Собыкомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Собыкомби, 5 мг + 5 мг, таблетки
Собыкомби, 5 мг + 10 мг, таблетки
Собыкомби, 10 мг + 5 мг, таблетки
Собыкомби, 10 мг + 10 мг, таблетки
бисопролола фумарат + амлодипин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Собыкомби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Собыкомби
3. Как применять препарат Собыкомби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Собыкомби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Собыкомби и для чего он применяется

Собыкомби содержит два действующих вещества: бисопролол и амлодипин.
Собыкомби показан для лечения артериальной гипертензии (гипертонии) и (или) заболеваний сердца (стабильной ишемической болезни сердца) у пациентов, у которых достигнута адекватная компенсация при одновременном применении бисопролола и амлодипина в тех же дозах, что и в комбинированном препарате Собыкомби.

2. Важная информация перед применением препарата Собыкомби

Когда не применять препарат Собыкомби

• если у пациента имеется аллергия на бисопролол, амлодипин или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6), либо на любой блокатор кальциевых каналов. Аллергическая реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием;
• у пациентов с тяжёлой астмой;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения (например, с синдромом Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног;
• у пациентов с нелеченой феохромоцитомой — редко встречающейся опухолью надпочечников;
• у пациентов с метаболическим ацидозом, то есть состоянием, при котором в крови повышается концентрация кислот;
• у пациентов с острым сердечным приступом;
• у пациентов с обострением сердечной недостаточности, требующим внутривенного введения препаратов, улучшающих сократительную функцию сердечной мышцы;
• если у пациента наблюдается брадикардия;
• у пациентов с низким артериальным давлением;
• у пациентов с некоторыми заболеваниями сердца, вызывающими очень медленный или нерегулярный сердечный ритм;
• при кардиогенном шоке — остром, тяжёлом нарушении функции сердца, последствиями которого являются низкое артериальное давление и сердечно-сосудистая недостаточность;
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца;
• у пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Собыкомби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

• сахарный диабет;
• строгая диета;
• некоторые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
• заболевания почек или печени;
• менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
• ранее наблюдавшаяся шелушащаяся сыпь (псориаз);
• феохромоцитома надпочечников;
• нарушения функции щитовидной железы;
• недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• хроническое заболевание лёгких или лёгкая форма бронхиальной астмы; необходимо немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Собыкомби возникнут проблемы с дыханием, кашель, одышка при физической нагрузке и т.п.

Кроме того, следует сообщить врачу, если у пациента планируется:

• аллерген-специфическая иммунотерапия (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку препарат Собыкомби может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её;
• анестезия (например, перед операцией), поскольку препарат Собыкомби может влиять на реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Собыкомби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку не проводились исследования эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе.

Взаимодействие Собыкомби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Без специального назначения врача не следует одновременно применять следующие препараты с Собыкомби:

• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, например, верапамил или дилтиазем);
• некоторые антигипертензивные препараты, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным приёмом следующих препаратов с Собыкомби необходимо проконсультироваться с врачом — Собыкомби может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Собыкомби, либо может потребоваться более частое медицинское наблюдение:

• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, например, фелодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли с тимололом, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), а также препараты, применяемые при острых заболеваниях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• гипогликемические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак);
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид;
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Собыкомби может дополнительно снижать артериальное давление, если пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Собыкомби во время беременности может быть вредным для ребёнка.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения амлодипина во время беременности у человека не установлена. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому применение препарата Собыкомби во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Собыкомби может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами в зависимости от индивидуальной переносимости препарата пациентом. Если во время приёма препарата возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Содержание натрия в препарате Собыкомби
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Собыкомби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Собыкомби — 1 таблетка в сутки.
Таблетки следует принимать утром, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки нельзя разламывать и жевать.
Важно регулярно принимать препарат. Перед окончанием выписанного количества лекарства необходимо обратиться к врачу на следующий приём.
Линия разделения на таблетке (если она имеется) не предназначена для деления таблетки.
Приём дозы препарата Собыкомби, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток препарата Собыкомби, чем назначил врач, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём избыточного количества таблеток может привести к снижению артериального давления, вплоть до опасно низкого уровня. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При сильном снижении давления может развиться шок. Кожа пациента может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Симптомы передозировки могут также включать замедление сердечного ритма, значительные трудности с дыханием или дрожь (вследствие понижения концентрации сахара в крови). При приёме избыточного количества таблеток препарата Собыкомби необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма дозы препарата Собыкомби
Если доза препарата была пропущена, не следует беспокоиться. Необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Собыкомби
Не следует прекращать приём препарата Собыкомби без консультации с врачом. В противном случае состояние пациента может вернуться к тому, которое было до начала лечения, либо ухудшиться.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов),
• ухудшение сердечной недостаточности (может возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов),
• медленная или нерегулярная работа сердца (может возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента после приема препарата появилось одно из следующих очень редких, но тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание,
• отек век, лица или губ,
• отек языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием. При появлении головокружения, слабости или затруднений с дыханием следует как можно скорее связаться с врачом.

БИСОПРОЛОЛ
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль,
• ощущение холода или онемения рук или ног,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор,
• ощущение усталости.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• нарушения сна,
• депрессия,
• замедление работы сердца,
• низкое артериальное давление,
• затруднение дыхания у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких,
• мышечная слабость, судороги,
• ощущение слабости.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выделения слез,
• воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
• ненормальные результаты некоторых анализов крови, проводимых для оценки функции печени или уровня липидов,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, сыпь,
• нарушения эрекции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• раздражение и покраснение глаза (конъюнктивит),
• выпадение волос,
• появление или усугубление шелушащейся сыпи (псориаз); сыпь, напоминающая псориаз.

АМЛОДИПИН
Сообщалось о следующих частых побочных эффектах. Если какой-либо из них вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется дольше недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• отек (задержка жидкости).

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения), внезапное покраснение (особенно лица),
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия,
• утомляемость, слабость,
• нарушения зрения, двоение в глазах,
• судороги мышц,
• отек лодыжек.

Другие сообщаемые побочные эффекты перечислены ниже. Если какой-либо из них усиливается или если возникают побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница,
• дрожание, нарушение вкуса, обморок,
• ощущение онемения или покалывания конечностей, потеря чувствительности к боли,
• звон в ушах,
• низкое артериальное давление,
• чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа,
• кашель,
• сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, пигментные изменения кожи,
• нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• отсутствие эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• дезориентация.

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• уменьшение числа лейкоцитов, уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и склонности к кровотечениям,
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• поражение нервов, вызывающее слабость, покалывание или онемение,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований,
• повышение мышечного тонуса,
• васкулит, часто с сопутствующей кожной сыпью,
• повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Собыкомби

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Собикомби

• Активными веществами препарата являются фумарат бисопролола и амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Собикомби, 5 мг + 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Собикомби, 5 мг + 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Собикомби, 10 мг + 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Собикомби, 10 мг + 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).

• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (Е470b). См. пункт 2 «Собикомби содержит натрий».

Как выглядит лекарство Собикомби и что содержит упаковка
5 мг + 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями (диаметр: 6,9–7,1 мм, толщина: 3,0–5,0 мм)
5 мг + 10 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями с надписью CS на одной стороне (диаметр: 10,0–10,2 мм, толщина: 3,4–5,0 мм)
10 мг + 5 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с делением на одной стороне (длина: 13,0–13,3 мм, ширина: 8 мм, толщина: 3,4–5,0 мм); линия деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки
10 мг + 10 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями и линией деления на одной стороне (диаметр: 10,0–10,2 мм, толщина: 3,4–5,0 мм); линия деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки

Упаковки: 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬСКА Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500