Sobycombi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, compresse
Sobycombi, 5 mg + 10 mg, compresse
Sobycombi, 10 mg + 5 mg, compresse
Sobycombi, 10 mg + 10 mg, compresse
bisoprololi fumaras + amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sobycombi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sobycombi
3. Come prendere Sobycombi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sobycombi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sobycombi e a cosa serve

Sobycombi contiene due principi attivi: bisoprololo e amlodipina.
Sobycombi è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o della malattia cardiaca (malattia coronarica stabile) nei pazienti in cui è stata ottenuta un’adeguata controllo con il trattamento concomitante di bisoprololo e amlodipina alle stesse dosi contenute nel medicinale combinato Sobycombi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sobycombi

Quando non utilizzare il medicinale Sobycombi

• se il paziente è allergico al bisoprololo, all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure a qualsiasi antagonista del calcio. L’allergia può manifestarsi con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• nei pazienti con asma grave,
• nei pazienti con gravi disturbi della circolazione agli arti (ad esempio sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi,
• nei pazienti con feocromocitoma non trattato, un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• nei pazienti con acidosi metabolica, ovvero una condizione caratterizzata da un aumento della concentrazione di acidi nel sangue,
• nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta,
• nei pazienti con peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di farmaci in grado di migliorare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta bradicardia,
• nei pazienti con bassa pressione sanguigna,
• nei pazienti con alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare,
• in caso di shock cardiogeno, ovvero un disturbo cardiaco acuto e grave, le cui conseguenze sono pressione sanguigna bassa e insufficienza circolatoria,
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica),
• nei pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sobycombi, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache, come aritmie o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal),
• malattie renali o epatiche,
• disturbi meno gravi della circolazione sanguigna agli arti,
• psoriasi in anamnesi (eruzione cutanea desquamativa),
• feocromocitoma delle ghiandole surrenali,
• disturbi della tiroide,
• recente infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca,
• marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• malattia polmonare cronica o una forma più lieve di asma bronchiale; informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Sobycombi dovessero manifestarsi difficoltà respiratorie, tosse, dispnea dopo sforzo fisico, ecc.

Informare inoltre il medico se il paziente deve sottoporsi a:

• terapie desensibilizzanti (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Sobycombi può aumentare la probabilità o l’intensità di una reazione allergica,
• anestesia (ad esempio per un intervento chirurgico), poiché Sobycombi può influenzare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Sobycombi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono stati studiati i benefici e i rischi derivanti dall’uso in questo gruppo di pazienti.

Sobycombi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Senza specifica indicazione del medico, non assumere contemporaneamente a Sobycombi i seguenti medicinali:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o di aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil o diltiazem),
• alcuni farmaci antipertensivi, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali contemporaneamente a Sobycombi, consultare il medico: Sobycombi può influenzare l’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Sobycombi, oppure potrebbe essere necessario un controllo medico più frequente:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, ad esempio felodipina),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di aritmie o irregolarità cardiache (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di aritmie o irregolarità cardiache (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone),
• beta-bloccanti ad uso locale (ad esempio colliri a base di timololo utilizzati nel trattamento del glaucoma),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, tra l’altro, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (farmaci parasimpaticomimetici, come tacrina o carbacholo), oppure farmaci utilizzati in caso di malattie cardiache acute (farmaci simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina),
• farmaci antidiabetici, compresa l’insulina,
• farmaci anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico),
• glicosidi cardiaci, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac),
• qualsiasi farmaco che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come farmaci antipertensivi, alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (antidepressivi triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia o durante anestesia (barbiturici, come fenobarbital), oppure alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psichici con perdita di contatto con la realtà (fenotiazine, come levomepromazina),
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria,
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B), come moclóbemide,
• ketoconazolo, itraconazolo (antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (farmaci immunosoppressori),
• simvastatina (farmaco che riduce il livello di colesterolo nel sangue),
• ciclosporina (farmaco immunosoppressore).

Sobycombi può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se il paziente assume altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’assunzione di Sobycombi durante la gravidanza possa essere dannosa per il feto.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza nell’uomo. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno. Pertanto, non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con Sobycombi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sobycombi può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, a seconda del grado di tolleranza individuale al farmaco. Se durante il trattamento dovessero manifestarsi nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.

