Soprobec

Prospecto: Información para el usuario

Soprobec, 50 microgramos/dosis medida, aerosol inhalado, solución
Soprobec, 100 microgramos/dosis medida, aerosol inhalado, solución
Soprobec, 200 microgramos/dosis medida, aerosol inhalado, solución
Soprobec, 250 microgramos/dosis medida, aerosol inhalado, solución
Beclometasoni dipropionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Soprobec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Soprobec
3. Cómo usar Soprobec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soprobec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soprobec y para qué se utiliza

Soprobec, aerosol inhalado, solución se utiliza para prevenir los síntomas del asma. La sustancia activa, dipropionato de beclometasona, pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que a menudo se conocen como esteroides. Los esteroides tienen efecto antiinflamatorio, reduciendo la inflamación y la irritación en las paredes de las vías respiratorias pequeñas del pulmón, facilitando así la respiración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Soprobec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Soprobec:

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los componentes de este medicamento o a cualquier otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
• en el tratamiento de los ataques agudos de disnea. Este medicamento no ayudará. En esta situación, debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida (medicamento de rescate), que debe llevarse siempre encima.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Soprobec, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente ha sido tratado o ha recibido tratamiento en algún momento por tuberculosis,
• si el paciente ha tenido candidiasis oral (infección por hongos en la boca),
• si por cualquier motivo el paciente debe evitar el uso de alcohol.

Asimismo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:

• si el paciente sospecha que los síntomas de asma están empeorando. La respiración se vuelve más silbante o superficial de lo habitual, el medicamento inhalado de rescate parece menos eficaz y el paciente necesita utilizar más inhalaciones del medicamento de rescate de lo normal, o no nota mejoría tras su uso.
• tras cambiar de esteroide en forma de comprimidos a la forma inhalada, aunque el paciente note mejoría en las vías respiratorias, puede presentar malestar general, erupciones cutáneas, sarpullido, secreción nasal (rinitis) y estornudos (inflamación de la mucosa nasal). No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento inhalado, a menos que el médico lo indique.

Si el paciente ha estado utilizando durante mucho tiempo dosis elevadas de esteroides inhalados y entra en una situación de estrés, puede ser necesario administrarle el medicamento en forma de comprimidos o por inyección. Por ejemplo, al ser ingresado en el hospital tras un accidente grave, antes de una cirugía, durante un ataque agudo de asma, si el paciente tiene una infección respiratoria, o tras cualquier otra enfermedad grave. El médico decidirá si es necesario un tratamiento adicional con esteroides y recomendará durante cuánto tiempo debe tomarse el esteroide en forma de comprimidos y cómo reducir la dosis si el paciente se siente mejor.
Si el paciente experimenta visión borrosa o cualquier otro trastorno visual, debe ponerse en contacto con su médico.

Soprobec y otros medicamentos
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando disulfiram o metronidazol, debido al posible riesgo de interacciones, especialmente en personas sensibles.
Debe recordar llevar consigo este medicamento y el inhalador si tiene que acudir al hospital.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Soprobec y el médico puede recomendar un seguimiento cuidadoso de su estado de salud si el paciente toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Soprobec afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Soprobec contiene alcohol
Este medicamento contiene 7,47 mg (medicamento de 50 microgramos y 100 microgramos), 8,05 mg (medicamento de 200 microgramos) y 8,62 mg (medicamento de 250 microgramos) de alcohol (etanol) en cada dosis medida, lo que equivale al 13% p/p (medicamento de 50 microgramos y 100 microgramos), 14% p/p (medicamento de 200 microgramos) y 15% p/p (medicamento de 250 microgramos). La cantidad de alcohol en cada dosis medida de este medicamento equivale a menos de 4 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Soprobec

El medicamento Soprobec está disponible en 4 potencias diferentes. El médico determinará la potencia adecuada para cada paciente. El medicamento de 200 microgramos y 250 microgramos no es adecuado para niños.
El inhalador debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Las instrucciones para el uso del inhalador se encuentran en la sección de dosificación. Pueden pasar varios días antes de que el medicamento comience a hacer efecto, por lo que es importante utilizarlo regularmente.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que el médico lo indique. No debe interrumpirse el uso del inhalador de forma repentina.
Durante el tratamiento con Soprobec, el médico podrá evaluar periódicamente los síntomas del asma mediante pruebas simples para medir la función respiratoria y solicitar análisis de sangre.

Dosificación:
La dosis inicial la determinará el médico según la gravedad de los síntomas del asma. Puede ser mayor que la dosis indicada a continuación. El médico recetará la dosis más baja de Soprobec que controle los síntomas.
El dispositivo denominado cámara espaciadora Volumatic debe utilizarse siempre:

• cuando Soprobec se administre a adultos, personas mayores y adolescentes de 16 años o más, y la dosis diaria total sea de 1000 microgramos o más,
• cuando Soprobec se administre a niños y adolescentes menores de 15 años, independientemente de la dosis recetada.

Medicamento Soprobec 50 microgramos
Dosis inicial habitual:
Adultos y personas mayores: 200 microgramos (4 pulverizaciones) dos veces al día
Niños: 100 microgramos (2 pulverizaciones) dos veces al día
Dosis diaria máxima habitual:
Adultos y personas mayores: 800 microgramos (16 pulverizaciones)
Niños: 400 microgramos (8 pulverizaciones)
La dosis diaria total puede dividirse en 2, 3 o 4 tomas al día.

Medicamento Soprobec 100 microgramos
Dosis inicial habitual:
Adultos y personas mayores: 200 microgramos (2 pulverizaciones) dos veces al día
Niños: 100 microgramos (1 pulverización) dos veces al día
Dosis diaria máxima habitual:
Adultos y personas mayores: 800 microgramos (8 pulverizaciones)
Niños: 400 microgramos (4 pulverizaciones)
La dosis diaria total puede dividirse en 2, 3 o 4 tomas al día.

Medicamento Soprobec 200 microgramos
Dosis inicial habitual:
Adultos y personas mayores: 200 microgramos (1 pulverización) dos veces al día
Dosis diaria máxima habitual: 800 microgramos (4 pulverizaciones)
La dosis diaria total puede dividirse en 2, 3 o 4 tomas al día.
Esta potencia no es adecuada para niños.

Medicamento Soprobec 250 microgramos
Dosis inicial habitual:
Adultos y personas mayores: 500 microgramos (2 pulverizaciones) dos veces al día
Dosis diaria máxima habitual: 2000 microgramos (8 pulverizaciones)
La dosis diaria total puede dividirse en 2, 3 o 4 tomas al día.
Esta potencia no es adecuada para niños.

Uso de una dosis mayor de Soprobec de la recomendada
Debe informarse al médico lo antes posible. El médico puede recomendar medir la concentración de cortisol en sangre del paciente y, por tanto, puede solicitar una muestra de sangre (el cortisol es una hormona esteroidea que se produce naturalmente en el organismo).
Es importante que el paciente utilice la dosis indicada por el médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar al médico.

Omisión de una dosis de Soprobec
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse en el momento habitual. No debe administrarse un número mayor de pulverizaciones de las indicadas.

Vía de administración
Soprobec se administra por inhalación.

Instrucciones de uso
Es importante que el paciente sepa cómo utilizar correctamente el inhalador. El médico, enfermera o farmacéutico le indicarán cómo usar correctamente el inhalador y verificarán periódicamente que lo esté utilizando adecuadamente. Siga cuidadosamente las instrucciones para saber cómo, cuándo y cuántas pulverizaciones debe administrar, y durante cuánto tiempo debe utilizar el inhalador. En caso de dudas sobre el uso del inhalador o la inhalación, debe consultarse con el médico, enfermera o farmacéutico.

1. Retire la tapa protectora del boquilla sujetándola con el pulgar y el dedo índice, presiónela suavemente y sáquela como se muestra en la imagen. Compruebe que el boquilla esté limpio y libre de suciedad tanto por dentro como por fuera.

Comprobación del inhalador: Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante al menos 3 días, debe liberar una pulverización al aire (lejos del rostro) para comprobar que funciona.

2. Sujete el inhalador en posición vertical como se muestra en la imagen, con el pulgar apoyado en la base del inhalador, debajo del boquilla. Exhale profundamente sin sentir molestias.

3. Coloque el boquilla en la boca entre los dientes y ciérrelo con los labios, sin morderlo.

4. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar una pulverización, continuando con una inhalación lenta y profunda.

5. Mantenga la respiración: saque el inhalador de la boca y retire el dedo de la parte superior del inhalador. Mantenga la respiración durante unos segundos o todo el tiempo que pueda sin molestias. Luego exhale lentamente.
6. Si es necesaria una segunda pulverización, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los pasos descritos en los puntos del 2 al 5.

7. Después de usarlo, coloque siempre la tapa protectora para proteger el boquilla del polvo y la suciedad. Presione la tapa con firmeza hasta que encaje completamente.

Importante: No realice demasiado rápido las acciones descritas en los puntos 2, 3, 4 y 5.
Es importante comenzar la inhalación tan lentamente como sea posible justo antes de accionar el inhalador. Antes de usar el inhalador por primera vez, practique estos pasos frente a un espejo.
Si el paciente observa una "niebla" que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, significa que el medicamento no está llegando adecuadamente a los pulmones. Debe administrar otra pulverización siguiendo las instrucciones desde el punto 2.
Si los pacientes tienen las manos débiles o el inhalador es utilizado por niños, puede resultar más fácil sujetarlo con ambas manos. Los dedos índices de ambas manos deben colocarse sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la parte inferior, debajo del boquilla.
Si el paciente tiene dificultad para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara espaciadora Volumatic. Consulte con el médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Sin embargo, la cámara espaciadora Volumatic debe utilizarse siempre cuando:

• Soprobec se administre a adultos, personas mayores y adolescentes de 16 años o más, y la dosis diaria total sea de 1000 microgramos o más,
• Soprobec se administre a niños y adolescentes menores de 15 años, independientemente de la dosis recetada.

A los niños pequeños les resulta difícil usar correctamente el inhalador y puede ser necesaria ayuda. En niños menores de 5 años, puede ser útil usar el inhalador con la cámara espaciadora Volumatic y una mascarilla facial. Debe consultarse con el médico, enfermera o farmacéutico si el paciente tiene alguna dificultad.

Limpieza del inhalador
Es importante limpiar el inhalador al menos una vez por semana para evitar obstrucciones.

• Saque el depósito metálico del dispensador de plástico y retire la tapa protectora del boquilla.
• Lave el dispensador de plástico y la tapa protectora del boquilla con agua tibia. Si se utiliza un detergente suave, debe enjuagarse bien antes de secar. No sumerja el depósito metálico en agua.
• Déjelos secar en un lugar cálido. Evite el exceso de calor.
• Vuelva a colocar el depósito y coloque la tapa protectora del boquilla.

Es importante leer el prospecto incluido con la cámara espaciadora Volumatic y seguir cuidadosamente las instrucciones para su uso y limpieza.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Soprobec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Soprobec y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, urticaria, picor o enrojecimiento de la piel, o hinchazón de la cara, zona de los ojos, labios y garganta.
• tras la administración del medicamento, el paciente experimenta de forma repentina un silbido al respirar, dificultad para respirar o tos intensificada. En este caso, debe interrumpirse el uso del medicamento Soprobec y administrar inmediatamente un medicamento inhalado de acción rápida (medicamento de rescate). Debe ponerse en contacto sin demora con el médico. El médico evaluará los síntomas de asma del paciente y podrá decidir modificar el tratamiento o prescribir otro medicamento inhalado para el tratamiento del asma.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, debe informar al médico lo antes posible, pero no debe interrumpir el tratamiento a menos que el médico lo indique. Para prevenir efectos adversos, el médico recetará la dosis mínima efectiva de Soprobec necesaria para controlar los síntomas del asma.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Infección fúngica (cándida) en la boca y/o garganta (muguet). La aparición de este efecto adverso es más probable cuando la dosis diaria es superior a 400 microgramos. El muguet puede tratarse con medicamentos antifúngicos mientras el paciente continúa utilizando Soprobec. Para prevenir infecciones fúngicas en la boca y garganta, debe cepillarse los dientes o enjuagarse cuidadosamente la boca con agua tras cada dosis del medicamento.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Ronquera, dolor de garganta o de lengua. Para prevenir estos síntomas, debe utilizarse una cámara de inhalación Volumatic o enjuagarse la boca con agua tras cada uso del inhalador.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, urticaria, picor y/o enrojecimiento.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de párpados, cara, labios y/o garganta (angioedema).
• Trastornos respiratorios, tales como disnea (sensación de respiración superficial o dificultad para respirar) y/o broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución del flujo de aire).
• Reacciones anafilácticas y anafilactoides (reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad respiratoria o afectar al estado de conciencia).
• En niños y adolescentes puede observarse un crecimiento más lento; por ello, el médico puede controlar periódicamente la velocidad de crecimiento. Este efecto puede ocurrir cuando Soprobec se utiliza en dosis altas durante un período prolongado.
• Rasgos faciales redondeados (cara de luna llena) (síndrome de Cushing).
• Disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento y debilidad ósea).
• Enfermedades oculares, incluyendo cataratas y glaucoma (presión elevada dentro del globo ocular).
• Broncoespasmo paradójico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sueño, depresión o sensación de ansiedad, inquietud motora, nerviosismo, excitación o irritabilidad. La aparición de estos síntomas es más probable en niños.
• Visión borrosa.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.

Si el paciente se siente peor o presenta síntomas como pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, náuseas (malestar estomacal), vómitos, sensación de debilidad, sudoración o convulsiones, debe ponerse en contacto con el médico. Esto es especialmente importante si el paciente se encuentra en una situación de estrés, como una cirugía, una infección, un ataque agudo de asma o cualquier otra enfermedad grave.
El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para determinar la concentración de esteroides en el organismo del paciente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Soprobec

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Soprobec después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras: Caducidad (EXP) o en la etiqueta del inhalador tras la abreviatura: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No congelar.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• Si el inhalador está muy frío, antes de usarlo debe extraerse el depósito metálico del pulverizador de plástico y calentarlo con las manos durante varios minutos. Nunca calentarlo por otros medios.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Advertencia: El envase contiene líquido a presión. Conservar lejos de fuentes de calor y proteger de la luz solar directa. No exponer a altas temperaturas (superiores a 50°C). No perforar ni incinerar el envase, ni siquiera cuando esté vacío.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Soprobec
La sustancia activa del medicamento en inhalación es el dipropionato de beclometasona. Cada dosis pulverizada contiene 50, 100, 200 o 250 microgramos de dipropionato de beclometasona.
Los demás componentes son: glicerol, etanol anhidro y norflurano (HFC-134a).
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Soprobec, 50 microgramos:
Cada inhalador contiene 11,808 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO₂
(coeficiente de calentamiento global GWP = 1430).
Soprobec, 100 microgramos:
Cada inhalador contiene 11,796 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO₂
(coeficiente de calentamiento global GWP = 1430).
Soprobec, 150 microgramos:
Cada inhalador contiene 11,634 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO₂
(coeficiente de calentamiento global GWP = 1430).
Soprobec, 200 microgramos:
Cada inhalador contiene 11,484 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO₂
(coeficiente de calentamiento global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Soprobec y contenido del envase
Soprobec, 50 microgramos/dosis medida, es una solución en forma de aerosol para inhalación, contenida en un recipiente presurizado de aluminio, con un pulverizador de plástico color crema y una tapa protectora marrón oscuro. Cada caja de cartón contiene un inhalador o dos inhaladores. Cada recipiente contiene 200 dosis (pulverizaciones).
Soprobec, 100 microgramos/dosis medida, es una solución en forma de aerosol para inhalación, contenida en un recipiente presurizado de aluminio, con un pulverizador de plástico gris y una tapa protectora rosa claro. Cada caja de cartón contiene un inhalador o dos inhaladores. Cada recipiente contiene 200 dosis (pulverizaciones).
Soprobec, 200 microgramos/dosis medida, es una solución en forma de aerosol para inhalación, contenida en un recipiente presurizado de aluminio, con un pulverizador de plástico rosa y una tapa protectora roja. Cada caja de cartón contiene un inhalador o dos inhaladores. Cada recipiente contiene 200 dosis (pulverizaciones).
Soprobec, 250 microgramos/dosis medida, es una solución en forma de aerosol para inhalación, contenida en un recipiente presurizado de aluminio, con un pulverizador de plástico burdeos y una tapa protectora gris. Cada caja de cartón contiene un inhalador o dos inhaladores. Cada recipiente contiene 200 dosis (pulverizaciones).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricantes:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire
Reino Unido
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: