Somatuline Autogel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lanreotide
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Somatuline Autogel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Somatuline Autogel
3. Come usare Somatuline Autogel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Somatuline Autogel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Somatuline Autogel e a cosa serve

Il medicinale che le è stato prescritto si chiama Somatuline Autogel. Contiene una sostanza chiamata
lanreotide in forma a rilascio prolungato.
La lanreotide – il principio attivo – appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ormoni inibitori della crescita. È
simile a un’altra sostanza (ormone) chiamata somatostatina.
La lanreotide riduce nel corpo l’attività di ormoni come GH (ormone della crescita) e IGF-1, inibisce il rilascio di alcuni ormoni del tratto gastrointestinale e la secrezione intestinale. Inoltre agisce su alcuni tipi avanzati di tumori (chiamati tumori neuroendocrini) localizzati nell’intestino e nel pancreas, rallentandone o bloccandone la crescita.
A cosa serve Somatuline Autogel:

• nel trattamento a lungo termine dei pazienti con acromegalia (una condizione in cui l’organismo produce troppo ormone della crescita);
• nel trattamento dei sintomi associati all’acromegalia – come affaticamento, mal di testa, sudorazione eccessiva, dolore articolare, sensazione di formicolio a mani e piedi;
• nel sollievo dei sintomi come vampate di calore e diarrea, che talvolta si verificano nei pazienti con tumori neuroendocrini (tumori NET);
• nel trattamento e nel controllo della crescita di alcuni tumori avanzati localizzati nell’intestino e nel pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), quando non possono essere rimossi chirurgicamente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Somatuline Autogel

Quando non usare Somatuline Autogel

• se il paziente è allergico (ipersensibile) a lanreotide, somatostatina o ad altri medicinali appartenenti al medesimo gruppo (analoghi della somatostatina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Somatuline Autogel, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di diabete, poiché lanreotide può causare fluttuazioni della glicemia. Durante il trattamento con Somatuline Autogel, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della glicemia e probabilmente modificare il regime terapeutico per il diabete;
• se al paziente è stata diagnosticata litiasi della colecisti, poiché lanreotide favorisce la formazione di calcoli biliari. In tal caso, durante il trattamento con Somatuline Autogel, è indicato un monitoraggio periodico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con lanreotide se dovessero insorgere complicanze legate alla formazione di calcoli biliari;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità tiroidea, poiché lanreotide può alterare leggermente il funzionamento di questo organo;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità cardiaca, poiché durante il trattamento può verificarsi bradicardia sinusale (battito cardiaco lento). Nei pazienti con bradicardia, Somatuline Autogel deve essere usato con particolare cautela.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista prima di assumere Somatuline Autogel.
È necessario consultare il medico o il farmacista se durante il trattamento:

• il paziente presenta stooli grassi, feci molli, gonfiore addominale o perdita di peso, poiché lanreotide può influire sulla secrezione degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione.

Bambini e adolescenti
Somatuline Autogel non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Somatuline Autogel e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di altri. È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare cautela se Somatuline Autogel viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• ciclosporina (medicinale che riduce la risposta del sistema immunitario e viene utilizzato ad esempio dopo trapianto o in caso di malattia autoimmune);
• medicinali antidiabetici (ad esempio insulina, glitazoni, repaglinide, derivati delle sulfoniluree);
• bromocriptina (agonista dei recettori della dopamina, utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di tumori ipofisari, della malattia di Parkinson o per inibire la lattazione);
• medicinali che causano bradicardia (medicinali che rallentano l'attività cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti).

Il medico potrebbe prendere in considerazione la necessità di modificare il dosaggio dei medicinali sopra indicati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Somatuline Autogel deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Somatuline Autogel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con questo medicinale esiste il rischio che si verifichino effetti indesiderati come vertigini. Se il paziente dovesse manifestare tale effetto indesiderato, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Somatuline Autogel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Trattamento dell’acromegalia
La dose raccomandata è un’iniezione del medicinale ogni 28 giorni. La dose del medicinale da iniettare sarà scelta dal medico tra le tre concentrazioni disponibili di Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg, 120 mg).
Se si ottiene la risposta desiderata, il medico potrà decidere di modificare la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Somatuline Autogel 120 mg, passando a un’iniezione ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Riduzione dei sintomi (come vampate di calore e diarrea) associati ai tumori neuroendocrini
La dose raccomandata è un’iniezione del medicinale ogni 28 giorni. La dose del medicinale da iniettare sarà scelta dal medico tra le tre concentrazioni disponibili di Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg o 120 mg).
Se si ottiene la risposta desiderata al trattamento, il medico potrà decidere di modificare la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Somatuline Autogel 120 mg, passando a un’iniezione ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Trattamento dei tumori avanzati dell’intestino e del pancreas, noti come tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici (GEP-NET). Il medicinale viene utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.
La dose raccomandata è 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento con Somatuline Autogel al fine di controllare la crescita del tumore.
Modalità di somministrazione
Somatuline Autogel deve essere somministrato come iniezione sottocutanea profonda.
L’iniezione deve essere eseguita da un operatore sanitario, da una persona addestrata (un membro della famiglia o un amico) oppure dal paziente stesso dopo un’adeguata formazione da parte di un operatore sanitario.
La decisione riguardo alla somministrazione autonoma o da parte di un’altra persona addestrata viene presa dal medico. Se il paziente ha dubbi sul modo di eseguire l’iniezione, deve consultare il medico o un operatore sanitario per ulteriori istruzioni.
Nel caso in cui l’iniezione venga eseguita da un operatore sanitario o da una persona addestrata (un membro della famiglia o un amico), l’iniezione deve essere praticata nel quadrante superiore esterno della natica o nella parte superiore esterna della coscia (vedi fig. 5a e 5b qui sotto).
Nel caso in cui il paziente esegua autonomamente l’iniezione dopo un’adeguata formazione, l’iniezione deve essere praticata nella parte superiore esterna della coscia (vedi fig. 5b qui sotto).
Istruzioni per l’uso
AVVERTENZA: Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di eseguire l’iniezione. L’iniezione sottocutanea profonda richiede una tecnica speciale diversa da quella utilizzata per le iniezioni sottocutanee standard.
Le istruzioni seguenti illustrano come eseguire l’iniezione di Somatuline Autogel.
Somatuline Autogel è disponibile in una siringa-pronta all’uso, dotata di un sistema automatico di sicurezza contro le punture accidentali dopo l’uso. L’ago si ritrae automaticamente dopo l’iniezione completa del contenuto, per prevenire lesioni al paziente.

1. Togliere il medicinale Somatuline Autogel dal frigorifero 30 minuti prima dell’iniezione. L’iniezione di un liquido freddo può essere dolorosa. Rimuovere la busta laminata immediatamente prima dell’uso.

2. AVVERTENZA: Prima di aprire la busta, verificare l’integrità dell’imballaggio e la data di scadenza del medicinale. Non utilizzare il medicinale se:
   • la siringa-pronta è danneggiata o se la siringa-pronta o il suo imballaggio appaiono danneggiati in qualsiasi modo;
   • la data di scadenza è trascorsa. La data di scadenza è riportata sulla busta e sulla confezione.

In entrambi i casi sopra indicati, contattare il medico o il farmacista.

3. Lavarsi le mani con il sapone.
4. Aprire la busta lungo la linea tratteggiata ed estrarre la siringa-pronta. Il contenuto della siringa-pronta è una sostanza semisolida, simile a un gel appiccicoso, di colore bianco fino a giallo chiaro. Una soluzione sovrasatura può contenere anche microbolle d’aria, che possono scomparire durante l’iniezione. Queste differenze sono normali e non influiscono sulla qualità del prodotto.

Dopo l’apertura della busta protettiva, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.

