Solifenacina Medreg

Prospecto: información para el paciente

Solifenacin Medreg, 5 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacin Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Solifenacin Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solifenacin Medreg
3. Cómo tomar Solifenacin Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacin Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solifenacin Medreg y para qué se utiliza

La sustancia activa de Solifenacin Medreg pertenece al grupo de medicamentos denominados colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga urinaria hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las micciones y la capacidad de la vejiga para retener mayor cantidad de orina.
Solifenacin Medreg se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva, tales como: urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e imprevisibles de necesidad urgente de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, que se producen porque la persona no llega a tiempo al baño.

2. Información importante antes de tomar Solifenacin Medreg.

Cuándo no debe tomar Solifenacin Medreg:

• si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria),
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa),
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar una debilidad muscular significativa,
• si el paciente padece un aumento de la presión intraocular que progresa con pérdida gradual de la visión (glaucoma de ángulo estrecho),
• si el paciente está sometido a diálisis,
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada y, al mismo tiempo, toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solifenacin Medreg del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin Medreg, debe informar al médico si
alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica actualmente o ha ocurrido en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Solifenacin Medreg, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción de la salida urinaria) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor,
• si el paciente padece trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento),
• si existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (peristalsis, movimientos del estómago e intestinos). El médico proporcionará información al respecto,
• si existen trastornos graves de la función renal,
• si existen trastornos de la función hepática de intensidad moderada,
• si el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez,
• si el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo). Los síntomas objetivos y subjetivos de la neuropatía autónoma varían según la parte del sistema nervioso autónomo afectada. Pueden incluir: mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón, descenso de la presión arterial al cambiar bruscamente a la posición de pie, sudoración anormal, alteraciones visuales, trastornos digestivos, problemas urinarios, alteraciones sexuales, intolerancia al esfuerzo físico, sensación de ardor.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones actuales o
pasadas antes de comenzar a tomar Solifenacin Medreg.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin Medreg, el médico evaluará si existen otras causas
de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca – fuerza insuficiente del músculo cardíaco
para bombear la sangre o enfermedad renal). En caso de infección urinaria, el médico
recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano, activo frente a las bacterias responsables).
Niños y adolescentes
No debe utilizar Solifenacin Medreg en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Solifenacin Medreg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente toma:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso junto con Solifenacin Medreg puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden disminuir el efecto de Solifenacin Medreg,
• medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como la metoclopramida y el cisaprido, ya que
  Solifenacin Medreg puede reducir su efecto,
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Solifenacin Medreg en el organismo,
• medicamentos como la rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Solifenacin Medreg en el organismo,
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden provocar o agravar una inflamación del esófago.

Solifenacin Medreg con alimentos y bebidas
Solifenacin Medreg puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas, según
preferencia del paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Solifenacin Medreg durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
No debe utilizar Solifenacin Medreg durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
Solifenacin Medreg puede provocar visión borrosa y, en ocasiones, somnolencia o sensación de fatiga.
Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar ningún tipo de maquinaria.
Solifenacin Medreg contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto
con el médico antes de tomar Solifenacin Medreg.

3. Cómo tomar el medicamento Solifenacin Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende tomar la dosis de 10 mg.
La tableta debe tragarse entera, con un poco de líquido. El medicamento puede tomarse durante las comidas o
independientemente de ellas, según las preferencias del paciente. No se deben triturar las tabletas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Solifenacin Medreg
Si se toman demasiadas tabletas de Solifenacin Medreg o si un niño las traga accidentalmente, debe
ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareos,
somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excesiva excitación, convulsiones,
dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), retención excesiva de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de la pupila.
Olvido de una dosis de Solifenacin Medreg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Solifenacin Medreg
Si se interrumpe el tratamiento con Solifenacin Medreg, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Siempre debe consultarse al médico si el paciente está considerando interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente sufre una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que toman succinato de solifenacina (Solifenacin Medreg) se ha notificado angioedema (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con succinato de solifenacina (Solifenacin Medreg) y se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctivas oportunas.
El medicamento Solifenacin Medreg puede provocar otros efectos adversos indicados a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolores abdominales, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), molestias gástricas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• alteraciones del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico),
• sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• edema de extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, desorientación,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón (torsade de pointes), sensación de latidos cardíacos, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal,
• molestias abdominales, obstrucción intestinal (ausencia de movimiento intestinal que puede provocar obstrucción intestinal),
• enrojecimiento y descamación extensiva de la piel,
• delirio.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacin Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacin Medreg

• El principio activo es succinato de solifenacina.
  Solifenacin Medreg, 5 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
  Solifenacin Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, lactosa monohidrato (secada por atomización), almidón de maíz, talco, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido:
  Solifenacin Medreg, 5 mg, comprimidos recubiertos: Opadry yellow OY 32823 (hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)).
  Solifenacin Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos: Opadry white 03B28796 (hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400), Opadry brown 02F23883 (hipromelosa 5cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)).

Aspecto de Solifenacin Medreg y contenido del envase
Solifenacin Medreg 5 mg: comprimido recubierto, amarillo, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Solifenacin Medreg 10 mg: comprimido recubierto, rosa, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 7 mm.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 u 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia