Синора

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Синора
0,1 мг/мл, раствор для инфузий
0,2 мг/мл, раствор для инфузий
Норадреналинум (в форме винной кислоты норадреналина)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Синора и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Синора
3. Как применять лекарственный препарат Синора
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Синора
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Синора и для чего он применяется

Синора — это лекарственный препарат, относящийся к группе препаратов, влияющих на адренергические и допаминергические рецепторы.
Лекарственный препарат Синора показан для экстренного восстановления артериального давления при внезапном его снижении (остром артериальном гипотонии).

2. Информация, важная перед применением препарата Синора

Когда не применять препарат Синора:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препаратам, содержащим норадреналин, или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется артериальная гипотензия (низкое кровяное давление), вызванная гиповолемией (снижением объема крови).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Синора необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента наблюдается повышенное кровяное давление;
• если у пациента имеется гиперфункция щитовидной железы;
• если у пациента имеется низкое содержание кислорода в крови;
• если у пациента имеется повышенное содержание углекислого газа в крови;
• если у пациента имеются тромбозы или непроходимость кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела;
• если у пациента имеется низкое кровяное давление после инфаркта миокарда;
• если у пациента наблюдается приступ стенокардии (боль в груди) в виде стенокардии Принцметала;
• если пациент пожилого возраста;
• если у пациента имеется риск экстравазации (риск выхода крови или лимфы из сосудов в окружающие ткани);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции левого желудочка сердца;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (инфаркт сердца);
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (слишком частое, медленное или нерегулярное сердцебиение), в этом случае может потребоваться снижение дозы.

Во время инфузии норадреналина врач будет постоянно контролировать кровяное давление и частоту сердечных сокращений (ритм сердца).

Влияние препарата Синора на другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Установлено, что некоторые препараты усиливают токсическое действие норадреналина, в том числе:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты);
• трициклические антидепрессанты;
• линезолид (антибиотик);
• анестетики (особенно ингаляционные);
• антидепрессанты, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, применяемые при лечении астмы или заболеваний сердца.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением любого лекарства.
Норадреналин может оказывать вредное действие на плод. Врач решит, следует ли пациентке применять препарат Синора.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Синора у детей и подростков не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Синора
Одна флакон с 50 мл раствора для инфузии содержит 165,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это составляет 8,3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Синора

Лекарство Синора будет введено пациенту в больнице врачом или медсестрой. Начальная доза препарата Синора будет зависеть от состояния пациента. Обычно применяемая доза составляет от 0,4 до 0,8 мг в час норадреналина (от 0,8 мг в час до 1,6 мг в час винианата норадреналина). Врач определит соответствующую дозу для пациента. После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента и соответствующим образом скорректирует дозу.

Применение слишком большой дозы препарата Синора

Применение дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно, поскольку пациент получает препарат в больнице. При наличии каких-либо сомнений необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Симптомы передозировки следующие: очень высокое артериальное давление, медленное сердцебиение, сильная головная боль, светочувствительность, боль в грудной клетке, бледность, чрезмерное потоотделение и рвота.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Синора может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий не может быть определена на основании имеющихся данных.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появится одно из следующих состояний:

• медленное сердцебиение, учащённое сердцебиение, сердцебиение, усиление сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность,
• нарушение ритма сердца,
• затруднение дыхания,
• тревожность, бессонница, спутанность сознания, слабость, психотическое состояние,
• головная боль, дрожание,
• высокое кровяное давление (артериальная гипертензия), уменьшение доставки кислорода к некоторым органам (гипоксия),
• острый приступ глаукомы,
• холодные конечности,
• боль в конечностях,
• тошнота, рвота,
• задержка мочеиспускания,
• местно: возможны раздражение или некроз (повреждение клеток, приводящее к гибели клеток в тканях) в месте введения.

При повышенной чувствительности или передозировке следующие побочные действия могут возникать чаще: артериальная гипертензия (высокое кровяное давление), светобоязнь (непереносимость зрительного восприятия света), боль за грудиной (боль в грудной клетке), боль во рту и горле (боль в горле), бледность, чрезмерное потоотделение и рвота.
Врач будет контролировать артериальное давление и объём крови.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Синора

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство Синора после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе
после сокращения EXP (Срок годности).
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить во внешней упаковке
для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Номер серии указан после сокращения Lot.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Синора
Действующим веществом лекарства является норадреналин (Noradrenalinum) (в виде винилата норадреналина).
Синора, 0,1 мг/мл
Каждый мл раствора для инфузий содержит 0,2 мг винилата норадреналина, что соответствует 0,1 мг норадреналина.
Каждая ампула объемом 50 мл раствора для инфузий содержит 10 мг винилата норадреналина, что соответствует 5 мг норадреналина.
Синора, 0,2 мг/мл
Каждый мл раствора для инфузий содержит 0,4 мг винилата норадреналина, что соответствует 0,2 мг норадреналина.
Каждая ампула объемом 50 мл раствора для инфузий содержит 20 мг винилата норадреналина, что соответствует 10 мг норадреналина.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Синора и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инфузий.
Лекарственное средство выпускается в упаковке, содержащей 1 ампулу раствора для инфузий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия

Импортёр:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Италия
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия

Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавская, 314, 02-819 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия, Австрия: Sinora 0,1 мг/мл Infusionslösung, Sinora 0,2 мг/мл Infusionslösung
Чехия, Польша: Синора
Венгрия: Sinora 0,1 мг/мл Oldatos infúzió, Sinora 0,2 мг/мл Oldatos infúzió
Словакия: Sinora 0,1 мг/мл Infúzny roztok, Sinora 0,2 мг/мл Infúzny roztok

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для внутривенного введения.
Не разбавлять перед применением: препарат поставляется в виде готового к использованию раствора. Продукт лекарственный Синора раствор для инфузий вводится внутривенной инфузией. Для предотвращения ишемического некроза (кожи, конечностей) инфузию следует проводить через катетер, введённый в достаточно крупную вену, или через центральный венозный доступ.
Скорость инфузии необходимо контролировать с помощью шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельного устройства с подсчётом капель.
Несовместимости лекарственных средств
Сообщалось о фармацевтических несовместимостях растворов для инфузий, содержащих винилин винилкарбонат норадреналина, со следующими веществами: средства с щелочной реакцией или окислительными свойствами, барбитураты, хлорфенирамин, хлортиазид, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, гидрокарбонат натрия, йодид натрия, стрептомицин.
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к применению
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.