей. Ингалятор следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Инструкция по применению ингалятора приведена в разделе «Дозировка». Может пройти несколько дней, прежде чем препарат начнёт действовать, поэтому важно применять его регулярно.
Не следует прекращать лечение, даже если пациент почувствует себя лучше, если только врач не порекомендовал иное. Не следует внезапно прекращать применение ингалятора.
Во время применения лекарства Сопробек врач может регулярно оценивать симптомы астмы, проводя время от времени простые исследования функции дыхания, а также назначать анализы крови.
Дозировка:
Начальную дозу определяет врач в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Она может быть выше дозы, указанной ниже. Врач назначит наименьшую дозу препарата Сопробек, которая будет контролировать симптомы.
Устройство, называемое ингаляционной камерой Volumatic, следует всегда использовать:

• при применении препарата Сопробек у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, если суточная доза составляет 1000 микрограммов или более;
• при применении препарата Сопробек у детей и подростков в возрасте до 15 лет, которым назначена любая доза.

Лекарство Сопробек 50 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослым и пожилым: 200 микрограммов (4 впрыска) дважды в сутки
Детям: 100 микрограммов (2 впрыска) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза:
Взрослым и пожилым: 800 микрограммов (16 впрысков)
Детям: 400 микрограммов (8 впрысков)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Лекарство Сопробек 100 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослым и пожилым: 200 микрограммов (2 впрыска) дважды в сутки
Детям: 100 микрограммов (1 впрыск) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза:
Взрослым и пожилым: 800 микрограммов (8 впрысков)
Детям: 400 микрограммов (4 впрыска)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Лекарство Сопробек 200 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослым и пожилым: 200 микрограммов (1 впрыск) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза: 800 микрограммов (4 впрыска)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Эта дозировка препарата не подходит для детей.
Лекарство Сопробек 250 микрограммов
Обычно применяемая начальная доза:
Взрослым и пожилым: 500 микрограммов (2 впрыска) дважды в сутки
Обычно максимальная суточная доза: 2 000 микрограммов (8 впрысков)
Общую суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приёма в сутки.
Эта дозировка препарата не подходит для детей.
Применение препарата Сопробек в дозе, превышающей рекомендованную
Следует как можно скорее сообщить об этом врачу. Врач может назначить определение концентрации кортизола в крови пациента и, соответственно, назначить забор образца крови (кортизол — это стероидный гормон, который естественным образом присутствует в организме).
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, назначенной врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
Пропуск приёма препарата Сопробек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу следует принять в положенное время. Не следует применять больше впрысков, чем было назначено.
Способ применения
Препарат Сопробек применяется ингаляционно.
Инструкция по применению
Важно, чтобы пациент знал, как правильно использовать ингалятор. Лечащий врач, медсестра или фармацевт объяснят пациенту, как правильно использовать ингалятор, и будут регулярно проверять, правильно ли он его применяет. Необходимо внимательно следовать инструкции, чтобы пациент знал, как, когда и сколько впрысков препарата нужно применять, и как долго необходимо проводить лечение. При возникновении сомнений, связанных с использованием ингалятора или ингаляцией, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту за помощью.

1. Снять защитный колпачок с мундштука, удерживая его большим и указательным пальцами, аккуратно сжать и снять, как показано на рисунке. Проверить, чист ли мундштук и свободен ли от загрязнений как внутри, так и снаружи.

Проверка ингалятора: Если ингалятор новый или не использовался в течение как минимум 3 дней, необходимо выпустить один впрыск в воздух (в сторону от себя), чтобы проверить его работоспособность.

2. Держать ингалятор в вертикальном положении, как показано на рисунке, удерживая большим пальцем у основания ингалятора под мундштуком. Сделать глубокий выдох, не вызывающий дискомфорта.

3. Поместить мундштук в ротовую полость между зубами и плотно обхватить его губами, не кусая его.

4. Непосредственно после начала вдоха через рот нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить один впрыск, продолжая при этом равномерный и глубокий вдох.

5. Задержать дыхание; вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание на несколько секунд или так долго, как это возможно без ощущения дискомфорта. Затем медленно выдохнуть.
6. Если необходимо второе впрыскивание, подождать около полуминуты, удерживая ингалятор в вертикальном положении, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.

7. После использования всегда надевать защитный колпачок, чтобы защитить мундштук от пыли и грязи. Колпачок следует надевать до щелчка, пока он не встанет на место.

Важно: действия, описанные в пунктах 2, 3, 4 и 5, не следует выполнять слишком быстро.
Важно начинать вдох как можно медленнее непосредственно перед активацией ингалятора. Перед первым применением ингалятора рекомендуется потренироваться в выполнении этих действий перед зеркалом.
Если пациент замечает «облако», выходящее из верхней части ингалятора или из-за краёв губ, это означает, что препарат не попадает в лёгкие должным образом. В этом случае необходимо сделать следующий впрыск, строго следуя инструкциям с пункта 2.
Если у пациента слабые руки или ингалятор используется детьми, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. Указательные пальцы обеих рук следует поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть ингалятора под мундштуком.
Если пациенту трудно применять ингалятор во время вдоха, он может использовать ингаляционную камеру Volumatic. Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.
Однако ингаляционную камеру Volumatic следует всегда использовать, если:

• препарат Сопробек применяется у взрослых, пожилых людей и подростков в возрасте 16 лет и старше, а суточная доза составляет 1000 микрограммов или более;
• препарат Сопробек применяется у детей и подростков в возрасте до 15 лет, которым назначена любая доза.

