Solifurin

Prospecto: Información para el usuario

Solifurin, 5 mg, comprimidos recubiertos
Solifurin, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Solifurin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solifurin
3. Cómo tomar Solifurin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifurin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solifurin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Solifurin pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumentar la cantidad de orina que la vejiga puede retener.
Solifurin se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e intensos de necesidad imperiosa de orinar, polaquiuria y incontinencia urinaria, relacionados con la imposibilidad del paciente de llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de tomar Solifurin

Cuándo no debe tomarse Solifurin:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa);
• en pacientes con una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar un debilitamiento significativo de ciertos músculos;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el globo ocular que progresa con pérdida gradual de la visión);
• si el paciente está sometiéndose a sesiones de hemodiálisis;
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática;
• en pacientes con enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada que estén tomando simultáneamente medicamentos que puedan retrasar la eliminación de Solifurin del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifurin, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha ocurrido en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Solifurin, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción en la salida de orina de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
• el paciente padece alteraciones en el tránsito gastrointestinal (estreñimiento);
• existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto;
• existen alteraciones graves de la función renal;
• existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada;
• el paciente padece dolor intenso de estómago (hernia de hiato) o acidez;
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Solifurin en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifurin, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre— o enfermedad renal). Si se produce una infección de las vías urinarias, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano dirigido contra las bacterias responsables).
Solifurin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que su uso combinado con Solifurin puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que podrían disminuir el efecto de Solifurin;
• medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como la metoclopramida o la cisaprida, ya que Solifurin podría reducir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo o diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Solifurin;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína o carbamazepina, ya que podrían acelerar el metabolismo de Solifurin;
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían provocar o empeorar una inflamación del esófago.

Uso de Solifurin con alimentos y bebidas
Solifurin puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Solifurin durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
No debe tomarse Solifurin durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Solifurin puede provocar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y sensación de fatiga. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducirse ni manejar ningún tipo de maquinaria.
Solifurin contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Solifurin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Normalmente se recomienda una dosis de 5 mg al día, salvo que el médico indique tomar 10 mg al día.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido.
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas, según las preferencias del paciente.
No se deben triturar las tabletas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Solifurin
Si se toman demasiadas tabletas de Solifurin o si un niño lo ingiere accidentalmente, debe ponerse
inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo,
somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excesiva excitación, crisis convulsivas
(convulsiones), dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados (taquicardia), retención de orina
(retención urinaria) y dilatación de la pupila.
Olvido de una dosis de Solifurin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Solifurin
Si se interrumpe el tratamiento con Solifurin, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Siempre debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si aparece:

• un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel).

En algunos pacientes que toman succinato de solifenacina se han notificado casos de angioedema
(una forma de reacción alérgica que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel), con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si un paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Solifurin y debe iniciarse el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia necesarias.
Solifurin puede provocar otros efectos adversos, que se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• visión borrosa, estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez, sensación de malestar abdominal.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis;
• somnolencia;
• alteraciones del gusto;
• síndrome del ojo seco;
• sequedad nasal;
• reflujo gastroesofágico (acidez);
• sequedad de garganta;
• sequedad de la piel;
• dificultad para orinar;
• fatiga;
• edema de extremidades inferiores.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• acumulación de heces duras en el colon, obstrucción (oclusión) del colon;
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria);
• mareo, dolor de cabeza;
• vómitos;
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, confusión;
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión intraocular;
• alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón ( Torsade de Pointes ), palpitaciones, taquicardia;
• alteraciones de la voz;
• alteraciones de la función hepática;
• debilidad muscular;
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifurin

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Indicaciones en el blíster:
Lot: número de lote.
EXP: fecha de caducidad.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa un cambio de color o signos visibles de deterioro.
No elimine los medicamentos por el desagüe ni tirándolos a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifurin

• La sustancia activa de Solifurin es el succinato de solifenacina.
  Solifurin 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina.
  Solifurin 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Almidón pregelatinizado de maíz
Estearato de magnesio

Solifurin 5 mg
Recubrimiento Opadry Yellow 02F220022:
Hipromelosa 5cP
Dióxido de titanio (E171)
Polietilenglicol 8000
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)

Solifurin 10 mg
Recubrimiento Opadry Pink 02F240016:
Hipromelosa 5cP
Dióxido de titanio (E171)
Polietilenglicol 8000
Talco
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de Solifurin y contenido del envase
Solifurin 5 mg: Comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo claro, con un diámetro de 5,8 mm.
Solifurin 10 mg: Comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color rosa claro, con un diámetro de 7,9 mm y una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters y en un estuche de cartón.
Contenido del envase: 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Genepharm S.A.
18 km Marathons Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia