Simvastatina Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatin Genoptim, 10 mg, compresse rivestite con film
Simvastatin Genoptim, 20 mg, compresse rivestite con film
Simvastatin Genoptim, 40 mg, compresse rivestite con film
Simvastatinum
Medicinale controindicato in gravidanza
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei
Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Simvastatin Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatin Genoptim
3. Come prendere Simvastatin Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatin Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simvastatin Genoptim e a cosa serve

Simvastatin Genoptim contiene il principio attivo simvastatina. Simvastatin Genoptim appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine e viene utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e dei grassi chiamati trigliceridi. Inoltre, Simvastatin Genoptim aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito “cattivo” perché può depositarsi sulle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può portare a un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito “buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo del colesterolo cattivo nelle pareti delle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento, è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Simvastatin Genoptim viene utilizzato in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante in persone:

• con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o con livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• con una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. In questi pazienti può essere necessario anche un altro trattamento;
• con malattia coronarica o con alto rischio di sviluppare malattia coronarica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Simvastatin Genoptim può contribuire a ridurre il rischio di malattie cardiache indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue, prolungando così la vita di queste persone.

La maggior parte delle persone non manifesta sintomi diretti di aumento del colesterolo. Il medico può valutare i livelli di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli, monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Simvastatin Genoptim

Quando non utilizzare il medicinale Simvastatin Genoptim:

• Se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha attualmente problemi al fegato.
• Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.
• Se il paziente assume un medicinale/i contenente/i una o più delle seguenti sostanze attive:
• itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV),
• nefazodone,
• cobiciSTAT,
• gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, cioè una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• se il paziente assume, ha assunto negli ultimi 7 giorni o ha ricevuto un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche).
• Non deve essere assunta una dose superiore a 40 mg di Simvastatin Genoptim se si assume lomitapide (una sostanza utilizzata nel trattamento di gravi disturbi ereditari rari del colesterolo).

In caso di dubbi se un medicinale assunto dal paziente sia incluso nell'elenco sopra riportato,
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico:

• di tutti i disturbi attuali, malattie pregresse e allergie,
• se si consuma una grande quantità di alcol,
• se in passato si sono avuti problemi al fegato. In tal caso Simvastatin Genoptim potrebbe essere controindicato,
• se è previsto un intervento chirurgico. In tale caso potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente Simvastatin Genoptim.
• se il paziente proviene dall'Asia. In questo caso potrebbe essere necessaria una dose differente del medicinale.

Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrebbe prescrivere un esame del sangue per verificare
la funzionalità epatica. Anche dopo l'inizio della terapia con Simvastatin Genoptim, il medico potrebbe ritenere
necessario eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
I pazienti con diabete o coloro che sono a rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati
dal medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e
grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta potrebbero essere a rischio di sviluppare
diabete.
Informare il medico se il paziente ha una grave malattia polmonare.
Informare il medico o il farmacista anche se si verifica debolezza muscolare persistente. Per
la diagnosi e il trattamento di questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e
l'assunzione di altri medicinali.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di dolore muscolare inspiegabile,
dolore alla pressione o debolezza muscolare, poiché in rari casi potrebbero verificarsi gravi
problemi muscolari, inclusa la rottura del tessuto muscolare, che può causare danni renali;
sono stati riportati molto raramente casi di decesso.
Il rischio di rottura del tessuto muscolare è maggiore nei pazienti che assumono Simvastatin Genoptim
a dosi più elevate, in particolare 80 mg. Il rischio di rottura del tessuto muscolare è inoltre maggiore
in determinati gruppi di pazienti. È necessario consultare il medico se:

• il paziente consuma grandi quantità di alcol,
• il paziente ha problemi renali,
• il paziente ha problemi alla tiroide,
• il paziente ha 65 anni o più,
• il paziente è di sesso femminile,
• in passato il paziente ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo appartenenti al gruppo delle statine o dei fibrati,
• nel paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una malattia muscolare ereditaria.

Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia dell'uso di simvastatina sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze in cui il menarca si è verificato almeno un anno prima (vedi punto 3 "Come prendere Simvastatin Genoptim"). Non sono stati condotti studi sulla simvastatina nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Alterazioni nella funzione delle proteine epatiche (proteine trasportatrici OATP), presenti in pazienti con un particolare gene, possono aumentare il rischio di malattie muscolari e danni renali. Se necessario, il medico potrebbe prescrivere test genetici prima di prescrivere la dose di 80 mg di simvastatina.
Simvastatin Genoptim e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, contenenti una delle seguenti sostanze elencate di seguito. L'uso di Simvastatin Genoptim insieme a uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già stati menzionati nel paragrafo precedente "Quando non utilizzare Simvastatin Genoptim").

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, cioè una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti sostanze attive come: itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• fibrati, medicinali contenenti sostanze attive come: gemfibrozil e bezafibrato (che riducono i livelli di colesterolo),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o acido fusidico (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche). Durante l'uso di questi medicinali non deve essere assunta simvastatina. Vedere anche il punto 4 del presente foglio illustrativo.
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS),
• boceprevir o telaprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale C),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
• medicinali contenenti la sostanza attiva cobiciSTAT,
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nell'ipertensione arteriosa, nel dolore toracico legato a malattie cardiache o in altre malattie cardiache),
• lomitapide (utilizzato nel trattamento di gravi disturbi ereditari rari del colesterolo),
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta).

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se si assumono medicinali contenenti le seguenti sostanze attive:

• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre i livelli di colesterolo),
• niacina (utilizzata anche per ridurre i livelli di colesterolo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).

Informare anche il medico che prescrive un nuovo medicinale che il paziente sta assumendo Simvastatin
Genoptim.
Simvastatin Genoptim e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che possono influenzare l'azione di alcuni medicinali nell'organismo, tra cui Simvastatin Genoptim. È necessario evitare di bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato Simvastatin Genoptim se la paziente è in gravidanza, prevede una gravidanza o sospetta di esserlo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Simvastatin Genoptim, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico. Se la paziente allatta al seno, non deve assumere Simvastatin Genoptim, poiché non si sa se il medicinale viene escreto nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Simvastatin Genoptim non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni pazienti dopo l'assunzione di Simvastatin Genoptim
potrebbero verificarsi capogiri.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Simvastatin Genoptim
Le compresse di Simvastatin Genoptim contengono un zucchero chiamato lattosio. Se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Simvastatin Genoptim

Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale in base alla condizione del paziente, al trattamento precedente e al rischio per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simvastatin Genoptim è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.
Posologia
La dose raccomandata è di 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, assunti per via orale una volta al giorno.
Adulti
La dose iniziale abitualmente prescritta è di 10 mg, 20 mg oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può adeguare la dose, dopo almeno 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere più di 80 mg al giorno.
Il medico può prescrivere dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra indicati o se il paziente presenta determinati problemi renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli ematici di colesterolo molto elevati e con alto rischio di sviluppare malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello obiettivo di colesterolo con dosi più basse.
Bambini e adolescenti
Per i bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg assunti una volta al giorno alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modalità e durata della somministrazione
Simvastatin Genoptim deve essere assunto alla sera. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Simvastatin Genoptim deve essere assunto fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Simvastatin Genoptim insieme a un altro medicinale che riduce il colesterolo legando gli acidi biliari, Simvastatin Genoptim deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del medicinale che lega gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvastatin Genoptim
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Simvastatin Genoptim, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Simvastatin Genoptim
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose; assumere la dose normale all’orario abituale il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Simvastatin Genoptim
È necessario consultare il medico o il farmacista poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• raro (si è verificato in almeno 1 su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti),
• molto raro (si è verificato in meno di 1 su 10.000 pazienti),
• frequenza non nota (non è possibile determinare la frequenza sulla base dei dati disponibili)

Di seguito sono elencati gravi effetti indesiderati che si verificano raramente.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

• dolori muscolari, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rari casi questi disturbi possono assumere un carattere grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare, con conseguente danno renale; molto raramente sono stati riportati casi di decesso;
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie,
• intenso dolore muscolare, di solito nelle regioni delle articolazioni delle spalle e dei fianchi,
• eruzione cutanea con perdita di forza muscolare negli arti e nel collo,
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculitis ),
• ecchimosi atipiche, eruzioni cutanee e gonfiori ( dermatomyositis ), orticaria, ipersensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore,
• affanno e malessere generale,
• sintomi da malattia simile al lupus eritematoso sistemico (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di affaticamento o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro);
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale.

Sono stati inoltre riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe,
• mal di testa, formicolio, vertigini,
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati, ma la frequenza non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, compresi tosse persistente e (o) affanno o febbre,
• disturbi dei tendini, talvolta complicati da rottura del tendine,
• debolezza muscolare persistente.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, compresi incubi,
• disturbi sessuali.
• Diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore nelle persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolori muscolari persistenti, sensibilità o debolezza, che in casi molto rari possono non regredire dopo l'interruzione del trattamento con Simvastatin Genoptim.

Risultati degli esami di laboratorio
In alcuni esami del sangue di laboratorio è stata osservata un'aumentata attività degli enzimi epatici e un'aumentata attività degli enzimi muscolari (creatinfosfochinasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simvastatin Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simvastatin Genoptim

• La sostanza attiva è simvastatina; ogni compressa rivestita contiene 10, 20 o 40 mg di simvastatina.
• Le sostanze eccipienti sono: butilidrossianisolo (E320), cellulosa microcristallina (E460i), amido pregelatinizzato di mais, lattosio anidro, stearato di magnesio (E572), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), talco (E553B).

Come si presenta il medicinale Simvastatin Genoptim e contenuto della confezione
Simvastatin Genoptim 10 mg, compresse rivestite sono:

• bianche, oblunghe, biconvesse, con un solco e impressi "10" da un lato e "SVT" dall'altro.

Simvastatin Genoptim 20 mg, compresse rivestite sono:

• bianche, oblunghe, biconvesse, con un solco e impressi "20" da un lato e "SVT" dall'altro.

Simvastatin Genoptim 40 mg, compresse rivestite sono:

• bianche, oblunghe, biconvesse, con un solco e impressi "40" da un lato e "SVT" dall'altro.

Le compresse sono confezionate in scatole contenenti 28, 30, 60 e 90 pezzi (in blister).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore:
PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Blocco C
9820 Merelbeke
Belgio
Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
9000 Murska Sobota
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Simvastatin Genoptim