Маленьким детям трудно правильно применять ингалятор, и им может потребоваться помощь. Детям младше 5 лет может быть полезно применение ингалятора с ингаляционной камерой Volumatic с маской на лицо. Следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если у пациента возникают какие-либо трудности.
Очистка ингалятора
Важно очищать ингалятор не реже одного раза в неделю, чтобы он не засорился.

• Извлечь металлический баллончик из пластикового распылителя и снять защитный колпачок с мундштука.
• Промыть пластиковый распылитель и защитный колпачок мундштука тёплой водой. Если пациент использует мягкое моющее средство, его необходимо тщательно смыть перед сушкой. Не следует помещать металлический баллончик в воду.
• Оставить до полного высыхания в тёплом месте. Избегать перегрева.
• Вставить баллончик обратно и надеть защитный колпачок мундштука.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к ингаляционной камере Volumatic, и строго следовать рекомендациям по её использованию и очистке.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сопробек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Сопробек и немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появятся аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, зуд или покраснение кожи, а также отёк лица, области глаз, губ и горла.
• после применения препарата у пациента внезапно усилятся свистящее дыхание, одышка и кашель. Следует прекратить применение препарата Сопробек и немедленно использовать быстродействующий ингаляционный препарат (препарат экстренного действия). Необходимо срочно обратиться к врачу. Врач оценит симптомы астмы у пациента и может принять решение об изменении способа лечения или назначить другой ингаляционный препарат, применяемый при лечении астмы.

Сообщалось о следующих побочных эффектах. Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, но не следует прекращать лечение, если врач не дал таких указаний. Чтобы предотвратить побочные эффекты, врач назначит наименьшую возможную дозу препарата Сопробек, достаточную для контроля симптомов астмы.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Грибковое поражение (кандидоз) полости рта и (или) горла (молочница). Вероятность возникновения этого побочного эффекта выше при суточной дозе более 400 мкг. Молочницу можно лечить противогрибковыми препаратами, продолжая при этом применение препарата Сопробек. Чтобы предотвратить грибковое поражение полости рта и горла, следует почистить зубы щёткой или тщательно прополоскать рот водой после каждого введения дозы препарата.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Охриплость, боль в горле или языке. Чтобы предотвратить эти симптомы, следует использовать ингаляционную камеру-спейсер Volumatic или прополоскать рот водой после каждого использования ингалятора.

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Сыпь, крапивница, зуд и (или) покраснение кожи.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, включая отёк век, лица, губ и (или) горла (ангионевротический отёк).
• Нарушения дыхания, такие как одышка (ощущение поверхностного дыхания или затруднения дыхания) и (или) бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением проходимости воздуха).
• Анафилактические и анафилактоидные реакции (тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднения дыхания или влиять на сознание).
• У детей и подростков может замедлиться рост, поэтому врач может регулярно контролировать темпы роста. Это может произойти при длительном применении препарата Сопробек в высоких дозах.
• Округлость черт лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Снижение минеральной плотности костей (истончение и ослабление костей).
• Заболевания глаз, включая катаракту и глаукому (повышенное внутриглазное давление).
• Парадоксальный бронхоспазм.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, двигательное беспокойство, раздражительность, возбуждение или раздражительность. Появление этих симптомов более вероятно у детей.
• Расплывчатость зрения.
• Головная боль.
• Тошнота.

Если пациент почувствует ухудшение самочувствия или появятся симптомы, такие как потеря аппетита, боль в животе, потеря массы тела, усталость, тошнота (рвота), рвота, слабость, потливость и судороги, необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно, если пациент попадает в стрессовую ситуацию, например, операция, инфекция, острый приступ астмы или другое серьёзное заболевание.
Врач может время от времени назначать анализ крови для определения концентрации стероидов в организме пациента.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сопробек

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство Сопробек после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ингалятора после сокращения: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Если ингалятор сильно охлаждён, перед применением необходимо извлечь металлический баллон из пластикового распылителя и в течение нескольких минут нагревать его в руках. Никогда не следует нагревать его другим способом.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Внимание: Баллон содержит жидкость под давлением. Хранить вдали от источников тепла и защищать от
прямого солнечного света, не подвергать воздействию высоких температур
(выше 50 °C), а также не прокалывать и не сжигать, даже после полного использования.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сопробек
Действующим веществом ингаляционного препарата является беклометазона дипропионат. Каждая распылённая доза содержит
50, 100, 200 или 250 микрограммов беклометазона дипропионата.
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол безводный и норфлуран (HFC-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Сопробек, 50 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,808 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)
Сопробек, 100 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,796 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)
Сопробек, 150 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,634 г HFC-134a, что эквивалентно 0,017 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)
Сопробек, 200 микрограммов:
Каждый ингалятор содержит 11,484 г HFC-134a, что эквивалентно 0,016 тонны эквивалента CO₂
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430)

Как выглядит лекарство Сопробек и что содержит упаковка
Препарат Сопробек 50 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля,
расфасованный в алюминиевый баллон под давлением с кремовым пластиковым распылителем
и тёмно-коричневой защитной крышкой. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора.
Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Препарат Сопробек 100 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля,
расфасованный в алюминиевый баллон под давлением с серым пластиковым распылителем
и светло-розовой защитной крышкой. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора.
Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Препарат Сопробек 200 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля,
расфасованный в алюминиевый баллон под давлением с розовым пластиковым распылителем
и красной защитной крышкой. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора.
Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Препарат Сопробек 250 микрограммов/доза — раствор в виде ингаляционного аэрозоля,
расфасованный в алюминиевый баллон под давлением с бордовым пластиковым распылителем
и серой защитной крышкой. Каждая картонная пачка содержит один или два ингалятора.
Каждый баллон содержит 200 доз (распылений).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA, Хартфордшир
Великобритания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовичка 15
62-020 Сваржедзь
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями: