Sinora

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sinora
0,1 mg/ml, solución para perfusión
0,2 mg/ml, solución para perfusión
Noradrenalina (en forma de tartrato de noradrenalina)
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Sinora y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sinora
3. Cómo usar Sinora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinora
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinora y para qué se utiliza

Sinora es un medicamento que pertenece al grupo de fármacos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.
Sinora está indicado para la recuperación de urgencia de la presión arterial en casos de caída repentina de la presión sanguínea (hipotensión arterial aguda).

2. Información importante antes de recibir el medicamento Sinora

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sinora:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a productos que contienen noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene hipotensión arterial (presión sanguínea baja) causada por hipovolemia (bajo volumen sanguíneo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Sinora, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene presión arterial alta,
• el paciente tiene hipertiroidismo,
• el paciente tiene baja concentración de oxígeno en sangre,
• el paciente tiene alta concentración de dióxido de carbono en sangre,
• el paciente tiene coágulos sanguíneos o obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, intestinos u otras partes del cuerpo,
• el paciente tiene baja presión sanguínea tras un infarto de miocardio,
• el paciente padece un tipo de angina (dolor en el pecho) denominada angina de Prinzmetal,
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente tiene riesgo de extravasación (riesgo de que la sangre o la linfa pasen desde los vasos a los tejidos circundantes),
• el paciente tiene trastornos graves de la función del ventrículo izquierdo del corazón,
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón),
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca demasiado rápida, lenta o irregular), en cuyo caso será necesario reducir la dosis.

Durante la infusión de noradrenalina, el médico controlará continuamente la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca (latidos del corazón).

Sinora y otros medicamentos

Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta médica.

Se ha demostrado que algunos medicamentos aumentan el efecto tóxico de la noradrenalina, entre ellos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos),
• antidepresivos tricíclicos,
• linezolid (un antibiótico),
• agentes anestésicos (especialmente los inhalados),
• medicamentos antidepresivos que actúan sobre receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, utilizados en el tratamiento del asma o enfermedades del corazón.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o enfermera antes de utilizar cualquier medicamento.

La noradrenalina puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. El médico decidirá si la paciente debe recibir el medicamento Sinora.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha determinado.

Información importante sobre algunos componentes de Sinora

Un frasco de 50 ml de solución para perfusión contiene 165,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
Esto equivale al 8,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Sinora

El medicamento Sinora será administrado al paciente en el hospital por un médico o una enfermera. La dosis inicial de Sinora dependerá del estado del paciente. Habitualmente, la dosis utilizada oscila entre 0,4 y 0,8 mg por hora de noradrenalina (de 0,8 mg por hora a 1,6 mg por hora de bitartrato de noradrenalina). El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Tras la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente y ajustará la dosis en consecuencia.

Administración de una dosis excesiva del medicamento Sinora
Es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada, ya que el paciente recibe el medicamento en el hospital. En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico o la enfermera.

Los síntomas de sobredosis son los siguientes: presión arterial muy alta, latidos cardíacos lentos, fuerte dolor de cabeza, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, sudoración excesiva y vómitos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Sinora puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos lentos, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda,
• ritmo cardíaco anormal,
• dificultad para respirar,
• inquietud, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico,
• dolores de cabeza, temblores,
• presión arterial alta (hipertensión arterial), reducción del aporte de oxígeno a ciertos órganos (hipoxia),
• glaucoma agudo,
• extremidades frías,
• dolor en las extremidades,
• náuseas, vómitos,
• retención urinaria,
• localmente: posibilidad de irritación o necrosis (lesión celular que provoca la muerte celular en los tejidos) en el lugar de inyección.

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, los siguientes efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia: hipertensión arterial (presión arterial alta), fotofobia (intolerancia visual a la luz), dolor retroesternal (dolor en el pecho), dolor en la cavidad oral y garganta (dolor de garganta), palidez, sudoración excesiva y vómitos.
El médico controlará la presión arterial y el volumen sanguíneo.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentosos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento. Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Sinora

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Sinora después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo y en el frasco con la abreviatura EXP (Fecha de caducidad).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El número de lote viene indicado tras la abreviatura Lot.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sinora
La sustancia activa de este medicamento es la noradrenalina (Noradrenalinum) (en forma de tartrato de noradrenalina).
Sinora, 0,1 mg/ml
Cada ml de solución para perfusión contiene 0,2 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 0,1 mg de noradrenalina.
Cada vial de 50 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 5 mg de noradrenalina.
Sinora, 0,2 mg/ml
Cada ml de solución para perfusión contiene 0,4 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 0,2 mg de noradrenalina.
Cada vial de 50 ml de solución para perfusión contiene 20 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 10 mg de noradrenalina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sinora y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución para perfusión. La solución es transparente e incolora.
El medicamento está disponible en envases que contienen 1 vial con solución para perfusión.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Importador:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia

Fabricante:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314, 02-819 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
República Checa, Polonia: Sinora
Hungría: Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió
Eslovaquia: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para administración intravenosa.
No diluir antes de su uso: el medicamento se suministra en forma lista para usar. El producto medicinal Sinora, solución para infusión, se administra mediante infusión intravenosa. Con el fin de evitar la necrosis isquémica (de piel, extremidades), la infusión debe realizarse a través de una cánula colocada en una vena de suficiente tamaño o mediante acceso venoso central.
La velocidad de infusión debe controlarse mediante una bomba de jeringa, bomba de infusión o gotero calibrado.
Incompatibilidades farmacéuticas
Se han notificado incompatibilidades farmacéuticas de soluciones para infusión que contienen bitartrato de noradrenalina con las siguientes sustancias: agentes con reacción alcalina o propiedades oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio y estreptomicina.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.