Симвастатин геноптим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Симвастатин Дженоптим, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Симвастатин Дженоптим, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Симвастатин Дженоптим, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Simvastatinum
Противопоказан при беременности
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Симвастатин Дженоптим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симвастатин Дженоптим
3. Как применять препарат Симвастатин Дженоптим
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Симвастатин Дженоптим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симвастатин Дженоптим и для чего он применяется

Препарат Симвастатин Дженоптим содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин Дженоптим — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (фракции ЛПНП-холестерина), а также жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Симвастатин Дженоптим способствует повышению концентрации «хорошего» холестерина (фракции ЛПВП-холестерина).
Симвастатин Дженоптим относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — это один из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий.
Такое сужение может замедлить или полностью заблокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров, присутствующих в крови, которые могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.
Препарат Симвастатин Дженоптим применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), связанном с повышенным уровнем холестерина в крови. У таких пациентов может применяться также другая терапия;
• с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском развития ишемической болезни сердца (вследствие сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний кровеносных сосудов). Симвастатин Дженоптим может способствовать снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови и, как следствие, увеличить продолжительность жизни этих пациентов.

У большинства людей отсутствуют прямые симптомы повышенного уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвастатин Геноптим

Когда не следует применять препарат Симвастатин Геноптим:

• Если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время имеются проблемы с печенью.
• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если пациент принимает препарат(ы), содержащий(ие) одно или более из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир или сахарвинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• кобицистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, т.е. заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределы),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней или получил препарат под названием фузидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций).
• Не следует принимать дозу выше 40 мг препарата Симвастатин Геноптим, если пациент принимает ломитапид (вещество, применяемое при лечении тяжёлых, редких, наследственных нарушений уровня холестерина).

Если есть сомнения, входит ли принимаемый пациентом препарат в перечень выше, следует
обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу:

• обо всех текущих заболеваниях, перенесённых болезнях, а также об аллергиях,
• о приёме больших количеств алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. В таком случае применение препарата Симвастатин Геноптим может быть противопоказано,
• о предстоящей операции. В таком случае может потребоваться временная отмена препарата Симвастатин Геноптим.
• о происхождении пациента из Азии. В этом случае может быть назначена другая доза препарата.

Перед началом лечения врач должен назначить анализ крови для проверки
функции печени. Также после начала лечения препаратом Симвастатин Геноптим врач может сочти необходимым проведение анализов крови для контроля функции печени.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у кого существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимой боли в мышцах,
ощущения сдавливания или ослабления мышечной силы, поскольку в редких случаях может
развиться серьёзное поражение мышц, включая распад мышечной ткани,
что может привести к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти пациентов.
Риск распада мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симвастатин Геноптим в более высоких дозах, особенно 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у определённых групп пациентов. Следует проконсультироваться с врачом, если:

• пациент употребляет алкоголь в больших количествах,
• у пациента имеются проблемы с почками,
• у пациента имеются проблемы с щитовидной железой,
• пациенту 65 лет или более,
• пациент — женщина,
• у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина, относящимися к группе статинов или фибратов,
• у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения симвастатина изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Симвастатин Геноптим»). Исследования симвастатина у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции печеночных белков (транспортных белков OATP), которые встречаются у пациентов с определённым геном, могут увеличивать риск развития заболеваний мышц и повреждения почек. При необходимости врач может назначить генетическое исследование перед назначением дозы симвастатина 80 мг.
Препарат Симвастатин Геноптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, содержащих одно из перечисленных ниже активных веществ. Применение препарата Симвастатин Геноптим вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них уже упоминались выше в пункте «Когда не следует применять препарат Симвастатин Геноптим»).

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, т.е. заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределы),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• фибраты, препараты, содержащие активное вещество, такое как: гемфиброзил и бицифибрат (снижают уровень холестерина),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (применяются при лечении бактериальных инфекций). При применении этих препаратов принимать симвастатин нельзя. См. также пункт 4 настоящей инструкции.
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахарвинавир (применяются при лечении СПИДа),
• боцепревир или телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобицистат,
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при артериальной гипертензии, болях в груди, связанных с сердечной болезнью, или при других заболеваниях сердца),
• ломитапид (применяется при лечении тяжёлых, наследственных нарушений уровня холестерина),
• колхицин (применяется при лечении подагры).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• феноверат (также применяется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).

Также следует сообщить врачу, который назначает новый препарат, что пациент принимает Симвастатин Геноптим.
Симвастатин Геноптим и приём пищи и напитков
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая Симвастатин Геноптим. Следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Симвастатин Геноптим, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если беременность наступила во время приёма препарата Симвастатин Геноптим, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать препарат Симвастатин Геноптим, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Симвастатин Геноптим не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Симвастатин Геноптим может возникать головокружение.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Симвастатин Геноптим
Таблетки препарата Симвастатин Геноптим содержат сахар под названием лактоза. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Симвастатин Дженоптим

Врач определяет соответствующую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, предыдущего лечения и риска для пациента.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвастатин Дженоптим необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемые внутрь один раз в сутки.
Взрослым
Обычно начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу, не ранее чем через 4 недели, до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не следует принимать более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше лекарств или у пациентов с определёнными проблемами почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении более низких доз.
Дети и подростки
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.
Способ применения и продолжительность лечения
Препарат Симвастатин Дженоптим следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Симвастатин Дженоптим следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Если врач назначил применение препарата Симвастатин Дженоптим вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, связывающим жёлчные кислоты, то Симвастатин Дженоптим следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего жёлчные кислоты.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симвастатин Дженоптим
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Симвастатин Дженоптим необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Симвастатин Дженоптим
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно принять обычную дозу в обычное время на следующий день.
Прекращение применения препарата Симвастатин Дженоптим
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных действий:

• редко (наблюдались у не менее чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов),
• очень редко (наблюдались менее чем у 1 из 10 000 пациентов),
• частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Ниже перечислены редко возникающие тяжелые побочные действия.
Если возникло какое-либо из этих тяжелых побочных действий, необходимо немедленно прекратить прием препарата
и незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшего больничного учреждения.

• боли в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи летального исхода;
• аллергические реакции, в том числе:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднения при дыхании,
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• сыпь на коже, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаление кровеносных сосудов ( vasculitis ),
• необычные синяки, кожные высыпания и отеки ( dermatomyositis ), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара,
• одышка и плохое самочувствие,
• симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, симптомы со стороны суставов и изменения клеток крови),
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и белков глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Также редко сообщалось о следующих побочных действиях:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость в руках или ногах,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, несварение, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Следующие побочные действия были зарегистрированы, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):

• нарушения эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая длительный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• стойкая мышечная слабость.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая ночные кошмары,
• сексуальные расстройства,
• Сахарный диабет. Повышенный риск развития сахарного диабета существует у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента в ходе лечения этим препаратом.
• Стойкие боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость, которые в очень редких случаях могут сохраняться после прекращения приема препарата Симвастатин Геноптим.

Результаты лабораторных исследований
В некоторых лабораторных анализах крови отмечалось повышение активности печеночных ферментов и активности мышечных ферментов (креатинкиназы).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симвастатин Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симвастатин Дженоптим

• Активным веществом лекарства является симвастатин; каждая пластиночная таблетка содержит 10, 20 или 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), кукурузный крахмал, лактоза безводная, стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B).

Как выглядит лекарство Симвастатин Дженоптим и что содержит упаковка
Симвастатин Дженоптим 10 мг, пластиночные таблетки:

• белые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской и тиснением «10» с одной стороны и «SVT» — с другой.

Симвастатин Дженоптим 20 мг, пластиночные таблетки:

• белые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской и тиснением «20» с одной стороны и «SVT» — с другой.

Симвастатин Дженоптим 40 мг, пластиночные таблетки:

• белые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской и тиснением «40» с одной стороны и «SVT» — с другой.

Таблетки упакованы в коробки, содержащие 28, 30, 60 и 90 штук (в блистерах).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель:
PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Block C
9820 Merelbeke
Бельгия
Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
9000 Murska Sobota
Словения
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Симвастатин Дженоптим