Sobycombi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sobycombi

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Sobycombi è di 1 compressa al giorno.
Le compresse devono essere assunte al mattino, con acqua, durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Le compresse
non devono essere masticate né frantumate.
È importante assumere regolarmente il medicinale. Si raccomanda di recarsi dal medico per una visita di controllo prima
di esaurire la quantità prescritta di medicinale.
La linea di divisione sulla compressa (se presente) non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sobycombi
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico, è necessario contattare immediatamente
il medico. L'assunzione di un'eccessiva quantità di compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa,
fino a livelli pericolosamente bassi. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se l'abbassamento della pressione è marcato, può verificarsi uno stato di shock. La pelle
del paziente può diventare fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. I sintomi di sovradosaggio possono includere anche rallentamento del battito cardiaco, gravi difficoltà respiratorie o tremori (a causa dell'ipoglicemia). In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Sobycombi, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.
È possibile che fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale si manifesti dispnea causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Sobycombi
Non è necessario preoccuparsi in caso di dimenticanza di una dose. Si ometta la dose dimenticata e si prosegua assumendo la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sobycombi
Non interrompere l'assunzione di Sobycombi senza consultare il medico. In caso contrario, lo stato del paziente potrebbe tornare a quello precedente all'inizio del trattamento o potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della funzione cardiaca (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti),
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti),
• battito cardiaco lento o irregolare (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, è necessario consultare immediatamente il medico:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• gonfiore della lingua o della gola che provoca difficoltà respiratorie significative,
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche,
• infarto del miocardio, alterazioni del ritmo cardiaco,
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso. In caso di vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.

BISOPROLOLO
Frequente: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

• vertigini, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza,
• sensazione di affaticamento.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti

• disturbi del sonno,
• depressione,
• rallentamento della funzione cardiaca,
• pressione sanguigna bassa,
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica,
• debolezza muscolare, crampi muscolari,
• sensazione di debolezza.

Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale,
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue effettuati per valutare la funzionalità epatica o i livelli lipidici,
• reazioni di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee,
• disfunzione erettile,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti

• irritazione e arrossamento dell'occhio (congiuntivite),
• perdita di capelli,
• comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi); eruzione cutanea di tipo psoriasico.

AMLODIPINA
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di essi risulta fastidioso per il paziente o persiste per più di una settimana, è necessario consultare il medico.
Molto frequente: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

• gonfiore (ritenzione di liquidi).

Frequente: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

• mal di testa, vertigini, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento),
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco forte), arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
• dolore addominale, nausea,
• alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia,
• affaticamento, debolezza,
• disturbi visivi, visione doppia,
• crampi muscolari,
• gonfiore delle caviglie.

Altri effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi di essi dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti

• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia,
• tremori, alterazioni del gusto, svenimento,
• sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore,
• ronzio nelle orecchie,
• pressione sanguigna bassa,
• starnuti e (o) raffreddore dovuti a infiammazione della mucosa nasale,
• tosse,
• secchezza della mucosa orale, vomito,
• perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle,
• disturbi nella minzione, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria,
• impotenza, disagio o ingrossamento del seno negli uomini,
• dolore, malessere generale,
• dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena,
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti

• disorientamento.

Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare la comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento facile,
• aumento della glicemia (iperglicemia),
• disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento,
• gonfiore delle gengive,
• distensione addominale (gastrite),
• alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell'attività degli enzimi epatici, che può influire sui risultati di alcuni esami diagnostici,
• aumento del tono muscolare,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzioni cutanee,
• fotossensibilità.

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• tremori, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Sobycombi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sobycombi

• Le sostanze attive del medicinale sono il fumarato di bisoprololo e l'amlodipina (in forma di besilato di amlodipina).
  Sobycombi, 5 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo e 5 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina).
  Sobycombi, 5 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo e 10 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina).
  Sobycombi, 10 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo e 5 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina).
  Sobycombi, 10 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo e 10 mg di amlodipina (in forma di besilato di amlodipina).
• Gli eccipienti (sostanze ausiliarie) sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E470b). Vedere punto 2 „Sobycombi contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Sobycombi e contenuto della confezione
5 mg + 5 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse su entrambi i lati, con bordi smussati (diametro: 6,9-7,1 mm, spessore: 3,0-5,0 mm)
5 mg + 10 mg: compresse bianche, rotonde, leggermente biconvesse su entrambi i lati, con bordi smussati e con l'incisione CS su un lato (diametro: 10,0-10,2 mm, spessore: 3,4-5,0 mm)
10 mg + 5 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse su entrambi i lati, con una linea di divisione su un lato (lunghezza: 13,0-13,3 mm, larghezza: 8 mm, spessore: 3,4-5,0 mm); la linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa
10 mg + 10 mg: compresse bianche, rotonde, leggermente biconvesse su entrambi i lati, con bordi smussati e con una linea di divisione su un lato (diametro: 10,0-10,2 mm, spessore: 3,4-5,0 mm); la linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa
Confezioni: 28, 30, 56, 60, 84 e 90 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500