Солифурин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Солифурин, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифурин, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Solifenacini succinas
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Солифурин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Солифурин
3. Как принимать препарат Солифурин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Солифурин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Солифурин и для чего он применяется

Активное вещество препарата Солифурин относится к группе холинолитических препаратов. Данные препараты снижают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повышает объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Солифурин применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы — эпизоды неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, возникающие из-за того, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Солифурин

Когда не следует применять препарат Солифурин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к солифенацину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное давление жидкости внутри глазного яблока, приводящее к постепенной потере зрения);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени, одновременно принимающего лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Солифурин из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифурин необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Солифурин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В этом случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач;
• если имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если имеются умеренные нарушения функции печени;
• если у пациента возникают сильные боли в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Не следует применять препарат Солифурин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Перед началом лечения препаратом Солифурин врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).
Солифурин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с Солифурином может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов;
• препараты из группы холинергических агонистов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифурин;
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Солифурин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифурин;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифурин;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Применение препарата Солифурин вместе с пищей и напитками
Солифурин можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Солифурин во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Солифурин во время кормления грудью, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Солифурин может вызывать нечёткость зрения, а также реже — сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с какими-либо механическими устройствами.
Препарат Солифурин содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Солифурин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно применяется доза 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Таблетки нельзя измельчать.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солифурин
Если было принято слишком много таблеток препарата Солифурин или если препарат Солифурин случайно проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затруднения дыхания, учащённое сердцебиение (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочеиспускания) и расширение зрачков.
Пропуск приёма дозы препарата Солифурин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую дозу, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Препарат нельзя принимать чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Солифурин
При прекращении приёма препарата Солифурин симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда следует проконсультироваться с врачом, если рассматривается возможность прекращения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:

• аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслоение эпидермиса).

У некоторых пациентов, принимавших сольфенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек
(форма аллергической реакции кожи, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затрудненное дыхание). При возникновении у пациента ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Солифурин и начать соответствующее лечение и (или) применять средства неотложной помощи.
Препарат Солифурин может вызывать другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение сухости во рту.

Часто (возникают у 1–10 из 100 человек):

• нечеткость зрения, запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит;
• сонливость;
• нарушение вкусового восприятия;
• синдром сухого глаза;
• сухость в носу;
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога);
• сухость в горле;
• сухость кожи;
• затрудненное мочеиспускание;
• утомляемость;
• отеки нижних конечностей.

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 человек):

• скопление большого количества твердого кала в толстой кишке, непроходимость толстой кишки;
• затрудненное мочеиспускание, несмотря на полное наполнение мочевого пузыря (задержка мочи);
• головокружение, головная боль;
• рвота;
• зуд, сыпь.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания;
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма;
• повышенное внутриглазное давление;
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение ( Torsade de Pointes ), ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение;
• нарушения голоса;
• нарушения функции печени;
• ослабление мышечной силы;
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солифурин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Обозначения на блистере:
Lot: номер серии.
EXP: срок годности.
Специальных требований по хранению нет.
Не следует применять лекарство, если вы заметили изменение цвета или явные признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солифурин

• Активным веществом лекарства является солифенацина сукцинат.
  Солифурин 5 мг: каждая пленочная таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
  Солифурин 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Крахмал гидролизованный кукурузный
Стеарат магния

Солифурин 5 мг
Покрытие Opadry Yellow 02F220022:
Гипромеллоза 5cP
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид железа желтый (Е172)

Солифурин 10 мг
Покрытие Opadry Pink 02F240016:
Гипромеллоза 5cP
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит лекарство Солифурин и что содержит упаковка
Солифурин 5 мг: светло-желтая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром 5,8 мм.
Солифурин 10 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром 7,9 мм с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры и картонную коробку.
Упаковка лекарства содержит: 30 таблеток

Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Genepharm С.А.
18 км, проспект Марафонов
153 51 Палини Аттики
Греция