5. Scegliere il sito di iniezione:
   • Se l’iniezione viene eseguita da un operatore sanitario o da una persona addestrata (un membro della famiglia o un amico): quadrante superiore esterno della natica (fig. 5a) o parte superiore esterna della coscia (fig. 5b)
   • Se il paziente esegue autonomamente l’iniezione: parte superiore esterna della coscia (fig. 5b).

Oppure

• Il sito di iniezione di Somatuline Autogel deve essere cambiato ogni volta che si somministra il medicinale, alternando il lato sinistro e destro. Evitare aree con nei, cicatrici, arrossamenti o irregolarità della pelle.

6. Pulire il sito di iniezione.
7. Prima dell’iniezione, rimuovere la siringa-pronta dal vassoio. Scartare il vassoio.

8. Rimuovere con uno strappo l’ago protettivo e gettarlo via.

9. Appiattire la pelle nel sito di iniezione utilizzando pollice e indice della mano che non impugna la siringa-pronta. Non formare una piega cutanea. Inserire l’intero ago con un movimento deciso e fluido perpendicolarmente alla superficie della pelle (angolo di 90º). È fondamentale che l’intero ago penetri nel corpo. Dopo l’inserimento, non deve essere visibile alcuna parte dell’ago. Non ritirare l’ago.

10. Rimuovere pollice e indice dalla pelle. Premere lo stantuffo con un movimento uniforme e deciso. Il contenuto della siringa-pronta è più denso di quanto possa sembrare. Di norma, l’iniezione richiede circa 20 secondi. Premere completamente lo stantuffo per assicurare l’iniezione della dose completa e verificare che non rimanga alcuna quantità di medicinale nella siringa.

AVVERTENZA: Non rilasciare la pressione sullo stantuffo per evitare l’attivazione del sistema automatico di sicurezza.

11. Senza rilasciare la pressione, estrarre l’ago dal sito di iniezione.

12. Successivamente, rilasciare la pressione sullo stantuffo. L’ago si ritrae automaticamente in modo permanente all’interno della protezione.

13. Premere delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo asciutto o una garza sterile per prevenire il sanguinamento. Non strofinare né massaggiare il sito di iniezione.
14. Smaltire la siringa usata seguendo le istruzioni del medico o dell’operatore sanitario. Non gettarla nel cestino dei rifiuti domestici.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Somatuline Autogel
Se si è iniettato Somatuline Autogel con una frequenza maggiore di quella raccomandata, informare il medico.
Se si è iniettata una dose maggiore di Somatuline Autogel rispetto a quella raccomandata, esiste il rischio di manifestazioni di effetti indesiderati aggiuntivi o più intensi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Omissione della somministrazione di Somatuline Autogel
In caso di omissione di una dose, contattare l’operatore sanitario per ricevere indicazioni sul momento in cui somministrare la dose successiva. Non eseguire autonomamente iniezioni aggiuntive per recuperare la dose omessa senza averne prima parlato con il medico.
Interruzione del trattamento con Somatuline Autogel
Omettere più di una dose o interrompere prematuramente il trattamento con Somatuline Autogel potrebbe ridurre l’efficacia della terapia. È necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico:

• aumento della sete o affaticamento e secchezza della bocca – potrebbe indicare che il paziente ha un livello elevato di zucchero nel sangue o che si sta sviluppando il diabete;
• sensazione di fame, tremori, sudorazione intensa o confusione – potrebbero essere sintomi di basso livello di zucchero nel sangue. Questi effetti indesiderati si verificano comunemente e possono manifestarsi in 1 su 10 persone.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente nota:

• arrossamento o gonfiore del viso, eruzioni cutanee o orticaria;
• oppressione al torace, difficoltà respiratorie o respiro sibilante;
• svenimento, che potrebbe essere causato da una diminuzione della pressione sanguigna. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica. L’incidenza di questo effetto indesiderato non è nota; non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare il
medico o il farmacista.
Tra gli effetti indesiderati più comuni che si possono verificare durante il trattamento con questo medicinale vi sono:
disturbi gastrointestinali, disturbi della funzionalità della colecisti e reazioni nel sito di somministrazione. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Somatuline Autogel, indicandone la frequenza.
Molto frequenti: possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone

• diarrea, feci molli, dolore addominale
• calcolosi biliare e disturbi legati alla colecisti. Potrebbe manifestarsi un forte e improvviso dolore addominale, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere), brividi, perdita di appetito, prurito cutaneo.

Frequenti: possono manifestarsi in 1 su 10 persone

• perdita di peso
• mancanza di energia
• battito cardiaco lento
• forte stanchezza
• riduzione dell’appetito
• debolezza generale
• eccesso di grasso nelle feci
• capogiri e mal di testa
• perdita di capelli o riduzione della peluria corporea
• dolore muscolare, legamenti, tendini e ossa
• reazioni nel sito di iniezione come dolore, indurimento della pelle o prurito
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica e pancreatica e variazioni della glicemia
• nausea, vomito, stitichezza, flatulenza, gonfiore o disagio addominale, dispepsia
• dilatazione dei dotti biliari (ingrandimento dei dotti biliari tra fegato, colecisti e intestino). Potrebbe manifestarsi dolore addominale, nausea, ittero e febbre.

Non comuni: possono manifestarsi in 1 su 100 persone:

• vampate di calore
• difficoltà ad addormentarsi
• cambiamento del colore delle feci
• variazioni dei livelli di sodio e della fosfatasi alcalina riscontrate negli esami del sangue.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• improvviso e intenso dolore nell’addome inferiore – potrebbe essere un sintomo di pancreatite
• sintomi nel sito di iniezione: arrossamento, dolore, calore, gonfiore, sensazione di accumulo di liquido alla pressione, febbre – potrebbero essere sintomi di ascesso
• improvviso e intenso dolore nell’area superiore destra o centrale dell’addome, che si irradia verso la spalla o la schiena, ipersensibilità addominale, nausea, vomito e febbre alta – potrebbero essere sintomi di colecistite
• dolore nell’area superiore destra dell’addome, febbre, brividi, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci di colore argilla, urine scure, affaticamento – potrebbero essere sintomi di colangite
• riduzione dell’attività degli enzimi pancreatici. Poiché lanreotide può influenzare il rilascio degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione degli alimenti, il paziente potrebbe manifestare sintomi come feci grasse, feci molli, gonfiore addominale o perdita di peso.

Poiché lanreotide può causare fluttuazioni della glicemia, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento.
Allo stesso modo, a causa della possibile insorgenza di disturbi della colecisti durante il trattamento con Somatuline Autogel, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della colecisti all’inizio del trattamento e successivamente a intervalli stabiliti.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli effetti indesiderati riportati nel foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Somatuline Autogel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto.
Conservare in frigorifero (2˚C – 8˚C). Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Dopo l’estrazione dal frigorifero, il prodotto lasciato nella busta chiusa può essere riposto nuovamente in frigorifero (il numero di tali superamenti della temperatura non deve essere superiore a tre volte)
per un ulteriore periodo di conservazione e un uso successivo, a condizione che sia conservato a una temperatura inferiore a 40°C per un periodo totale non superiore a 72 ore.
Ogni siringa-principio è confezionata singolarmente.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Somatuline Autogel

• La sostanza attiva è lanreotide.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico glaciale (per regolare il pH).

Aspetto di Somatuline Autogel e contenuto della confezione
Somatuline Autogel è una soluzione iniettabile pronta all’uso contenuta in una siringa-preriempita con ago integrato e sistema di sicurezza automatico. Il medicinale si presenta come una soluzione vischiosa, sovrasatura, di colore bianco o giallo chiaro.
Ogni siringa-preriempita pronta all’uso è confezionata in una busta laminata e in un contenitore di cartone.
La confezione contiene una siringa-preriempita con ago integrato e sistema di sicurezza automatico.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Francia
Produttore
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 022 653 68 00
fax: 022 653 68 22