Солифенацин медрег

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Solifenacin Medreg, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Solifenacin Medreg, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Solifenacini succinas
Перед приёмом препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Солифенацин Медрег и для чего он применяется
2. Важные сведения перед приёмом препарата Солифенацин Медрег
3. Как принимать препарат Солифенацин Медрег
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Солифенацин Медрег
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Солифенацин Медрег и для чего он применяется

Активное вещество препарата Солифенацин Медрег относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Солифенацин Медрег применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы — эпизоды неожиданной, острой потребности в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, связанное с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед приемом препарата Солифенацин Медрег.

Когда не следует принимать препарат Солифенацин Медрег:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к солифенацину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у пациента диагностировано заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома),
• если у пациента проводятся процедуры диализа,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени,
• если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени одновременно применяются лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение препарата Солифенацин Медрег из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин Медрег необходимо сообщить врачу, если
одна из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Солифенацин Медрег следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В этом случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает,
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры),
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики, движений желудка и кишечника). Информацию по этому вопросу предоставит врач,
• если имеются тяжёлые нарушения функции почек,
• если имеются умеренные нарушения функции печени,
• если у пациента возникает острая боль в желудке (паховая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия). Симптомы автономной нейропатии различаются в зависимости от поражённой части автономной нервной системы. Они могут включать: головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение, снижение артериального давления при резкой смене положения тела на вертикальное, необычное потоотделение, нарушения зрения, расстройства пищеварения, проблемы с мочевыделительной системой, сексуальные расстройства, непереносимость физической нагрузки, ощущение жжения.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются текущего состояния или
состояния, имевшего место в прошлом, перед началом применения препарата Солифенацин Медрег.
Перед началом лечения препаратом Солифенацин Медрег врач оценит, нет ли других причин
частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы
для перекачивания крови или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач
назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).
Дети и подростки
Препарат Солифенацин Медрег не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Солифенацин Медрег с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с Солифенацин Медрег может привести к усилению как терапевтического действия, так и побочных эффектов обоих препаратов,
• препараты из группы холинергических агонистов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацин Медрег,
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку
  препарат Солифенацин Медрег может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифенацин Медрег в организме,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифенацин Медрег в организме,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Солифенацин Медрег и приём пищи и напитков
Препарат Солифенацин Медрег можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи в зависимости от
предпочтений пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Солифенацин Медрег во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым.
Не следует применять препарат Солифенацин Медрег во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами:
Препарат Солифенацин Медрег может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или чувство усталости.
Если наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с какими-либо механическими устройствами.
Препарат Солифенацин Медрег содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться
к врачу перед применением препарата Солифенацин Медрег.

3. Как принимать лекарство Солифенацин Медрег

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяется доза 5 мг в день, если только врач не назначит дозу 10 мг.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя раздавливать.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Солифенацин Медрег
Если было принято слишком много таблеток препарата Солифенацин Медрег или если препарат Солифенацин Медрег был случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, приступы судорог (конвульсии), затруднения дыхания, учащённое сердцебиение (тахикардия), чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков.
Пропуск приёма дозы препарата Солифенацин Медрег
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать препарат чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Солифенацин Медрег
При прекращении приёма препарата Солифенацин Медрег симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда следует проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Солифенацин Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидросукцинат (Солифенацин Медрег), отмечался ангионевротический отек (форма аллергической реакции кожи, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затрудненное дыхание). При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина гидросукцинатом (Солифенацин Медрег) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Солифенацин Медрег может вызывать следующие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение наполненности в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• рефлюкс-заболевание (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затрудненное мочеиспускание,
• усталость,
• отеки нижних конечностей.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• накопление твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (torsade de pointes), ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• снижение мышечной силы,
• нарушения функции почек,
• дискомфорт в животе, кишечная непроходимость (отсутствие кишечной перистальтики, что может привести к кишечной непроходимости),
• обширное покраснение и шелушение кожи,
• бред.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солифенацин Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет заметно.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солифенацин Медрег

• Действующим веществом препарата является сукцинат солифенацина.
  Солифенацин Медрег, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
  Солифенацин Медрег, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 10 мг сукцината солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лактоза моногидрат (лиофилизированная распылением), кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
  Оболочка таблетки:
  Солифенацин Медрег, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Opadry yellow OY 32823 (гипромеллоза 6cP (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)).
  Солифенацин Медрег, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Opadry white 03B28796 (гипромеллоза 6cP (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400), Opadry brown 02F23883 (гипромеллоза 5cP (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)).

Как выглядит лекарство Солифенацин Медрег и что содержит упаковка
Солифенацин Медрег 5 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм.
Солифенацин Медрег 10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром около 7 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры алюминий/OPA/алюминий/ПВХ, в картонную пачку.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоговец
Словакия