Соматулин autogel

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Соматулин Автогель, 60 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Соматулин Автогель, 90 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Соматулин Автогель, 120 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Соматулин Автогель и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Соматулин Автогель
3. Как применять лекарственное средство Соматулин Автогель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Соматулин Автогель
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Соматулин Автогель и для чего оно применяется

Лекарственное средство, назначенное пациенту, называется Соматулин Автогель. Оно содержит действующее вещество
ланреотид в форме с пролонгированным высвобождением.
Ланреотид — активное вещество — относится к группе препаратов, называемых ингибиторами роста гормонов. Он
сходен по действию с другим веществом (гормоном) — соматостатином.
Ланреотид в организме снижает активность гормонов, таких как СТГ (гормон роста) и ИФР-1, подавляет выделение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта, а также кишечную секрецию. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды прогрессирующих опухолей (так называемых нейроэндокринных опухолей), локализованных в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или задерживая их рост.
Для чего применяется лекарственное средство Соматулин Автогель:

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста);
• для лечения симптомов, связанных с акромегалией, таких как усталость, головная боль, повышенное потоотделение, боль в суставах, ощущение онемения стоп и кистей рук;
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухоли NET);
• для лечения и подавления роста некоторых прогрессирующих опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО), когда их невозможно удалить хирургическим путём.

2. Важная информация перед применением препарата Соматулин Автогел

Когда не применять препарат Соматулин Автогел

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или лекарственным средствам из той же группы (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Соматулин Автогел необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется сахарный диабет, поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови. Во время лечения препаратом Соматулин Автогел врач может порекомендовать регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, изменить схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирован желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае во время лечения препаратом Соматулин Автогел рекомендуется проведение периодических обследований. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку во время применения препарата может развиться синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). У пациентов с брадикардией препарат Соматулин Автогел следует применять с особой осторожностью.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата Соматулин Автогел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• у пациента наблюдаются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря массы тела, поскольку ланреотид может влиять на секрецию ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Препарат Соматулин Автогел не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Соматулин Автогел с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов:

• циклоspорин (препарат, подавляющий иммунный ответ, применяемый, например, после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях);
• противодиабетические препараты (например, инсулин, глитазоны, репаглинид, производные сульфонилмочевины);
• бромокриптин (агонист дофаминовых рецепторов, применяемый при лечении некоторых видов опухолей гипофиза, болезни Паркинсона или для подавления лактации);
• препараты, вызывающие брадикардию (лекарства, замедляющие сердечный ритм, например, бета-блокаторы).

Врач может рассмотреть возможность изменения дозировки вышеуказанных препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Соматулин Автогел следует применять только при явной необходимости.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Соматулин Автогел оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении этого препарата существует риск возникновения побочных эффектов, таких как головокружение. Если у пациента возникнет такой побочный эффект, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Соматулин Автогель

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Доза препарата, подлежащая введению, будет подобрана врачом из трёх доступных доз Соматулин Автогель (60 мг, 90 мг, 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта врач может назначить изменение частоты введения препарата Соматулин Автогель 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач определяет продолжительность лечения.

Купирование симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Доза препарата подбирается врачом из трёх доступных доз Соматулин Автогель (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемой реакции на лечение врач может назначить изменение частоты введения препарата Соматулин Автогель 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач определяет продолжительность лечения.

Лечение прогрессирующих опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат применяется в тех случаях, когда хирургическое удаление опухолей невозможно.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач определяет продолжительность лечения препаратом Соматулин Автогель с целью подавления роста опухоли.

Способ введения
Препарат Соматулин Автогель вводится в виде глубокого подкожного введения.
Введение должно выполняться медицинским работником, обученным лицом (членом семьи или другом) или самим пациентом после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом принимает врач. Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно способа введения, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения дальнейших инструкций.
Если введение выполняется медицинским работником или обученным лицом (членом семьи или другом), инъекция должна вводиться в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5a и 5b ниже).
Если пациент самостоятельно вводит инъекцию после соответствующего обучения, инъекция должна вводиться в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5b ниже).

Инструкция по применению

ВНИМАНИЕ: Перед введением необходимо внимательно ознакомиться со всей инструкцией. Глубокое подкожное введение требует специальной техники, отличающейся от стандартной техники подкожного введения.

Ниже приведена инструкция по введению препарата Соматулин Автогель.
Препарат Соматулин Автогель выпускается в виде готовой к применению шприц-ампулы, оснащённой автоматической системой защиты от укола после использования. Игла автоматически втягивается после полного введения содержимого, что предотвращает травму пациента.

1. Достать препарат Соматулин Автогель из холодильника за 30 минут до введения. Введение холодного раствора может быть болезненным. Снять ламинированную упаковку непосредственно перед применением.

2. ВНИМАНИЕ: Перед вскрытием упаковки необходимо проверить целостность упаковки и срок годности препарата. Не использовать препарат, если:
   • шприц-ампула повреждена или если шприц-ампула или её упаковка выглядят повреждёнными;
   • истёк срок годности препарата. Срок годности указан на упаковке и коробке.

В обоих вышеуказанных случаях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Вымыть руки с мылом.
4. Вскрыть упаковку по пунктирной линии и извлечь шприц-ампулу. Содержимое шприц-ампулы представляет собой полутвёрдое вещество, напоминающее по внешнему виду липкий гель белого до светло-жёлтого цвета. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время введения. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После вскрытия защитной ламинированной упаковки препарат следует ввести немедленно.

5. Выбрать место введения:
   • Если инъекцию выполняет медицинский работник или другое обученное лицо (член семьи или друг): верхний наружный квадрант ягодицы (рис. 5a) или верхняя наружная часть бедра (рис. 5b)
   • Если пациент выполняет самостоятельное введение: верхняя наружная часть бедра (рис. 5b).

Или

• Место введения препарата Соматулин Автогель необходимо менять при каждом введении, вводя поочерёдно с одной и с другой стороны. Избегать участков с родимыми пятнами, рубцами, покраснениями или неровностями кожи.

6. Обработать место введения.
7. Перед введением необходимо снять шприц-ампулу с подложки. Подложку выбросить.

8. Снять колпачок с иглы, потянув за него, и выбросить его.

9. Разгладить кожу в месте введения большим и указательным пальцем той руки, в которой не находится шприц-ампула. Не образовывать складку кожи. Уверенным, плавным движением ввести всю иглу перпендикулярно поверхности кожи (под углом 90°). Важно, чтобы игла полностью вошла в тело. После введения иглы не должно быть видно никакой её части. Не вытягивать иглу.

10. Убрать большой и указательный палец с кожи. Нажать на поршень равномерным, решительным движением. Содержимое шприц-ампулы более вязкое, чем кажется. Обычно введение занимает около 20 секунд. Необходимо полностью выдвинуть поршень, чтобы ввести полную дозу, и убедиться, что в шприце-ампуле не осталось ни капли препарата.

ВНИМАНИЕ: Не ослаблять давление на поршень, чтобы избежать активации автоматической системы защиты.

11. Не ослабляя давления, извлечь иглу из места введения.

12. Затем ослабить давление на поршень. Игла автоматически убирается внутрь защитного колпачка навсегда.

13. Аккуратно прижать место введения сухим ватным тампоном или стерильной салфеткой для предотвращения кровотечения. Не тереть и не массировать место введения.
14. Утилизировать использованную шприц-ампулу в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не выбрасывать в обычный мусорный контейнер.

Применение препарата Соматулин Автогель в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Соматулин Автогель был введён чаще, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу.
Если была введена доза препарата Соматулин Автогель, превышающая рекомендованную, существует риск возникновения дополнительных или более выраженных побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Пропуск введения препарата Соматулин Автогель
При пропуске дозы необходимо обратиться к медицинскому работнику, который предоставит информацию о времени следующего введения. Не следует самостоятельно вводить дополнительные инъекции для восполнения пропущенной дозы без предварительного обсуждения с врачом.

Прекращение применения препарата Соматулин Автогель
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение применения препарата Соматулин Автогель может повлиять на эффективность терапии. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Соматулин Автогель может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• повышенная жажда или усталость, сухость во рту — это может означать высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность сознания — могут быть признаками низкого уровня сахара в крови. Эти побочные эффекты возникают часто и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• покраснение или отёк лица, высыпания или сыпь;
• ощущение сдавливания в груди, одышка или свистящее дыхание;
• обморок или предобморочное состояние, которое может быть связано с понижением артериального давления. Это могут быть признаки аллергической реакции. Частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна; её нельзя оценить по имеющимся данным.

Другие побочные эффекты
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К наиболее ожидаемым побочным эффектам при применении препарата Соматулин Автогель относятся:
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте введения. Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением препарата Соматулин Автогель, с указанием частоты их возникновения.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея, жидкий стул, боль в животе
• желчнокаменная болезнь и нарушения, связанные с желчным пузырём. Возможна сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• снижение массы тела
• отсутствие энергии
• брадикардия (медленный пульс)
• сильная усталость
• снижение аппетита
• общая слабость
• повышенное содержание жира в кале
• головокружение и головная боль
• выпадение волос или уменьшение роста волос на теле
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд
• отклонения в результатах анализов функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови
• тошнота, рвота, запоры, метеоризм, вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости, диспепсия
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

• приливы жара
• трудности с засыпанием
• изменение цвета кала
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализе крови.

Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным

• внезапная сильная боль в нижней части живота — может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита)
• симптомы в месте инъекции: покраснение, боль, ощущение жара, отёк, ощущение наполнения жидкостью при надавливании, температура — могут быть признаками абсцесса
• внезапная сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в плечо или спину, повышенная чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура — могут быть признаками воспаления желчного пузыря (холецистита)
• боль в правой верхней части живота, температура, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал светлого цвета, тёмная моча, усталость — могут быть признаками воспаления желчных путей (холангита)
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут появиться такие симптомы, как жирный кал, жидкий стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови, врач может рекомендовать регулярно контролировать уровень глюкозы, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность развития нарушений со стороны желчного пузыря при применении препарата Соматулин Автогель, врач может рекомендовать регулярное ультразвуковое исследование желчного пузыря в начале лечения и в дальнейшем — через определённые промежутки времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех побочных эффектах, указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Соматулин Автожель

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника препарат, оставленный в закрытом пакете, может быть повторно помещён в холодильник (количество таких превышений температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранится при температуре ниже 40 °C в общей сложности не более 72 часов.
Каждая ампул-шприц упакована отдельно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Соматулин Автожель

• Активным веществом лекарства является ланреотид.
• Другие компоненты: вода для инъекций и ледяная уксусная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Соматулин Автожель и что содержится в упаковке
Лекарство Соматулин Автожель представляет собой готовый к применению раствор для инъекций в ампулке-шприце со встроенной иглой и с автоматической системой защиты. Лекарство имеет вид вязкого пересыщенного раствора от белого до светло-жёлтого цвета.
Каждая ампулка-шприц, готовая к использованию, упакована в ламинированный пакет и картонную коробку.
Упаковка содержит одну ампулку-шприц со встроенной иглой и автоматической системой защиты.
Ответственный субъект
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Франция
Производитель
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Франция
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22